Uno studio per testare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Bepranemab (UCB0107) in pazienti con lieve compromissione cognitiva o lieve malattia di Alzheimer (AD)
28 agosto 2025 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio controllato con placebo, in cieco per paziente e sperimentatore, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Bepranemab (UCB0107) nei partecipanti allo studio con malattia di Alzheimer (AD) da prodromica a lieve, seguito da un periodo di estensione in aperto
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto del bepranemab rispetto (vs) al placebo sulla scala di valutazione della demenza clinica Sum of Boxes (CDR-SB) fino alla settimana 80 nei partecipanti allo studio con malattia di Alzheimer (AD) prodromica o lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
466
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Ah0003 40123
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Brussels, Belgio
- Ah0003 40575
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Kortrijk, Belgio
- Ah0003 40576
-
Leuven, Belgio
- Ah0003 40002
-
-
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-
Kelowna, Canada
- Ah0003 50463
-
Ottawa, Canada
- Ah0003 50461
-
Québec, Canada
- Ah0003 50520
-
Toronto, Canada
- Ah0003 50045
-
Toronto, Canada
- Ah0003 50291
-
Toronto, Canada
- Ah0003 50462
-
West Vancouver, Canada
- Ah0003 50522
-
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Bordeaux, Francia
- Ah0003 40129
-
Bron, Francia
- Ah0003 40580
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Marseille, Francia
- Ah0003 40493
-
Nantes, Francia
- Ah0003 40635
-
Paris, Francia
- Ah0003 40578
-
Rennes, Francia
- Ah0003 40201
-
Toulouse, Francia
- Ah0003 40581
-
Villeurbanne, Francia
- Ah0003 40579
-
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Berlin, Germania
- Ah0003 40028
-
Munich, Germania
- Ah0003 40430
-
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-
Monza, Italia
- Ah0003 40371
-
Parma, Italia
- Ah0003 40600
-
Pavia, Italia
- Ah0003 40597
-
Roma, Italia
- Ah0003 40438
-
Rome, Italia
- Ah0003 40596
-
Rome, Italia
- Ah0003 40598
-
-
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-
's-Hertogenbosch, Olanda
- Ah0003 40449
-
Amsterdam, Olanda
- Ah0003 40450
-
Zwolle, Olanda
- Ah0003 40601
-
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-
-
Bialystok, Polonia
- Ah0003 40603
-
Bydgoszcz, Polonia
- Ah0003 40606
-
Katowice, Polonia
- Ah0003 40605
-
Katowice, Polonia
- Ah0003 40609
-
Katowice, Polonia
- Ah0003 40774
-
Szczecin, Polonia
- Ah0003 40608
-
Warsaw, Polonia
- Ah0003 40604
-
Warsaw, Polonia
- Ah0003 40607
-
Warsaw, Polonia
- Ah0003 40602
-
Wroclaw, Polonia
- Ah0003 40611
-
Ścinawa, Polonia
- Ah0003 40638
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-
-
Birmingham, Regno Unito
- Ah0003 40662
-
Bristol, Regno Unito
- Ah0003 40619
-
Guildford, Regno Unito
- Ah0003 40622
-
London, Regno Unito
- Ah0003 40618
-
London, Regno Unito
- Ah0003 40621
-
Plymouth, Regno Unito
- Ah0003 40623
-
Winchester, Regno Unito
- Ah0003 40691
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-
Barcelona, Spagna
- Ah0003 40159
-
Barcelona, Spagna
- Ah0003 40160
-
Barcelona, Spagna
- Ah0003 40267
-
Barcelona, Spagna
- Ah0003 40612
-
Córdoba, Spagna
- Ah0003 40105
-
Donostia / San Sebastian, Spagna
- Ah0003 40614
-
Madrid, Spagna
- Ah0003 40540
-
Madrid, Spagna
- Ah0003 40615
-
Pamplona, Spagna
- Ah0003 40352
-
Sant Cugat del Vallès, Spagna
- Ah0003 40280
-
Seville, Spagna
- Ah0003 40049
-
Terrassa, Spagna
- Ah0003 40453
-
Valencia, Spagna
- Ah0003 40230
-
Valencia, Spagna
- Ah0003 40613
-
Zaragoza, Spagna
- Ah0003 40616
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-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Ah0003 50428
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Ah0003 50431
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92614
- Ah0003 50442
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Ah0003 50458
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Ah0003 50450
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
- Ah0003 50452
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Ah0003 50447
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Ah0003 50434
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Ah0003 50422
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Ah0003 50467
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Ah0003 50421
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- Ah0003 50465
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Ah0003 50449
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
- Ah0003 50435
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Ah0003 50430
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Ah0003 50429
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Ah0003 50436
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Ah0003 50426
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Ah0003 50427
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
- Ah0003 50478
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Ah0003 50464
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
- Ah0003 50438
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Ah0003 50623
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Ah0003 50457
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Ah0003 50454
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Ah0003 50444
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Ah0003 50476
-
Westchester, Florida, Stati Uniti, 33155
- Ah0003 50446
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Ah0003 50479
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Stati Uniti, 02184
- Ah0003 50445
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Ah0003 50453
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
- Ah0003 50448
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Ah0003 50420
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Ah0003 50451
-
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Ah0003 50423
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Ah0003 50455
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Ah0003 50380
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Ah0003 50424
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Ah0003 50432
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Ah0003 50440
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 50 agli 80 anni
- Diagnosi di decadimento cognitivo prodromico/lieve (MCI) dovuto alla malattia di Alzheimer (AD) o AD lieve secondo National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Un punteggio CDR (Clinical Dementia Rating) globale compreso tra 0,5 e 1,0 e un punteggio CDR-Memory Box (CDRMB) ≥0,5 allo screening e al basale
- Punteggio ≤85 per il dominio di richiamo ritardato della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) allo screening
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥20 allo Screening
- Il partecipante ha un informatore identificato che ha e manterrà un contatto sufficiente (minimo 5 ore settimanali) con il partecipante per essere in grado di fornire informazioni accurate sugli stati cognitivi, funzionali ed emotivi del partecipante e sulla cura personale del partecipante
- Almeno 6 anni di istruzione formale dopo i 5 anni o esperienza lavorativa per escludere deficit mentali diversi dalla demenza AD prodromica o lieve
- Evidenza di accumulo cerebrale di Aβ mediante valutazione positiva dell'amiloide mediante tomografia a emissione di positroni (PET) o valutazione del rapporto pTau181/Aβ1-42 nel liquido cerebrospinale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi evidenza di una condizione che può influenzare la cognizione diversa dall'AD
- Controindicazioni all'imaging PET
- Incapacità di tollerare o controindicazione alla risonanza magnetica
- Qualsiasi grave condizione medica o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura e il completamento dello studio o interferirebbe con le valutazioni dello studio e/o l'interpretazione dello studio
- Abuso di alcol o droghe entro 2 anni dallo screening
- Uso di qualsiasi terapia sperimentale negli ultimi 6 mesi (o 5 emivite) prima dello screening
- Precedente trattamento con farmaci destinati a trattare un disturbo neurodegenerativo (diverso dall'AD) entro 1 anno dallo screening
- Trattamento quotidiano cronico con antipsicotici atipici, oppiacei o oppioidi, benzodiazepine, barbiturici, ipnotici o qualsiasi farmaco con antistaminico ad azione centrale clinicamente significativo o attività anticolinergica
- Ricevuto trattamento con anticorpi monoclonali (mAb), citochine, immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bepranemab di livello 1 della dose
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno dosi pre-specificate (livello di dose 1) di bepranemab durante il periodo di trattamento in doppio cieco e il periodo di estensione in aperto.
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I partecipanti riceveranno dosi pre-specificate di bepranemab durante il periodo di trattamento in doppio cieco e il periodo di estensione in aperto. |
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Sperimentale: Bepranemab di livello 2 della dose
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno dosi pre-specificate (livello di dose 2) di bepranemab durante il periodo di trattamento in doppio cieco e il periodo di estensione in aperto.
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I partecipanti riceveranno dosi pre-specificate di bepranemab durante il periodo di trattamento in doppio cieco e il periodo di estensione in aperto. |
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Comparatore placebo: Braccio placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno placebo per mantenere l'accecamento durante il periodo di trattamento in doppio cieco e saranno nuovamente randomizzati durante il periodo di estensione in aperto per ricevere dosi pre-specificate di bepranemab.
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I partecipanti riceveranno dosi pre-specificate di bepranemab durante il periodo di trattamento in doppio cieco e il periodo di estensione in aperto.
I partecipanti riceveranno il placebo durante il periodo di trattamento in doppio cieco. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 80 nel punteggio totale della scala di valutazione della demenza clinica Sum of Boxes (CDR-SB)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 80
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La scala Clinical Dementia Rating (CDR) è un sistema di stadiazione della demenza valutato dal medico che tiene traccia della progressione del deterioramento cognitivo in 6 categorie (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale).
Ogni categoria viene valutata su una scala a 5 punti in cui Nessuno=0, Dubbio=0,5,
Lieve=1, Moderato=2 e Grave=3.
Il punteggio CDR globale è stabilito dalle regole di punteggio clinico e ha valori di 0 (nessuna demenza), 0,5, (demenza discutibile), 1 (demenza lieve), 2 (demenza moderata) e 3 (demenza grave).
La Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) si ottiene sommando le valutazioni in ciascuna delle 6 categorie e varia da 0 a 18 con punteggi più alti indicativi di maggiore compromissione.
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Dal basale alla settimana 80
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 152)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio.
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Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 152)
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Incidenza di eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 152)
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Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose:
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Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 152)
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Incidenza di TEAE che porta all'interruzione o alla morte
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 152)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco oggetto dello studio.
se considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio.
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Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 152)
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Incidenza di TEAE correlati alla droga
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 152)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio.
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Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 152)
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Variazione rispetto al basale nell'ideazione e nel comportamento suicidari valutati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 80
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La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è una misura utilizzata per identificare e valutare le persone a rischio di suicidio.
Il C-SSRS è composto da dieci categorie, ognuna delle quali mantiene risposte binarie (sì/no) per indicare la presenza o l'assenza del comportamento.
Le dieci categorie incluse nel C-SSRS sono le seguenti: Categoria 1 - Desiderio di essere morto; Categoria 2 - Pensieri suicidari attivi non specifici; Categoria 3 - Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire; Categoria 4 - Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; Categoria 5 - Ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici; Categoria 6 - Atti o comportamenti preparatori; Categoria 7 - Tentativo fallito; Categoria 8 - Tentativo interrotto; Categoria 9 - Tentativo effettivo (non fatale); Categoria 10 - Suicidio completato.
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Dal basale alla settimana 80
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Variazione dal basale alla settimana 56 e alla settimana 80 degli indici del carico di tau nel cervello misurati mediante [18F]Genentech tau probe 1 (GTP1) tomografia a emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56 e alla settimana 80
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[18F] La tomografia a emissione di positroni (PET) della sonda tau Genentech 1 (GTP1) verrà utilizzata per valutare il carico di tau aggregato nel cervello durante lo studio.
Le immagini saranno trasferite e analizzate da un laboratorio di imaging centrale.
I dati di imaging di [18F]GTP1 saranno analizzati per determinare il rapporto del valore di assorbimento standardizzato relativo al cervelletto in più regioni cerebrali.
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Dal basale alla settimana 56 e alla settimana 80
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Variazione dal basale alla settimana 56 e alla settimana 80 nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog14)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56 e alla settimana 80
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L'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog14) è una scala composita (batteria di test neuropsicologici e risultati riportati dal medico) che valuta la memoria, l'orientamento, l'attenzione, il ragionamento, il linguaggio e la prassi costruttiva.
Punteggi più alti indicano una maggiore menomazione, con un minimo di 0 e un massimo di 90.
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Dal basale alla settimana 56 e alla settimana 80
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Passaggio dal basale alla settimana 56 e alla settimana 80 ad Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living (A-iADL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56 e alla settimana 80
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L'Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire (A-iADL) è una misura dei risultati adattativa e computerizzata segnalata dall'osservatore, progettata per valutare le menomazioni nelle attività strumentali della vita quotidiana (iADL) nella demenza precoce.
Il questionario viene somministrato a un informatore come un parente o un amico, facendo ogni sforzo per utilizzare lo stesso informatore per un particolare partecipante allo studio durante lo studio.
Il questionario è composto da 70 elementi in 7 categorie, il cui completamento richiede circa 20-25 minuti.
L'A-iADL valuta le menomazioni in un'ampia gamma di attività quotidiane, comprese le attività domestiche, gli elettrodomestici, le finanze, il lavoro, il computer, gli elettrodomestici, le attività del tempo libero.
L'intervallo di punteggio va da 20 a 80 utilizzando un algoritmo di teoria della risposta agli elementi, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento (Sikkes et al, 2013).
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Dal basale alla settimana 56 e alla settimana 80
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Variazione dal basale alla settimana 56 e alla settimana 80 nel punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56 e alla settimana 80
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L'MMSE è un test neuropsicologico di 11 elementi che viene utilizzato per valutare lo stato cognitivo negli adulti e può essere utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo e per stimare la gravità del deterioramento cognitivo.
Valuta l'orientamento, la memoria, l'attenzione, la capacità di nominare, la capacità di seguire comandi verbali e scritti, la capacità di scrivere una frase e di copiare un disegno.
Il test richiede circa 10-15 minuti per essere completato.
Il punteggio va da 0 a 30.
I punteggi più bassi sono indicativi di prestazioni cognitive inferiori.
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Dal basale alla settimana 56 e alla settimana 80
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Concentrazioni sieriche di bepranemab durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 80 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 80
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Verranno raccolti campioni di siero per la misurazione delle concentrazioni di bepranemab in diversi momenti durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
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Dal basale alla settimana 80
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AH0003
- 2020-005829-88 (Numero EudraCT)
- U1111-1293-3985 (Altro identificatore: Universal Trial Number (UTN))
- 2023-506170-12 (Identificatore di registro: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Questo piano può cambiare se si ritiene che il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio sia troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati a livello di singolo paziente non sarebbero resi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Bepranemab
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UCB Biopharma SRLCompletatoParalisi sopranucleare progressivaBelgio, Germania, Spagna, Regno Unito
-
UCB Biopharma SRLAttivo, non reclutanteParalisi sopranucleare progressivaBelgio, Germania, Spagna, Regno Unito