Tutkimus bepranemabin (UCB0107) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden testaamiseksi potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai lievä Alzheimerin tauti (AD)
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Potilaiden ja tutkijoiden sokea, lumekontrolloitu tutkimus bepranemabin (UCB0107) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on prodromaalista lievää Alzheimerin tautia (AD), jota seurasi avoin jatkojakso
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia bepranemabin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna kliinisen dementian arviointiasteikon laatikoiden summaan (CDR-SB) viikkoon 80 asti tutkimukseen osallistuneilla, joilla on prodromaalista tai lievää Alzheimerin tautia (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
466
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat
- Ah0003 40449
-
Amsterdam, Alankomaat
- Ah0003 40450
-
Zwolle, Alankomaat
- Ah0003 40601
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Ah0003 40123
-
Brussels, Belgia
- Ah0003 40575
-
Kortrijk, Belgia
- Ah0003 40576
-
Leuven, Belgia
- Ah0003 40002
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Ah0003 40159
-
Barcelona, Espanja
- Ah0003 40160
-
Barcelona, Espanja
- Ah0003 40267
-
Barcelona, Espanja
- Ah0003 40612
-
Córdoba, Espanja
- Ah0003 40105
-
Donostia / San Sebastian, Espanja
- Ah0003 40614
-
Madrid, Espanja
- Ah0003 40540
-
Madrid, Espanja
- Ah0003 40615
-
Pamplona, Espanja
- Ah0003 40352
-
Sant Cugat del Vallès, Espanja
- Ah0003 40280
-
Seville, Espanja
- Ah0003 40049
-
Terrassa, Espanja
- Ah0003 40453
-
Valencia, Espanja
- Ah0003 40230
-
Valencia, Espanja
- Ah0003 40613
-
Zaragoza, Espanja
- Ah0003 40616
-
-
-
-
-
Monza, Italia
- Ah0003 40371
-
Parma, Italia
- Ah0003 40600
-
Pavia, Italia
- Ah0003 40597
-
Roma, Italia
- Ah0003 40438
-
Rome, Italia
- Ah0003 40596
-
Rome, Italia
- Ah0003 40598
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada
- Ah0003 50463
-
Ottawa, Kanada
- Ah0003 50461
-
Québec, Kanada
- Ah0003 50520
-
Toronto, Kanada
- Ah0003 50045
-
Toronto, Kanada
- Ah0003 50291
-
Toronto, Kanada
- Ah0003 50462
-
West Vancouver, Kanada
- Ah0003 50522
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Ah0003 40603
-
Bydgoszcz, Puola
- Ah0003 40606
-
Katowice, Puola
- Ah0003 40605
-
Katowice, Puola
- Ah0003 40609
-
Katowice, Puola
- Ah0003 40774
-
Szczecin, Puola
- Ah0003 40608
-
Warsaw, Puola
- Ah0003 40604
-
Warsaw, Puola
- Ah0003 40607
-
Warsaw, Puola
- Ah0003 40602
-
Wroclaw, Puola
- Ah0003 40611
-
Ścinawa, Puola
- Ah0003 40638
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Ah0003 40129
-
Bron, Ranska
- Ah0003 40580
-
Marseille, Ranska
- Ah0003 40493
-
Nantes, Ranska
- Ah0003 40635
-
Paris, Ranska
- Ah0003 40578
-
Rennes, Ranska
- Ah0003 40201
-
Toulouse, Ranska
- Ah0003 40581
-
Villeurbanne, Ranska
- Ah0003 40579
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Ah0003 40028
-
Munich, Saksa
- Ah0003 40430
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ah0003 40662
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ah0003 40619
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ah0003 40622
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ah0003 40618
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ah0003 40621
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ah0003 40623
-
Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ah0003 40691
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Ah0003 50428
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Ah0003 50431
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Ah0003 50442
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Ah0003 50458
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Ah0003 50450
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91106
- Ah0003 50452
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Ah0003 50447
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Ah0003 50434
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Ah0003 50422
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Ah0003 50467
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Ah0003 50421
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Ah0003 50465
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Ah0003 50449
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- Ah0003 50435
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Ah0003 50430
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Ah0003 50429
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Ah0003 50436
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Ah0003 50426
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Ah0003 50427
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
- Ah0003 50478
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Ah0003 50464
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32502
- Ah0003 50438
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Ah0003 50623
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Ah0003 50457
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Ah0003 50454
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Ah0003 50444
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Ah0003 50476
-
Westchester, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Ah0003 50446
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Ah0003 50479
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Yhdysvallat, 02184
- Ah0003 50445
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Ah0003 50453
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
- Ah0003 50448
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Ah0003 50420
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Ah0003 50451
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Ah0003 50423
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Ah0003 50455
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Ah0003 50380
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Ah0003 50424
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Ah0003 50432
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Ah0003 50440
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-80 vuoden iässä
- Alzheimerin taudista (AD) tai lievästä AD:sta johtuvan prodromaalisen/lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) diagnoosi National Institute of Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) mukaan
- Globaali kliininen dementialuokitus (CDR) pisteet 0,5–1,0 ja CDR-Memory Box (CDRMB) -pisteet ≥ 0,5 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Pistemäärä ≤85 neuropsykologisen tilan arvioimiseen tarkoitetun toistettavan akun (RBANS) viivästetty palautusalueelle seulonnassa
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥20 seulonnassa
- Osallistujalla on tunnistettu informantti, jolla on ja tulee ylläpitämään riittävää yhteyttä (vähintään 5 tuntia viikossa) osallistujaan voidakseen tarjota täsmällistä tietoa osallistujan kognitiivisista, toiminnallisista ja tunnetiloista sekä osallistujan henkilökohtaisesta hoidosta.
- Vähintään 6 vuotta muodollista koulutusta 5 vuoden iän jälkeen tai työkokemus muiden mielenterveyshäiriöiden kuin prodromaalisen tai lievän AD-dementian sulkemiseksi pois
- Todisteet aivojen Aβ-kertymisestä joko positiivisella amyloidiarviolla joko positroniemissiotomografialla (PET) tai aivo-selkäydinnesteen pTau181/Aβ1-42-suhteen arvioinnilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet sairaudesta, joka voi vaikuttaa muuhun kognitioon kuin AD
- PET-kuvauksen vasta-aiheet
- Kyvyttömyys sietää tai vasta-aiheinen magneettikuvaus
- Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja ja/tai tutkimuksen tulkintaa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä seulonnasta
- Minkä tahansa kokeellisen hoidon käyttö viimeisten 6 kuukauden (tai 5 puoliintumisajan) aikana ennen seulontaa
- Aikaisempi hoito neurodegeneratiivisen häiriön (muu kuin AD) hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä vuoden sisällä seulonnasta
- Krooninen päivittäinen hoito epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, opiaateilla tai opioideilla, bentsodiatsepiineilla, barbituraateilla, unilääkkeillä tai millä tahansa lääkkeellä, jolla on kliinisesti merkittävää keskushermostoa vaikuttavaa antihistamiinia tai antikolinergistä aktiivisuutta
- Saatu hoitoa monoklonaalisilla vasta-aineilla (mAb), sytokiineilla, immunoglobuliineilla tai muilla verituotteilla 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1 bepranemabi
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ennalta määritellyt annokset (annostaso 1) bepranemabia kaksoissokkohoitojakson ja avoimen jatkojakson aikana.
|
Osallistujat saavat ennalta määritellyt annokset bepranemabia kaksoissokkohoitojakson ja avoimen jatkojakson aikana. |
|
Kokeellinen: Annostaso 2 bepranemabia
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ennalta määritellyt annokset (annostaso 2) bepranemabia kaksoissokkohoitojakson ja avoimen jatkojakson aikana.
|
Osallistujat saavat ennalta määritellyt annokset bepranemabia kaksoissokkohoitojakson ja avoimen jatkojakson aikana. |
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä sokeuden ylläpitämiseksi kaksoissokkohoitojakson aikana ja satunnaistetaan uudelleen avoimen jatkojakson aikana, jotta he saavat ennalta määritellyt annokset bepranemabia.
|
Osallistujat saavat ennalta määritellyt annokset bepranemabia kaksoissokkohoitojakson ja avoimen jatkojakson aikana.
Osallistujat saavat lumelääkettä kaksoissokkohoitojakson aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 80 kliinisen dementian arviointiasteikon laatikoiden summassa (CDR-SB)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 80
|
CDR (Clinical Dementia Rating) -asteikko on kliinikon arvioima dementian vaiheistusjärjestelmä, joka seuraa kognitiivisten heikentymien etenemistä kuudessa kategoriassa (muisti, suuntautuminen, harkintakyky ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito).
Jokainen kategoria pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa ei mitään = 0, kyseenalaista = 0,5,
Lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.
Globaali CDR-pistemäärä määritetään kliinisillä pisteytyssäännöillä, ja sen arvot ovat 0 (ei dementiaa), 0,5 (epäilyttävä dementia), 1 (lievä dementia), 2 (keskivaikea dementia) ja 3 (vaikea dementia).
Kliinisen dementian arviointiasteikon laatikoiden summa (CDR-SB) saadaan lisäämällä arvosanat kussakin 6 kategoriassa ja vaihtelee välillä 0–18, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Perustasosta viikkoon 80
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 152)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkitykseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkityksen käyttöön.
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 152)
|
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (TESAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 152)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 152)
|
|
TEAE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 152)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkitykseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkityksen käyttöön.
onko katsottu liittyvän tutkimuslääkitykseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkityksen käyttöön.
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 152)
|
|
Huumeisiin liittyvien TEAE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 152)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkitykseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkityksen käyttöön.
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 152)
|
|
Muutos lähtötilanteesta itsemurha-ajatuksissa ja -käyttäytymisessä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 80
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on mitta, jota käytetään tunnistamaan ja arvioimaan henkilöitä, joilla on itsemurhariski.
C-SSRS koostuu kymmenestä kategoriasta, jotka kaikki ylläpitävät binäärivastauksia (kyllä/ei) osoittaakseen käyttäytymisen olemassaolon tai puuttumisen.
C-SSRS:n kymmenen luokkaa ovat seuraavat: Kategoria 1 - Wish to be Dead; Luokka 2 – Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; Luokka 3 - Aktiiviset itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; Kategoria 4 - Aktiivinen itsemurha-ajattelu jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; Luokka 5 - Aktiiviset itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella; Luokka 6 – Valmistelevat toimet tai käyttäytyminen; Luokka 7 - Keskeytetty yritys; Luokka 8 - Keskeytetty yritys; Luokka 9 – todellinen yritys (ei kuolemaan johtava); Luokka 10 – Valmis itsemurha.
|
Perustasosta viikkoon 80
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 56 ja viikkoon 80 tau-taakan indekseissä aivoissa mitattuna [18F]Genentech tau -koetin 1 (GTP1) positroniemissiotomografialla (PET)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56 ja viikkoon 80
|
[18F]Genentech tau -koettimen 1 (GTP1) positroniemissiotomografiaa (PET) käytetään arvioimaan aivojen aggregoitunutta tau-taakkaa tutkimuksen aikana.
Kuvat siirretään keskuskuvauslaboratorioon ja analysoidaan siellä.
[18F]GTP1-kuvaustiedot analysoidaan standardoidun ottoarvosuhteen määrittämiseksi suhteessa pikkuaivoon useilla aivoalueilla.
|
Perustasosta viikkoon 56 ja viikkoon 80
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 56 ja viikkoon 80 Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa (ADAS-Cog14)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56 ja viikkoon 80
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog14) on yhdistelmäasteikko (neuropsykologinen testipatteri ja lääkärin raportoima tulos), joka arvioi muistia, suuntautumista, huomiokykyä, päättelyä, kieltä ja rakennuskäytäntöjä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa, vähintään 0 ja maksimi 90.
|
Perustasosta viikkoon 56 ja viikkoon 80
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 56 ja viikkoon 80 Amsterdamissa - Päivittäisen elämän instrumentaaliset aktiviteetit (A-iADL)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56 ja viikkoon 80
|
Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire (A-iADL) on mukautuva ja tietokoneistettu tarkkailijan raportoima tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan arkielämän instrumentaalisten toimien (iADL) heikkenemistä varhaisessa dementiassa.
Kyselylomake annetaan informantille, kuten sukulaiselle tai ystävälle, ja pyritään kaikin tavoin käyttämään samaa informanttia tietylle tutkimukseen osallistujalle koko tutkimuksen ajan.
Kyselylomakkeessa on 70 kohtaa 7 kategoriassa, joiden täyttäminen kestää noin 20-25 minuuttia.
A-iADL arvioi vaurioita monenlaisissa päivittäisissä toimissa, mukaan lukien kotitaloustoiminnot, kodinkoneet, talous, työ, tietokone, kodinkoneet, vapaa-ajan toiminta.
Pisteytysalue on 20–80 käyttämällä item-vastausteoriaalgoritmia, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (Sikkes et al, 2013).
|
Perustasosta viikkoon 56 ja viikkoon 80
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 56 ja viikkoon 80 Mini-Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56 ja viikkoon 80
|
MMSE on 11 kohdan neuropsykologinen testi, jota käytetään aikuisten kognitiivisen tilan arvioimiseen, ja sitä voidaan käyttää kognitiivisten häiriöiden seulomiseen ja kognitiivisen heikentymisen vakavuuden arvioimiseen.
Se arvioi orientaatiota, muistia, huomiokykyä, nimeämiskykyä, kykyä noudattaa sanallisia ja kirjallisia käskyjä, kykyä kirjoittaa lause ja kopioida piirustusta.
Testin suorittaminen kestää noin 10-15 minuuttia.
Pisteet vaihtelevat 0-30.
Pienemmät pisteet viittaavat huonompaan kognitiiviseen suorituskykyyn.
|
Perustasosta viikkoon 56 ja viikkoon 80
|
|
Bepranemabin seerumipitoisuudet 80 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 80
|
Seeruminäytteitä kerätään bepranemabin pitoisuuksien mittaamista varten eri ajankohtina kaksoissokkohoitojakson aikana.
|
Perustasosta viikkoon 80
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AH0003
- 2020-005829-88 (EudraCT-numero)
- U1111-1293-3985 (Muu tunniste: Universal Trial Number (UTN))
- 2023-506170-12 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .