一项测试 Bepranemab (UCB0107) 在轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病 (AD) 患者中的疗效、安全性和耐受性的研究
2026年7月23日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项患者和研究者盲法、安慰剂对照研究，以评估 Bepranemab (UCB0107) 在患有前驱至轻度阿尔茨海默病 (AD) 的研究参与者中的疗效、安全性和耐受性，随后是开放标签延长期
该研究的目的是在患有前驱或轻度阿尔茨海默氏病 (AD) 的研究参与者中调查 bepranemab 对比安慰剂对临床痴呆评定量表总和 (CDR-SB) 的影响，直至第 80 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
466
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kelowna、加拿大
- Ah0003 50463
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Ottawa、加拿大
- Ah0003 50461
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Québec、加拿大
- Ah0003 50520
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Toronto、加拿大
- Ah0003 50045
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Toronto、加拿大
- Ah0003 50291
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Toronto、加拿大
- Ah0003 50462
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West Vancouver、加拿大
- Ah0003 50522
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Berlin、德国
- Ah0003 40028
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Munich、德国
- Ah0003 40430
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Monza、意大利
- Ah0003 40371
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Parma、意大利
- Ah0003 40600
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Pavia、意大利
- Ah0003 40597
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Roma、意大利
- Ah0003 40438
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Rome、意大利
- Ah0003 40596
-
Rome、意大利
- Ah0003 40598
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Brussels、比利时
- Ah0003 40123
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Brussels、比利时
- Ah0003 40575
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Kortrijk、比利时
- Ah0003 40576
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Leuven、比利时
- Ah0003 40002
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Bordeaux、法国
- Ah0003 40129
-
Bron、法国
- Ah0003 40580
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Marseille、法国
- Ah0003 40493
-
Nantes、法国
- Ah0003 40635
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Paris、法国
- Ah0003 40578
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Rennes、法国
- Ah0003 40201
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Toulouse、法国
- Ah0003 40581
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Villeurbanne、法国
- Ah0003 40579
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Bialystok、波兰
- Ah0003 40603
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Bydgoszcz、波兰
- Ah0003 40606
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Katowice、波兰
- Ah0003 40605
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Katowice、波兰
- Ah0003 40609
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Katowice、波兰
- Ah0003 40774
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Szczecin、波兰
- Ah0003 40608
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Warsaw、波兰
- Ah0003 40604
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Warsaw、波兰
- Ah0003 40607
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Warsaw、波兰
- Ah0003 40602
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Wroclaw、波兰
- Ah0003 40611
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Ścinawa、波兰
- Ah0003 40638
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California
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Fresno、California、美国、93710
- Ah0003 50428
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Fullerton、California、美国、92835
- Ah0003 50431
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Irvine、California、美国、92614
- Ah0003 50442
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Long Beach、California、美国、90807
- Ah0003 50458
-
Palo Alto、California、美国、94303
- Ah0003 50450
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Pasadena、California、美国、91106
- Ah0003 50452
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San Diego、California、美国、92123
- Ah0003 50447
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Santa Ana、California、美国、92705
- Ah0003 50434
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Ah0003 50422
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Ah0003 50467
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- Ah0003 50421
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Florida
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Atlantis、Florida、美国、33462
- Ah0003 50465
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Aventura、Florida、美国、33180
- Ah0003 50449
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Boca Raton、Florida、美国、33487
- Ah0003 50435
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Delray Beach、Florida、美国、33445
- Ah0003 50430
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Ah0003 50429
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Ah0003 50436
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Maitland、Florida、美国、32751
- Ah0003 50426
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Miami、Florida、美国、33125
- Ah0003 50427
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Naples、Florida、美国、34105
- Ah0003 50478
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Ocoee、Florida、美国、34761
- Ah0003 50464
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Pensacola、Florida、美国、32502
- Ah0003 50438
-
Pensacola、Florida、美国、32503
- Ah0003 50623
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Ah0003 50457
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Tampa、Florida、美国、33613
- Ah0003 50454
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Ah0003 50444
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Ah0003 50476
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Westchester、Florida、美国、33155
- Ah0003 50446
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Ah0003 50479
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Massachusetts
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Braintree、Massachusetts、美国、02184
- Ah0003 50445
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Newton、Massachusetts、美国、02459
- Ah0003 50453
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55130
- Ah0003 50448
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New Jersey
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Neptune City、New Jersey、美国、07753
- Ah0003 50420
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Ah0003 50451
-
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、美国、02914
- Ah0003 50423
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、美国、38018
- Ah0003 50455
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77054
- Ah0003 50380
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Ah0003 50424
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Ah0003 50432
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Ah0003 50440
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Birmingham、英国
- Ah0003 40662
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Bristol、英国
- Ah0003 40619
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Guildford、英国
- Ah0003 40622
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London、英国
- Ah0003 40618
-
London、英国
- Ah0003 40621
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Plymouth、英国
- Ah0003 40623
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Winchester、英国
- Ah0003 40691
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's-Hertogenbosch、荷兰
- Ah0003 40449
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Amsterdam、荷兰
- Ah0003 40450
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Zwolle、荷兰
- Ah0003 40601
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Barcelona、西班牙
- Ah0003 40159
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Barcelona、西班牙
- Ah0003 40160
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Barcelona、西班牙
- Ah0003 40267
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Barcelona、西班牙
- Ah0003 40612
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Córdoba、西班牙
- Ah0003 40105
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Donostia / San Sebastian、西班牙
- Ah0003 40614
-
Madrid、西班牙
- Ah0003 40540
-
Madrid、西班牙
- Ah0003 40615
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Pamplona、西班牙
- Ah0003 40352
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Sant Cugat del Vallès、西班牙
- Ah0003 40280
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Seville、西班牙
- Ah0003 40049
-
Terrassa、西班牙
- Ah0003 40453
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Valencia、西班牙
- Ah0003 40230
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Valencia、西班牙
- Ah0003 40613
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Zaragoza、西班牙
- Ah0003 40616
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50至80岁
- 根据美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默氏症协会 (NIA-AA) 诊断由阿尔茨海默病 (AD) 或轻度 AD 引起的前驱/轻度认知障碍 (MCI)
- 筛选和基线时全球临床痴呆评分 (CDR) 评分为 0.5 至 1.0，CDR-Memory Box (CDRMB) 评分≥0.5
- 筛选时用于评估神经心理状态 (RBANS) 的可重复电池的延迟回忆域得分≤85
- 筛选时的简易精神状态检查 (MMSE) 得分≥20
- 参与者有一个确定的线人，该线人已经并将与参与者保持足够的联系（每周至少 5 小时），以便能够提供有关参与者的认知、功能和情绪状态以及参与者个人护理的准确信息
- 5 岁后至少接受过 6 年的正规教育或工作经验，以排除前驱或轻度 AD 痴呆以外的精神缺陷
- 通过正电子发射断层扫描 (PET) 扫描或脑脊液 pTau181/Aβ1-42 比率评估的阳性淀粉样蛋白评估，证明脑 Aβ 积聚的证据
排除标准：
- 任何可能影响除 AD 以外的认知的病症的证据
- PET 成像的禁忌症
- 不能耐受或禁忌磁共振成像
- 研究者认为会妨碍安全参与和完成研究或干扰研究评估和/或研究解释的任何严重的医疗状况或异常
- 筛选后 2 年内酗酒或吸毒
- 在筛选前的过去 6 个月（或 5 个半衰期）内使用过任何实验性疗法
- 在筛选后 1 年内曾接受过旨在治疗神经退行性疾病（AD 除外）的药物治疗
- 使用非典型抗精神病药、阿片类药物或阿片类药物、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、催眠药或任何具有临床显着中枢作用抗组胺药或抗胆碱能活性的药物进行长期日常治疗
- 在首次给药前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过单克隆抗体 (mAb)、细胞因子、免疫球蛋白或其他血液制品的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量水平 1 bepranemab
在双盲治疗期和开放标签延长期期间，随机分配到该组的参与者将接受预先指定剂量（剂量水平 1）的 bepranemab。
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参与者将在双盲治疗期和开放标签延长期接受预先指定剂量的 bepranemab。 |
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实验性的：剂量水平 2 bepranemab
在双盲治疗期和开放标签延长期期间，随机分配到该组的参与者将接受预先指定剂量（剂量水平 2）的 bepranemab。
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参与者将在双盲治疗期和开放标签延长期接受预先指定剂量的 bepranemab。 |
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安慰剂比较：安慰剂组
随机分配到该组的参与者将接受安慰剂以在双盲治疗期间维持盲法，并将在开放标签延长期间重新随机分配以接受预先指定剂量的 bepranemab。
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参与者将在双盲治疗期和开放标签延长期接受预先指定剂量的 bepranemab。
参与者将在双盲治疗期间接受安慰剂。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床痴呆评定量表方框总和 (CDR-SB) 总分从基线到第 80 周的变化
大体时间：从基线到第 80 周
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临床痴呆评分 (CDR) 量表是临床医生评定的痴呆分期系统，可跟踪 6 类认知障碍的进展（记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理）。
每个类别都按 5 分制评分，其中无 = 0，有问题 = 0.5，
轻度=1，中度=2，重度=3。
全球 CDR 评分由临床评分规则确定，其值为 0（无痴呆）、0.5（疑似痴呆）、1（轻度痴呆）、2（中度痴呆）和 3（重度痴呆）。
临床痴呆评定量表总和 (CDR-SB) 是通过将 6 个类别中的每个类别的评级相加而获得的，范围从 0 到 18，较高的分数表示更大的损伤。
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从基线到第 80 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从基线到安全跟进（第 152 周）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究药物的使用相关，无论是否被认为与研究药物相关。
因此，AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。
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从基线到安全跟进（第 152 周）
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治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的发生率
大体时间：从基线到安全跟进（第 152 周）
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严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件：
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从基线到安全跟进（第 152 周）
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导致停药或死亡的 TEAE 发生率
大体时间：从基线到安全跟进（第 152 周）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究药物的使用相关，无论是否被认为与研究药物相关。
因此，AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。
是否考虑与研究药物有关。
因此，AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。
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从基线到安全跟进（第 152 周）
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药物相关 TEAE 的发生率
大体时间：从基线到安全跟进（第 152 周）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究药物的使用相关，无论是否被认为与研究药物相关。
因此，AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。
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从基线到安全跟进（第 152 周）
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的自杀意念和行为相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 80 周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 是一种用于识别和评估有自杀风险的个人的措施。
C-SSRS 由十个类别组成，所有类别都保持二进制响应（是/否）以指示行为的存在或不存在。
C-SSRS 中包含的十个类别如下： 第 1 类 - 希望死去；第 2 类 - 非特定的主动自杀念头；第 3 类 - 没有采取行动意图的任何方法（非计划）的主动自杀意念；第 4 类 - 主动自杀意念，有一定的行动意图，没有具体计划；第 5 类 - 具有特定计划和意图的主动自杀意念；第 6 类 - 准备行为或行为；第 7 类 - 失败的尝试；第 8 类 - 中断尝试；第 9 类 - 实际尝试（非致命）；类别 10 - 完成自杀。
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从基线到第 80 周
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通过 [18F]Genentech tau 探针 1 (GTP1) 正电子发射断层扫描 (PET) 测量的脑中 tau 负荷指数从基线到第 56 周和第 80 周的变化
大体时间：从基线到第 56 周和第 80 周
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[18F]Genentech tau 探针 1 (GTP1) 正电子发射断层扫描 (PET) 将用于评估研究期间大脑聚集的 tau 负荷。
图像将被传输到中央成像实验室并由其进行分析。
将分析 [18F]GTP1 成像数据以确定多个大脑区域中相对于小脑的标准化摄取值比率。
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从基线到第 56 周和第 80 周
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阿尔茨海默病评估量表-认知量表 (ADAS-Cog14) 从基线到第 56 周和第 80 周的变化
大体时间：从基线到第 56 周和第 80 周
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阿尔茨海默氏病评估量表-认知子量表 (ADAS-Cog14) 是一种复合量表（神经心理学测试组合和临床医生报告的结果），用于评估记忆、定向、注意力、推理、语言和结构性实践。
分数越高表示损伤越大，最低为 0 分，最高为 90 分。
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从基线到第 56 周和第 80 周
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阿姆斯特丹日常生活工具活动 (A-iADL) 从基线到第 56 周和第 80 周的变化
大体时间：从基线到第 56 周和第 80 周
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阿姆斯特丹日常生活工具活动问卷 (A-iADL) 是一种自适应的计算机化观察者报告结果测量，旨在评估早期痴呆症患者日常生活工具活动 (iADL) 的损伤。
调查问卷是针对亲戚或朋友等信息提供者进行的，并在整个研究过程中尽一切努力为特定研究参与者使用同一信息提供者。
问卷由7大类70个项目组成，大约需要20到25分钟完成。
A-iADL 评估广泛的日常活动中的损伤，包括家庭活动、家用电器、财务、工作、计算机、电器、休闲活动。
使用项目反应理论算法，评分范围为 20 到 80，分数越高表示功能越好（Sikkes 等人，2013 年）。
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从基线到第 56 周和第 80 周
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迷你精神状态检查 (MMSE) 总分从基线到第 56 周和第 80 周的变化
大体时间：从基线到第 56 周和第 80 周
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MMSE 是一项包含 11 项的神经心理学测试，用于评估成人的认知状态，可用于筛查认知障碍和估计认知障碍的严重程度。
它评估定向力、记忆力、注意力、命名能力、遵循口头和书面命令的能力、写句子和临摹图画的能力。
完成测试大约需要 10 到 15 分钟。
分数范围从 0 到 30。
较低的分数表示较差的认知表现。
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从基线到第 56 周和第 80 周
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80 周双盲治疗期间贝普拉单抗的血清浓度
大体时间：从基线到第 80 周
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在双盲治疗期间的不同时间点将收集血清样品用于测量 bepranemab 的浓度。
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从基线到第 80 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月9日
初级完成 (实际的)
2024年5月24日
研究完成 (实际的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月27日
首次发布 (实际的)
2021年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AH0003
- 2020-005829-88 (EudraCT编号)
- U1111-1293-3985 (其他标识符：Universal Trial Number (UTN))
- 2023-506170-12 (注册表标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。
研究人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者级别的数据。
IPD 共享时间框架
在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得该试验的数据。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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