En studie for å teste effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Bepranemab (UCB0107) hos pasienter med mild kognitiv svikt eller mild Alzheimers sykdom (AD)
23. juli 2026 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En pasient- og etterforskerblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Bepranemab (UCB0107) hos studiedeltakere med prodromal til mild Alzheimers sykdom (AD), etterfulgt av en åpen utvidelsesperiode
Formålet med studien er å undersøke effekten av bepranemab versus (vs) placebo på Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) opp til uke 80 hos studiedeltakere med prodromal eller mild Alzheimers sykdom (AD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
466
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Ah0003 40123
-
Brussels, Belgia
- Ah0003 40575
-
Kortrijk, Belgia
- Ah0003 40576
-
Leuven, Belgia
- Ah0003 40002
-
-
-
-
-
Kelowna, Canada
- Ah0003 50463
-
Ottawa, Canada
- Ah0003 50461
-
Québec, Canada
- Ah0003 50520
-
Toronto, Canada
- Ah0003 50045
-
Toronto, Canada
- Ah0003 50291
-
Toronto, Canada
- Ah0003 50462
-
West Vancouver, Canada
- Ah0003 50522
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Ah0003 50428
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Ah0003 50431
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- Ah0003 50442
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Ah0003 50458
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Ah0003 50450
-
Pasadena, California, Forente stater, 91106
- Ah0003 50452
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Ah0003 50447
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Ah0003 50434
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Ah0003 50422
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Ah0003 50467
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Ah0003 50421
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- Ah0003 50465
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Ah0003 50449
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- Ah0003 50435
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Ah0003 50430
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Ah0003 50429
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Ah0003 50436
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Ah0003 50426
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Ah0003 50427
-
Naples, Florida, Forente stater, 34105
- Ah0003 50478
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Ah0003 50464
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
- Ah0003 50438
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Ah0003 50623
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Ah0003 50457
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Ah0003 50454
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Ah0003 50444
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Ah0003 50476
-
Westchester, Florida, Forente stater, 33155
- Ah0003 50446
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Ah0003 50479
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Forente stater, 02184
- Ah0003 50445
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- Ah0003 50453
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
- Ah0003 50448
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
- Ah0003 50420
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Ah0003 50451
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Ah0003 50423
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Ah0003 50455
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Ah0003 50380
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Ah0003 50424
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Ah0003 50432
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Ah0003 50440
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Ah0003 40129
-
Bron, Frankrike
- Ah0003 40580
-
Marseille, Frankrike
- Ah0003 40493
-
Nantes, Frankrike
- Ah0003 40635
-
Paris, Frankrike
- Ah0003 40578
-
Rennes, Frankrike
- Ah0003 40201
-
Toulouse, Frankrike
- Ah0003 40581
-
Villeurbanne, Frankrike
- Ah0003 40579
-
-
-
-
-
Monza, Italia
- Ah0003 40371
-
Parma, Italia
- Ah0003 40600
-
Pavia, Italia
- Ah0003 40597
-
Roma, Italia
- Ah0003 40438
-
Rome, Italia
- Ah0003 40596
-
Rome, Italia
- Ah0003 40598
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Ah0003 40449
-
Amsterdam, Nederland
- Ah0003 40450
-
Zwolle, Nederland
- Ah0003 40601
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Ah0003 40603
-
Bydgoszcz, Polen
- Ah0003 40606
-
Katowice, Polen
- Ah0003 40605
-
Katowice, Polen
- Ah0003 40609
-
Katowice, Polen
- Ah0003 40774
-
Szczecin, Polen
- Ah0003 40608
-
Warsaw, Polen
- Ah0003 40604
-
Warsaw, Polen
- Ah0003 40607
-
Warsaw, Polen
- Ah0003 40602
-
Wroclaw, Polen
- Ah0003 40611
-
Ścinawa, Polen
- Ah0003 40638
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Ah0003 40159
-
Barcelona, Spania
- Ah0003 40160
-
Barcelona, Spania
- Ah0003 40267
-
Barcelona, Spania
- Ah0003 40612
-
Córdoba, Spania
- Ah0003 40105
-
Donostia / San Sebastian, Spania
- Ah0003 40614
-
Madrid, Spania
- Ah0003 40540
-
Madrid, Spania
- Ah0003 40615
-
Pamplona, Spania
- Ah0003 40352
-
Sant Cugat del Vallès, Spania
- Ah0003 40280
-
Seville, Spania
- Ah0003 40049
-
Terrassa, Spania
- Ah0003 40453
-
Valencia, Spania
- Ah0003 40230
-
Valencia, Spania
- Ah0003 40613
-
Zaragoza, Spania
- Ah0003 40616
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Ah0003 40662
-
Bristol, Storbritannia
- Ah0003 40619
-
Guildford, Storbritannia
- Ah0003 40622
-
London, Storbritannia
- Ah0003 40618
-
London, Storbritannia
- Ah0003 40621
-
Plymouth, Storbritannia
- Ah0003 40623
-
Winchester, Storbritannia
- Ah0003 40691
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Ah0003 40028
-
Munich, Tyskland
- Ah0003 40430
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 til 80 år
- Diagnose av prodromal/mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom (AD) eller mild AD i henhold til National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- En global Clinical Dementia Rating (CDR)-score på 0,5 til 1,0 og CDR-Memory Box (CDRMB)-score ≥0,5 ved screening og baseline
- Poeng på ≤85 for domenet for forsinket tilbakekalling av det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) ved screening
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥20 ved screening
- Deltakeren har en identifisert informant som har og vil opprettholde tilstrekkelig kontakt (minimum 5 timer per uke) med deltakeren for å kunne gi nøyaktig informasjon om deltakerens kognitive, funksjonelle og emosjonelle tilstander og om deltakerens personlige omsorg
- Minst 6 års formell utdanning etter fylte 5 år eller arbeidserfaring for å utelukke andre psykiske mangler enn prodromal eller mild AD demens
- Bevis på cerebral Aβ-akkumulering ved enten positiv amyloidvurdering ved enten positronemisjonstomografi (PET)-skanning eller cerebrospinalvæske pTau181/Aβ1-42-ratiovurdering
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert bevis på en tilstand som kan påvirke kognisjon annet enn AD
- Kontraindikasjoner for PET-avbildning
- Manglende evne til å tolerere eller kontraindikasjon til magnetisk resonansavbildning
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening vil utelukke sikker deltakelse i og fullføring av studien eller forstyrre studievurderinger og/eller studietolkning
- Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år etter screening
- Bruk av eksperimentell terapi i løpet av de siste 6 månedene (eller 5 halveringstider) før screening
- Tidligere behandling med medisiner beregnet på å behandle en nevrodegenerativ lidelse (annet enn AD) innen 1 år etter screening
- Kronisk daglig behandling med atypiske antipsykotika, opiater eller opioider, benzodiazepiner, barbiturater, hypnotika eller andre medikamenter med klinisk signifikant sentralt virkende antihistamin eller antikolinerg aktivitet
- Fikk behandling med monoklonale antistoffer (mAbs), cytokiner, immunglobuliner eller andre blodprodukter innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1 bepranemab
Deltakere randomisert til denne armen vil motta forhåndsspesifiserte doser (dosenivå 1) av bepranemab i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden og den åpne utvidelsesperioden.
|
Deltakerne vil motta forhåndsspesifiserte doser av bepranemab i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden og den åpne utvidelsesperioden. |
|
Eksperimentell: Dosenivå 2 bepranemab
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta forhåndsspesifiserte doser (dosenivå 2) av bepranemab under den dobbeltblindede behandlingsperioden og den åpne utvidelsesperioden.
|
Deltakerne vil motta forhåndsspesifiserte doser av bepranemab i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden og den åpne utvidelsesperioden. |
|
Placebo komparator: Placeboarm
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta placebo for å opprettholde blindingen under den dobbeltblindede behandlingsperioden og vil randomiseres på nytt under den åpne utvidelsesperioden for å motta forhåndsspesifiserte doser av bepranemab.
|
Deltakerne vil motta forhåndsspesifiserte doser av bepranemab i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden og den åpne utvidelsesperioden.
Deltakerne vil motta placebo under den dobbeltblindede behandlingsperioden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 80 i Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) total poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 80
|
Clinical Dementia Rating (CDR)-skalaen er et kliniker-vurdert demens-iscenesettelsessystem som sporer utviklingen av kognitiv svikt i 6 kategorier (minne, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie).
Hver kategori skåres på en 5-punkts skala der Ingen=0, Questionable=0,5,
Mild=1, Moderat=2 og Alvorlig=3.
Den globale CDR-skåren er fastsatt av kliniske scoringsregler og har verdier på 0 (ingen demens), 0,5 (tvilsom demens), 1 (mild demens), 2 (moderat demens) og 3 (alvorlig demens).
Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) oppnås ved å legge til vurderingene i hver av de 6 kategoriene og varierer fra 0 til 18 med høyere score som indikerer større svekkelse.
|
Fra baseline til uke 80
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingen (uke 152)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i klinisk studie, som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin, uansett om den anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av studiemedisin.
|
Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingen (uke 152)
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingen (uke 152)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:
|
Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingen (uke 152)
|
|
Forekomst av TEAE som fører til seponering eller død
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingen (uke 152)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i klinisk studie, som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin, uansett om den anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av studiemedisin.
om det anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av studiemedisin.
|
Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingen (uke 152)
|
|
Forekomst av medikamentrelaterte TEAE
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingen (uke 152)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i klinisk studie, som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin, uansett om den anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av studiemedisin.
|
Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingen (uke 152)
|
|
Endring fra baseline i selvmordstanker og -adferd som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 80
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et mål som brukes til å identifisere og vurdere individer med risiko for selvmord.
C-SSRS består av ti kategorier, som alle opprettholder binære svar (ja/nei) for å indikere tilstedeværelse eller fravær av atferden.
De ti kategoriene som er inkludert i C-SSRS er som følger: Kategori 1 - Wish to be Dead; Kategori 2 - Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker; Kategori 3 - Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle; Kategori 4 - Aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan; Kategori 5 - Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt; Kategori 6 - Forberedende handlinger eller oppførsel; Kategori 7 - Avbrutt forsøk; Kategori 8 - Avbrutt forsøk; Kategori 9 - Faktisk forsøk (ikke-dødelig); Kategori 10 - Fullført selvmord.
|
Fra baseline til uke 80
|
|
Endring fra baseline til uke 56 og uke 80 på indekser for tau-belastning i hjernen målt ved [18F]Genentech tau probe 1 (GTP1) positronemisjonstomografi (PET)
Tidsramme: Fra baseline til uke 56 og uke 80
|
[18F]Genentech tau probe 1 (GTP1) positronemisjonstomografi (PET) vil bli brukt til å vurdere den hjerneaggregerte tau-belastningen under studien.
Bilder vil bli overført til og analysert av et sentralt bildelaboratorium.
[18F]GTP1-bildedata vil bli analysert for å bestemme det standardiserte opptaksverdiforholdet i forhold til lillehjernen i flere hjerneregioner.
|
Fra baseline til uke 56 og uke 80
|
|
Endring fra baseline til uke 56 og uke 80 i Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv underskala (ADAS-Cog14)
Tidsramme: Fra baseline til uke 56 og uke 80
|
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog14) er en sammensatt skala (nevropsykologisk testbatteri og kliniker rapportert utfall) som evaluerer hukommelse, orientering, oppmerksomhet, resonnement, språk og konstruksjonspraksis.
Høyere skårer indikerer større svekkelse, med et minimum på 0 og et maksimum på 90.
|
Fra baseline til uke 56 og uke 80
|
|
Bytt fra baseline til uke 56 og uke 80 i Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living (A-iADL)
Tidsramme: Fra baseline til uke 56 og uke 80
|
Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire (A-iADL) er et adaptivt og datastyrt observatørrapportert utfallsmål designet for å vurdere svekkelser i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (iADL) ved tidlig demens.
Spørreskjemaet blir administrert til en informant som en slektning eller venn, med alle anstrengelser for å bruke den samme informanten for en bestemt studiedeltaker gjennom hele studien.
Spørreskjemaet består av 70 elementer i 7 kategorier, som tar ca. 20 til 25 minutter å fylle ut.
A-iADL vurderer svekkelser i et bredt spekter av daglige aktiviteter, inkludert husholdningsaktiviteter, husholdningsapparater, økonomi, arbeid, datamaskiner, apparater, fritidsaktiviteter.
Poengområdet er 20 til 80 ved bruk av en elementresponsteorialgoritme, med høyere skåre som indikerer bedre funksjon (Sikkes et al, 2013).
|
Fra baseline til uke 56 og uke 80
|
|
Endring fra baseline til uke 56 og uke 80 i total poengsum for mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 56 og uke 80
|
MMSE er en 11-elements nevropsykologisk test som brukes til å vurdere kognitiv status hos voksne, og kan brukes til å screene for kognitiv svikt og for å estimere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt.
Den vurderer legning, hukommelse, oppmerksomhet, evne til å navngi, evne til å følge verbale og skriftlige kommandoer, evne til å skrive en setning og kopiere en tegning.
Testen tar omtrent 10 til 15 minutter å fullføre.
Poengsummen varierer fra 0 til 30.
Lavere skåre er en indikasjon på dårligere kognitiv ytelse.
|
Fra baseline til uke 56 og uke 80
|
|
Serumkonsentrasjoner av bepranemab over den 80-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til uke 80
|
Serumprøver vil bli samlet inn for måling av konsentrasjoner av bepranemab på forskjellige tidspunkt i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden.
|
Fra baseline til uke 80
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AH0003
- 2020-005829-88 (EudraCT-nummer)
- U1111-1293-3985 (Annen identifikator: Universal Trial Number (UTN))
- 2023-506170-12 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen.
Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
Denne planen kan endres hvis risikoen for å reidentifisere prøvedeltakere er bestemt for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .