Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję bepranemabu (UCB0107) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną chorobą Alzheimera (AD)
28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Zaślepione przez pacjenta i badacza, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję bepranemabu (UCB0107) u uczestników badania z objawami prodromalnymi do łagodnej choroby Alzheimera (AD), po którym następuje otwarty okres przedłużenia
Celem badania jest zbadanie wpływu bepranemabu w porównaniu z (w porównaniu z) placebo na sumę pól w klinicznej skali oceny otępienia (CDR-SB) do 80. tygodnia u uczestników badania z objawami zwiastującymi lub łagodną chorobą Alzheimera (AD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
466
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Ah0003 40123
-
Brussels, Belgia
- Ah0003 40575
-
Kortrijk, Belgia
- Ah0003 40576
-
Leuven, Belgia
- Ah0003 40002
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Ah0003 40129
-
Bron, Francja
- Ah0003 40580
-
Marseille, Francja
- Ah0003 40493
-
Nantes, Francja
- Ah0003 40635
-
Paris, Francja
- Ah0003 40578
-
Rennes, Francja
- Ah0003 40201
-
Toulouse, Francja
- Ah0003 40581
-
Villeurbanne, Francja
- Ah0003 40579
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Ah0003 40159
-
Barcelona, Hiszpania
- Ah0003 40160
-
Barcelona, Hiszpania
- Ah0003 40267
-
Barcelona, Hiszpania
- Ah0003 40612
-
Córdoba, Hiszpania
- Ah0003 40105
-
Donostia / San Sebastian, Hiszpania
- Ah0003 40614
-
Madrid, Hiszpania
- Ah0003 40540
-
Madrid, Hiszpania
- Ah0003 40615
-
Pamplona, Hiszpania
- Ah0003 40352
-
Sant Cugat del Vallès, Hiszpania
- Ah0003 40280
-
Seville, Hiszpania
- Ah0003 40049
-
Terrassa, Hiszpania
- Ah0003 40453
-
Valencia, Hiszpania
- Ah0003 40230
-
Valencia, Hiszpania
- Ah0003 40613
-
Zaragoza, Hiszpania
- Ah0003 40616
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia
- Ah0003 40449
-
Amsterdam, Holandia
- Ah0003 40450
-
Zwolle, Holandia
- Ah0003 40601
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada
- Ah0003 50463
-
Ottawa, Kanada
- Ah0003 50461
-
Québec, Kanada
- Ah0003 50520
-
Toronto, Kanada
- Ah0003 50045
-
Toronto, Kanada
- Ah0003 50291
-
Toronto, Kanada
- Ah0003 50462
-
West Vancouver, Kanada
- Ah0003 50522
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Ah0003 40028
-
Munich, Niemcy
- Ah0003 40430
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Ah0003 40603
-
Bydgoszcz, Polska
- Ah0003 40606
-
Katowice, Polska
- Ah0003 40605
-
Katowice, Polska
- Ah0003 40609
-
Katowice, Polska
- Ah0003 40774
-
Szczecin, Polska
- Ah0003 40608
-
Warsaw, Polska
- Ah0003 40604
-
Warsaw, Polska
- Ah0003 40607
-
Warsaw, Polska
- Ah0003 40602
-
Wroclaw, Polska
- Ah0003 40611
-
Ścinawa, Polska
- Ah0003 40638
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Ah0003 50428
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Ah0003 50431
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Ah0003 50442
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Ah0003 50458
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Ah0003 50450
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
- Ah0003 50452
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Ah0003 50447
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Ah0003 50434
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Ah0003 50422
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Ah0003 50467
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Ah0003 50421
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Ah0003 50465
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Ah0003 50449
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- Ah0003 50435
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Ah0003 50430
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Ah0003 50429
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Ah0003 50436
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Ah0003 50426
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Ah0003 50427
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
- Ah0003 50478
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Ah0003 50464
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
- Ah0003 50438
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Ah0003 50623
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Ah0003 50457
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Ah0003 50454
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Ah0003 50444
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Ah0003 50476
-
Westchester, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Ah0003 50446
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Ah0003 50479
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02184
- Ah0003 50445
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Ah0003 50453
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
- Ah0003 50448
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Ah0003 50420
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Ah0003 50451
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Ah0003 50423
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Ah0003 50455
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Ah0003 50380
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Ah0003 50424
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Ah0003 50432
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Ah0003 50440
-
-
-
-
-
Monza, Włochy
- Ah0003 40371
-
Parma, Włochy
- Ah0003 40600
-
Pavia, Włochy
- Ah0003 40597
-
Roma, Włochy
- Ah0003 40438
-
Rome, Włochy
- Ah0003 40596
-
Rome, Włochy
- Ah0003 40598
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Ah0003 40662
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Ah0003 40619
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo
- Ah0003 40622
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Ah0003 40618
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Ah0003 40621
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Ah0003 40623
-
Winchester, Zjednoczone Królestwo
- Ah0003 40691
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 50 do 80 lat
- Rozpoznanie prodromalnych/łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) spowodowanych chorobą Alzheimera (AD) lub łagodnym AD według National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Globalny wynik Clinical Dementia Rating (CDR) wynoszący od 0,5 do 1,0 i wynik CDR-Memory Box (CDRMB) ≥0,5 na etapie badania przesiewowego i na początku badania
- Wynik ≤85 dla domeny opóźnionego przypominania powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) podczas badania przesiewowego
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥20 podczas badania przesiewowego
- Uczestnik ma zidentyfikowanego informatora, który ma i będzie utrzymywał wystarczający kontakt (minimum 5 godzin tygodniowo) z uczestnikiem, aby móc dostarczyć dokładnych informacji na temat stanu poznawczego, funkcjonalnego i emocjonalnego uczestnika oraz osobistej opieki uczestnika
- Co najmniej 6 lat formalnej edukacji po ukończeniu 5 lat lub doświadczenie zawodowe w celu wykluczenia deficytów umysłowych innych niż prodromalne lub łagodne otępienie związane z chA
- Dowody na gromadzenie się Aβ w mózgu na podstawie pozytywnej oceny amyloidu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) lub oceny stosunku pTau181/Aβ1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie dowody na stan, który może wpływać na funkcje poznawcze inne niż AD
- Przeciwwskazania do obrazowania PET
- Nietolerancja lub przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
- Jakikolwiek poważny stan medyczny lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogłyby uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu i jego ukończenie lub zakłócić ocenę badania i/lub interpretację badania
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
- Stosowanie dowolnej terapii eksperymentalnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (lub 5 okresów półtrwania) przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsze leczenie lekami przeznaczonymi do leczenia choroby neurodegeneracyjnej (innej niż AD) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
- Przewlekłe codzienne leczenie atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, opiatami lub opioidami, benzodiazepinami, barbituranami, lekami nasennymi lub innymi lekami o klinicznie istotnym działaniu przeciwhistaminowym lub cholinolitycznym o działaniu ośrodkowym
- Otrzymał leczenie przeciwciałami monoklonalnymi (mAb), cytokinami, immunoglobulinami lub innymi produktami krwiopochodnymi w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1 bepranemabu
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają z góry określone dawki (poziom dawki 1) bepranemabu podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i otwartego okresu przedłużenia.
|
Uczestnicy będą otrzymywać z góry określone dawki bepranemabu podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i otwartego okresu przedłużenia. |
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2 bepranemabu
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają z góry określone dawki (poziom dawki 2) bepranemabu podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i otwartego okresu przedłużenia.
|
Uczestnicy będą otrzymywać z góry określone dawki bepranemabu podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i otwartego okresu przedłużenia. |
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo w celu utrzymania zaślepienia w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i zostaną ponownie przydzieleni losowo w okresie przedłużenia otwartej próby w celu otrzymania wcześniej określonych dawek bepranemabu.
|
Uczestnicy będą otrzymywać z góry określone dawki bepranemabu podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i otwartego okresu przedłużenia.
Uczestnicy będą otrzymywać placebo podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do 80. tygodnia w całkowitej punktacji Klinicznej Skali Oceny Otępienia (CDR-SB)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 80
|
Skala Clinical Dementia Rating (CDR) to oceniany przez klinicystów system stopniowania demencji, który śledzi postęp zaburzeń funkcji poznawczych w 6 kategoriach (pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista).
Każda kategoria jest oceniana na 5-stopniowej skali, w której Brak=0, Wątpliwa=0,5,
Łagodny=1, Umiarkowany=2 i Ciężki=3.
Ogólny wynik CDR jest ustalany na podstawie zasad punktacji klinicznej i przyjmuje wartości 0 (brak otępienia), 0,5 (wątpliwe otępienie), 1 (otępienie łagodne), 2 (otępienie umiarkowane) i 3 (otępienie ciężkie).
Kliniczna Skala Oceny Otępienia Suma Pudeł (CDR-SB) jest uzyskiwana przez dodanie ocen w każdej z 6 kategorii i mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 80
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 152)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku.
|
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 152)
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 152)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:
|
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 152)
|
|
Występowanie TEAE prowadzących do przerwania leczenia lub zgonu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 152)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku.
niezależnie od tego, czy są uważane za związane z badanym lekiem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku.
|
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 152)
|
|
Częstość występowania TEAE związanych z narkotykami
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 152)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku.
|
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 152)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie myśli i zachowań samobójczych oceniana za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 80
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to miara stosowana do identyfikacji i oceny osób zagrożonych samobójstwem.
C-SSRS składa się z dziesięciu kategorii, z których wszystkie zachowują odpowiedzi binarne (tak/nie), aby wskazać obecność lub brak zachowania.
Dziesięć kategorii zawartych w C-SSRS to: Kategoria 1 – Życzenie śmierci; Kategoria 2 - Niespecyficzne Czynne Myśli Samobójcze; Kategoria 3 – Aktywne myśli samobójcze przy użyciu dowolnych metod (bez planu) bez zamiaru działania; Kategoria 4 - Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu; Kategoria 5 - Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem; Kategoria 6 – Czynności przygotowawcze lub zachowanie; Kategoria 7 — przerwana próba; Kategoria 8 — Przerwana próba; Kategoria 9 — faktyczna próba (niezakończona śmiercią); Kategoria 10 — Ukończone samobójstwo.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 80
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 56. i 80. tygodnia wskaźników obciążenia tau w mózgu, mierzonych za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej [18F]Genentech tau probe 1 (GTP1) (PET)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 56 i tygodnia 80
|
[18F] Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) za pomocą sondy Genentech tau 1 (GTP1) zostanie wykorzystana do oceny zagregowanego obciążenia tau w mózgu podczas badania.
Obrazy zostaną przesłane i przeanalizowane przez centralne laboratorium obrazowania.
Dane obrazowania [18F]GTP1 zostaną przeanalizowane w celu określenia znormalizowanego stosunku wartości wychwytu w stosunku do móżdżku w wielu obszarach mózgu.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 56 i tygodnia 80
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 56 i tygodnia 80 w skali oceny choroby Alzheimera-podskali poznawczej (ADAS-Cog14)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 56 i tygodnia 80
|
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (ADAS-Cog14) to złożona skala (bateria testów neuropsychologicznych i wynik zgłaszany przez klinicystę), która ocenia pamięć, orientację, uwagę, rozumowanie, język i praktykę konstrukcyjną.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie, z minimum 0 i maksimum 90.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 56 i tygodnia 80
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 56 i tygodnia 80 w badaniu Amsterdam-Instrumentalne czynności życia codziennego (A-iADL)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 56 i tygodnia 80
|
Kwestionariusz Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire (A-iADL) to adaptacyjna i skomputeryzowana miara wyników zgłaszana przez obserwatorów, zaprojektowana do oceny upośledzeń w instrumentalnych czynnościach życia codziennego (iADL) we wczesnej fazie demencji.
Kwestionariusz jest podawany informatorowi, takiemu jak krewny lub przyjaciel, przy czym dokłada się wszelkich starań, aby przez cały czas trwania badania korzystać z tego samego informatora dla konkretnego uczestnika badania.
Kwestionariusz składa się z 70 pozycji w 7 kategoriach, a jego wypełnienie zajmuje około 20 do 25 minut.
A-iADL ocenia upośledzenie w szerokim zakresie codziennych czynności, w tym w czynnościach domowych, sprzęcie AGD, finansach, pracy, komputerze, sprzęcie AGD, zajęciach rekreacyjnych.
Zakres punktacji wynosi od 20 do 80 przy użyciu algorytmu teorii odpowiedzi na pozycje, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (Sikkes i in., 2013).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 56 i tygodnia 80
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 56 i tygodnia 80 w całkowitym wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 56 i tygodnia 80
|
MMSE to 11-itemowy test neuropsychologiczny, który służy do oceny stanu funkcji poznawczych u dorosłych i może być stosowany do badań przesiewowych pod kątem zaburzeń funkcji poznawczych i do oszacowania nasilenia zaburzeń funkcji poznawczych.
Ocenia orientację, pamięć, uwagę, umiejętność nazywania, wykonywanie poleceń ustnych i pisemnych, umiejętność pisania zdania i kopiowania rysunku.
Test trwa około 10 do 15 minut.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 30.
Niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność poznawczą.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 56 i tygodnia 80
|
|
Stężenia bepranemabu w surowicy w ciągu 80-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 80
|
Zostaną pobrane próbki surowicy do pomiaru stężeń bepranemabu w różnych punktach czasowych w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 80
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AH0003
- 2020-005829-88 (Numer EudraCT)
- U1111-1293-3985 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN))
- 2023-506170-12 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bepranemab
-
UCB Biopharma SRLZakończonyPostępujące porażenie nadjądroweBelgia, Niemcy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
UCB Biopharma SRLAktywny, nie rekrutującyPostępujące porażenie nadjądroweBelgia, Niemcy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo