경도 인지 장애 또는 경도 알츠하이머병(AD) 환자에서 베프라네맙(UCB0107)의 효능, 안전성 및 내약성을 테스트하기 위한 연구
2026년 7월 23일 업데이트: UCB Biopharma SRL
전구증상에서 경증 알츠하이머병(AD)을 앓고 있는 연구 참가자에서 베프라네맙(UCB0107)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 환자 및 연구자 맹검, 위약 대조 연구, 이후 공개 라벨 연장 기간
이 연구의 목적은 전구기 또는 경증 알츠하이머병(AD)이 있는 연구 참가자에서 최대 80주까지 임상 치매 평가 척도 박스 합계(CDR-SB)에 대한 베프라네맙 대 (vs) 위약의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
466
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드
- Ah0003 40449
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Amsterdam, 네덜란드
- Ah0003 40450
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Zwolle, 네덜란드
- Ah0003 40601
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Berlin, 독일
- Ah0003 40028
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Munich, 독일
- Ah0003 40430
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Ah0003 50428
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Ah0003 50431
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Irvine, California, 미국, 92614
- Ah0003 50442
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Ah0003 50458
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Ah0003 50450
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Pasadena, California, 미국, 91106
- Ah0003 50452
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San Diego, California, 미국, 92123
- Ah0003 50447
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Ah0003 50434
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Ah0003 50422
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Ah0003 50467
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Ah0003 50421
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Ah0003 50465
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Ah0003 50449
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- Ah0003 50435
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Ah0003 50430
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Ah0003 50429
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Ah0003 50436
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Ah0003 50426
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Ah0003 50427
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Naples, Florida, 미국, 34105
- Ah0003 50478
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Ah0003 50464
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Pensacola, Florida, 미국, 32502
- Ah0003 50438
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Ah0003 50623
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Ah0003 50457
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Ah0003 50454
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Ah0003 50444
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Ah0003 50476
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Westchester, Florida, 미국, 33155
- Ah0003 50446
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Ah0003 50479
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Massachusetts
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Braintree, Massachusetts, 미국, 02184
- Ah0003 50445
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Ah0003 50453
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130
- Ah0003 50448
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- Ah0003 50420
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Ah0003 50451
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Ah0003 50423
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Ah0003 50455
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Ah0003 50380
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Ah0003 50424
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Ah0003 50432
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Ah0003 50440
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Brussels, 벨기에
- Ah0003 40123
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Brussels, 벨기에
- Ah0003 40575
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Kortrijk, 벨기에
- Ah0003 40576
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Leuven, 벨기에
- Ah0003 40002
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Barcelona, 스페인
- Ah0003 40159
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Barcelona, 스페인
- Ah0003 40160
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Barcelona, 스페인
- Ah0003 40267
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Barcelona, 스페인
- Ah0003 40612
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Córdoba, 스페인
- Ah0003 40105
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Donostia / San Sebastian, 스페인
- Ah0003 40614
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Madrid, 스페인
- Ah0003 40540
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Madrid, 스페인
- Ah0003 40615
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Pamplona, 스페인
- Ah0003 40352
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Sant Cugat del Vallès, 스페인
- Ah0003 40280
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Seville, 스페인
- Ah0003 40049
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Terrassa, 스페인
- Ah0003 40453
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Valencia, 스페인
- Ah0003 40230
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Valencia, 스페인
- Ah0003 40613
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Zaragoza, 스페인
- Ah0003 40616
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Birmingham, 영국
- Ah0003 40662
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Bristol, 영국
- Ah0003 40619
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Guildford, 영국
- Ah0003 40622
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London, 영국
- Ah0003 40618
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London, 영국
- Ah0003 40621
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Plymouth, 영국
- Ah0003 40623
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Winchester, 영국
- Ah0003 40691
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Monza, 이탈리아
- Ah0003 40371
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Parma, 이탈리아
- Ah0003 40600
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Pavia, 이탈리아
- Ah0003 40597
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Roma, 이탈리아
- Ah0003 40438
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Rome, 이탈리아
- Ah0003 40596
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Rome, 이탈리아
- Ah0003 40598
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Kelowna, 캐나다
- Ah0003 50463
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Ottawa, 캐나다
- Ah0003 50461
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Québec, 캐나다
- Ah0003 50520
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Toronto, 캐나다
- Ah0003 50045
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Toronto, 캐나다
- Ah0003 50291
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Toronto, 캐나다
- Ah0003 50462
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West Vancouver, 캐나다
- Ah0003 50522
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Bialystok, 폴란드
- Ah0003 40603
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Bydgoszcz, 폴란드
- Ah0003 40606
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Katowice, 폴란드
- Ah0003 40605
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Katowice, 폴란드
- Ah0003 40609
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Katowice, 폴란드
- Ah0003 40774
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Szczecin, 폴란드
- Ah0003 40608
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Warsaw, 폴란드
- Ah0003 40604
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Warsaw, 폴란드
- Ah0003 40607
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Warsaw, 폴란드
- Ah0003 40602
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Wroclaw, 폴란드
- Ah0003 40611
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Ścinawa, 폴란드
- Ah0003 40638
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Bordeaux, 프랑스
- Ah0003 40129
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Bron, 프랑스
- Ah0003 40580
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Marseille, 프랑스
- Ah0003 40493
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Nantes, 프랑스
- Ah0003 40635
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Paris, 프랑스
- Ah0003 40578
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Rennes, 프랑스
- Ah0003 40201
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Toulouse, 프랑스
- Ah0003 40581
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Villeurbanne, 프랑스
- Ah0003 40579
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50~80세
- NIA-AA(National Institute of Aging-Alzheimer's Association)에 따른 알츠하이머병(AD) 또는 경도 AD로 인한 전구/경도 인지 장애(MCI) 진단
- 스크리닝 및 베이스라인에서 0.5~1.0의 글로벌 임상 치매 등급(CDR) 점수 및 CDRMB(CDR-Memory Box) 점수 ≥0.5
- 스크리닝 시 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)의 지연된 회상 영역에 대한 점수 ≤85
- 선별 검사에서 MMSE(간이 정신 상태 검사) 점수 ≥20
- 참가자는 참가자의 인지, 기능 및 감정 상태와 참가자의 개인 관리에 대한 정확한 정보를 제공할 수 있도록 참가자와 충분한 연락(주당 최소 5시간)을 유지하고 있고 유지할 확인된 정보원이 있습니다.
- 5세 이후 최소 6년의 정식 교육 또는 전조 또는 경미한 알츠하이머 치매 이외의 정신 장애를 배제하기 위한 업무 경험
- 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 또는 뇌척수액 pTau181/Aβ1-42 비율 평가에 의한 양성 아밀로이드 평가에 의한 대뇌 Aβ 축적의 증거
제외 기준:
- AD 이외의 인지에 영향을 미칠 수 있는 상태의 모든 증거
- PET 영상에 대한 금기 사항
- 자기 공명 영상을 견딜 수 없거나 금기
- 연구자의 의견에 따라 연구의 안전한 참여 및 완료를 방해하거나 연구 평가 및/또는 연구 해석을 방해하는 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상
- 스크리닝 2년 이내의 알코올 또는 약물 남용
- 스크리닝 전 지난 6개월(또는 5 반감기) 이내에 임의의 실험 요법 사용
- 스크리닝 1년 이내에 신경퇴행성 장애(AD 제외)를 치료하기 위한 약물로 이전 치료
- 비정형 항정신병약, 아편류 또는 오피오이드, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 최면제 또는 임상적으로 유의한 중추 작용 항히스타민제 또는 항콜린성 활성이 있는 약물을 사용한 만성 일일 치료
- 첫 번째 투여 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 단클론 항체(mAbs), 사이토카인, 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제로 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 수준 1 베프라네맙
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 이중 맹검 치료 기간 및 공개 라벨 연장 기간 동안 베프라네맙의 사전 지정된 용량(용량 수준 1)을 받게 됩니다.
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참가자는 이중 맹검 치료 기간 및 오픈 라벨 연장 기간 동안 미리 지정된 베프라네맙 용량을 받게 됩니다. |
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실험적: 용량 수준 2 베프라네맙
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 이중 맹검 치료 기간 및 공개 라벨 연장 기간 동안 베프라네맙의 사전 지정된 용량(용량 수준 2)을 받게 됩니다.
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참가자는 이중 맹검 치료 기간 및 오픈 라벨 연장 기간 동안 미리 지정된 베프라네맙 용량을 받게 됩니다. |
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위약 비교기: 위약군
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 이중 맹검 치료 기간 동안 눈가림을 유지하기 위해 위약을 투여받게 되며 공개 연장 기간 동안 다시 무작위 배정되어 사전 지정된 용량의 베프라네맙을 투여받게 됩니다.
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참가자는 이중 맹검 치료 기간 및 오픈 라벨 연장 기간 동안 미리 지정된 베프라네맙 용량을 받게 됩니다.
참가자는 이중 맹검 치료 기간 동안 위약을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치매 평가 척도 상자 합계(CDR-SB) 총 점수에서 기준선에서 80주까지의 변화
기간: 기준선에서 80주차까지
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CDR(Clinical Dementia Rating) 척도는 6가지 범주(기억력, 방향성, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리)에서 인지 장애의 진행을 추적하는 임상의 등급 치매 병기 분류 시스템입니다.
각 범주는 없음=0, 의심스러움=0.5,
경증=1, 중등도=2, 중증=3.
글로벌 CDR 점수는 임상 점수 규칙에 의해 설정되며 값은 0(치매 없음), 0.5(의심스러운 치매), 1(경증 치매), 2(중등도 치매) 및 3(중증 치매)입니다.
CDR-SB(Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes)는 6개 범주 각각의 등급을 더하여 얻어지며 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다.
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기준선에서 80주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 기준선에서 안전성 후속 조치까지(152주차)
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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기준선에서 안전성 후속 조치까지(152주차)
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치료 관련 심각한 부작용(TESAE) 발생률
기간: 기준선에서 안전성 후속 조치까지(152주차)
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심각한 유해 사례(SAE)는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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기준선에서 안전성 후속 조치까지(152주차)
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중단 또는 사망으로 이어지는 TEAE의 발생률
기간: 기준선에서 안전성 후속 조치까지(152주차)
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부.
따라서 AE는 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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기준선에서 안전성 후속 조치까지(152주차)
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약물 관련 TEAE의 발생률
기간: 기준선에서 안전성 후속 조치까지(152주차)
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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기준선에서 안전성 후속 조치까지(152주차)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 자살 생각 및 행동의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 80주차까지
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 자살 위험이 있는 개인을 식별하고 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
C-SSRS는 10개의 범주로 구성되며, 모두 동작의 존재 또는 부재를 나타내기 위해 이진 응답(예/아니오)을 유지합니다.
C-SSRS에 포함된 10가지 범주는 다음과 같습니다. 범주 1 - 죽고 싶다; 범주 2 - 비특이적 활성 자살 생각; 범주 3 - 행동할 의도 없이 모든 방법(계획이 아님)을 사용한 능동적 자살 생각; 범주 4 - 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각; 범주 5 - 특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각; 범주 6 - 준비 행위 또는 행동 카테고리 7 - 중단된 시도; 범주 8 - 시도 중단; 범주 9 - 실제 시도(치명적이지 않음) 범주 10 - 완전한 자살.
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기준선에서 80주차까지
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[18F]Genentech tau 프로브 1(GTP1) 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 측정한 뇌의 타우 부담 지수에 대한 기준선에서 56주 및 80주까지의 변화
기간: 기준선에서 56주 및 80주까지
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Genentech 타우 프로브 1(GTP1) 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 연구 동안 뇌 응집 타우 부담을 평가하는 데 사용될 것입니다.
이미지는 중앙 이미징 실험실로 전송되어 분석됩니다.
GTP1 이미징 데이터는 여러 뇌 영역에서 소뇌에 대한 표준화된 흡수 값 비율을 결정하기 위해 분석될 것입니다.
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기준선에서 56주 및 80주까지
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog14)에서 기준선에서 56주 및 80주까지의 변화
기간: 기준선에서 56주 및 80주까지
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog14)는 기억력, 방향성, 주의력, 추론, 언어 및 구조적 실천을 평가하는 복합 척도(신경 심리학 테스트 배터리 및 임상의가 보고한 결과)입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 의미하며 최소 0점에서 최대 90점입니다.
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기준선에서 56주 및 80주까지
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암스테르담-일상 생활의 도구 활동(A-iADL)에서 기준선에서 56주 및 80주로 변경
기간: 기준선에서 56주 및 80주까지
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A-iADL(Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire)은 조기 치매에서 iADL(도구적 일상 생활 활동)의 손상을 평가하기 위해 고안된 적응형 컴퓨터 관찰자 보고 결과 측정법입니다.
설문지는 친척이나 친구와 같은 정보 제공자를 대상으로 하며 연구 전반에 걸쳐 특정 연구 참여자에 대해 동일한 정보 제공자를 사용하도록 모든 노력을 기울입니다.
설문지는 7개 범주의 70개 항목으로 구성되어 있으며 완료하는 데 약 20~25분이 소요됩니다.
A-iADL은 가정 활동, 가전 제품, 금융, 업무, 컴퓨터, 가전 제품, 여가 활동을 포함한 광범위한 일상 활동의 장애를 평가합니다.
점수 범위는 항목 응답 이론 알고리즘을 사용하여 20~80점이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다(Sikkes et al, 2013).
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기준선에서 56주 및 80주까지
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MMSE(간단한 정신 상태 검사) 총 점수에서 기준선에서 56주 및 80주까지의 변화
기간: 기준선에서 56주 및 80주까지
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MMSE는 성인의 인지 상태를 평가하는 데 사용되는 11개 항목으로 구성된 신경심리학적 검사로, 인지 장애를 선별하고 인지 장애의 중증도를 추정하는 데 사용할 수 있습니다.
방향 감각, 기억력, 주의력, 이름을 짓는 능력, 구두 및 서면 명령을 따르는 능력, 문장을 쓰고 그림을 베끼는 능력을 평가합니다.
테스트를 완료하는 데 약 10~15분이 소요됩니다.
점수 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 낮을수록 인지 능력이 낮음을 나타냅니다.
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기준선에서 56주 및 80주까지
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80주 이중 맹검 치료 기간 동안 베프라네맙의 혈청 농도
기간: 기준선에서 80주차까지
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이중 맹검 치료 기간 동안 상이한 시점에서 베프라네맙의 농도 측정을 위해 혈청 샘플을 수집할 것이다.
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기준선에서 80주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AH0003
- 2020-005829-88 (EudraCT 번호)
- U1111-1293-3985 (기타 식별자: Universal Trial Number (UTN))
- 2023-506170-12 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .