Une étude pour tester l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du bepranemab (UCB0107) chez des patients atteints de troubles cognitifs légers ou de la maladie d'Alzheimer légère (MA)
23 juillet 2026 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude à l'aveugle du patient et de l'investigateur, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du bepranemab (UCB0107) chez les participants à l'étude atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) prodromique à légère, suivie d'une période d'extension en ouvert
Le but de l'étude est d'étudier l'effet du bepranemab par rapport à (vs) le placebo sur la somme des cases de l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR-SB) jusqu'à la semaine 80 chez les participants à l'étude atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) prodromique ou légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
466
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Ah0003 40028
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Munich, Allemagne
- Ah0003 40430
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Brussels, Belgique
- Ah0003 40123
-
Brussels, Belgique
- Ah0003 40575
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Kortrijk, Belgique
- Ah0003 40576
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Leuven, Belgique
- Ah0003 40002
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Kelowna, Canada
- Ah0003 50463
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Ottawa, Canada
- Ah0003 50461
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Québec, Canada
- Ah0003 50520
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Toronto, Canada
- Ah0003 50045
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Toronto, Canada
- Ah0003 50291
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Toronto, Canada
- Ah0003 50462
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West Vancouver, Canada
- Ah0003 50522
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Barcelona, Espagne
- Ah0003 40159
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Barcelona, Espagne
- Ah0003 40160
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Barcelona, Espagne
- Ah0003 40267
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Barcelona, Espagne
- Ah0003 40612
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Córdoba, Espagne
- Ah0003 40105
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Donostia / San Sebastian, Espagne
- Ah0003 40614
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Madrid, Espagne
- Ah0003 40540
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Madrid, Espagne
- Ah0003 40615
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Pamplona, Espagne
- Ah0003 40352
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Sant Cugat del Vallès, Espagne
- Ah0003 40280
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Seville, Espagne
- Ah0003 40049
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Terrassa, Espagne
- Ah0003 40453
-
Valencia, Espagne
- Ah0003 40230
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Valencia, Espagne
- Ah0003 40613
-
Zaragoza, Espagne
- Ah0003 40616
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Bordeaux, France
- Ah0003 40129
-
Bron, France
- Ah0003 40580
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Marseille, France
- Ah0003 40493
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Nantes, France
- Ah0003 40635
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Paris, France
- Ah0003 40578
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Rennes, France
- Ah0003 40201
-
Toulouse, France
- Ah0003 40581
-
Villeurbanne, France
- Ah0003 40579
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Monza, Italie
- Ah0003 40371
-
Parma, Italie
- Ah0003 40600
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Pavia, Italie
- Ah0003 40597
-
Roma, Italie
- Ah0003 40438
-
Rome, Italie
- Ah0003 40596
-
Rome, Italie
- Ah0003 40598
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas
- Ah0003 40449
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Amsterdam, Pays-Bas
- Ah0003 40450
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Zwolle, Pays-Bas
- Ah0003 40601
-
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Bialystok, Pologne
- Ah0003 40603
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Bydgoszcz, Pologne
- Ah0003 40606
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Katowice, Pologne
- Ah0003 40605
-
Katowice, Pologne
- Ah0003 40609
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Katowice, Pologne
- Ah0003 40774
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Szczecin, Pologne
- Ah0003 40608
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Warsaw, Pologne
- Ah0003 40604
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Warsaw, Pologne
- Ah0003 40607
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Warsaw, Pologne
- Ah0003 40602
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Wroclaw, Pologne
- Ah0003 40611
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Ścinawa, Pologne
- Ah0003 40638
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Birmingham, Royaume-Uni
- Ah0003 40662
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Bristol, Royaume-Uni
- Ah0003 40619
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Guildford, Royaume-Uni
- Ah0003 40622
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London, Royaume-Uni
- Ah0003 40618
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London, Royaume-Uni
- Ah0003 40621
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Plymouth, Royaume-Uni
- Ah0003 40623
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Winchester, Royaume-Uni
- Ah0003 40691
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Ah0003 50428
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Ah0003 50431
-
Irvine, California, États-Unis, 92614
- Ah0003 50442
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Ah0003 50458
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Ah0003 50450
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Pasadena, California, États-Unis, 91106
- Ah0003 50452
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Ah0003 50447
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Ah0003 50434
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Ah0003 50422
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Ah0003 50467
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Ah0003 50421
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- Ah0003 50465
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Ah0003 50449
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- Ah0003 50435
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Ah0003 50430
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Ah0003 50429
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Ah0003 50436
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Ah0003 50426
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Ah0003 50427
-
Naples, Florida, États-Unis, 34105
- Ah0003 50478
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Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Ah0003 50464
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32502
- Ah0003 50438
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Ah0003 50623
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Ah0003 50457
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Ah0003 50454
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Ah0003 50444
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Ah0003 50476
-
Westchester, Florida, États-Unis, 33155
- Ah0003 50446
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Ah0003 50479
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Massachusetts
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Braintree, Massachusetts, États-Unis, 02184
- Ah0003 50445
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Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Ah0003 50453
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130
- Ah0003 50448
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- Ah0003 50420
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Ah0003 50451
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Ah0003 50423
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Ah0003 50455
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Ah0003 50380
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Ah0003 50424
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Ah0003 50432
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Ah0003 50440
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 50 à 80 ans
- Diagnostic de troubles cognitifs prodromiques/légers (MCI) dus à la maladie d'Alzheimer (MA) ou à une MA légère selon l'Institut national du vieillissement-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Un score global d'évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5 à 1,0 et un score CDR-Memory Box (CDRMB) ≥ 0,5 au dépistage et à l'inclusion
- Score ≤ 85 pour le domaine de rappel différé de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) lors du dépistage
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 20 au dépistage
- Le participant a un informateur identifié qui a et maintiendra un contact suffisant (minimum de 5 heures par semaine) avec le participant pour être en mesure de fournir des informations précises sur les états cognitifs, fonctionnels et émotionnels du participant et sur les soins personnels du participant
- Au moins 6 ans d'éducation formelle après l'âge de 5 ans ou une expérience de travail pour exclure les déficits mentaux autres que la démence prodromique ou légère de la maladie d'Alzheimer
- Preuve de l'accumulation cérébrale d'Aβ par une évaluation positive de l'amyloïde par tomographie par émission de positrons (TEP) ou par évaluation du rapport pTau181 / Aβ1-42 du liquide céphalo-rachidien
Critère d'exclusion:
- Toute preuve d'une condition qui peut affecter la cognition autre que la MA
- Contre-indications à l'imagerie TEP
- Intolérance ou contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique
- Toute condition médicale grave ou anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation et l'achèvement en toute sécurité de l'étude ou interférerait avec les évaluations de l'étude et/ou l'interprétation de l'étude
- Abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans suivant le dépistage
- Utilisation de toute thérapie expérimentale au cours des 6 derniers mois (ou 5 demi-vies) avant le dépistage
- Traitement antérieur avec des médicaments destinés à traiter un trouble neurodégénératif (autre que la MA) dans l'année suivant le dépistage
- Traitement quotidien chronique avec des antipsychotiques atypiques, des opiacés ou des opioïdes, des benzodiazépines, des barbituriques, des hypnotiques ou tout médicament ayant une activité antihistaminique ou anticholinergique à action centrale cliniquement significative
- A reçu un traitement avec des anticorps monoclonaux (mAbs), des cytokines, des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niveau de dose 1 bepranemab
Les participants randomisés dans ce bras recevront des doses pré-spécifiées (niveau de dose 1) de bepranemab pendant la période de traitement en double aveugle et la période d'extension en ouvert.
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Les participants recevront des doses pré-spécifiées de bepranemab pendant la période de traitement en double aveugle et la période de prolongation en ouvert. |
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Expérimental: Niveau de dose 2 bepranemab
Les participants randomisés dans ce bras recevront des doses pré-spécifiées (niveau de dose 2) de bepranemab pendant la période de traitement en double aveugle et la période d'extension en ouvert.
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Les participants recevront des doses pré-spécifiées de bepranemab pendant la période de traitement en double aveugle et la période de prolongation en ouvert. |
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Comparateur placebo: Bras placebo
Les participants randomisés dans ce bras recevront un placebo pour maintenir l'insu pendant la période de traitement en double aveugle et seront re-randomisés pendant la période d'extension en ouvert pour recevoir des doses pré-spécifiées de bepranemab.
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Les participants recevront des doses pré-spécifiées de bepranemab pendant la période de traitement en double aveugle et la période de prolongation en ouvert.
Les participants recevront un placebo pendant la période de traitement en double aveugle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de la somme des cases de l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR-SB) entre le départ et la semaine 80
Délai: De la ligne de base à la semaine 80
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L'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) est un système de stadification de la démence évalué par le clinicien qui suit la progression des troubles cognitifs dans 6 catégories (mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passe-temps, et soins personnels).
Chaque catégorie est notée sur une échelle de 5 points dans laquelle Aucun = 0, Questionnable = 0,5,
Léger = 1, Modéré = 2 et Sévère = 3.
Le score CDR global est établi par des règles de notation clinique et a des valeurs de 0 (pas de démence), 0,5 (démence douteuse), 1 (démence légère), 2 (démence modérée) et 3 (démence sévère).
La somme des cases de l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR-SB) est obtenue en additionnant les cotes dans chacune des 6 catégories et varie de 0 à 18, les scores les plus élevés indiquant une déficience plus importante.
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De la ligne de base à la semaine 80
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 152)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude.
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De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 152)
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Incidence des événements indésirables graves apparus sous traitement (TESAE)
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 152)
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Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :
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De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 152)
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Incidence des EIAT conduisant à l'arrêt ou au décès
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 152)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude.
qu'ils soient ou non considérés comme liés au médicament à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude.
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De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 152)
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Incidence des EIAT liés aux médicaments
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 152)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude.
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De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 152)
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Changement par rapport à la ligne de base des idées et des comportements suicidaires, tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 80
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L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) est une mesure utilisée pour identifier et évaluer les personnes à risque de suicide.
Le C-SSRS est composé de dix catégories, qui maintiennent toutes des réponses binaires (oui/non) pour indiquer la présence ou l'absence du comportement.
Les dix catégories incluses dans le C-SSRS sont les suivantes : Catégorie 1 - Souhait d'être mort ; Catégorie 2 - Pensées suicidaires actives non spécifiques ; Catégorie 3 - Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir ; Catégorie 4 - Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis ; Catégorie 5 - Idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques ; Catégorie 6 - Actes ou comportements préparatoires ; Catégorie 7 - Tentative avortée ; Catégorie 8 - Tentative interrompue ; Catégorie 9 - Tentative réelle (non mortelle); Catégorie 10 - Suicide accompli.
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De la ligne de base à la semaine 80
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Changement de la valeur initiale à la semaine 56 et à la semaine 80 des indices de charge tau dans le cerveau, mesurés par [18F] Genentech tau probe 1 (GTP1) tomographie par émission de positrons (TEP)
Délai: De la ligne de base à la semaine 56 et à la semaine 80
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[18F]La tomographie par émission de positrons (TEP) de la sonde tau Genentech 1 (GTP1) sera utilisée pour évaluer la charge de tau agrégée dans le cerveau au cours de l'étude.
Les images seront transférées et analysées par un laboratoire d'imagerie central.
Les données d'imagerie [18F]GTP1 seront analysées pour déterminer le rapport de valeur d'absorption standardisé par rapport au cervelet dans plusieurs régions du cerveau.
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De la ligne de base à la semaine 56 et à la semaine 80
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Changement de la ligne de base à la semaine 56 et à la semaine 80 dans la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog14)
Délai: De la ligne de base à la semaine 56 et à la semaine 80
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L'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-sous-échelle cognitive (ADAS-Cog14) est une échelle composite (batterie de tests neuropsychologiques et résultat rapporté par le clinicien) qui évalue la mémoire, l'orientation, l'attention, le raisonnement, le langage et la praxis constructionnelle.
Des scores plus élevés indiquent une déficience plus importante, avec un minimum de 0 et un maximum de 90.
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De la ligne de base à la semaine 56 et à la semaine 80
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Changement de la ligne de base à la semaine 56 et à la semaine 80 à Amsterdam-Activités instrumentales de la vie quotidienne (A-iADL)
Délai: De la ligne de base à la semaine 56 et à la semaine 80
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Le questionnaire d'Amsterdam sur les activités instrumentales de la vie quotidienne (A-iADL) est une mesure adaptative et informatisée des résultats rapportés par des observateurs conçue pour évaluer les déficiences dans les activités instrumentales de la vie quotidienne (iADL) au début de la démence.
Le questionnaire est administré à un informateur tel qu'un parent ou un ami, tout en s'efforçant d'utiliser le même informateur pour un participant particulier à l'étude tout au long de l'étude.
Le questionnaire se compose de 70 items répartis en 7 catégories, ce qui prend environ 20 à 25 minutes à remplir.
L'A-iADL évalue les déficiences dans un large éventail d'activités quotidiennes, y compris les activités ménagères, les appareils électroménagers, les finances, le travail, l'ordinateur, les appareils électroménagers, les activités de loisirs.
La plage de notation est de 20 à 80 en utilisant un algorithme de théorie de la réponse aux items, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement (Sikkes et al, 2013).
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De la ligne de base à la semaine 56 et à la semaine 80
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Changement de la ligne de base à la semaine 56 et à la semaine 80 du score total du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: De la ligne de base à la semaine 56 et à la semaine 80
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Le MMSE est un test neuropsychologique en 11 points qui est utilisé pour évaluer l'état cognitif chez les adultes et peut être utilisé pour dépister les troubles cognitifs et pour estimer la gravité des troubles cognitifs.
Il évalue l'orientation, la mémoire, l'attention, la capacité à nommer, la capacité à suivre des commandes verbales et écrites, la capacité à écrire une phrase et à copier un dessin.
Le test dure environ 10 à 15 minutes.
Le score varie de 0 à 30.
Des scores inférieurs indiquent des performances cognitives plus faibles.
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De la ligne de base à la semaine 56 et à la semaine 80
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Concentrations sériques de bepranemab pendant la période de traitement en double aveugle de 80 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 80
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Des échantillons de sérum seront prélevés pour la mesure des concentrations de bepranemab à différents moments au cours de la période de traitement en double aveugle.
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De la ligne de base à la semaine 80
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Première publication (Réel)
30 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AH0003
- 2020-005829-88 (Numéro EudraCT)
- U1111-1293-3985 (Autre identifiant: Universal Trial Number (UTN))
- 2023-506170-12 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Ce plan peut changer si le risque de réidentification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.
Délai de partage IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .