Eine Studie zum Testen der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bepranemab (UCB0107) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Alzheimer-Krankheit (AD)
28. August 2025 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL
Eine patienten- und prüferblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bepranemab (UCB0107) bei Studienteilnehmern mit prodromaler bis leichter Alzheimer-Krankheit (AD), gefolgt von einer offenen Verlängerungsphase
Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Bepranemab im Vergleich zu (vs) Placebo auf die Summe der Kästchen der klinischen Demenzbewertungsskala (CDR-SB) bis Woche 80 bei Studienteilnehmern mit prodromaler oder leichter Alzheimer-Krankheit (AD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
466
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien
- Ah0003 40123
-
Brussels, Belgien
- Ah0003 40575
-
Kortrijk, Belgien
- Ah0003 40576
-
Leuven, Belgien
- Ah0003 40002
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland
- Ah0003 40028
-
Munich, Deutschland
- Ah0003 40430
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- Ah0003 40129
-
Bron, Frankreich
- Ah0003 40580
-
Marseille, Frankreich
- Ah0003 40493
-
Nantes, Frankreich
- Ah0003 40635
-
Paris, Frankreich
- Ah0003 40578
-
Rennes, Frankreich
- Ah0003 40201
-
Toulouse, Frankreich
- Ah0003 40581
-
Villeurbanne, Frankreich
- Ah0003 40579
-
-
-
-
-
Monza, Italien
- Ah0003 40371
-
Parma, Italien
- Ah0003 40600
-
Pavia, Italien
- Ah0003 40597
-
Roma, Italien
- Ah0003 40438
-
Rome, Italien
- Ah0003 40596
-
Rome, Italien
- Ah0003 40598
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada
- Ah0003 50463
-
Ottawa, Kanada
- Ah0003 50461
-
Québec, Kanada
- Ah0003 50520
-
Toronto, Kanada
- Ah0003 50045
-
Toronto, Kanada
- Ah0003 50291
-
Toronto, Kanada
- Ah0003 50462
-
West Vancouver, Kanada
- Ah0003 50522
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Niederlande
- Ah0003 40449
-
Amsterdam, Niederlande
- Ah0003 40450
-
Zwolle, Niederlande
- Ah0003 40601
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Ah0003 40603
-
Bydgoszcz, Polen
- Ah0003 40606
-
Katowice, Polen
- Ah0003 40605
-
Katowice, Polen
- Ah0003 40609
-
Katowice, Polen
- Ah0003 40774
-
Szczecin, Polen
- Ah0003 40608
-
Warsaw, Polen
- Ah0003 40604
-
Warsaw, Polen
- Ah0003 40607
-
Warsaw, Polen
- Ah0003 40602
-
Wroclaw, Polen
- Ah0003 40611
-
Ścinawa, Polen
- Ah0003 40638
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Ah0003 40159
-
Barcelona, Spanien
- Ah0003 40160
-
Barcelona, Spanien
- Ah0003 40267
-
Barcelona, Spanien
- Ah0003 40612
-
Córdoba, Spanien
- Ah0003 40105
-
Donostia / San Sebastian, Spanien
- Ah0003 40614
-
Madrid, Spanien
- Ah0003 40540
-
Madrid, Spanien
- Ah0003 40615
-
Pamplona, Spanien
- Ah0003 40352
-
Sant Cugat del Vallès, Spanien
- Ah0003 40280
-
Seville, Spanien
- Ah0003 40049
-
Terrassa, Spanien
- Ah0003 40453
-
Valencia, Spanien
- Ah0003 40230
-
Valencia, Spanien
- Ah0003 40613
-
Zaragoza, Spanien
- Ah0003 40616
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
- Ah0003 50428
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Ah0003 50431
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
- Ah0003 50442
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
- Ah0003 50458
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Ah0003 50450
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
- Ah0003 50452
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Ah0003 50447
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Ah0003 50434
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Ah0003 50422
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Ah0003 50467
-
Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
- Ah0003 50421
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
- Ah0003 50465
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Ah0003 50449
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
- Ah0003 50435
-
Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
- Ah0003 50430
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Ah0003 50429
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Ah0003 50436
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Ah0003 50426
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Ah0003 50427
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
- Ah0003 50478
-
Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
- Ah0003 50464
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
- Ah0003 50438
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
- Ah0003 50623
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Ah0003 50457
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Ah0003 50454
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Ah0003 50444
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Ah0003 50476
-
Westchester, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Ah0003 50446
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Ah0003 50479
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02184
- Ah0003 50445
-
Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
- Ah0003 50453
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
- Ah0003 50448
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
- Ah0003 50420
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Ah0003 50451
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
- Ah0003 50423
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
- Ah0003 50455
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Ah0003 50380
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Ah0003 50424
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Ah0003 50432
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Ah0003 50440
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Ah0003 40662
-
Bristol, Vereinigtes Königreich
- Ah0003 40619
-
Guildford, Vereinigtes Königreich
- Ah0003 40622
-
London, Vereinigtes Königreich
- Ah0003 40618
-
London, Vereinigtes Königreich
- Ah0003 40621
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich
- Ah0003 40623
-
Winchester, Vereinigtes Königreich
- Ah0003 40691
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 bis 80 Jahre alt
- Diagnose einer prodromalen/leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) aufgrund einer Alzheimer-Krankheit (AD) oder einer leichten AD gemäß National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Ein globaler CDR-Score (Clinical Dementia Rating) von 0,5 bis 1,0 und ein CDR-Memory-Box-Score (CDRMB) von ≥ 0,5 beim Screening und bei Baseline
- Score von ≤85 für den verzögerten Recall-Bereich der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) at Screening
- Ergebnis der Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥20 beim Screening
- Der Teilnehmer hat einen identifizierten Informanten, der ausreichend Kontakt (mindestens 5 Stunden pro Woche) mit dem Teilnehmer hat und halten wird, um genaue Informationen über den kognitiven, funktionellen und emotionalen Zustand des Teilnehmers und über die persönliche Betreuung des Teilnehmers geben zu können
- Mindestens 6 Jahre formale Ausbildung nach dem 5. Lebensjahr oder Berufserfahrung, um andere geistige Defizite als prodromale oder leichte AD-Demenz auszuschließen
- Nachweis einer zerebralen Aβ-Akkumulation entweder durch positive Amyloid-Beurteilung durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan oder Beurteilung des pTau181/Aβ1-42-Verhältnisses der Zerebrospinalflüssigkeit
Ausschlusskriterien:
- Jeder Hinweis auf einen Zustand, der die Kognition beeinträchtigen kann, außer AD
- Kontraindikationen für die PET-Bildgebung
- Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie
- Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie, die nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an und Abschluss der Studie ausschließen oder Studienbewertungen und/oder Studieninterpretation beeinträchtigen würde
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
- Anwendung einer experimentellen Therapie innerhalb der letzten 6 Monate (oder 5 Halbwertszeiten) vor dem Screening
- Vorherige Behandlung mit Medikamenten zur Behandlung einer neurodegenerativen Erkrankung (außer AD) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
- Chronische tägliche Behandlung mit atypischen Antipsychotika, Opiaten oder Opioiden, Benzodiazepinen, Barbituraten, Hypnotika oder anderen Medikamenten mit klinisch signifikanter zentral wirkender Antihistamin- oder anticholinerger Aktivität
- Behandlung mit monoklonalen Antikörpern (mAbs), Zytokinen, Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dosisstufe 1 Bepranemab
Teilnehmer, die für diesen Arm randomisiert wurden, erhalten während der doppelblinden Behandlungsphase und der offenen Verlängerungsphase vorab festgelegte Dosen (Dosisstufe 1) von Bepranemab.
|
Die Teilnehmer erhalten während des doppelblinden Behandlungszeitraums und des Open-Label-Verlängerungszeitraums vorab festgelegte Bepranemab-Dosen. |
|
Experimental: Dosisstufe 2 Bepranemab
Teilnehmer, die für diesen Arm randomisiert wurden, erhalten während der doppelblinden Behandlungsphase und der offenen Verlängerungsphase vorab festgelegte Dosen (Dosisstufe 2) von Bepranemab.
|
Die Teilnehmer erhalten während des doppelblinden Behandlungszeitraums und des Open-Label-Verlängerungszeitraums vorab festgelegte Bepranemab-Dosen. |
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Placebo, um die Verblindung während der doppelblinden Behandlungsphase aufrechtzuerhalten, und werden während der offenen Verlängerungsphase erneut randomisiert, um vorab festgelegte Dosen von Bepranemab zu erhalten.
|
Die Teilnehmer erhalten während des doppelblinden Behandlungszeitraums und des Open-Label-Verlängerungszeitraums vorab festgelegte Bepranemab-Dosen.
Die Teilnehmer erhalten Placebo während des doppelblinden Behandlungszeitraums. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung von Baseline bis Woche 80 in der Summe der Kästchensummen (CDR-SB) der Clinical Dementia Rating Scale
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 80
|
Die Clinical Dementia Rating (CDR)-Skala ist ein von Ärzten bewertetes Demenz-Staging-System, das das Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung in 6 Kategorien verfolgt (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Heim und Hobbys sowie Körperpflege).
Jede Kategorie wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, auf der Keine = 0, Fraglich = 0,5,
Leicht = 1, Mittel = 2 und Schwer = 3.
Der globale CDR-Score wird durch klinische Bewertungsregeln festgelegt und hat Werte von 0 (keine Demenz), 0,5 (fragliche Demenz), 1 (leichte Demenz), 2 (mittelschwere Demenz) und 3 (schwere Demenz).
Die Summe der Boxen der klinischen Demenz-Bewertungsskala (CDR-SB) wird durch Addieren der Bewertungen in jeder der 6 Kategorien erhalten und reicht von 0 bis 18, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
|
Von Baseline bis Woche 80
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up (Woche 152)
|
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist.
|
Von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up (Woche 152)
|
|
Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up (Woche 152)
|
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis:
|
Von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up (Woche 152)
|
|
Auftreten von TEAEs, die zum Absetzen oder Tod führen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up (Woche 152)
|
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist.
unabhängig davon, ob sie mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehen oder nicht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist.
|
Von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up (Woche 152)
|
|
Inzidenz von arzneimittelbedingten TEAEs
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up (Woche 152)
|
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist.
|
Von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up (Woche 152)
|
|
Veränderung von Suizidgedanken und -verhalten gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 80
|
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein Maß zur Identifizierung und Bewertung von Personen mit Suizidrisiko.
Das C-SSRS besteht aus zehn Kategorien, die alle binäre Antworten (Ja/Nein) enthalten, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein des Verhaltens anzuzeigen.
Die zehn im C-SSRS enthaltenen Kategorien sind wie folgt: Kategorie 1 – Wunsch, tot zu sein; Kategorie 2 – Unspezifische aktive Suizidgedanken; Kategorie 3 – Aktive Suizidgedanken jeglicher Art (kein Plan) ohne Handlungsabsicht; Kategorie 4 – Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; Kategorie 5 – Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht; Kategorie 6 - Vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen; Kategorie 7 – Abgebrochener Versuch; Kategorie 8 – Unterbrochener Versuch; Kategorie 9 – tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); Kategorie 10 – Abgeschlossener Selbstmord.
|
Von Baseline bis Woche 80
|
|
Veränderung von Baseline zu Woche 56 und Woche 80 bei Indizes der Tau-Belastung im Gehirn, gemessen mit [18F]Genentech Tau-Sonde 1 (GTP1) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 56 und Woche 80
|
[18F]Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) der Genentech-Tau-Sonde 1 (GTP1) wird verwendet, um die aggregierte Tau-Belastung des Gehirns während der Studie zu beurteilen.
Die Bilder werden an ein zentrales Bildgebungslabor übertragen und von diesem analysiert.
[18F]GTP1-Bildgebungsdaten werden analysiert, um das standardisierte Aufnahmewertverhältnis relativ zum Kleinhirn in mehreren Hirnregionen zu bestimmen.
|
Von Baseline bis Woche 56 und Woche 80
|
|
Änderung von Baseline zu Woche 56 und Woche 80 in der kognitiven Subskala zur Bewertung der Alzheimer-Krankheit (ADAS-Cog14)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 56 und Woche 80
|
Die Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog14) ist eine zusammengesetzte Skala (neuropsychologische Testbatterie und vom Arzt gemeldetes Ergebnis), die Gedächtnis, Orientierung, Aufmerksamkeit, Argumentation, Sprache und Konstruktionspraxis bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin, mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 90.
|
Von Baseline bis Woche 56 und Woche 80
|
|
Wechsel von Baseline zu Woche 56 und Woche 80 in Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living (A-iADL)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 56 und Woche 80
|
Der Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire (A-iADL) ist ein adaptives und computergestütztes, von Beobachtern gemeldetes Ergebnismaß zur Bewertung von Beeinträchtigungen bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (iADL) bei früher Demenz.
Der Fragebogen wird einem Informanten wie einem Verwandten oder Freund vorgelegt, wobei alle Anstrengungen unternommen werden, um während der gesamten Studie denselben Informanten für einen bestimmten Studienteilnehmer zu verwenden.
Der Fragebogen besteht aus 70 Items in 7 Kategorien, das Ausfüllen dauert etwa 20 bis 25 Minuten.
Der A-iADL bewertet Beeinträchtigungen in einem breiten Spektrum von Aktivitäten des täglichen Lebens, darunter Haushaltstätigkeiten, Haushaltsgeräte, Finanzen, Arbeit, Computer, Haushaltsgeräte, Freizeitaktivitäten.
Der Bewertungsbereich liegt bei 20 bis 80 unter Verwendung eines Item-Response-Theorie-Algorithmus, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen (Sikkes et al., 2013).
|
Von Baseline bis Woche 56 und Woche 80
|
|
Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) von Baseline zu Woche 56 und Woche 80
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 56 und Woche 80
|
Der MMSE ist ein neuropsychologischer Test mit 11 Punkten, der verwendet wird, um den kognitiven Status bei Erwachsenen zu beurteilen, und kann verwendet werden, um nach kognitiven Beeinträchtigungen zu suchen und den Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung abzuschätzen.
Erfasst werden Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Benennungsfähigkeit, Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Befehlen zu folgen, Fähigkeit, einen Satz zu schreiben und eine Zeichnung zu kopieren.
Der Test dauert etwa 10 bis 15 Minuten.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 30.
Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere kognitive Leistung hin.
|
Von Baseline bis Woche 56 und Woche 80
|
|
Serumkonzentrationen von Bepranemab über den 80-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 80
|
Serumproben werden zur Messung der Bepranemab-Konzentration zu verschiedenen Zeitpunkten während des doppelblinden Behandlungszeitraums entnommen.
|
Von Baseline bis Woche 80
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AH0003
- 2020-005829-88 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1293-3985 (Andere Kennung: Universal Trial Number (UTN))
- 2023-506170-12 (Registrierungskennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.
Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht.
Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden
und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden.
Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.
Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht.
Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden
und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden.
Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bepranemab
-
UCB Biopharma SRLAbgeschlossenProgressive supranukleäre LähmungBelgien, Deutschland, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
UCB Biopharma SRLAktiv, nicht rekrutierendProgressive supranukleäre LähmungBelgien, Deutschland, Spanien, Vereinigtes Königreich