En studie för att testa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Bepranemab (UCB0107) hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning eller mild Alzheimers sjukdom (AD)
25 april 2024 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En patient- och utredarblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av Bepranemab (UCB0107) i studiedeltagare med prodromal till mild Alzheimers sjukdom (AD), följt av en öppen förlängningsperiod
Syftet med studien är att undersöka effekten av bepranemab kontra (vs) placebo på Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) upp till vecka 80 hos studiedeltagare med prodromal eller mild Alzheimers sjukdom (AD).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
421
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Ah0003 40123
-
Brussels, Belgien
- Ah0003 40575
-
Kortrijk, Belgien
- Ah0003 40576
-
Leuven, Belgien
- Ah0003 40002
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Ah0003 40129
-
Bron Cedex, Frankrike
- Ah0003 40580
-
Marseille, Frankrike
- Ah0003 40493
-
Nantes, Frankrike
- Ah0003 40635
-
Paris, Frankrike
- Ah0003 40578
-
Rennes, Frankrike
- Ah0003 40201
-
Toulouse, Frankrike
- Ah0003 40581
-
Villeurbanne, Frankrike
- Ah0003 40579
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Ah0003 50428
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Ah0003 50431
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92614
- Ah0003 50442
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Ah0003 50458
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Ah0003 50450
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Ah0003 50452
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Ah0003 50447
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Ah0003 50434
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Ah0003 50422
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Ah0003 50467
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Ah0003 50421
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- Ah0003 50465
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Ah0003 50449
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
- Ah0003 50435
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Ah0003 50430
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Ah0003 50429
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Ah0003 50436
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Ah0003 50426
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Ah0003 50427
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
- Ah0003 50478
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Ah0003 50464
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32502
- Ah0003 50438
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Ah0003 50623
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Ah0003 50457
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Ah0003 50454
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Ah0003 50444
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Ah0003 50476
-
Westchester, Florida, Förenta staterna, 33155
- Ah0003 50446
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Ah0003 50479
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Förenta staterna, 02184
- Ah0003 50445
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- Ah0003 50453
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55130
- Ah0003 50448
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Ah0003 50420
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Ah0003 50451
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
- Ah0003 50423
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Ah0003 50455
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Ah0003 50380
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Ah0003 50424
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Ah0003 50432
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Ah0003 50440
-
-
-
-
-
Monza, Italien
- Ah0003 40371
-
Parma, Italien
- Ah0003 40600
-
Pavia, Italien
- Ah0003 40597
-
Roma, Italien
- Ah0003 40438
-
Rome, Italien
- Ah0003 40596
-
Rome, Italien
- Ah0003 40598
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada
- Ah0003 50463
-
Ottawa, Kanada
- Ah0003 50461
-
QC, Kanada
- Ah0003 50520
-
Toronto, Kanada
- Ah0003 50045
-
Toronto, Kanada
- Ah0003 50291
-
Toronto, Kanada
- Ah0003 50462
-
West Vancouver, Kanada
- Ah0003 50522
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Ah0003 40450
-
Den Bosch, Nederländerna
- Ah0003 40449
-
Zwolle, Nederländerna
- Ah0003 40601
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Ah0003 40603
-
Bydgoszcz, Polen
- Ah0003 40606
-
Katowice, Polen
- Ah0003 40605
-
Katowice, Polen
- Ah0003 40609
-
Scinawa, Polen
- Ah0003 40638
-
Szczecin, Polen
- Ah0003 40608
-
Warsaw, Polen
- Ah0003 40604
-
Warsaw, Polen
- Ah0003 40607
-
Warszawa, Polen
- Ah0003 40602
-
Wroclaw, Polen
- Ah0003 40611
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Ah0003 40159
-
Barcelona, Spanien
- Ah0003 40160
-
Barcelona, Spanien
- Ah0003 40267
-
Barcelona, Spanien
- Ah0003 40612
-
Cordoba, Spanien
- Ah0003 40105
-
Donostia, Spanien
- Ah0003 40614
-
Madrid, Spanien
- Ah0003 40540
-
Madrid, Spanien
- Ah0003 40615
-
Pamplona, Spanien
- Ah0003 40352
-
Sant Cugat Del Valles, Spanien
- Ah0003 40280
-
Sevilla, Spanien
- Ah0003 40049
-
Terrassa, Spanien
- Ah0003 40453
-
Valencia, Spanien
- Ah0003 40230
-
Valencia, Spanien
- Ah0003 40613
-
Zaragoza, Spanien
- Ah0003 40616
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Ah0003 40662
-
Bristol, Storbritannien
- Ah0003 40619
-
Guildford, Storbritannien
- Ah0003 40622
-
London, Storbritannien
- Ah0003 40618
-
London, Storbritannien
- Ah0003 40621
-
Plymouth, Storbritannien
- Ah0003 40623
-
Winchester, Storbritannien
- Ah0003 40691
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Ah0003 40028
-
Munich, Tyskland
- Ah0003 40430
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 till 80 år
- Diagnos av prodromal/lindrig kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom (AD) eller mild AD enligt National Institute of Aging-Alzheimers Association (NIA-AA)
- En global Clinical Dementia Rating (CDR) poäng på 0,5 till 1,0 och CDR-Memory Box (CDRMB) poäng ≥0,5 vid screening och baslinje
- Poäng på ≤85 för domänen för fördröjd återkallelse av det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) vid screening
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥20 vid screening
- Deltagaren har en identifierad informant som har och kommer att upprätthålla tillräcklig kontakt (minst 5 timmar per vecka) med deltagaren för att kunna ge korrekt information om deltagarens kognitiva, funktionella och känslomässiga tillstånd och om deltagarens personliga omvårdnad.
- Minst 6 års formell utbildning efter 5 års ålder eller arbetslivserfarenhet för att utesluta andra psykiska störningar än prodromal eller mild AD demens
- Bevis på cerebral Aβ-ackumulering genom antingen positiv amyloidbedömning genom antingen positronemissionstomografi (PET)-skanning eller cerebrospinalvätska pTau181/Aβ1-42-kvotsbedömning
Exklusions kriterier:
- Alla bevis på ett tillstånd som kan påverka kognition annat än AD
- Kontraindikationer för PET-avbildning
- Oförmåga att tolerera eller kontraindikation för magnetisk resonanstomografi
- Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter som enligt utredarens åsikt skulle förhindra säkert deltagande i och slutförande av studien eller störa studiebedömningar och/eller studietolkning
- Alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år efter screening
- Användning av någon experimentell terapi under de senaste 6 månaderna (eller 5 halveringstider) före screening
- Tidigare behandling med medicin avsedd att behandla en neurodegenerativ störning (annan än AD) inom 1 år efter screening
- Kronisk daglig behandling med atypiska antipsykotika, opiater eller opioider, bensodiazepiner, barbiturater, sömnmedel eller någon medicin med kliniskt signifikant centralt verkande antihistamin eller antikolinerg aktivitet
- Fick behandling med monoklonala antikroppar (mAbs), cytokiner, immunglobuliner eller andra blodprodukter inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före första doseringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosnivå 1 bepranemab
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få fördefinierade doser (dosnivå 1) av bepranemab under den dubbelblinda behandlingsperioden och den öppna förlängningsperioden.
|
Deltagarna kommer att få fördefinierade doser av bepranemab under den dubbelblinda behandlingsperioden och den öppna förlängningsperioden. |
|
Experimentell: Dosnivå 2 bepranemab
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få fördefinierade doser (dosnivå 2) av bepranemab under den dubbelblinda behandlingsperioden och den öppna förlängningsperioden.
|
Deltagarna kommer att få fördefinierade doser av bepranemab under den dubbelblinda behandlingsperioden och den öppna förlängningsperioden. |
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få placebo för att bibehålla blindningen under den dubbelblinda behandlingsperioden och kommer att randomiseras på nytt under den öppna förlängningsperioden för att få fördefinierade doser av bepranemab.
|
Deltagarna kommer att få fördefinierade doser av bepranemab under den dubbelblinda behandlingsperioden och den öppna förlängningsperioden.
Deltagarna kommer att få placebo under den dubbelblinda behandlingsperioden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 80 i Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) totalpoäng
Tidsram: Från baslinje till vecka 80
|
Clinical Dementia Rating (CDR)-skalan är ett klinikerklassat demensstadiesystem som spårar utvecklingen av kognitiv funktionsnedsättning i 6 kategorier (minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig vård).
Varje kategori poängsätts på en 5-gradig skala där Ingen=0, Questionable=0,5,
Mild=1, Måttlig=2 och Svår=3.
Den globala CDR-poängen fastställs av kliniska poängregler och har värdena 0 (ingen demens), 0,5, (tveksam demens), 1 (lindrig demens), 2 (måttlig demens) och 3 (svår demens).
Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) erhålls genom att lägga till betygen i var och en av de 6 kategorierna och sträcker sig från 0 till 18 med högre poäng som tyder på större funktionsnedsättning.
|
Från baslinje till vecka 80
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen till säkerhetsuppföljningen (vecka 152)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiemedicin.
|
Från baslinjen till säkerhetsuppföljningen (vecka 152)
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE)
Tidsram: Från baslinjen till säkerhetsuppföljningen (vecka 152)
|
En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst:
|
Från baslinjen till säkerhetsuppföljningen (vecka 152)
|
|
Förekomst av TEAE som leder till utsättning eller död
Tidsram: Från baslinjen till säkerhetsuppföljningen (vecka 152)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiemedicin.
oavsett om det anses vara relaterat till studiemedicinen.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiemedicin.
|
Från baslinjen till säkerhetsuppföljningen (vecka 152)
|
|
Förekomst av läkemedelsrelaterade TEAE
Tidsram: Från baslinjen till säkerhetsuppföljningen (vecka 152)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiemedicin.
|
Från baslinjen till säkerhetsuppföljningen (vecka 152)
|
|
Förändring från baslinjen i självmordstankar och självmordsbeteende enligt bedömningen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Från baslinje till vecka 80
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) är ett mått som används för att identifiera och bedöma individer med risk för självmord.
C-SSRS består av tio kategorier, som alla bibehåller binära svar (ja/nej) för att indikera närvaro eller frånvaro av beteendet.
De tio kategorierna som ingår i C-SSRS är följande: Kategori 1 - Wish to be Dead; Kategori 2 - Icke-specifika aktiva självmordstankar; Kategori 3 - Aktiva självmordstankar med alla metoder (ej plan) utan avsikt att agera; Kategori 4 - Aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan; Kategori 5 - Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt; Kategori 6 - Förberedande handlingar eller beteende; Kategori 7 - Avbrutet försök; Kategori 8 - Avbrutet försök; Kategori 9 - Faktiskt försök (icke-dödligt); Kategori 10 - Fullbordat självmord.
|
Från baslinje till vecka 80
|
|
Ändring från baslinje till vecka 56 och vecka 80 på index för tau-belastning i hjärnan mätt med [18F]Genentech tau sond 1 (GTP1) positronemissionstomografi (PET)
Tidsram: Från baslinje till vecka 56 och vecka 80
|
[18F]Genentech tau sond 1 (GTP1) positronemissionstomografi (PET) kommer att användas för att bedöma hjärnans aggregerade tau-belastning under studien.
Bilder kommer att överföras till och analyseras av ett centralt bildlaboratorium.
[18F]GTP1-avbildningsdata kommer att analyseras för att bestämma det standardiserade upptagsvärdeförhållandet i förhållande till lillhjärnan i flera hjärnregioner.
|
Från baslinje till vecka 56 och vecka 80
|
|
Ändra från Baseline till Vecka 56 och Vecka 80 i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog14)
Tidsram: Från baslinje till vecka 56 och vecka 80
|
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog14) är en sammansatt skala (neuropsykologiskt testbatteri och kliniker rapporterat utfall) som utvärderar minne, orientering, uppmärksamhet, resonemang, språk och konstruktionspraxis.
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning, med ett minimum på 0 och ett maximum på 90.
|
Från baslinje till vecka 56 och vecka 80
|
|
Ändra från baslinje till vecka 56 och vecka 80 i Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living (A-iADL)
Tidsram: Från baslinje till vecka 56 och vecka 80
|
Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire (A-iADL) är ett adaptivt och datoriserat observatörsrapporterat resultatmått utformat för att bedöma funktionsnedsättningar i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (iADL) vid tidig demens.
Frågeformuläret administreras till en informant som en släkting eller vän, med alla ansträngningar för att använda samma informant för en viss studiedeltagare under hela studien.
Frågeformuläret består av 70 artiklar i 7 kategorier, vilket tar cirka 20 till 25 minuter att fylla i.
A-iADL bedömer funktionsnedsättningar i ett brett utbud av dagliga aktiviteter, inklusive hushållsaktiviteter, hushållsapparater, ekonomi, arbete, datorer, apparater, fritidsaktiviteter.
Poängintervallet är 20 till 80 med en objektsvarsteorialgoritm, med högre poäng som indikerar bättre funktion (Sikkes et al, 2013).
|
Från baslinje till vecka 56 och vecka 80
|
|
Ändring från baslinje till vecka 56 och vecka 80 i totalpoäng för Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Från baslinje till vecka 56 och vecka 80
|
MMSE är ett neuropsykologiskt test med 11 punkter som används för att bedöma kognitiv status hos vuxna och kan användas för att screena för kognitiv funktionsnedsättning och för att uppskatta svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning.
Den bedömer orientering, minne, uppmärksamhet, förmåga att namnge, förmåga att följa verbala och skriftliga kommandon, förmåga att skriva en mening och att kopiera en teckning.
Testet tar cirka 10 till 15 minuter att genomföra.
Poängen sträcker sig från 0 till 30.
Lägre poäng tyder på sämre kognitiva prestationer.
|
Från baslinje till vecka 56 och vecka 80
|
|
Serumkoncentrationer av bepranemab under den 80-veckors dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinje till vecka 80
|
Serumprover kommer att samlas in för mätning av koncentrationer av bepranemab vid olika tidpunkter under den dubbelblinda behandlingsperioden.
|
Från baslinje till vecka 80
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
20 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
28 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Första postat (Faktisk)
30 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AH0003
- 2020-005829-88 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännandet i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts.
Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
Denna plan kan ändras om risken för att återidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket har slutförts; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att testet slutförts.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bepranemab
-
UCB Biopharma SRLAvslutadProgressiv supranukleär paresBelgien, Tyskland, Spanien, Storbritannien
-
UCB Biopharma SRLAktiv, inte rekryterandeProgressiv supranukleär paresBelgien, Tyskland, Spanien, Storbritannien