2型糖尿病の参加者におけるLY3437943の研究
2023年6月8日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病の参加者におけるプラセボおよびデュラグルチドと比較した週1回LY3437943の第2相試験
この研究の主な目的は、食事と運動のみ、またはメトホルミンの安定した用量で適切な血糖コントロールを達成できなかった 2 型糖尿病 (T2D) の参加者における LY3437943 の有効性と安全性を評価することです。
この研究は約43週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
281
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Syed Research Consultants Llc
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91304
- San Fernando Valley Health Institute
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Endocrine, Fresno
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- National Research Institute - Huntington Park
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- National Research Institute - Panorama City
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Anderson Clinical Research
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Riverside、California、アメリカ、92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana、California、アメリカ、92704
- National Research Institute (NRI) - Santa Ana
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Margate、Florida、アメリカ、33063
- South Florida Clinical Research Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Encore Medical Research - Weston
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Elite Clinical Trials
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Humphreys Diabetes Center
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Rexburg、Idaho、アメリカ、83440
- Elite Clinical Trials
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Clinic
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Centennial Medical Group
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Mississippi
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Petal、Mississippi、アメリカ、39465
- MediSync Clinical Research
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65810
- Clinvest Research LLC
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Logan Health Research
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Intend Research, LLC
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Preferred Primary Care Physicians
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Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Frontier Clinical Research, LLC
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Preferred Primary Care Physicians
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- The Research Center of The Upstate
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Endocrine Ips, Pllc
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Laila A Hassan, MD, PA
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Southern Endocrinology Associates
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North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Universal Research Group
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Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- The Vancouver Clinic
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Bayamon、プエルトリコ、00961
- Advanced Clinical Research, LLC
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Manati、プエルトリコ、674
- Manati Center for Clinical Research
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San Juan、プエルトリコ、909
- Latin Clinical Trial Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（T2D）を持っている
- -スクリーニング時のHbA1c値が7.0％以上10.5％以下であり、食事と運動のみで、または安定した用量のメトホルミン（即時放出または徐放のいずれか、1000ミリグラム（mg）/日、および現地で承認された量以下）で治療用量）スクリーニングの少なくとも3か月前。
除外基準:
- 1型糖尿病（T1DM）を持っている
- ケトアシドーシスがある
- 網膜症、黄斑症がある
- 膵炎の病歴がある
- 他の内分泌疾患によって肥満が誘発されている
- コントロールされていない高血圧がある
- 急性または慢性肝炎を患っている
- 慢性腎臓病を患っている
- 狼瘡や関節リウマチなどの自己免疫異常がある
- 活動中または未治療の悪性腫瘍がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.5 ミリグラム (mg) LY3437943
参加者は、0.5 mgのLY3437943を週1回（QW）SC（皮下）注射として投与されました。
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管理SC
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実験的：4mg LY3437943 (2mg)
参加者は、2 mg LY3437943 の開始用量を受け、続いて 4 mg LY3437943 を皮下注射 QW として投与されました。
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管理SC
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実験的：4mg LY3437943 (4mg)
参加者は、4 mgのLY3437943を皮下注射QWとして投与されました。
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管理SC
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実験的：8mg LY3437943 (2mg)
参加者は、2 mg LY3437943 の開始用量を受け取り、続いて 4 mg LY3437943、その後 8 mg LY3437943 を皮下注射 QW として投与されました。
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管理SC
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実験的：8mg LY3437943 (4mg)
参加者は、4 mg LY3437943 の開始用量を受け、続いて 8 mg LY3437943 を皮下注射 QW として投与されました。
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管理SC
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実験的：12mg LY3437943 (2mg)
参加者は、2 mg LY3437943 の開始用量を受け取り、続いて 4 mg LY3437943、次に 8 mg LY3437943、次に 12 mg LY3437943 を SC 注射 QW として投与されました。
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管理SC
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アクティブコンパレータ：デュラグルチド 1.5mg
参加者は、デュラグルチド 1.5 mg を皮下単回ペン注射 QW として投与されました。
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管理SC
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを皮下注射QWとして投与されました。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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プラセボと比較したLY3437943のベースラインからのHbA1cの変化(%)。
HbA1c はヘモグロビン A のグリコシル化された部分です。HbA1c は主に、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン後の測定の混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算されました: 変数 = 治療 * 時間 + 層 * 時間 + ベースライン * 時間。
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ベースライン、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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デュラグルチドと比較したLY3437943のベースラインからのHbA1cの変化(%)。
LSMean は、ベースライン後の測定値として MMRM を使用して計算されました: 変数 = 治療 * 時間 + 層 * 時間 + ベースライン * 時間。
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ベースライン、24 週間
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週間
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プラセボおよびデュラグルチドと比較した、LY3437943 のベースラインからの HbA1c の変化 (%)。
LSMean は、ベースライン後の測定値の MMRM を使用して計算されました。変数 = 治療*時間 + ベースライン HbA1c グループ (<=8.5%、>8.5%)*時間 + ベースライン BMI グループ (<30 キログラム/平方メートル (kg) /m2)、>=30 kg/m2)*時間 + ベースライン*時間。
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ベースライン、36 週間
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HbA1c <7.0% に達した参加者の割合
時間枠：第24週
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プラセボおよびデュラグルチドと比較して、LY3437943 で HbA1c <7.0% に達した参加者の割合。
推定パーセンテージは、固定効果として切片項、治療グループ、ベースライン BMI 層 [<30 kg/m2、≧30 kg/m2]、および共変量としてベースライン HbA1c 値を使用したロジスティック回帰モデルによって決定されました。
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第24週
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HbA1c に到達した参加者の割合 <7.0%
時間枠：36週目
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プラセボおよびデュラグルチドと比較して、LY3437943 で HbA1c <7.0% に達した参加者の割合。
推定パーセンテージは、固定効果として切片項、治療グループ、ベースライン BMI 層 [<30 kg/m2、≧30 kg/m2]、および共変量としてベースライン HbA1c 値を使用したロジスティック回帰モデルによって決定されました。
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36週目
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空腹時血糖値（FBG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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プラセボおよびデュラグルチドと比較したLY3437943のベースラインからのFBGの変化。
LSMean は、ベースライン後の測定値として MMRM を使用して計算されました: 変数 = 治療 * 時間 + 層 * 時間 + ベースライン * 時間。
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ベースライン、24 週間
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空腹時血糖値（FBG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週間
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プラセボおよびデュラグルチドと比較したLY3437943のベースラインからのFBGの変化。
LSMean は、ベースライン後の測定値として MMRM を使用して計算されました: 変数 = 治療*時間 + ベースライン HbA1c グループ (<=8.5%、>8.5%)* 時間 + ベースライン BMI グループ (<30kg/m2、>=30kg/m2)* 時間+ ベースライン * 時間。
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ベースライン、36 週間
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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プラセボおよびデュラグルチドと比較したLY3437943のベースラインからの体重の変化。
LSMean は、ベースライン後の測定値として MMRM を使用して計算されました: 変数 = 治療 * 時間 + 層 * 時間 + ベースライン * 時間。
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ベースライン、24 週間
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週間
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プラセボおよびデュラグルチドと比較したLY3437943のベースラインからの体重の変化。
LSMean は、ベースライン後の測定値として MMRM を使用して計算されました: 変数 = 治療*時間 + ベースライン HbA1c グループ (<=8.5%、>8.5%)* 時間 + ベースライン BMI グループ (<30kg/m2、>=30kg/m2)* 時間+ ベースライン * 時間。
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ベースライン、36 週間
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集団 PK: LY3437943 の平均定常状態血漿濃度 (Cav,ss)
時間枠：投与前: 0、1、4、12、24、30週目。投与後: 2、8、16、20、36週目
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LY3437943 の平均定常状態血漿濃度は、スパース サンプリング方法論/集団 PK (PopPK) モデリングを使用して評価されました。
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投与前: 0、1、4、12、24、30週目。投与後: 2、8、16、20、36週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月13日
一次修了 (実際)
2022年7月8日
研究の完了 (実際)
2022年10月27日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17774
- J1I-MC-GZBD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。