Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3437943 у участников с диабетом 2 типа

8 июня 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 2 применения LY3437943 один раз в неделю по сравнению с плацебо и дулаглутидом у участников с диабетом 2 типа

Основная цель этого исследования - оценить эффективность и безопасность LY3437943 у участников с диабетом 2 типа (СД2), которым не удалось достичь адекватного гликемического контроля только на диете и физических упражнениях или на стабильной дозе метформина. Это исследование продлится около 43 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

281

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Пуэрто-Рико, 674
        • Manati Center for Clinical Research
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • National Research Institute - Panorama City
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Humphreys Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, Соединенные Штаты, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Соединенные Штаты, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • The Research Center of the Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Laila A Hassan, MD, PA
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Universal Research Group
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • The Vancouver Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У вас диабет 2 типа (T2D)
  • Иметь значение HbA1c при скрининге ≥7,0% и ≤10,5% и лечиться только диетой и физическими упражнениями или стабильной дозой метформина (либо немедленного высвобождения, либо пролонгированного высвобождения, 1000 миллиграмм (мг)/день, но не более, чем местно одобренная дозы) не менее чем за 3 месяца до скрининга.

Критерий исключения:

  • У вас сахарный диабет 1 типа (СД1)
  • кетоацидоз
  • У вас ретинопатия, макулопатия
  • В анамнезе панкреатит
  • Ожирение, вызванное другими эндокринными расстройствами
  • Имеют неконтролируемую гипертензию
  • Имеют острый или хронический гепатит
  • Имеют хроническую болезнь почек
  • Имеют аутоиммунную аномалию, например, волчанку или ревматоидный артрит.
  • Наличие активного или нелеченого злокачественного новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,5 миллиграмма (мг) LY3437943
Участники получали 0,5 мг LY3437943 в виде подкожной инъекции один раз в неделю (QW).
Лекарство: LY3437943
Администрируемый SC
Экспериментальный: 4 мг LY3437943 (2 мг)
Участники получали начальную дозу 2 мг LY3437943, а затем 4 мг LY3437943, вводимые в виде подкожной инъекции QW.
Лекарство: LY3437943
Администрируемый SC
Экспериментальный: 4 мг LY3437943 (4 мг)
Участники получали 4 мг LY3437943 в виде подкожной инъекции QW.
Лекарство: LY3437943
Администрируемый SC
Экспериментальный: 8 мг LY3437943 (2 мг)
Участники получали начальную дозу 2 мг LY3437943, затем 4 мг LY3437943, а затем 8 мг LY3437943 в виде подкожной инъекции QW.
Лекарство: LY3437943
Администрируемый SC
Экспериментальный: 8 мг LY3437943 (4 мг)
Участники получали начальную дозу 4 мг LY3437943, а затем 8 мг LY3437943, вводимые в виде подкожной инъекции QW.
Лекарство: LY3437943
Администрируемый SC
Экспериментальный: 12 мг LY3437943 (2 мг)
Участники получали начальную дозу 2 мг LY3437943, затем 4 мг LY3437943, затем 8 мг LY3437943, затем 12 мг LY3437943, вводимые в виде подкожной инъекции QW.
Лекарство: LY3437943
Администрируемый SC
Активный компаратор: 1,5 мг дулаглутида
Участники получали 1,5 мг дулаглутида в виде подкожной однократной инъекции шприц-ручкой QW.
Лекарство: Дулаглутид
Администрируемый SC
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо в виде подкожных инъекций QW.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Изменение HbA1c (%) от исходного уровня в LY3437943 по сравнению с плацебо. HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было рассчитано с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) для показателей после исходного уровня: переменная = лечение * время + слои * время + исходный уровень * время.
Исходный уровень, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Изменение HbA1c (%) от исходного уровня в LY3437943 по сравнению с дулаглутидом. LSMean рассчитывали с использованием MMRM для показателей после исходного уровня: Переменная = Лечение*Время + Слои*Время + Исходный уровень*Время.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 недель
Изменение HbA1c (%) от исходного уровня в LY3437943 по сравнению с плацебо и дулаглутидом. LSMean был рассчитан с использованием MMRM для показателей после исходного уровня: Переменная = Лечение * Время + Исходный уровень HbA1c Группа (<=8,5%, >8,5%) * Время + Исходный индекс массы тела (ИМТ) Группа (<30 кг/кв. метр (кг) /м2), >=30 кг/м2)*Время + Базовый уровень*Время.
Исходный уровень, 36 недель
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0%
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% в LY3437943 по сравнению с плацебо и дулаглутидом. Предполагаемый процент был определен с помощью модели логистической регрессии с отрезком, группой лечения, исходной стратой ИМТ [<30 кг/м2, ≥30 кг/м2] в качестве фиксированных эффектов и исходным значением HbA1c в качестве ковариации.
Неделя 24
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0%
Временное ограничение: Неделя 36
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% в LY3437943 по сравнению с плацебо и дулаглутидом. Предполагаемый процент был определен с помощью модели логистической регрессии с отрезком, группой лечения, исходной стратой ИМТ [<30 кг/м2, ≥30 кг/м2] в качестве фиксированных эффектов и исходным значением HbA1c в качестве ковариации.
Неделя 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (FBG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Изменение FBG по сравнению с исходным уровнем в LY3437943 по сравнению с плацебо и дулаглутидом. LSMean рассчитывали с использованием MMRM для показателей после исходного уровня: Переменная = Лечение*Время + Слои*Время + Исходный уровень*Время.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (FBG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 недель
Изменение FBG по сравнению с исходным уровнем в LY3437943 по сравнению с плацебо и дулаглутидом. LSMean был рассчитан с использованием MMRM для показателей после исходного уровня: Переменная = Лечение*Время + Группа исходного уровня HbA1c (<=8,5%, >8,5%)*Время + Группа исходного ИМТ (<30 кг/м2, >=30 кг/м2)*Время + Базовый уровень*Время.
Исходный уровень, 36 недель
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Изменение массы тела от исходного уровня в LY3437943 по сравнению с плацебо и дулаглутидом. LSMean рассчитывали с использованием MMRM для показателей после исходного уровня: Переменная = Лечение*Время + Слои*Время + Исходный уровень*Время.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 недель
Изменение массы тела от исходного уровня в LY3437943 по сравнению с плацебо и дулаглутидом. LSMean был рассчитан с использованием MMRM для показателей после исходного уровня: Переменная = Лечение*Время + Группа исходного уровня HbA1c (<=8,5%, >8,5%)*Время + Группа исходного ИМТ (<30 кг/м2, >=30 кг/м2)*Время + Базовый уровень*Время.
Исходный уровень, 36 недель
Население PK: средняя стационарная концентрация в плазме (Cav, ss) LY3437943
Временное ограничение: Предварительно: неделя 0, 1, 4, 12, 24, 30; Постдоз: неделя 2, 8, 16, 20, 36
Средняя стационарная концентрация LY3437943 в плазме оценивалась с использованием методологии разреженной выборки/моделирования популяционной ПК (PopPK).
Предварительно: неделя 0, 1, 4, 12, 24, 30; Постдоз: неделя 2, 8, 16, 20, 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17774
  • J1I-MC-GZBD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться