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Uno studio su LY3437943 nei partecipanti con diabete di tipo 2

8 giugno 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 su LY3437943 una volta alla settimana rispetto a placebo e dulaglutide nei partecipanti con diabete di tipo 2

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di LY3437943 nei partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) che non sono riusciti a raggiungere un adeguato controllo glicemico con la dieta e l'esercizio fisico da soli o con una dose stabile di metformina. Questo studio durerà circa 43 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Porto Rico, 674
        • Manati Center for Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • National Research Institute - Panorama City
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Humphreys Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, Stati Uniti, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Stati Uniti, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • The Research Center of The Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Laila A Hassan, MD, PA
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Universal Research Group
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • The Vancouver Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere il diabete di tipo 2 (T2D)
  • Avere un valore di HbA1c allo screening di ≥7,0% e ≤10,5% e trattato solo con dieta ed esercizio fisico o con una dose stabile di metformina (a rilascio immediato o a rilascio prolungato, 1000 milligrammi (mg)/giorno e non superiore a quella approvata localmente dose) per almeno 3 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Avere il diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
  • Avere chetoacidosi
  • Avere retinopatia, maculopatia
  • Avere una storia di pancreatite
  • Hanno l'obesità indotta da altri disturbi endocrini
  • Avere ipertensione incontrollata
  • Avere un'epatite acuta o cronica
  • Avere una malattia renale cronica
  • Avere un'anomalia autoimmune, ad esempio lupus o artrite reumatoide
  • Avere un tumore maligno attivo o non trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,5 milligrammi (mg) LY3437943
I partecipanti hanno ricevuto 0,5 mg di LY3437943 somministrati come iniezione SC (sottocutanea) una volta alla settimana (QW).
Droga: LY3437943
SC amministrato
Sperimentale: 4 mg LY3437943 (2 mg)
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 2 mg di LY3437943 seguita da 4 mg di LY3437943 somministrati come iniezione SC ogni settimana.
Droga: LY3437943
SC amministrato
Sperimentale: 4mg LY3437943 (4mg)
I partecipanti hanno ricevuto 4 mg di LY3437943 somministrati come iniezione SC ogni settimana.
Droga: LY3437943
SC amministrato
Sperimentale: 8 mg LY3437943 (2 mg)
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 2 mg di LY3437943 seguita da 4 mg di LY3437943 e quindi 8 mg di LY3437943 somministrati come iniezione SC ogni settimana.
Droga: LY3437943
SC amministrato
Sperimentale: 8 mg LY3437943 (4 mg)
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 4 mg di LY3437943 seguita da 8 mg di LY3437943 somministrati come iniezione SC ogni settimana.
Droga: LY3437943
SC amministrato
Sperimentale: 12 mg LY3437943 (2 mg)
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 2 mg di LY3437943 seguita da 4 mg di LY3437943, quindi 8 mg di LY3437943, quindi 12 mg di LY3437943 somministrati come iniezione SC ogni settimana.
Droga: LY3437943
SC amministrato
Comparatore attivo: Dulaglutide 1,5 mg
I partecipanti hanno ricevuto 1,5 mg di dulaglutide somministrato come iniezione sotto forma di penna monodose SC ogni settimana.
Droga: Dulaglutide
SC amministrato
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato come iniezione SC QW.
Droga: Placebo
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Variazione di HbA1c (%) rispetto al basale in LY3437943 rispetto al placebo. L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata principalmente per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati. La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) per le misure post-basale: Variabile = Trattamento*Tempo + Strati*Tempo + Basale*Tempo.
Basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Variazione di HbA1c (%) rispetto al basale in LY3437943 rispetto a dulaglutide. La media LSM è stata calcolata utilizzando MMRM per le misure post-basale: Variabile = Trattamento*Tempo + Strati*Tempo + Basale*Tempo.
Basale, 24 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 36 settimane
Variazione di HbA1c (%) rispetto al basale in LY3437943 rispetto a placebo e dulaglutide. LSMean è stato calcolato utilizzando MMRM per le misure post-basale: Variabile = Trattamento*Tempo + Gruppo HbA1c al basale (<=8,5%, >8,5%)*Tempo + Indice di massa corporea (BMI) al basale Gruppo (<30 chilogrammi/metro quadrato (kg /m2), >=30 kg/m2)*Tempo + Basale*Tempo.
Basale, 36 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% in LY3437943 rispetto a placebo e dulaglutide. La percentuale stimata è stata determinata mediante un modello di regressione logistica con un termine di intercettazione, un gruppo di trattamento, uno strato di BMI al basale [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] come effetti fissi e il valore di HbA1c al basale come covariata.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Settimana 36
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% in LY3437943 rispetto a placebo e dulaglutide. La percentuale stimata è stata determinata mediante un modello di regressione logistica con un termine di intercettazione, un gruppo di trattamento, uno strato di BMI al basale [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] come effetti fissi e il valore di HbA1c al basale come covariata.
Settimana 36
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Variazione di FBG rispetto al basale in LY3437943 rispetto a placebo e dulaglutide. La media LSM è stata calcolata utilizzando MMRM per le misure post-basale: Variabile = Trattamento*Tempo + Strati*Tempo + Basale*Tempo.
Basale, 24 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Basale, 36 settimane
Variazione di FBG rispetto al basale in LY3437943 rispetto a placebo e dulaglutide. La media LSM è stata calcolata utilizzando MMRM per le misure post-basale: Variabile = Trattamento*Tempo + Gruppo HbA1c al basale (<=8,5%, >8,5%)*Tempo + Gruppo BMI al basale (<30 kg/m2, >=30 kg/m2)*Tempo + Riferimento*Tempo.
Basale, 36 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Variazione del peso corporeo rispetto al basale in LY3437943 rispetto a placebo e dulaglutide. La media LSM è stata calcolata utilizzando MMRM per le misure post-basale: Variabile = Trattamento*Tempo + Strati*Tempo + Basale*Tempo.
Basale, 24 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 36 settimane
Variazione del peso corporeo rispetto al basale in LY3437943 rispetto a placebo e dulaglutide. La media LSM è stata calcolata utilizzando MMRM per le misure post-basale: Variabile = Trattamento*Tempo + Gruppo HbA1c al basale (<=8,5%, >8,5%)*Tempo + Gruppo BMI al basale (<30 kg/m2, >=30 kg/m2)*Tempo + Riferimento*Tempo.
Basale, 36 settimane
Popolazione PK: concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Cav,ss) di LY3437943
Lasso di tempo: Predose: Settimana 0, 1, 4, 12, 24, 30; Postdose: Settimana 2, 8, 16, 20, 36
La concentrazione plasmatica media allo stato stazionario di LY3437943 è stata valutata utilizzando la metodologia di campionamento sparso/modellazione Population PK (PopPK).
Predose: Settimana 0, 1, 4, 12, 24, 30; Postdose: Settimana 2, 8, 16, 20, 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17774
  • J1I-MC-GZBD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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