Un estudio de LY3437943 en participantes con diabetes tipo 2
8 de junio de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2 de LY3437943 una vez por semana en comparación con placebo y dulaglutida en participantes con diabetes tipo 2
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de LY3437943 en participantes con diabetes tipo 2 (T2D) que no lograron un control glucémico adecuado con dieta y ejercicio solos o con una dosis estable de metformina.
Este estudio durará alrededor de 43 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
281
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Syed Research Consultants Llc
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute - Panorama City
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- National Research Institute (NRI) - Santa Ana
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research - Weston
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Humphreys Diabetes Center
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
- Elite Clinical Trials
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
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Mississippi
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Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
- MediSync Clinical Research
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinvest Research LLC
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Logan Health Research
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research, LLC
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Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
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Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- The Research Center of The Upstate
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Southern Endocrinology Associates
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Universal Research Group
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- The Vancouver Clinic
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Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
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Manati, Puerto Rico, 674
- Manati Center for Clinical Research
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San Juan, Puerto Rico, 909
- Latin Clinical Trial Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diabetes tipo 2 (T2D)
- Tener un valor de HbA1c en la selección de ≥7,0 % y ≤10,5 % y tratado con dieta y ejercicio solos o con una dosis estable de metformina (ya sea de liberación inmediata o de liberación prolongada, 1000 miligramos (mg)/día y no más de la aprobada localmente dosis) durante al menos 3 meses antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Tiene diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
- Tiene cetoacidosis
- Tiene retinopatía, maculopatía
- Tiene antecedentes de pancreatitis
- Tener obesidad inducida por otros trastornos endocrinos.
- Tiene hipertensión no controlada
- Tiene hepatitis aguda o crónica
- Tiene enfermedad renal crónica
- Tiene una anomalía autoinmune, por ejemplo, lupus o artritis reumatoide.
- Tiene una neoplasia maligna activa o no tratada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 0,5 miligramos (mg) LY3437943
Los participantes recibieron 0,5 mg de LY3437943 administrados como inyección SC (subcutánea) una vez a la semana (QW).
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CS administrado
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Experimental: 4 mg LY3437943 (2 mg)
Los participantes recibieron una dosis inicial de 2 mg de LY3437943 seguida de 4 mg de LY3437943 administrados como inyección SC QW.
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CS administrado
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Experimental: 4 mg LY3437943 (4 mg)
Los participantes recibieron 4 mg de LY3437943 administrados como inyección SC QW.
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CS administrado
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Experimental: 8 mg LY3437943 (2 mg)
Los participantes recibieron una dosis inicial de 2 mg de LY3437943 seguida de 4 mg de LY3437943 y luego 8 mg de LY3437943 administrados como inyección SC QW.
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CS administrado
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Experimental: 8 mg LY3437943 (4 mg)
Los participantes recibieron una dosis inicial de 4 mg de LY3437943 seguida de 8 mg de LY3437943 administrados como una inyección SC QW.
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CS administrado
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Experimental: 12 mg LY3437943 (2 mg)
Los participantes recibieron una dosis inicial de 2 mg de LY3437943 seguida de 4 mg de LY3437943, luego 8 mg de LY3437943 y luego 12 mg de LY3437943 administrados como una inyección SC QW.
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CS administrado
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Comparador activo: 1,5 mg de dulaglutida
Los participantes recibieron 1,5 mg de dulaglutida administrados como inyección de pluma de dosis única SC QW.
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CS administrado
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo administrado como inyección SC QW.
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Cambio en HbA1c (%) desde el inicio en LY3437943 en relación con el placebo.
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) para medidas posteriores al inicio: Variable = Tratamiento*Tiempo + Estrato*Tiempo + Línea base*Tiempo.
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Línea de base, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Cambio en HbA1c (%) desde el inicio en LY3437943 en relación con dulaglutida.
LSMean se calculó utilizando MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Tratamiento*Tiempo + Estrato*Tiempo + Línea base*Tiempo.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 semanas
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Cambio en HbA1c (%) desde el inicio en LY3437943 en relación con placebo y dulaglutida.
LSMean se calculó utilizando MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Tratamiento*Tiempo + Grupo de HbA1c inicial (<=8,5 %, >8,5 %)*Tiempo + Grupo de índice de masa corporal (IMC) inicial (<30 kilogramos/metro cuadrado (kg /m2), >=30 kg/m2)*Tiempo + Línea base*Tiempo.
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Línea de base, 36 semanas
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Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c <7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de participantes que alcanzaron HbA1c <7,0 % en LY3437943 en relación con placebo y dulaglutida.
El porcentaje estimado se determinó mediante un modelo de regresión logística con término de intersección, grupo de tratamiento, estrato de IMC inicial [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] como efectos fijos y valor inicial de HbA1c como covariable.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c <7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 36
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Porcentaje de participantes que alcanzaron HbA1c <7,0 % en LY3437943 en relación con placebo y dulaglutida.
El porcentaje estimado se determinó mediante un modelo de regresión logística con término de intersección, grupo de tratamiento, estrato de IMC inicial [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] como efectos fijos y valor inicial de HbA1c como covariable.
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Semana 36
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Cambio en FBG desde el inicio en LY3437943 en relación con placebo y dulaglutida.
LSMean se calculó utilizando MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Tratamiento*Tiempo + Estrato*Tiempo + Línea base*Tiempo.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 semanas
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Cambio en FBG desde el inicio en LY3437943 en relación con placebo y dulaglutida.
LSMean se calculó utilizando MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Tratamiento*Tiempo + Grupo de HbA1c inicial (<=8,5 %, >8,5 %)*Tiempo + Grupo de IMC inicial (<30 kg/m2, >=30 kg/m2)*Tiempo + Línea base*Tiempo.
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Línea de base, 36 semanas
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Cambio en el peso corporal desde el inicio en LY3437943 en relación con placebo y dulaglutida.
LSMean se calculó utilizando MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Tratamiento*Tiempo + Estrato*Tiempo + Línea base*Tiempo.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 semanas
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Cambio en el peso corporal desde el inicio en LY3437943 en relación con placebo y dulaglutida.
LSMean se calculó utilizando MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Tratamiento*Tiempo + Grupo de HbA1c inicial (<=8,5 %, >8,5 %)*Tiempo + Grupo de IMC inicial (<30 kg/m2, >=30 kg/m2)*Tiempo + Línea base*Tiempo.
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Línea de base, 36 semanas
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Farmacocinética poblacional: concentración plasmática promedio en estado estacionario (Cav,ss) de LY3437943
Periodo de tiempo: Predosis: semana 0, 1, 4, 12, 24, 30; Posdosis: semana 2, 8, 16, 20, 36
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La concentración plasmática promedio en estado estacionario de LY3437943 se evaluó mediante la metodología de muestreo disperso/modelo PK de población (PopPK).
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Predosis: semana 0, 1, 4, 12, 24, 30; Posdosis: semana 2, 8, 16, 20, 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17774
- J1I-MC-GZBD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .