Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3437943 hos deltakere med type 2-diabetes

8. juni 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2-studie av LY3437943 én gang i uken sammenlignet med placebo og dulaglutid hos deltakere med type 2-diabetes

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LY3437943 hos deltakere med type 2 diabetes (T2D) som ikke klarte å oppnå tilstrekkelig glykemisk kontroll på diett og trening alene eller på en stabil dose metformin. Denne studien vil vare i omtrent 43 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • National Research Institute - Panorama City
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Humphreys Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, Forente stater, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Forente stater, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • The Research Center of the Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Laila A Hassan, MD, PA
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Universal Research Group
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Puerto Rico, 674
        • Manati Center for Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Latin Clinical Trial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2 diabetes (T2D)
  • Ha en HbA1c-verdi ved screening på ≥7,0 % og ≤10,5 % og behandlet med diett og trening alene eller med en stabil dose metformin (enten øyeblikkelig eller utvidet frigivelse, 1000 milligram (mg)/dag og ikke mer enn den lokalt godkjente dose) i minst 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Har ketoacidose
  • Har retinopati, makulopati
  • Har en historie med pankreatitt
  • Har fedme indusert av andre endokrine lidelser
  • Har ukontrollert hypertensjon
  • Har akutt eller kronisk hepatitt
  • Har kronisk nyresykdom
  • Har en autoimmun abnormitet, for eksempel lupus eller revmatoid artritt
  • Har en aktiv eller ubehandlet malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,5 milligram (mg) LY3437943
Deltakerne fikk 0,5 mg LY3437943 administrert som SC (subkutan) injeksjon én gang ukentlig (QW).
Legemiddel: LY3437943
Administrert SC
Eksperimentell: 4 mg LY3437943 (2 mg)
Deltakerne fikk 2 mg LY3437943 startdose etterfulgt av 4 mg LY3437943 administrert som SC-injeksjon QW.
Legemiddel: LY3437943
Administrert SC
Eksperimentell: 4 mg LY3437943 (4 mg)
Deltakerne fikk 4 mg LY3437943 administrert som SC-injeksjon QW.
Legemiddel: LY3437943
Administrert SC
Eksperimentell: 8 mg LY3437943 (2 mg)
Deltakerne fikk 2 mg LY3437943 startdose etterfulgt av 4 mg LY3437943 og deretter 8 mg LY3437943 administrert som SC-injeksjon QW.
Legemiddel: LY3437943
Administrert SC
Eksperimentell: 8 mg LY3437943 (4 mg)
Deltakerne fikk 4 mg LY3437943 startdose etterfulgt av 8 mg LY3437943 administrert som en SC-injeksjon QW.
Legemiddel: LY3437943
Administrert SC
Eksperimentell: 12 mg LY3437943 (2 mg)
Deltakerne fikk 2 mg LY3437943 startdose etterfulgt av 4 mg LY3437943, deretter 8 mg LY3437943, deretter 12 mg LY3437943 administrert som en SC-injeksjon QW.
Legemiddel: LY3437943
Administrert SC
Aktiv komparator: 1,5 mg Dulaglutid
Deltakerne fikk 1,5 mg dulaglutid administrert som SC enkeltdose-penninjeksjon QW.
Legemiddel: Dulaglutid
Administrert SC
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert som SC-injeksjon QW.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker
Endring i HbA1c (%) fra baseline i LY3437943 i forhold til placebo. HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) for mål etter baseline: Variabel = Behandling*Tid + Strata*Tid + Baseline*Tid.
Grunnlinje, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker
Endring i HbA1c (%) fra baseline i LY3437943 i forhold til dulaglutid. LSMean ble beregnet ved å bruke MMRM for mål etter baseline: Variabel = Behandling*Tid + Strata*Tid + Baseline*Tid.
Grunnlinje, 24 uker
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 36 uker
Endring i HbA1c (%) fra baseline i LY3437943 i forhold til placebo og dulaglutid. LSMean ble beregnet ved å bruke MMRM for mål etter baseline: Variabel = Behandling*Tid + Baseline HbA1c-gruppe (<=8,5 %, >8,5%)*Tid + Baseline Body Mass Index (BMI) Gruppe (<30 kilogram/kvadratmeter (kg) /m2), >=30 kg/m2)*Tid + Baseline*Tid.
Baseline, 36 uker
Prosentandel av deltakere som når HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakerne som nådde HbA1c <7,0 % i LY3437943 i forhold til placebo og dulaglutid. Estimert prosentandel ble bestemt ved logistisk regresjonsmodell med en avskjæringsterm, behandlingsgruppe, baseline BMI-stratum [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] som faste effekter, og baseline HbA1c-verdi som en kovariat.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som når HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Uke 36
Prosentandel av deltakerne som nådde HbA1c <7,0 % i LY3437943 i forhold til placebo og dulaglutid. Estimert prosentandel ble bestemt ved logistisk regresjonsmodell med en avskjæringsterm, behandlingsgruppe, baseline BMI-stratum [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] som faste effekter, og baseline HbA1c-verdi som en kovariat.
Uke 36
Endring fra baseline i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker
Endring i FBG fra baseline i LY3437943 i forhold til placebo og dulaglutid. LSMean ble beregnet ved å bruke MMRM for mål etter baseline: Variabel = Behandling*Tid + Strata*Tid + Baseline*Tid.
Grunnlinje, 24 uker
Endring fra baseline i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Baseline, 36 uker
Endring i FBG fra baseline i LY3437943 i forhold til placebo og dulaglutid. LSMean ble beregnet ved bruk av MMRM for post-baseline-mål: Variabel = Behandling*Tid + Baseline HbA1c-gruppe (<=8,5 %, >8,5%)*Tid + Baseline BMI-gruppe (<30kg/m2, >=30kg/m2)*Tid + Grunnlinje*Tid.
Baseline, 36 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker
Endring i kroppsvekt fra baseline i LY3437943 i forhold til placebo og dulaglutid. LSMean ble beregnet ved å bruke MMRM for mål etter baseline: Variabel = Behandling*Tid + Strata*Tid + Baseline*Tid.
Grunnlinje, 24 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 36 uker
Endring i kroppsvekt fra baseline i LY3437943 i forhold til placebo og dulaglutid. LSMean ble beregnet ved bruk av MMRM for post-baseline-mål: Variabel = Behandling*Tid + Baseline HbA1c-gruppe (<=8,5 %, >8,5%)*Tid + Baseline BMI-gruppe (<30kg/m2, >=30kg/m2)*Tid + Grunnlinje*Tid.
Baseline, 36 uker
Populasjon PK: Gjennomsnittlig steady-state plasmakonsentrasjon (Cav,ss) på LY3437943
Tidsramme: Fordose: uke 0, 1, 4, 12, 24, 30; Etterdose: uke 2, 8, 16, 20, 36
Gjennomsnittlig steady-state plasmakonsentrasjon av LY3437943 ble evaluert ved bruk av sparsom prøvetakingsmetodikk/populasjon PK (PopPK)-modellering.
Fordose: uke 0, 1, 4, 12, 24, 30; Etterdose: uke 2, 8, 16, 20, 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17774
  • J1I-MC-GZBD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere