Az LY3437943 vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők körében
2023. június 8. frissítette: Eli Lilly and Company
A heti egyszeri LY3437943 2. fázisú vizsgálata placebóval és dulaglutiddal összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az LY3437943 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő résztvevőknél, akiknek nem sikerült megfelelő glikémiás kontrollt elérniük diétával és testmozgással vagy stabil adag metformin mellett.
Ez a vizsgálat körülbelül 43 hétig fog tartani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
281
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- National Research Institute - Panorama City
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
- National Research Institute (NRI) - Santa Ana
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- Humphreys Diabetes Center
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
Rexburg, Idaho, Egyesült Államok, 83440
- Elite Clinical Trials
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Egyesült Államok, 39465
- MediSync Clinical Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Logan Health Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Lillestol Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- The Research Center of The Upstate
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Universal Research Group
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Manati, Puerto Rico, 674
- Manati Center for Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenved (T2D)
- HbA1c-értéke a szűréskor ≥7,0% és ≤10,5%, és csak diétával és testmozgással vagy stabil dózisú metforminnal kezelték (akár azonnali, akár elnyújtott felszabadulású, 1000 milligramm (mg)/nap és nem több, mint a helyileg jóváhagyott adag) legalább 3 hónapig a szűrés előtt.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben szenved (T1DM)
- Ketoacidózisa van
- Retinopátiája, makulopátiája van
- Hasnyálmirigy-gyulladása van
- Egyéb endokrin rendellenességek által kiváltott elhízás
- Kontrollálatlan magas vérnyomása van
- Akut vagy krónikus hepatitisben szenved
- Krónikus vesebetegsége van
- Autoimmun rendellenessége van, például lupus vagy rheumatoid arthritis
- Aktív vagy kezeletlen rosszindulatú daganata van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,5 milligramm (mg) LY3437943
A résztvevők 0,5 mg LY3437943-at kaptak SC (szubkután) injekció formájában, hetente egyszer (QW).
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: 4 mg LY3437943 (2 mg)
A résztvevők 2 mg LY3437943 kezdő adagot, majd 4 mg LY3437943-at kaptak SC injekció formájában QW.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: 4 mg LY3437943 (4 mg)
A résztvevők 4 mg LY3437943-at kaptak SC injekció formájában QW.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: 8 mg LY3437943 (2 mg)
A résztvevők 2 mg LY3437943 kezdő adagot, majd 4 mg LY3437943-at, majd 8 mg LY3437943-at kaptak SC injekcióként QW.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: 8 mg LY3437943 (4 mg)
A résztvevők 4 mg LY3437943 kezdő adagot, majd 8 mg LY3437943-at kaptak SC injekcióként QW.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: 12 mg LY3437943 (2 mg)
A résztvevők 2 mg LY3437943 kezdő adagot, majd 4 mg LY3437943-at, majd 8 mg LY3437943-at, majd 12 mg LY3437943-at kaptak SC injekcióként QW.
|
SC beadva
|
|
Aktív összehasonlító: 1,5 mg dulaglutid
A résztvevők 1,5 mg dulaglutidot kaptak SC egyadagos injekciós toll injekció formájában QW.
|
SC beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kaptak SC injekció formájában QW.
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A HbA1c változása (%) a kiindulási értékhez képest az LY3437943-ban a placebóhoz képest.
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérése elsősorban az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására szolgál huzamosabb ideig.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki az alapvonal utáni mérésekre: Változó = kezelés*idő + réteg*idő + kiindulási*idő.
|
Alapállapot, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A HbA1c változása (%) a kiindulási értékhez képest az LY3437943-ban a dulaglutidhoz képest.
Az LSMean értékét MMRM segítségével számítottuk ki az alapvonal utáni mérésekhez: Változó = kezelés*idő + réteg*idő + kiindulási*idő.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 36 hét
|
A HbA1c változása (%) a kiindulási értékhez képest az LY3437943-ban a placebóhoz és a dulaglutidhoz képest.
Az LSMean értékét MMRM segítségével számították ki az alapérték utáni mérésekhez: Változó = kezelés*idő + kiindulási HbA1c csoport (<=8,5%, >8,5%)*idő + kiindulási testtömeg-index (BMI) csoport (<30 kilogramm/négyzetméter (kg). /m2), >=30 kg/m2)*Idő + Alapvonal*Idő.
|
Kiindulási állapot, 36 hét
|
|
A HbA1c <7,0%-át elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7,0% az LY3437943-ban a placebóhoz és a dulaglutidhoz képest.
A becsült százalékos arányt logisztikus regressziós modellel határozták meg egy metszőtaggal, a kezelt csoporttal, az alapvonal BMI-réteggel [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2], mint fix hatásokkal, és a kiindulási HbA1c értékkel, mint kovariánssal.
|
24. hét
|
|
A HbA1c <7,0%-át elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 36. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7,0% az LY3437943-ban a placebóhoz és a dulaglutidhoz képest.
A becsült százalékos arányt logisztikus regressziós modellel határozták meg egy metszőtaggal, a kezelt csoporttal, az alapvonal BMI-réteggel [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2], mint fix hatásokkal, és a kiindulási HbA1c értékkel, mint kovariánssal.
|
36. hét
|
|
Az éhomi vércukorszint (FBG) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
Az FBG változása a kiindulási értékhez képest az LY3437943-ban a placebóhoz és a dulaglutidhoz képest.
Az LSMean értékét MMRM segítségével számítottuk ki az alapvonal utáni mérésekhez: Változó = kezelés*idő + réteg*idő + kiindulási*idő.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Az éhomi vércukorszint (FBG) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 36 hét
|
Az FBG változása a kiindulási értékhez képest az LY3437943-ban a placebóhoz és a dulaglutidhoz képest.
Az LSMean értékét MMRM segítségével számították ki az alapérték utáni mérésekhez: Változó = kezelés*idő + kiindulási HbA1c csoport (<=8,5%, >8,5%)*idő + kiindulási BMI csoport (<30kg/m2, >=30kg/m2)*idő + Alapvonal*Idő.
|
Kiindulási állapot, 36 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest az LY3437943-ban a placebóhoz és a dulaglutidhoz képest.
Az LSMean értékét MMRM segítségével számítottuk ki az alapvonal utáni mérésekhez: Változó = kezelés*idő + réteg*idő + kiindulási*idő.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Kiindulási állapot, 36 hét
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest az LY3437943-ban a placebóhoz és a dulaglutidhoz képest.
Az LSMean értékét MMRM segítségével számították ki az alapérték utáni mérésekhez: Változó = kezelés*idő + kiindulási HbA1c csoport (<=8,5%, >8,5%)*idő + kiindulási BMI csoport (<30kg/m2, >=30kg/m2)*idő + Alapvonal*Idő.
|
Kiindulási állapot, 36 hét
|
|
Populáció PK: LY3437943 átlagos állandósult plazmakoncentrációja (Cav,ss)
Időkeret: Előadagolás: 0., 1., 4., 12., 24., 30. hét; Utólagos adagolás: 2., 8., 16., 20., 36. hét
|
Az LY3437943 átlagos egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációját ritka mintavételi módszerrel/populációs PK (PopPK) modellezéssel értékelték.
|
Előadagolás: 0., 1., 4., 12., 24., 30. hét; Utólagos adagolás: 2., 8., 16., 20., 36. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17774
- J1I-MC-GZBD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .