Une étude de LY3437943 chez des participants atteints de diabète de type 2
8 juin 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 2 sur le LY3437943 une fois par semaine par rapport au placebo et au dulaglutide chez des participants atteints de diabète de type 2
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du LY3437943 chez les participants atteints de diabète de type 2 (DT2) qui n'ont pas réussi à obtenir un contrôle glycémique adéquat avec un régime et de l'exercice seuls ou avec une dose stable de metformine.
Cette étude durera environ 43 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
281
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayamon, Porto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
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Manati, Porto Rico, 674
- Manati Center for Clinical Research
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San Juan, Porto Rico, 909
- Latin Clinical Trial Center
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Alabama
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Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
- Syed Research Consultants Llc
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Panorama City, California, États-Unis, 91402
- National Research Institute - Panorama City
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Anderson Clinical Research
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Riverside, California, États-Unis, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- National Research Institute (NRI) - Santa Ana
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Margate, Florida, États-Unis, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Encore Medical Research - Weston
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Elite Clinical Trials
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Humphreys Diabetes Center
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Rexburg, Idaho, États-Unis, 83440
- Elite Clinical Trials
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
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Maryland
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Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
- Centennial Medical Group
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Mississippi
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Petal, Mississippi, États-Unis, 39465
- MediSync Clinical Research
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65810
- Clinvest Research LLC
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Montana
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Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Logan Health Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Lillestol Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Intend Research, LLC
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
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Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- The Research Center of The Upstate
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
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Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Southern Endocrinology Associates
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North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Universal Research Group
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- The Vancouver Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir le diabète de type 2 (DT2)
- Avoir une valeur d'HbA1c au moment du dépistage ≥ 7,0 % et ≤ 10,5 % et être traité par un régime alimentaire et de l'exercice seul ou avec une dose stable de metformine (à libération immédiate ou à libération prolongée, 1 000 milligrammes (mg)/jour et pas plus que la dose approuvée localement dose) pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Avoir un diabète sucré de type 1 (T1DM)
- Avoir une acidocétose
- Avoir une rétinopathie, une maculopathie
- Avoir des antécédents de pancréatite
- Avoir une obésité induite par d'autres troubles endocriniens
- Avoir une hypertension non contrôlée
- Avoir une hépatite aiguë ou chronique
- Avoir une maladie rénale chronique
- Avoir une anomalie auto-immune, par exemple, le lupus ou la polyarthrite rhumatoïde
- Avoir une tumeur maligne active ou non traitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,5 milligrammes (mg) LY3437943
Les participants ont reçu 0,5 mg de LY3437943 administré par injection SC (sous-cutanée) une fois par semaine (QW).
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SC administré
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Expérimental: 4mgLY3437943 (2mg)
Les participants ont reçu une dose initiale de 2 mg de LY3437943, suivie de 4 mg de LY3437943 administrés par injection SC QW.
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SC administré
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Expérimental: 4 mg LY3437943 (4 mg)
Les participants ont reçu 4 mg de LY3437943 administrés sous forme d'injection SC QW.
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SC administré
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Expérimental: 8mgLY3437943 (2mg)
Les participants ont reçu une dose initiale de 2 mg de LY3437943, suivie de 4 mg de LY3437943, puis de 8 mg de LY3437943 administrés sous forme d'injection SC QW.
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SC administré
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Expérimental: 8mgLY3437943 (4mg)
Les participants ont reçu une dose initiale de 4 mg de LY3437943 suivie de 8 mg de LY3437943 administrés sous forme d'injection SC QW.
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SC administré
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Expérimental: 12mgLY3437943 (2mg)
Les participants ont reçu une dose initiale de 2 mg de LY3437943 suivie de 4 mg de LY3437943, puis de 8 mg de LY3437943, puis de 12 mg de LY3437943 administrés sous forme d'injection SC QW.
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SC administré
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Comparateur actif: 1,5 mg de dulaglutide
Les participants ont reçu 1,5 mg de dulaglutide administré sous forme d'injection SC à dose unique par stylo QW.
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SC administré
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo administré sous forme d'injection SC QW.
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Changement de l'HbA1c (%) par rapport au départ dans LY3437943 par rapport au placebo.
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) pour les mesures post-ligne de base : Variable = Traitement*Temps + Strate*Temps + Ligne de base*Temps.
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Base de référence, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'HbA1c par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Changement de l'HbA1c (%) par rapport au départ dans LY3437943 par rapport au dulaglutide.
LSMean a été calculé à l'aide de MMRM pour les mesures post-ligne de base : Variable = Traitement*Temps + Strate*Temps + Baseline*Temps.
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Base de référence, 24 semaines
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Changement de l'HbA1c par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 36 semaines
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Variation de l'HbA1c (%) par rapport au départ dans LY3437943 par rapport au placebo et au dulaglutide.
La LSMean a été calculée à l'aide du MMRM pour les mesures post-inclusion : Variable = Traitement * Temps + Groupe HbA1c initial (<= 8,5 %, > 8,5 %)* Temps + Groupe d'indice de masse corporelle (IMC) initial (< 30 kg/mètre carré (kg /m2), >=30 kg/m2)*Temps + Référence*Temps.
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Base de référence, 36 semaines
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Pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c < 7,0 %
Délai: Semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant une HbA1c < 7,0 % dans LY3437943 par rapport au placebo et au dulaglutide.
Le pourcentage estimé a été déterminé par un modèle de régression logistique avec un terme d'interception, un groupe de traitement, une strate d'IMC de base [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] comme effets fixes et une valeur d'HbA1c de base comme covariable.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c < 7,0 %
Délai: Semaine 36
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Pourcentage de participants atteignant une HbA1c < 7,0 % dans LY3437943 par rapport au placebo et au dulaglutide.
Le pourcentage estimé a été déterminé par un modèle de régression logistique avec un terme d'interception, un groupe de traitement, une strate d'IMC de base [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] comme effets fixes et une valeur d'HbA1c de base comme covariable.
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Semaine 36
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FBG)
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Changement de FBG par rapport au départ dans LY3437943 par rapport au placebo et au dulaglutide.
LSMean a été calculé à l'aide de MMRM pour les mesures post-ligne de base : Variable = Traitement*Temps + Strate*Temps + Baseline*Temps.
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Base de référence, 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FBG)
Délai: Base de référence, 36 semaines
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Changement de FBG par rapport au départ dans LY3437943 par rapport au placebo et au dulaglutide.
La LSMean a été calculée à l'aide du MMRM pour les mesures post-inclusion : Variable = Traitement*Temps + Groupe HbA1c initial (<=8,5 %, >8,5%)*Temps + Groupe IMC initial (<30kg/m2, >=30kg/m2)*Temps + Référence*Temps.
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Base de référence, 36 semaines
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Changement du poids corporel par rapport au départ dans LY3437943 par rapport au placebo et au dulaglutide.
LSMean a été calculé à l'aide de MMRM pour les mesures post-ligne de base : Variable = Traitement*Temps + Strate*Temps + Baseline*Temps.
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Base de référence, 24 semaines
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 36 semaines
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Changement du poids corporel par rapport au départ dans LY3437943 par rapport au placebo et au dulaglutide.
La LSMean a été calculée à l'aide du MMRM pour les mesures post-inclusion : Variable = Traitement*Temps + Groupe HbA1c initial (<=8,5 %, >8,5%)*Temps + Groupe IMC initial (<30kg/m2, >=30kg/m2)*Temps + Référence*Temps.
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Base de référence, 36 semaines
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Population PK : Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (Cav, ss) de LY3437943
Délai: Prédose : semaine 0, 1, 4, 12, 24, 30 ; Post-dose : semaines 2, 8, 16, 20, 36
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La concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre de LY3437943 a été évaluée à l'aide d'une méthodologie d'échantillonnage parcimonieux/modélisation de la population PK (PopPK).
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Prédose : semaine 0, 1, 4, 12, 24, 30 ; Post-dose : semaines 2, 8, 16, 20, 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Première publication (Réel)
30 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17774
- J1I-MC-GZBD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .