Een studie van LY3437943 bij deelnemers met diabetes type 2
8 juni 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 2-onderzoek van eenmaal per week LY3437943 vergeleken met placebo en dulaglutide bij deelnemers met diabetes type 2
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van LY3437943 bij deelnemers met diabetes type 2 (T2D) die er niet in slaagden een adequate glykemische controle te bereiken met alleen een dieet en lichaamsbeweging of met een stabiele dosis metformine.
Dit onderzoek duurt ongeveer 43 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
281
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Manati, Puerto Rico, 674
- Manati Center for Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- National Research Institute - Panorama City
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- National Research Institute (NRI) - Santa Ana
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Humphreys Diabetes Center
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
Rexburg, Idaho, Verenigde Staten, 83440
- Elite Clinical Trials
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Verenigde Staten, 39465
- MediSync Clinical Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Logan Health Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Lillestol Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- The Research Center of The Upstate
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Universal Research Group
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- The Vancouver Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 hebben (T2D)
- Een HbA1c-waarde hebben bij screening van ≥7,0% en ≤10,5% en worden behandeld met alleen een dieet en lichaamsbeweging of met een stabiele dosis metformine (met onmiddellijke afgifte of verlengde afgifte, 1000 milligram (mg)/dag en niet meer dan de plaatselijk goedgekeurde dosis) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Heb diabetes mellitus type 1 (T1DM)
- Ketoacidose hebben
- Heb retinopathie, maculopathie
- Heb een voorgeschiedenis van pancreatitis
- Obesitas hebben veroorzaakt door andere endocriene stoornissen
- Heb ongecontroleerde hypertensie
- Heb acute of chronische hepatitis
- Heb een chronische nierziekte
- Een auto-immuunafwijking hebben, bijvoorbeeld lupus of reumatoïde artritis
- Een actieve of onbehandelde maligniteit hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,5 milligram (mg) LY3437943
Deelnemers kregen eenmaal per week 0,5 mg LY3437943 toegediend als SC (subcutane) injectie (QW).
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: 4 mg LY3437943 (2 mg)
Deelnemers kregen 2 mg LY3437943 startdosis gevolgd door 4 mg LY3437943 toegediend als SC injectie QW.
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: 4 mg LY3437943 (4 mg)
Deelnemers kregen 4 mg LY3437943 toegediend als SC-injectie QW.
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: 8 mg LY3437943 (2 mg)
Deelnemers kregen 2 mg LY3437943 startdosis gevolgd door 4 mg LY3437943 en vervolgens 8 mg LY3437943 toegediend als SC injectie QW.
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: 8 mg LY3437943 (4 mg)
Deelnemers kregen een startdosis van 4 mg LY3437943 gevolgd door 8 mg LY3437943 toegediend als een SC-injectie QW.
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: 12 mg LY3437943 (2 mg)
Deelnemers kregen een startdosis van 2 mg LY3437943 gevolgd door 4 mg LY3437943, vervolgens 8 mg LY3437943 en vervolgens 12 mg LY3437943 toegediend als een SC-injectie QW.
|
SC toegediend
|
|
Actieve vergelijker: 1,5 mg dulaglutide
Deelnemers kregen 1,5 mg dulaglutide toegediend als SC-peninjectie met een enkele dosis QW.
|
SC toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen placebo toegediend als SC-injectie QW.
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Verandering in HbA1c (%) ten opzichte van baseline in LY3437943 ten opzichte van placebo.
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt voornamelijk gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen.
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde werd berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) voor post-baselinemetingen: Variabele = Behandeling*Tijd + Strata*Tijd + Baseline*Tijd.
|
Basislijn, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Verandering in HbA1c (%) ten opzichte van baseline in LY3437943 ten opzichte van dulaglutide.
LSMean werd berekend met behulp van MMRM voor metingen na de basislijn: Variabele = Behandeling*Tijd + Strata*Tijd + Basislijn*Tijd.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 36 weken
|
Verandering in HbA1c (%) ten opzichte van baseline in LY3437943 ten opzichte van placebo en dulaglutide.
LSMean werd berekend met behulp van MMRM voor post-baselinemetingen: Variabele = Behandeling*Tijd + Baseline HbA1c-groep (<=8,5%, >8,5%)*Tijd + Baseline Body Mass Index (BMI)-groep (<30 kilogram/vierkante meter (kg /m2), >=30 kg/m2)*Tijd + Basislijn*Tijd.
|
Basislijn, 36 weken
|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c <7,0% bereikt
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage deelnemers dat HbA1c <7,0% bereikte in LY3437943 ten opzichte van placebo en dulaglutide.
Het geschatte percentage werd bepaald door het logistische regressiemodel met een interceptterm, behandelingsgroep, baseline BMI-stratum [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] als vaste effecten en baseline HbA1c-waarde als covariabele.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c <7,0% bereikt
Tijdsspanne: Week 36
|
Percentage deelnemers dat HbA1c <7,0% bereikte in LY3437943 ten opzichte van placebo en dulaglutide.
Het geschatte percentage werd bepaald door het logistische regressiemodel met een interceptterm, behandelingsgroep, baseline BMI-stratum [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] als vaste effecten en baseline HbA1c-waarde als covariabele.
|
Week 36
|
|
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Verandering in FBG ten opzichte van baseline in LY3437943 ten opzichte van placebo en dulaglutide.
LSMean werd berekend met behulp van MMRM voor metingen na de basislijn: Variabele = Behandeling*Tijd + Strata*Tijd + Basislijn*Tijd.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: Basislijn, 36 weken
|
Verandering in FBG ten opzichte van baseline in LY3437943 ten opzichte van placebo en dulaglutide.
LSMean werd berekend met behulp van MMRM voor post-baselinemetingen: Variabele = Behandeling*Tijd + Baseline HbA1c-groep (<=8,5%, >8,5%)*Tijd + Baseline BMI-groep (<30kg/m2, >=30kg/m2)*Tijd + Basislijn*Tijd.
|
Basislijn, 36 weken
|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van baseline in LY3437943 ten opzichte van placebo en dulaglutide.
LSMean werd berekend met behulp van MMRM voor metingen na de basislijn: Variabele = Behandeling*Tijd + Strata*Tijd + Basislijn*Tijd.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 36 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van baseline in LY3437943 ten opzichte van placebo en dulaglutide.
LSMean werd berekend met behulp van MMRM voor post-baselinemetingen: Variabele = Behandeling*Tijd + Baseline HbA1c-groep (<=8,5%, >8,5%)*Tijd + Baseline BMI-groep (<30kg/m2, >=30kg/m2)*Tijd + Basislijn*Tijd.
|
Basislijn, 36 weken
|
|
Populatie PK: gemiddelde steady-state plasmaconcentratie (Cav,ss) van LY3437943
Tijdsspanne: Predosis: Week 0, 1, 4, 12, 24, 30; Na toediening: week 2, 8, 16, 20, 36
|
De gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van LY3437943 werd geëvalueerd met behulp van schaarse bemonsteringsmethode/Population PK (PopPK)-modellering.
|
Predosis: Week 0, 1, 4, 12, 24, 30; Na toediening: week 2, 8, 16, 20, 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17774
- J1I-MC-GZBD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .