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제2형 당뇨병 환자의 LY3437943 연구

2023년 6월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company

제2형 당뇨병 환자를 대상으로 위약 및 둘라글루타이드와 비교한 주 1회 LY3437943의 2상 연구

이 연구의 주요 목적은 식이요법과 운동 단독 또는 안정적인 용량의 메트포르민으로 적절한 혈당 조절을 달성하지 못한 제2형 당뇨병(T2D) 참가자에서 LY3437943의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 약 43주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

281

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Syed Research Consultants LLC
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Montclair, California, 미국, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • National Research Institute - Panorama City
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, 미국, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, 미국, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Humphreys Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, 미국, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, 미국, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, 미국, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • The Research Center of The Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • Laila A Hassan, MD, PA
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Universal Research Group
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • 푸에르토 리코
      • Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, 푸에르토 리코, 674
        • Manati Center for Clinical Research
      • San Juan, 푸에르토 리코, 909
        • Latin Clinical Trial Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병(T2D)
  • 스크리닝 시 HbA1c 값이 ≥7.0% 및 ≤10.5%이고 식이요법 및 운동 단독 또는 안정적인 용량의 메트포르민(즉시 방출형 또는 연장 방출형, 1000mg/일, 현지에서 승인된 용량 이하)으로 치료됨 선량)을 스크리닝 전 최소 3개월 동안 투여합니다.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병(T1DM)이 있는 경우
  • 케톤산증이 있다
  • 망막병증, 황반병증이 있다
  • 췌장염 병력이 있는 경우
  • 다른 내분비 장애에 의해 비만이 유발된 경우
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 급성 또는 만성 간염이 있는 경우
  • 만성 신장 질환이 있다
  • 예를 들어 루푸스 또는 류마티스 관절염과 같은 자가 면역 이상이 있는 경우
  • 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.5밀리그램(mg) LY3437943
참가자들은 주 1회(QW) SC(피하) 주사로 투여된 0.5 mg LY3437943을 받았습니다.
의약품: LY3437943
관리 SC
실험적: 4mg LY3437943(2mg)
참가자는 SC 주사 QW로 투여된 4mg LY3437943에 이어 2mg의 LY3437943 시작 용량을 받았습니다.
의약품: LY3437943
관리 SC
실험적: 4mg LY3437943(4mg)
참가자들은 SC 주사 QW로 투여된 4 mg LY3437943을 받았습니다.
의약품: LY3437943
관리 SC
실험적: 8mg LY3437943(2mg)
참가자는 SC 주사 QW로서 2mg LY3437943 개시 용량에 이어서 4mg LY3437943 및 이어서 8mg LY3437943을 투여받았다.
의약품: LY3437943
관리 SC
실험적: 8mg LY3437943(4mg)
참가자는 SC 주사 QW로 투여된 8 mg LY3437943에 이어 4 mg LY3437943 시작 용량을 받았습니다.
의약품: LY3437943
관리 SC
실험적: 12mg LY3437943(2mg)
참가자는 2mg LY3437943 시작 용량에 이어 4mg LY3437943, 8mg LY3437943, 이어서 12mg LY3437943을 SC 주사 QW로 투여받았다.
의약품: LY3437943
관리 SC
활성 비교기: 둘라글루타이드 1.5mg
참가자는 SC 단일 용량 펜 주사 QW로 투여된 1.5mg 둘라글루타이드를 받았습니다.
의약품: 둘라글루타이드
관리 SC
위약 비교기: 위약
참가자는 SC 주사 QW로 투여된 위약을 받았습니다.
의약품: 위약
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주
위약에 비해 LY3437943에서 기준선으로부터 HbA1c의 변화(%). HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 주로 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 기준선 이후 측정에 대한 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다: 변수 = 치료*시간 + 계층*시간 + 기준선*시간.
기준선, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주
둘라글루타이드와 비교하여 LY3437943에서 기준선으로부터 HbA1c(%)의 변화. LSMean은 기준선 후 측정을 위해 MMRM을 사용하여 계산되었습니다: 변수 = 처리*시간 + 계층*시간 + 기준선*시간.
기준선, 24주
HbA1c의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 36주
위약 및 둘라글루티드와 비교하여 LY3437943에서 기준선으로부터 HbA1c(%)의 변화. LSMean은 기준선 후 측정을 위해 MMRM을 사용하여 계산되었습니다. 변수 = 치료*시간 + 기준선 HbA1c 그룹(<=8.5%, >8.5%)*시간 + 기준선 체질량 지수(BMI) 그룹(<30kg/평방미터(kg) /m2), >=30kg/m2)*시간 + 기준선*시간.
기준선, 36주
HbA1c에 도달한 참가자 비율 <7.0%
기간: 24주차
위약 및 둘라글루타이드에 비해 LY3437943에서 HbA1c <7.0%에 도달하는 참가자의 백분율. 추정 백분율은 절편 항, 치료군, 기준선 BMI 계층[<30kg/m2, ≥30kg/m2]을 고정 효과로, 기준선 HbA1c 값을 공변량으로 사용하여 로지스틱 회귀 모델에 의해 결정되었습니다.
24주차
참가자가 HbA1c에 도달하는 비율 <7.0%
기간: 36주차
위약 및 둘라글루타이드에 비해 LY3437943에서 HbA1c <7.0%에 도달하는 참가자의 백분율. 추정 백분율은 절편 항, 치료군, 기준선 BMI 계층[<30kg/m2, ≥30kg/m2]을 고정 효과로, 기준선 HbA1c 값을 공변량으로 사용하여 로지스틱 회귀 모델에 의해 결정되었습니다.
36주차
공복 혈당(FBG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주
위약 및 둘라글루티드와 비교하여 LY3437943에서 기준선으로부터 FBG의 변화. LSMean은 기준선 후 측정을 위해 MMRM을 사용하여 계산되었습니다: 변수 = 처리*시간 + 계층*시간 + 기준선*시간.
기준선, 24주
공복 혈당(FBG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 36주
위약 및 둘라글루티드와 비교하여 LY3437943에서 기준선으로부터 FBG의 변화. LSMean은 기준선 후 측정을 위해 MMRM을 사용하여 계산되었습니다. 변수 = 치료*시간 + 기준선 HbA1c 그룹(<=8.5%, >8.5%)*시간 + 기준선 BMI 그룹(<30kg/m2, >=30kg/m2)*시간 + 기준선*시간.
기준선, 36주
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주
위약 및 둘라글루타이드에 대한 LY3437943의 기준선으로부터의 체중 변화. LSMean은 기준선 후 측정을 위해 MMRM을 사용하여 계산되었습니다: 변수 = 처리*시간 + 계층*시간 + 기준선*시간.
기준선, 24주
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 36주
위약 및 둘라글루타이드에 대한 LY3437943의 기준선으로부터의 체중 변화. LSMean은 기준선 후 측정을 위해 MMRM을 사용하여 계산되었습니다. 변수 = 치료*시간 + 기준선 HbA1c 그룹(<=8.5%, >8.5%)*시간 + 기준선 BMI 그룹(<30kg/m2, >=30kg/m2)*시간 + 기준선*시간.
기준선, 36주
집단 PK: LY3437943의 평균 정상 상태 혈장 농도(Cav,ss)
기간: 투약 전: 0, 1, 4, 12, 24, 30주; 투여 후: 2주, 8주, 16주, 20주, 36주
LY3437943의 평균 정상 상태 혈장 농도는 희소 샘플링 방법론/Population PK(PopPK) 모델링을 사용하여 평가되었습니다.
투약 전: 0, 1, 4, 12, 24, 30주; 투여 후: 2주, 8주, 16주, 20주, 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17774
  • J1I-MC-GZBD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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