Tutkimus LY3437943:sta osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes
torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 2 tutkimus kerran viikossa annettavasta LY3437943:sta verrattuna lumelääkkeeseen ja dulaglutidiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3437943:n tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D), jotka eivät onnistuneet saavuttamaan riittävää glukoositasapainoa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaalla metformiiniannoksella.
Tämä tutkimus kestää noin 43 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
281
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Manati, Puerto Rico, 674
- Manati Center for Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- National Research Institute - Panorama City
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- National Research Institute (NRI) - Santa Ana
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Humphreys Diabetes Center
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
Rexburg, Idaho, Yhdysvallat, 83440
- Elite Clinical Trials
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Yhdysvallat, 39465
- MediSync Clinical Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Logan Health Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- The Research Center of The Upstate
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Universal Research Group
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- The Vancouver Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla tyypin 2 diabetes (T2D)
- HbA1c-arvo seulonnassa on ≥ 7,0 % ja ≤ 10,5 % ja sitä on hoidettu pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaalla metformiiniannoksella (joko välittömästi vapautuva tai pitkittynyt vapautuminen, 1000 milligrammaa (mg)/vrk ja enintään paikallisesti hyväksytty annos) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM)
- Onko sinulla ketoasidoosi
- Onko sinulla retinopatia, makulopatia
- Sinulla on ollut haimatulehdus
- Onko sinulla muiden hormonaalisten sairauksien aiheuttama liikalihavuus
- Sinulla on hallitsematon verenpaine
- Onko sinulla akuutti tai krooninen hepatiitti
- Onko sinulla krooninen munuaissairaus
- Sinulla on autoimmuunihäiriö, esimerkiksi lupus tai nivelreuma
- Sinulla on aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,5 milligrammaa (mg) LY3437943
Osallistujat saivat 0,5 mg LY3437943:a annettuna SC (subkutaanisena) injektiona kerran viikossa (QW).
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: 4 mg LY3437943 (2 mg)
Osallistujat saivat 2 mg LY3437943:n aloitusannoksen, jota seurasi 4 mg LY3437943:a SC-injektiona QW.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: 4 mg LY3437943 (4 mg)
Osallistujat saivat 4 mg LY3437943:a SC-injektiona QW.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: 8 mg LY3437943 (2 mg)
Osallistujat saivat 2 mg LY3437943:n aloitusannoksen, jota seurasi 4 mg LY3437943:a ja sitten 8 mg LY3437943:a SC-injektiona QW.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: 8 mg LY3437943 (4 mg)
Osallistujat saivat 4 mg LY3437943:n aloitusannoksen, jota seurasi 8 mg LY3437943:a SC-injektiona QW.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: 12 mg LY3437943 (2 mg)
Osallistujat saivat 2 mg LY3437943:n aloitusannoksen, jota seurasi 4 mg LY3437943:a, sitten 8 mg LY3437943:a ja sitten 12 mg LY3437943:a SC-injektiona QW.
|
Annettu SC
|
|
Active Comparator: 1,5 mg dulaglutidia
Osallistujat saivat 1,5 mg dulaglutidia SC-kerta-annoskynäinjektiona QW.
|
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä SC-injektiona QW.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Muutos HbA1c:ssä (%) lähtötasosta LY3437943:ssa verrattuna lumelääkkeeseen.
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM) perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = Hoito*Aika + Taso*Aika + Perustaso*Aika.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Muutos HbA1c:ssä (%) lähtötasosta LY3437943:ssa suhteessa dulaglutidiin.
LSM-arvo laskettiin käyttämällä MMRM:ää perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = Hoito*aika + Strata*Aika + Perustaso*aika.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 36 viikkoa
|
Muutos HbA1c:ssä (%) lähtötasosta LY3437943:ssa verrattuna lumelääkkeeseen ja dulaglutidiin.
LSM-arvo laskettiin käyttämällä MMRM:ää perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuva = Hoito*Aika + Lähtötilan HbA1c-ryhmä (<=8,5 %, >8,5 %)*Aika + Perustason kehon massaindeksi (BMI) ryhmä (<30 kilogrammaa/neliömetri (kg) /m2), >=30 kg/m2)*Aika + Lähtötaso*Aika.
|
Perustaso, 36 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c:n <7,0 % LY3437943:ssa verrattuna lumelääkkeeseen ja dulaglutidiin.
Arvioitu prosenttiosuus määritettiin logistisella regressiomallilla, jossa oli leikkaustermi, hoitoryhmä, lähtötason BMI-kerros [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason HbA1c-arvo kovariaattina.
|
Viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c:n <7,0 % LY3437943:ssa verrattuna lumelääkkeeseen ja dulaglutidiin.
Arvioitu prosenttiosuus määritettiin logistisella regressiomallilla, jossa oli leikkaustermi, hoitoryhmä, lähtötason BMI-kerros [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason HbA1c-arvo kovariaattina.
|
Viikko 36
|
|
Paastoverenglukoosin (FBG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
FBG:n muutos lähtötasosta LY3437943:ssa suhteessa lumelääkkeeseen ja dulaglutidiin.
LSM-arvo laskettiin käyttämällä MMRM:ää perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = Hoito*aika + Strata*Aika + Perustaso*aika.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Paastoverenglukoosin (FBG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 36 viikkoa
|
FBG:n muutos lähtötasosta LY3437943:ssa suhteessa lumelääkkeeseen ja dulaglutidiin.
LSM-arvo laskettiin käyttämällä MMRM:ää perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuva = Hoito*Aika + Lähtötilan HbA1c-ryhmä (<=8,5 %, >8,5 %)*Aika + BMI-perustason ryhmä (<30kg/m2, >=30kg/m2)*Aika + Perustaso*aika.
|
Perustaso, 36 viikkoa
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta LY3437943:ssa verrattuna lumelääkkeeseen ja dulaglutidiin.
LSM-arvo laskettiin käyttämällä MMRM:ää perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = Hoito*aika + Strata*Aika + Perustaso*aika.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 36 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta LY3437943:ssa verrattuna lumelääkkeeseen ja dulaglutidiin.
LSM-arvo laskettiin käyttämällä MMRM:ää perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuva = Hoito*Aika + Lähtötilan HbA1c-ryhmä (<=8,5 %, >8,5 %)*Aika + BMI-perustason ryhmä (<30kg/m2, >=30kg/m2)*Aika + Perustaso*aika.
|
Perustaso, 36 viikkoa
|
|
Populaatio PK: LY3437943:n keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus (Cav,ss)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus: Viikko 0, 1, 4, 12, 24, 30; Jälkiannos: Viikot 2, 8, 16, 20, 36
|
LY3437943:n keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus arvioitiin käyttämällä harvaa näytteenottomenetelmää/populaatio-PK (PopPK) -mallinnusta.
|
Ennakkoannostus: Viikko 0, 1, 4, 12, 24, 30; Jälkiannos: Viikot 2, 8, 16, 20, 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17774
- J1I-MC-GZBD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .