En studie av LY3437943 hos deltagare med typ 2-diabetes
8 juni 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 2-studie av LY3437943 en gång i veckan jämfört med placebo och dulaglutid hos deltagare med typ 2-diabetes
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LY3437943 hos deltagare med typ 2-diabetes (T2D) som misslyckades med att uppnå adekvat glykemisk kontroll på enbart diet och träning eller på en stabil dos av metformin.
Denna studie kommer att pågå i cirka 43 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
281
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- National Research Institute - Panorama City
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
- National Research Institute (NRI) - Santa Ana
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Humphreys Diabetes Center
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
Rexburg, Idaho, Förenta staterna, 83440
- Elite Clinical Trials
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Förenta staterna, 39465
- MediSync Clinical Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Logan Health Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Lillestol Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- The Research Center of The Upstate
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Universal Research Group
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Manati, Puerto Rico, 674
- Manati Center for Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har typ 2-diabetes (T2D)
- Ha ett HbA1c-värde vid screening på ≥7,0% och ≤10,5% och behandlas med enbart diet och träning eller med en stabil dos av metformin (antingen omedelbar frisättning eller förlängd frisättning, 1000 milligram (mg)/dag och inte mer än den lokalt godkända dos) i minst 3 månader före screening.
Exklusions kriterier:
- Har typ 1 diabetes mellitus (T1DM)
- Har ketoacidos
- Har retinopati, makulopati
- Har en historia av pankreatit
- Har fetma inducerad av andra endokrina störningar
- Har okontrollerad hypertoni
- Har akut eller kronisk hepatit
- Har kronisk njursjukdom
- Har en autoimmun abnormitet till exempel lupus eller reumatoid artrit
- Har en aktiv eller obehandlad malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,5 milligram (mg) LY3437943
Deltagarna fick 0,5 mg LY3437943 administrerat som SC (subkutan) injektion en gång i veckan (QW).
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: 4 mg LY3437943 (2 mg)
Deltagarna fick 2 mg LY3437943 startdos följt av 4 mg LY3437943 administrerat som SC-injektion QW.
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: 4 mg LY3437943 (4 mg)
Deltagarna fick 4 mg LY3437943 administrerat som SC-injektion QW.
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: 8 mg LY3437943 (2 mg)
Deltagarna fick 2 mg LY3437943 startdos följt av 4 mg LY3437943 och sedan 8 mg LY3437943 administrerat som SC-injektion QW.
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: 8 mg LY3437943 (4 mg)
Deltagarna fick 4 mg LY3437943 startdos följt av 8 mg LY3437943 administrerat som en SC-injektion QW.
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: 12 mg LY3437943 (2 mg)
Deltagarna fick 2 mg LY3437943 startdos följt av 4 mg LY3437943, sedan 8 mg LY3437943 och sedan 12 mg LY3437943 administrerat som en SC-injektion QW.
|
Administreras SC
|
|
Aktiv komparator: 1,5 mg Dulaglutid
Deltagarna fick 1,5 mg dulaglutid administrerat som SC endospenna injektion QW.
|
Administreras SC
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo administrerat som SC-injektion QW.
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Förändring i HbA1c (%) från baslinjen i LY3437943 i förhållande till placebo.
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts primärt för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) för mätningar efter baslinjen: Variabel = Behandling*Tid + Strata*Tid + Baslinje*Tid.
|
Baslinje, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Förändring i HbA1c (%) från baslinjen i LY3437943 i förhållande till dulaglutid.
LSMean beräknades med hjälp av MMRM för mätningar efter baslinjen: Variabel = Behandling*Tid + Strata*Tid + Baslinje*Tid.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Baslinje, 36 veckor
|
Förändring i HbA1c (%) från baslinjen i LY3437943 i förhållande till placebo och dulaglutid.
LSMean beräknades med hjälp av MMRM för mätningar efter baslinjen: Variabel = Behandling*Tid + Baslinje HbA1c-grupp (<=8,5 %, >8,5%)*Tid + Baseline Body Mass Index (BMI) Grupp (<30 kilogram/kvadratmeter (kg) /m2), >=30 kg/m2)*Tid + Baslinje*Tid.
|
Baslinje, 36 veckor
|
|
Andel deltagare som når HbA1c <7,0 %
Tidsram: Vecka 24
|
Andel av deltagarna som når HbA1c <7,0 % i LY3437943 i förhållande till placebo och dulaglutid.
Uppskattad procentandel bestämdes genom logistisk regressionsmodell med en interceptterm, behandlingsgrupp, baslinje BMI-stratum [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] som fasta effekter och baseline HbA1c-värde som en kovariat.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som når HbA1c <7,0 %
Tidsram: Vecka 36
|
Andel av deltagarna som når HbA1c <7,0 % i LY3437943 i förhållande till placebo och dulaglutid.
Uppskattad procentandel bestämdes genom logistisk regressionsmodell med en interceptterm, behandlingsgrupp, baslinje BMI-stratum [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] som fasta effekter och baseline HbA1c-värde som en kovariat.
|
Vecka 36
|
|
Förändring från baslinjen i fasteblodsocker (FBG)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Förändring i FBG från baslinjen i LY3437943 i förhållande till placebo och dulaglutid.
LSMean beräknades med hjälp av MMRM för mätningar efter baslinjen: Variabel = Behandling*Tid + Strata*Tid + Baslinje*Tid.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i fasteblodsocker (FBG)
Tidsram: Baslinje, 36 veckor
|
Förändring i FBG från baslinjen i LY3437943 i förhållande till placebo och dulaglutid.
LSMean beräknades med MMRM för mätningar efter baslinjen: Variabel = Behandling*Tid + Baslinje HbA1c-grupp (<=8,5 %, >8,5%)*Tid + Baseline BMI-grupp (<30kg/m2, >=30kg/m2)*Tid + Baslinje*Tid.
|
Baslinje, 36 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen i LY3437943 i förhållande till placebo och dulaglutid.
LSMean beräknades med hjälp av MMRM för mätningar efter baslinjen: Variabel = Behandling*Tid + Strata*Tid + Baslinje*Tid.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 36 veckor
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen i LY3437943 i förhållande till placebo och dulaglutid.
LSMean beräknades med MMRM för mätningar efter baslinjen: Variabel = Behandling*Tid + Baslinje HbA1c-grupp (<=8,5 %, >8,5%)*Tid + Baseline BMI-grupp (<30kg/m2, >=30kg/m2)*Tid + Baslinje*Tid.
|
Baslinje, 36 veckor
|
|
Population PK: Genomsnittlig steady-state plasmakoncentration (Cav,ss) av LY3437943
Tidsram: Fördos: Vecka 0, 1, 4, 12, 24, 30; Efterdos: Vecka 2, 8, 16, 20, 36
|
Den genomsnittliga steady-state plasmakoncentrationen av LY3437943 utvärderades med användning av sparsam provtagningsmetodik/populations-PK (PopPK)-modellering.
|
Fördos: Vecka 0, 1, 4, 12, 24, 30; Efterdos: Vecka 2, 8, 16, 20, 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Första postat (Faktisk)
30 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17774
- J1I-MC-GZBD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .