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Eine Studie zu LY3437943 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

8. Juni 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie mit einmal wöchentlich verabreichtem LY3437943 im Vergleich zu Placebo und Dulaglutid bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3437943 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2D), die mit Diät und Bewegung allein oder mit einer stabilen Metformin-Dosis keine ausreichende glykämische Kontrolle erreichten. Diese Studie dauert etwa 43 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Puerto Rico, 674
        • Manati Center for Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Syed Research Consultants LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • National Research Institute - Panorama City
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Humphreys Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, Vereinigte Staaten, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • The Research Center of The Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Laila A Hassan, MD, PA
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Universal Research Group
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • The Vancouver Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie Typ-2-Diabetes (T2D)
  • einen HbA1c-Wert beim Screening von ≥ 7,0 % und ≤ 10,5 % haben und mit Diät und Bewegung allein oder mit einer stabilen Metformin-Dosis behandelt werden (entweder mit sofortiger Freisetzung oder verlängerter Freisetzung, 1000 Milligramm (mg) / Tag und nicht mehr als die lokal zugelassenen). Dosis) für mindestens 3 Monate vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
  • Ketoazidose haben
  • Habe Retinopathie, Makulopathie
  • Vorgeschichte von Pankreatitis
  • Fettleibigkeit haben, die durch andere endokrine Störungen verursacht wurde
  • Unkontrollierten Bluthochdruck haben
  • Haben Sie eine akute oder chronische Hepatitis
  • Habe eine chronische Nierenerkrankung
  • Haben Sie eine Autoimmunanomalie, zum Beispiel Lupus oder rheumatoide Arthritis
  • Haben Sie eine aktive oder unbehandelte Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,5 Milligramm (mg) LY3437943
Die Teilnehmer erhielten einmal wöchentlich (QW) 0,5 mg LY3437943 als subkutane Injektion (SC).
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht
Experimental: 4 mg LY3437943 (2 mg)
Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 2 mg LY3437943, gefolgt von 4 mg LY3437943, verabreicht als subkutane Injektion QW.
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht
Experimental: 4 mg LY3437943 (4 mg)
Die Teilnehmer erhielten 4 mg LY3437943 als subkutane Injektion QW.
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht
Experimental: 8 mg LY3437943 (2 mg)
Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 2 mg LY3437943, gefolgt von 4 mg LY3437943 und dann 8 mg LY3437943, verabreicht als SC-Injektion QW.
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht
Experimental: 8 mg LY3437943 (4 mg)
Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 4 mg LY3437943, gefolgt von 8 mg LY3437943, verabreicht als subkutane Injektion QW.
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht
Experimental: 12 mg LY3437943 (2 mg)
Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 2 mg LY3437943, gefolgt von 4 mg LY3437943, dann 8 mg LY3437943 und dann 12 mg LY3437943, verabreicht als subkutane Injektion QW.
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht
Aktiver Komparator: 1,5 mg Dulaglutid
Die Teilnehmer erhielten 1,5 mg Dulaglutid als subkutane Einzeldosis-Pen-Injektion QW.
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein Placebo, das als subkutane Injektion QW verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert in LY3437943 im Vergleich zu Placebo. HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) für Post-Baseline-Messungen berechnet: Variable = Behandlung*Zeit + Schichten*Zeit + Baseline*Zeit.
Ausgangswert, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert in LY3437943 im Vergleich zu Dulaglutid. LSMean wurde unter Verwendung von MMRM für Post-Baseline-Messungen berechnet: Variable = Behandlung*Zeit + Schichten*Zeit + Baseline*Zeit.
Ausgangswert, 24 Wochen
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 36 Wochen
Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert in LY3437943 im Vergleich zu Placebo und Dulaglutid. LSMean wurde unter Verwendung von MMRM für Post-Baseline-Messungen berechnet: Variable = Behandlung*Zeit + Baseline-HbA1c-Gruppe (<=8,5 %, >8,5 %)*Zeit + Baseline-Body-Mass-Index (BMI)-Gruppe (<30 Kilogramm/Quadratmeter (kg). /m2), >=30 kg/m2)*Zeit + Basislinie*Zeit.
Ausgangswert, 36 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c <7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in LY3437943 im Vergleich zu Placebo und Dulaglutid einen HbA1c <7,0 % erreichten. Der geschätzte Prozentsatz wurde durch ein logistisches Regressionsmodell mit einem Intercept-Term, einer Behandlungsgruppe, einem Baseline-BMI-Stratum [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] als festen Effekten und einem Baseline-HbA1c-Wert als Kovariate bestimmt.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c von <7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die in LY3437943 im Vergleich zu Placebo und Dulaglutid einen HbA1c <7,0 % erreichten. Der geschätzte Prozentsatz wurde durch ein logistisches Regressionsmodell mit einem Intercept-Term, einer Behandlungsgruppe, einem Baseline-BMI-Stratum [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] als festen Effekten und einem Baseline-HbA1c-Wert als Kovariate bestimmt.
Woche 36
Veränderung des Nüchternblutzuckers (FBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Veränderung des FBG gegenüber dem Ausgangswert in LY3437943 im Vergleich zu Placebo und Dulaglutid. LSMean wurde unter Verwendung von MMRM für Post-Baseline-Messungen berechnet: Variable = Behandlung*Zeit + Schichten*Zeit + Baseline*Zeit.
Ausgangswert, 24 Wochen
Veränderung des Nüchternblutzuckers (FBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 36 Wochen
Veränderung des FBG gegenüber dem Ausgangswert in LY3437943 im Vergleich zu Placebo und Dulaglutid. LSMean wurde unter Verwendung von MMRM für Post-Baseline-Messungen berechnet: Variable = Behandlung*Zeit + Baseline-HbA1c-Gruppe (<=8,5 %, >8,5 %)*Zeit + Baseline-BMI-Gruppe (<30 kg/m2, >=30 kg/m2)*Zeit + Basiszeit*Zeit.
Ausgangswert, 36 Wochen
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bei LY3437943 im Vergleich zu Placebo und Dulaglutid. LSMean wurde unter Verwendung von MMRM für Post-Baseline-Messungen berechnet: Variable = Behandlung*Zeit + Schichten*Zeit + Baseline*Zeit.
Ausgangswert, 24 Wochen
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 36 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bei LY3437943 im Vergleich zu Placebo und Dulaglutid. LSMean wurde unter Verwendung von MMRM für Post-Baseline-Messungen berechnet: Variable = Behandlung*Zeit + Baseline-HbA1c-Gruppe (<=8,5 %, >8,5 %)*Zeit + Baseline-BMI-Gruppe (<30 kg/m2, >=30 kg/m2)*Zeit + Basiszeit*Zeit.
Ausgangswert, 36 Wochen
Populations-PK: Durchschnittliche stationäre Plasmakonzentration (Cav,ss) von LY3437943
Zeitfenster: Vordosierung: Woche 0, 1, 4, 12, 24, 30; Nachdosierung: Woche 2, 8, 16, 20, 36
Die durchschnittliche Steady-State-Plasmakonzentration von LY3437943 wurde mithilfe der Sparse-Sampling-Methode/Population-PK-Modellierung (PopPK) bewertet.
Vordosierung: Woche 0, 1, 4, 12, 24, 30; Nachdosierung: Woche 2, 8, 16, 20, 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17774
  • J1I-MC-GZBD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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