LY3437943 在 2 型糖尿病参与者中的研究
2023年6月8日 更新者：Eli Lilly and Company
每周一次的 LY3437943 与安慰剂和 Dulaglutide 在 2 型糖尿病参与者中进行比较的 2 期研究
本研究的主要目的是评估 LY3437943 在 2 型糖尿病 (T2D) 参与者中的疗效和安全性，这些参与者仅靠饮食和运动或服用稳定剂量的二甲双胍未能充分控制血糖。
这项研究将持续约 43 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
281
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bayamon、波多黎各、00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Manati、波多黎各、674
- Manati Center for Clinical Research
-
San Juan、波多黎各、909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield、Alabama、美国、35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
California
-
Canoga Park、California、美国、91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Fresno、California、美国、93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Huntington Park、California、美国、90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Montclair、California、美国、91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Panorama City、California、美国、91402
- National Research Institute - Panorama City
-
Redlands、California、美国、92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside、California、美国、92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana、California、美国、92704
- National Research Institute (NRI) - Santa Ana
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Margate、Florida、美国、33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
Tampa、Florida、美国、33613
- ForCare Clinical Research
-
Weston、Florida、美国、33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Idaho
-
Blackfoot、Idaho、美国、83221
- Elite Clinical Trials
-
Boise、Idaho、美国、83702
- Humphreys Diabetes Center
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
Rexburg、Idaho、美国、83440
- Elite Clinical Trials
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Maryland
-
Elkridge、Maryland、美国、21075
- Centennial Medical Group
-
-
Mississippi
-
Petal、Mississippi、美国、39465
- MediSync Clinical Research
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65810
- Clinvest Research LLC
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Logan Health Research
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58104
- Lillestol Research
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、美国、15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- The Research Center of The Upstate
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Fort Worth、Texas、美国、76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston、Texas、美国、77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston、Texas、美国、77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Mesquite、Texas、美国、75149
- Southern Endocrinology Associates
-
North Richland Hills、Texas、美国、76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
-
Washington
-
Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Universal Research Group
-
Vancouver、Washington、美国、98664
- The Vancouver Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病 (T2D)
- 筛选时的 HbA1c 值≥7.0% 且≤10.5%，并且仅通过饮食和运动或使用稳定剂量的二甲双胍（速释或缓释，1000 毫克 (mg)/天，不超过当地批准的剂量）进行治疗剂量）在筛选前至少 3 个月。
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病 (T1DM)
- 有酮症酸中毒
- 有视网膜病变、黄斑病变
- 有胰腺炎病史
- 有其他内分泌失调引起的肥胖
- 有不受控制的高血压
- 患有急性或慢性肝炎
- 患有慢性肾病
- 有自身免疫异常，例如狼疮或类风湿性关节炎
- 患有活动性或未经治疗的恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：0.5 毫克 (mg) LY3437943
参与者每周一次（QW）皮下注射 0.5 mg LY3437943。
|
施行 SC
|
|
实验性的：4毫克LY3437943（2毫克）
参与者接受 2 mg LY3437943 起始剂量，随后以 SC 注射方式 QW 施用 4 mg LY3437943。
|
施行 SC
|
|
实验性的：4毫克LY3437943（4毫克）
参与者接受 4 mg LY3437943 皮下注射 QW 给药。
|
施行 SC
|
|
实验性的：8毫克LY3437943（2毫克）
参与者接受 2 mg LY3437943 起始剂量，随后接受 4 mg LY3437943，然后以 SC 注射方式 QW 施用 8 mg LY3437943。
|
施行 SC
|
|
实验性的：8 毫克 LY3437943（4 毫克）
参与者接受 4 mg LY3437943 起始剂量，随后以 SC 注射方式 QW 施用 8 mg LY3437943。
|
施行 SC
|
|
实验性的：12 毫克 LY3437943（2 毫克）
参与者接受 2 mg LY3437943 起始剂量，然后是 4 mg LY3437943，然后是 8 mg LY3437943，然后是 12 mg LY3437943，以 SC 注射方式进行。
|
施行 SC
|
|
有源比较器：1.5毫克度拉鲁肽
参与者接受 1.5 mg 度拉鲁肽 SC 单剂量笔注射 QW 给药。
|
施行 SC
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受以 SC 注射 QW 形式施用的安慰剂。
|
施行SC
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A1c 血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
|
LY3437943 相对于安慰剂的 HbA1c 相对于基线的变化 (%)。
HbA1c 是血红蛋白 A 的糖基化部分。测量 HbA1c 主要是为了确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算基线后测量的最小二乘 (LS) 平均值：变量 = 治疗 * 时间 + 层 * 时间 + 基线 * 时间。
|
基线，24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
|
LY3437943 相对于度拉鲁肽的 HbA1c 相对于基线的变化 (%)。
LSMean 使用 MMRM 计算基线后测量：变量 = 治疗 * 时间 + 层 * 时间 + 基线 * 时间。
|
基线，24 周
|
|
HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线，36 周
|
LY3437943 相对于安慰剂和度拉鲁肽的 HbA1c 相对于基线的变化 (%)。
使用 MMRM 计算基线后测量的 LSMean：变量 = 治疗*时间 + 基线 HbA1c 组 (<=8.5%, >8.5%)*时间 + 基线体重指数 (BMI) 组（<30 公斤/平方米 (kg) /m2), >=30 kg/m2)*时间 + 基线*时间。
|
基线，36 周
|
|
HbA1c 达到 <7.0% 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
|
相对于安慰剂和度拉鲁肽，LY3437943 中 HbA1c 达到 <7.0% 的参与者百分比。
估计百分比通过 Logistic 回归模型确定，其中截距项、治疗组、基线 BMI 层 [<30 kg/m2、≥30 kg/m2] 作为固定效应，基线 HbA1c 值作为协变量。
|
第 24 周
|
|
HbA1c 达到 <7.0% 的参与者百分比
大体时间：第36周
|
相对于安慰剂和度拉鲁肽，LY3437943 中 HbA1c 达到 <7.0% 的参与者百分比。
估计百分比通过 Logistic 回归模型确定，其中截距项、治疗组、基线 BMI 层 [<30 kg/m2、≥30 kg/m2] 作为固定效应，基线 HbA1c 值作为协变量。
|
第36周
|
|
空腹血糖 (FBG) 相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
|
LY3437943 相对于安慰剂和度拉鲁肽的 FBG 相对于基线的变化。
LSMean 使用 MMRM 计算基线后测量：变量 = 治疗 * 时间 + 层 * 时间 + 基线 * 时间。
|
基线，24 周
|
|
空腹血糖 (FBG) 相对于基线的变化
大体时间：基线，36 周
|
LY3437943 相对于安慰剂和度拉鲁肽的 FBG 相对于基线的变化。
使用 MMRM 计算基线后测量的 LSmean：变量 = 治疗*时间 + 基线 HbA1c 组 (<=8.5%, >8.5%)*时间 + 基线 BMI 组 (<30kg/m2, >=30kg/m2)*时间+ 基线*时间。
|
基线，36 周
|
|
体重相对基线的变化
大体时间：基线，24 周
|
LY3437943 相对于安慰剂和度拉鲁肽的体重相对于基线的变化。
LSMean 使用 MMRM 计算基线后测量：变量 = 治疗 * 时间 + 层 * 时间 + 基线 * 时间。
|
基线，24 周
|
|
体重相对基线的变化
大体时间：基线，36 周
|
LY3437943 相对于安慰剂和度拉鲁肽的体重相对于基线的变化。
使用 MMRM 计算基线后测量的 LSmean：变量 = 治疗*时间 + 基线 HbA1c 组 (<=8.5%, >8.5%)*时间 + 基线 BMI 组 (<30kg/m2, >=30kg/m2)*时间+ 基线*时间。
|
基线，36 周
|
|
群体 PK：LY3437943 的平均稳态血浆浓度 (Cav,ss)
大体时间：给药前：第 0、1、4、12、24、30 周；服药后：第 2、8、16、20、36 周
|
使用稀疏采样方法/群体 PK (PopPK) 模型评估 LY3437943 的平均稳态血浆浓度。
|
给药前：第 0、1、4、12、24、30 周；服药后：第 2、8、16、20、36 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月13日
初级完成 (实际的)
2022年7月8日
研究完成 (实际的)
2022年10月27日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17774
- J1I-MC-GZBD (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.