Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3437943 u uczestników z cukrzycą typu 2

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2 dotyczące LY3437943 podawanego raz w tygodniu w porównaniu z placebo i dulaglutydem u uczestników z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa LY3437943 u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2D), u których nie udało się osiągnąć odpowiedniej kontroli glikemii za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych lub stabilnej dawki metforminy. To badanie potrwa około 43 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Portoryko, 674
        • Manati Center for Clinical Research
      • San Juan, Portoryko, 909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Syed Research Consultants LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • National Research Institute - Panorama City
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Humphreys Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, Stany Zjednoczone, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • The Research Center of The Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Laila A Hassan, MD, PA
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Universal Research Group
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • The Vancouver Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć cukrzycę typu 2 (T2D)
  • Mają wartość HbA1c podczas badań przesiewowych ≥7,0% i ≤10,5% i są leczeni samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub stabilną dawką metforminy (o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu, 1000 miligramów (mg)/dobę i nie więcej niż lokalnie zatwierdzona dawki) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć cukrzycę typu 1 (T1DM)
  • Masz kwasicę ketonową
  • Mają retinopatię, makulopatię
  • Mieć historię zapalenia trzustki
  • Mają otyłość wywołaną innymi zaburzeniami endokrynologicznymi
  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie
  • Masz ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby
  • Mają przewlekłą chorobę nerek
  • Mają nieprawidłowości autoimmunologiczne, na przykład toczeń lub reumatoidalne zapalenie stawów
  • Mają aktywny lub nieleczony nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,5 miligrama (mg) LY3437943
Uczestnicy otrzymywali 0,5 mg LY3437943 podawane jako wstrzyknięcie SC (podskórne) raz w tygodniu (QW).
Lek: LY3437943
Administrowany SC
Eksperymentalny: 4 mg LY3437943 (2 mg)
Uczestnicy otrzymali dawkę początkową 2 mg LY3437943, a następnie 4 mg LY3437943 podawane jako wstrzyknięcie podskórne QW.
Lek: LY3437943
Administrowany SC
Eksperymentalny: 4 mg LY3437943 (4 mg)
Uczestnicy otrzymali 4 mg LY3437943 podane jako wstrzyknięcie SC QW.
Lek: LY3437943
Administrowany SC
Eksperymentalny: 8 mg LY3437943 (2 mg)
Uczestnicy otrzymali dawkę początkową 2 mg LY3437943, a następnie 4 mg LY3437943, a następnie 8 mg LY3437943 podawane jako wstrzyknięcie podskórne QW.
Lek: LY3437943
Administrowany SC
Eksperymentalny: 8 mg LY3437943 (4 mg)
Uczestnicy otrzymali dawkę początkową 4 mg LY3437943, a następnie 8 mg LY3437943 podawano jako wstrzyknięcie podskórne QW.
Lek: LY3437943
Administrowany SC
Eksperymentalny: 12 mg LY3437943 (2 mg)
Uczestnicy otrzymali dawkę początkową 2 mg LY3437943, a następnie 4 mg LY3437943, następnie 8 mg LY3437943, a następnie 12 mg LY3437943 podane jako wstrzyknięcie podskórne QW.
Lek: LY3437943
Administrowany SC
Aktywny komparator: 1,5 mg dulaglutydu
Uczestnicy otrzymywali 1,5 mg dulaglutydu w postaci jednorazowego wstrzyknięcia podskórnego we wstrzykiwaczu QW.
Lek: Dulaglutyd
Administrowany SC
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane jako wstrzyknięcie SC QW.
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana HbA1c (%) od wartości początkowej w LY3437943 w stosunku do placebo. HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM) dla pomiarów po linii podstawowej: Zmienna = Leczenie*Czas + Warstwy*Czas + Linia bazowa*Czas.
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana HbA1c (%) od wartości początkowej w LY3437943 w stosunku do dulaglutydu. LSMean obliczono przy użyciu MMRM dla pomiarów po linii bazowej: zmienna = leczenie*czas + warstwa*czas + linia bazowa*czas.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana HbA1c od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 36 tygodni
Zmiana HbA1c (%) od wartości początkowej w badaniu LY3437943 w porównaniu z placebo i dulaglutydem. LSMean obliczono przy użyciu MMRM dla pomiarów po punkcie wyjściowym: Zmienna = leczenie*Czas + wyjściowa grupa HbA1c (<=8,5%, >8,5%)*Czas + wyjściowa grupa wskaźnika masy ciała (BMI) (<30 kilogramów/metr kwadratowy (kg /m2), >=30 kg/m2)*Czas + linia podstawowa*Czas.
Wartość bazowa, 36 tygodni
Odsetek uczestników osiągających HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników osiągających HbA1c <7,0% w badaniu LY3437943 w porównaniu z placebo i dulaglutydem. Szacunkowy odsetek określono za pomocą modelu regresji logistycznej z wyrazem wolnym, grupą leczoną, wyjściową warstwą BMI [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] jako efektami stałymi i początkową wartością HbA1c jako współzmienną.
Tydzień 24
Odsetek uczestników osiągających HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 36
Odsetek uczestników osiągających HbA1c <7,0% w badaniu LY3437943 w porównaniu z placebo i dulaglutydem. Szacunkowy odsetek określono za pomocą modelu regresji logistycznej z wyrazem wolnym, grupą leczoną, wyjściową warstwą BMI [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] jako efektami stałymi i początkową wartością HbA1c jako współzmienną.
Tydzień 36
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana FBG od wartości początkowej w badaniu LY3437943 w porównaniu z placebo i dulaglutydem. LSMean obliczono przy użyciu MMRM dla pomiarów po linii bazowej: zmienna = leczenie*czas + warstwa*czas + linia bazowa*czas.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 36 tygodni
Zmiana FBG od wartości początkowej w badaniu LY3437943 w porównaniu z placebo i dulaglutydem. LSMean obliczono przy użyciu MMRM dla pomiarów po punkcie wyjściowym: Zmienna = leczenie*Czas + wyjściowa grupa HbA1c (<=8,5%, >8,5%)*Czas + wyjściowa grupa BMI (<30kg/m2, >=30kg/m2)*Czas + Linia bazowa*Czas.
Wartość bazowa, 36 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana masy ciała od wartości początkowej w badaniu LY3437943 w porównaniu z placebo i dulaglutydem. LSMean obliczono przy użyciu MMRM dla pomiarów po linii bazowej: zmienna = leczenie*czas + warstwa*czas + linia bazowa*czas.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 36 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości początkowej w badaniu LY3437943 w porównaniu z placebo i dulaglutydem. LSMean obliczono przy użyciu MMRM dla pomiarów po punkcie wyjściowym: Zmienna = leczenie*Czas + wyjściowa grupa HbA1c (<=8,5%, >8,5%)*Czas + wyjściowa grupa BMI (<30kg/m2, >=30kg/m2)*Czas + Linia bazowa*Czas.
Wartość bazowa, 36 tygodni
Populacja PK: Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cav,ss) LY3437943
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki: Tydzień 0, 1, 4, 12, 24, 30; Po podaniu: Tydzień 2, 8, 16, 20, 36
Średnie stężenie LY3437943 w osoczu w stanie stacjonarnym oceniono przy użyciu metodologii rzadkiego pobierania próbek/modelowania PK populacji (PopPK).
Przed podaniem dawki: Tydzień 0, 1, 4, 12, 24, 30; Po podaniu: Tydzień 2, 8, 16, 20, 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17774
  • J1I-MC-GZBD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj