Um estudo de LY3437943 em participantes com diabetes tipo 2
8 de junho de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2 de LY3437943 uma vez por semana em comparação com placebo e dulaglutida em participantes com diabetes tipo 2
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do LY3437943 em participantes com diabetes tipo 2 (DM2) que não conseguiram atingir o controle glicêmico adequado apenas com dieta e exercícios ou com uma dose estável de metformina.
Este estudo durará cerca de 43 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Syed Research Consultants Llc
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute - Panorama City
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- National Research Institute (NRI) - Santa Ana
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research - Weston
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Humphreys Diabetes Center
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
- Elite Clinical Trials
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
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Mississippi
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Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
- MediSync Clinical Research
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinvest Research LLC
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Logan Health Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research, LLC
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
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Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- The Research Center of The Upstate
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Southern Endocrinology Associates
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Universal Research Group
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- The Vancouver Clinic
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Bayamon, Porto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
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Manati, Porto Rico, 674
- Manati Center for Clinical Research
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San Juan, Porto Rico, 909
- Latin Clinical Trial Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diabetes tipo 2 (DM2)
- Ter um valor de HbA1c na triagem de ≥7,0% e ≤10,5% e tratado apenas com dieta e exercício ou com uma dose estável de metformina (de liberação imediata ou prolongada, 1000 miligramas (mg)/dia e não mais do que o aprovado localmente dose) por pelo menos 3 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Tem diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
- Tem cetoacidose
- Tem retinopatia, maculopatia
- Tem histórico de pancreatite
- Têm obesidade induzida por outros distúrbios endócrinos
- Tem hipertensão descontrolada
- Tem hepatite aguda ou crônica
- Tem doença renal crônica
- Tem uma anormalidade autoimune, por exemplo, lúpus ou artrite reumatóide
- Tem uma malignidade ativa ou não tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 0,5 miligramas (mg) LY3437943
Os participantes receberam 0,5 mg de LY3437943 administrado como injeção SC (subcutânea) uma vez por semana (QW).
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SC administrado
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Experimental: 4 mg LY3437943 (2 mg)
Os participantes receberam a dose inicial de 2 mg de LY3437943, seguida de 4 mg de LY3437943 administrados como injeção SC QW.
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SC administrado
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Experimental: 4 mg LY3437943 (4 mg)
Os participantes receberam 4 mg de LY3437943 administrados como injeção SC QW.
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SC administrado
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Experimental: 8 mg LY3437943 (2 mg)
Os participantes receberam uma dose inicial de 2 mg de LY3437943, seguida de 4 mg de LY3437943 e, em seguida, 8 mg de LY3437943 administrados como injeção SC QW.
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SC administrado
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Experimental: 8 mg LY3437943 (4 mg)
Os participantes receberam uma dose inicial de 4 mg de LY3437943, seguida de 8 mg de LY3437943 administrados como uma injeção SC QW.
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SC administrado
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Experimental: 12 mg LY3437943 (2 mg)
Os participantes receberam uma dose inicial de 2 mg de LY3437943, seguida de 4 mg de LY3437943, depois 8 mg de LY3437943 e, em seguida, 12 mg de LY3437943 administrados como uma injeção SC QW.
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SC administrado
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Comparador Ativo: 1,5 mg de Dulaglutida
Os participantes receberam 1,5 mg de dulaglutida administrado como injeção de caneta de dose única SC QW.
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SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo administrado como injeção SC QW.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Alteração na HbA1c (%) da linha de base em LY3437943 em relação ao placebo.
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) para medidas pós-linha de base: Variável = Tratamento*Tempo + Estratos*Tempo + Linha de Base*Tempo.
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Linha de base, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Alteração na HbA1c (%) da linha de base em LY3437943 em relação à dulaglutida.
LSMean foi calculado usando MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Tratamento*Tempo + Estrato*Tempo + Linha de base*Tempo.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base, 36 semanas
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Alteração na HbA1c (%) da linha de base em LY3437943 em relação ao placebo e dulaglutida.
LSMean foi calculado usando MMRM para medidas pós-basal: Variável = Tratamento*Tempo + Grupo HbA1c basal (<=8,5%, >8,5%)*Tempo + Índice de Massa Corporal (IMC) basal Grupo (<30 kg/metro quadrado (kg /m2), >=30 kg/m2)*Tempo + Linha de base*Tempo.
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Linha de base, 36 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0%
Prazo: Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% em LY3437943 em relação a placebo e dulaglutida.
A porcentagem estimada foi determinada pelo modelo de regressão logística com um termo de interceptação, grupo de tratamento, estrato basal de IMC [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] como efeitos fixos e valor basal de HbA1c como uma covariável.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingem HbA1c <7,0%
Prazo: Semana 36
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% em LY3437943 em relação a placebo e dulaglutida.
A porcentagem estimada foi determinada pelo modelo de regressão logística com um termo de interceptação, grupo de tratamento, estrato basal de IMC [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] como efeitos fixos e valor basal de HbA1c como uma covariável.
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Semana 36
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum (FBG)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Alteração no FBG desde a linha de base em LY3437943 em relação ao placebo e dulaglutida.
LSMean foi calculado usando MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Tratamento*Tempo + Estrato*Tempo + Linha de base*Tempo.
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum (FBG)
Prazo: Linha de base, 36 semanas
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Alteração no FBG desde a linha de base em LY3437943 em relação ao placebo e dulaglutida.
LSMean foi calculado usando MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Tratamento*Tempo + Linha de Base HbA1c Grupo (<=8,5%, >8,5%)*Tempo + Linha de Base IMC Grupo (<30kg/m2, >=30kg/m2)*Tempo + Linha de base*Tempo.
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Linha de base, 36 semanas
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Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Alteração no peso corporal desde a linha de base em LY3437943 em relação ao placebo e dulaglutida.
LSMean foi calculado usando MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Tratamento*Tempo + Estrato*Tempo + Linha de base*Tempo.
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, 36 semanas
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Alteração no peso corporal desde a linha de base em LY3437943 em relação ao placebo e dulaglutida.
LSMean foi calculado usando MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Tratamento*Tempo + Linha de Base HbA1c Grupo (<=8,5%, >8,5%)*Tempo + Linha de Base IMC Grupo (<30kg/m2, >=30kg/m2)*Tempo + Linha de base*Tempo.
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Linha de base, 36 semanas
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População PK: Concentração Plasmática Média em Estado Estacionário (Cav,ss) de LY3437943
Prazo: Pré-dose: Semana 0, 1, 4, 12, 24, 30; Pós-dose: Semana 2, 8, 16, 20, 36
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A concentração plasmática média em estado estacionário de LY3437943 foi avaliada usando metodologia de amostragem esparsa/modelagem PK da população (PopPK).
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Pré-dose: Semana 0, 1, 4, 12, 24, 30; Pós-dose: Semana 2, 8, 16, 20, 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17774
- J1I-MC-GZBD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .