減量手術後に楽観的になる (GOALS) I (GOALS)
2026年1月14日 更新者：Emily Feig, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
減量手術後の楽観性の獲得 (GOALS) I: 肥満手術後の身体活動を増加させるためのポジティブな心理学に基づく介入の概念実証試験
この研究では、最近肥満手術を受けた患者の身体活動に対する適応型ポジティブ心理学動機付け面接 (PP-MI) 介入の実現可能性、受容性、および予備的な影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、過去 6 ～ 12 か月以内に肥満手術を受けた患者を対象に、身体活動を促進するためのポジティブ心理学 - 動機付け面接 (PP-MI) 介入をテストします。
治験責任医師は 12 人の参加者を登録します。
研究への参加には、3 回の研究訪問 (ベースラインで 2 回、介入後に 1 回) への参加と、週 1 回の電話、書面によるマニュアル、Fitbit アクティビティトラッカーを含む 10 週間の身体活動介入が含まれます。
主要な結果は、介入と研究手順の実現可能性と受容性です。
二次的転帰には、身体活動の前後の変化や、その他の心理的、行動的、生理学的転帰が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- -過去6〜12か月以内の2つの学術医療センターのいずれかでの肥満手術（胃バイパスまたはスリーブ胃切除術）の履歴
- 身体活動を増やすことへの関心
- 身体活動が少ない、自己申告による中程度から激しい身体活動が週に 200 分未満であると定義される
- 勉強会用の電話へのアクセス
- 英語を読み、話すことができる
除外基準:
- 参加またはインフォームドコンセントを妨げる認知障害
- 今後6か月以内に死亡する可能性が高い病気
- 身体的に活動できない（重度の関節炎など）
- 手術センターでの標準的な提供に加えて、身体活動を対象とした別のプログラムへの参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポジティブ心理学 - 動機付け面接介入
参加者は、各トピックに関する詳細な情報が記載された書面による治療マニュアルを受け取ります。
介入は、毎週 10 回の電話セッション (各 30 分) で構成されます。
各セッションには、身体活動中に経験するポジティブな感情を高めるように設計された新しい心理的スキル、身体活動を促進するように設計された動機付けスキル、Fitbit からの情報を使用した翌週の身体活動目標の設定が含まれます。
すべてのトピックについて、動機付け面接アプローチが使用されます。
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参加者は、各トピックに関する詳細な情報が記載された書面による治療マニュアルを受け取ります。
介入は、毎週 10 回の電話セッション (各 30 分) で構成されます。
各セッションには、身体活動中に経験するポジティブな感情を高めるように設計された新しい心理的スキル、身体活動を促進するように設計された動機付けスキル、Fitbit からの情報を使用した翌週の身体活動目標の設定が含まれます。
すべてのトピックについて、動機付け面接アプローチが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了した介入セッションの数
時間枠：10週間
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実現可能性は、完了した介入セッションの数を調べることによって測定されます。
平均して少なくとも 7/10 セッションが完了した場合、介入は実行可能であると見なされます。
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10週間
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介入セッションの容易さと有用性
時間枠：10週間
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受容性は、各演習後の簡単さと有用性の評価によって測定され、10 ポイントのリッカート スケール (1= 非常に難しい/まったく役に立たない、10= 非常に簡単/非常に役立つ) で測定されます。
平均的な容易さと実用性の評価が少なくとも 7/10 であれば、介入は受け入れられると見なされます。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステップの変更
時間枠：ベースラインと10週間のフォローアップ
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1 日あたりの歩数で、Actigraph 加速度計によって測定されます。
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ベースラインと10週間のフォローアップ
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座りっぱなし時間の変化
時間枠：ベースラインと10週間のフォローアップ
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Actigraph 加速度計で 1 日あたりの分単位で測定されます。
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ベースラインと10週間のフォローアップ
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楽観主義の変化
時間枠：ベースラインと10週間のフォローアップ
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Life Orientation Test-Revised (LOT-R) は、気質の楽観主義 (範囲: 0-24) を測定するために使用される、十分に検証された 6 項目の手段です。
スコアが高いほど、楽観的なレベルが高いことを示します。
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ベースラインと10週間のフォローアップ
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不安の変化
時間枠：ベースラインと10週間のフォローアップ
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - 不安サブスケールを使用して、不安を測定します。
これは十分に検証された尺度であり、医学的に病気の患者の気分/不安の評価を混乱させる可能性のある身体症状項目はほとんどありません (範囲: 0-21)。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと10週間のフォローアップ
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運動固有の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインと10週間のフォローアップ
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運動固有の自己効力感は、運動の自己効力感を評価する検証済みの尺度である運動自己効力感尺度 (SEE) によって測定されます (範囲: 0-90)。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインと10週間のフォローアップ
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内部化された体重バイアスの変化
時間枠：ベースラインと10週間のフォローアップ
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Weight Bias Internalization Scale - Modified (WBIS-M) は十分に検証された 11 項目の尺度であり、内面化された体重バイアス (範囲: 11-77) を測定するために使用されます。
スコアが高いほど、内面化された体重バイアスが大きいことを示します。
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ベースラインと10週間のフォローアップ
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中等度から激しい身体活動 (MVPA) の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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ActiGraph GT3X-BT 加速度計を使用して、各評価で 1 週間の身体活動を客観的に測定します。
MVPA は週あたりの分単位で測定されます。
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ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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軽い身体活動の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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Actigraph 加速度計によって 1 週間あたりの分単位で測定されます。
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ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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うつ病の症状の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) のうつ病サブスケールは、うつ病の測定に使用されます。
これは、医学的に病気の患者の気分/不安の評価を混乱させる可能性のある体性症状の項目がほとんどない、十分に検証された尺度です (範囲: 0 ～ 21)。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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変化への動機の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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ロードアイランド大学変化評価 (URICA) は、変化への動機を評価するために使用される、十分に検証された 32 項目の尺度です。
スコアが高いほど、変化に対するモチベーションが高いことを示します。
スコアの範囲は -2 ～ 14 です。
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ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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運動のアイデンティティの変化
時間枠：ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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運動アイデンティティスケール (EIS) は、十分に検証された 9 項目の尺度であり、運動が個人の役割アイデンティティにどの程度貢献しているかを評価するために使用されます (範囲: 9 ～ 63)。
スコアが高いほど、運動のアイデンティティが強いことを示します。
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ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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一般的な自己効力感の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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自己効力感は、アドヒアランスの向上との関連性を考慮した、検証済みの自己効力感の尺度である一般自己効力感尺度 (GSE) を使用して測定されます。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
可能なスコアの範囲は 10 ～ 40 です。
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ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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ボディイメージの変化
時間枠：ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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身体イメージは、多次元身体自己関係質問票 (MBSRQ) の外観評価サブスケールを使用して評価されます。
スコアが高いほどボディイメージが良好であることを示し、可能なスコアの範囲は 1 ～ 5 です。
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ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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肥満手術特有の食事とビタミン遵守の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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肥満手術自己管理アンケート (BSSQ) は、肥満手術後の食事とビタミンの推奨事項の順守を評価するために使用される検証済みの尺度です。
スコアが高いほど、食事とビタミンの推奨事項をよりよく遵守していることを示します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 66 です。
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ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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自己申告による身体活動量の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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国際身体活動アンケート (IPAQ) - 短縮形式は、身体活動に関する 7 日間の身体活動想起評価を十分に検証したものです。
活動は、1 週間あたり中程度以上の活動を 1 日あたり何分行ったかによって測定されます。
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ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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体重の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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体重（ポンド）は、目盛り付きの秤で測定されます。
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ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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腹囲の変化（センチメートル）
時間枠：ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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腹囲は看護師が測定します。
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ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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最高血圧の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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血圧は看護師によってmmHGで測定されます。
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ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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有酸素能力と持久力の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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6 分間ウォーキング テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大未満の運動テストです。
6 分間の走行距離は、パフォーマンス能力の変化を比較する結果として使用されます。
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ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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運動に対する社会的サポートの変化
時間枠：ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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社会的サポートと運動に関する調査は、過去 3 か月間の家族や友人からの運動に対する社会的サポートを評価する 13 項目の検証済みの尺度です。
スコアの範囲は 20 ～ 200 で、スコアが高いほど社会的サポートが多いことを示します。
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ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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食生活に対する社会的サポートの変化 - 奨励サブスケール
時間枠：ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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社会的サポートと食習慣調査の奨励サブスケールは、過去 3 か月間、家族や友人からの健康的な食事に対する社会的サポートを評価する 5 項目の検証済みの尺度です。
スコアの範囲は 10 ～ 80 で、スコアが高いほど社会的サポートが多いことを示します。
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ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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体組成の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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除脂肪体重に対する体脂肪の測定は、生体電気インピーダンスを使用して測定されます。
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ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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A1Cの変化
時間枠：ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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ヘモグロビンA1Cは採血によって測定されます。
パーセンテージが高いほど、血糖値が高いことを意味します。
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ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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高密度リポタンパク質 (HDL) の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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HDLは採血によって測定されます。
血中の HDL レベルが高いほど、コレステロールの吸収と除去が良好であることを意味します。
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ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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炎症の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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C反応性タンパク質は、炎症の尺度として採血によってmg/dLで測定されます。
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ベースラインと 10 週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emily H Feig, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月29日
一次修了 (実際)
2022年6月22日
研究の完了 (実際)
2022年6月22日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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