Získání optimismu po operaci hubnutí (CÍLE) I (GOALS)
14. ledna 2026 aktualizováno: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Získání optimismu po operaci hubnutí (CÍLE) I: Zkouška konceptu pozitivní psychologické intervence ke zvýšení fyzické aktivity po bariatrické operaci
Tato studie zkoumá proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad adaptovaného pozitivního psychologicko-motivačního rozhovoru (PP-MI) pro fyzickou aktivitu u pacientů, kteří nedávno podstoupili bariatrickou operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude testovat pozitivní psychologicko-motivační rozhovor (PP-MI) pro podporu fyzické aktivity u pacientů, kteří podstoupili bariatrickou operaci během posledních 6-12 měsíců.
Vyšetřovatelé zapíší 12 účastníků.
Účast na studii zahrnuje účast na třech studijních návštěvách (dvě na začátku, jedna po intervenci) a přijetí 10týdenní intervence fyzické aktivity, která zahrnuje telefonáty jednou týdně, psaný manuál a sledování aktivity Fitbit.
Primárními výstupy jsou proveditelnost a přijatelnost intervence a studijních postupů.
Sekundární výsledky zahrnují pre-post změny ve fyzické aktivitě a další psychologické, behaviorální a fyziologické výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (věk 18+)
- Anamnéza bariatrické chirurgie (gastrický bypass nebo rukávová gastrektomie) v jednom ze dvou akademických lékařských center během posledních 6-12 měsíců
- Zájem o zvýšení fyzické aktivity
- Nízká fyzická aktivita, definovaná jako méně než 200 minut/týden uváděná středně silná až silná fyzická aktivita
- Přístup k telefonu pro studijní sezení
- Umět číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní deficity vylučující účast nebo informovaný souhlas
- Nemoc pravděpodobně povede k úmrtí v příštích 6 měsících
- Neschopnost být fyzicky aktivní (např. těžká artritida)
- Účast v dalším programu zaměřeném na pohybovou aktivitu nad rámec standardní nabídky v chirurgickém centru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozitivní psychologie-motivační rozhovorová intervence
Účastníci obdrží písemný léčebný manuál s podrobnými informacemi o každém tématu.
Intervence sestává z 10 týdenních telefonických sezení (každé 30 minut).
Každé sezení zahrnuje novou psychologickou dovednost určenou ke zvýšení pozitivních emocí prožívaných během fyzické aktivity, motivační dovednost navrženou pro zvýšení fyzické aktivity a stanovení cíle fyzické aktivity na příští týden pomocí informací z Fitbit.
Pro všechna témata bude použit motivační pohovor.
|
Účastníci obdrží písemný léčebný manuál s podrobnými informacemi o každém tématu.
Intervence sestává z 10 týdenních telefonických sezení (každé 30 minut).
Každé sezení zahrnuje novou psychologickou dovednost určenou ke zvýšení pozitivních emocí prožívaných během fyzické aktivity, motivační dovednost navrženou pro zvýšení fyzické aktivity a stanovení cíle fyzické aktivity na příští týden pomocí informací z Fitbit.
Pro všechna témata bude použit motivační pohovor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dokončených intervenčních sezení
Časové okno: 10 týdnů
|
Proveditelnost bude měřena zkoumáním počtu dokončených intervenčních sezení.
Intervence bude považována za proveditelnou, pokud bude v průměru dokončeno alespoň 7/10 sezení.
|
10 týdnů
|
|
Snadnost a užitečnost intervenčních relací
Časové okno: 10 týdnů
|
Přijatelnost bude měřena hodnocením snadnosti a užitečnosti po každém cvičení, měřeno na 10bodové Likertově stupnici (1=velmi obtížné/vůbec neužitečné, 10=velmi snadné/velmi užitečné).
Zásah bude považován za přijatelný, pokud průměrná míra jednoduchosti a užitečnosti bude alespoň 7/10.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v krocích
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
Měřeno akcelerometrem Actigraph v počtu kroků za den.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Změna sedavého času
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
Měřeno akcelerometrem Actigraph v minutách za den.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Změna v optimismu
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) je dobře ověřený 6-položkový nástroj používaný k měření dispozičního optimismu (Rozsah: 0-24).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň optimismu.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
K měření úzkosti bude využita Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – subškála úzkosti.
Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů (Rozsah: 0-21).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Změna sebeúčinnosti specifické pro cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
Sebeúčinnost specifická pro cvičení bude měřena stupnicí Self-Efficacy for Exercise (SEE), validovanou stupnicí, která posuzuje vlastní účinnost pro cvičení (Rozsah: 0-90).
Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Změna v internalizovaném váhovém zkreslení
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
Stupnice internalizace zkreslení hmotnosti – modifikovaná (WBIS-M) je dobře ověřená 11položková míra, která bude použita k měření internalizované odchylky hmotnosti (rozsah: 11-77).
Vyšší skóre značí větší internalizované váhové zkreslení.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA)
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
K objektivnímu měření fyzické aktivity po dobu 1 týdne při každém hodnocení použijeme akcelerometry ActiGraph GT3X-BT.
MVPA se bude měřit v minutách/týden.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Změna lehké fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
Měřeno akcelerometrem Actigraph v minutách za týden.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
K měření deprese bude využita Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – subškála deprese.
Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů (Rozsah: 0-21).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Změna motivace ke změně
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
Hodnocení změn University of Rhode Island (URICA) je dobře ověřené, 32položkové měřítko, které bude použito k posouzení motivace ke změně.
Vyšší skóre znamená vyšší motivaci ke změně.
Skóre se pohybuje od -2 do 14.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Změna identity při cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
Cvičení Identity Scale (EIS) je dobře ověřené, 9-položkové měřítko, které bude použito k posouzení, do jaké míry cvičení přispívá k identitě role (rozsah: 9-63).
Vyšší skóre značí silnější identitu cvičení.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Změna obecné vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
Vlastní účinnost bude měřena pomocí škály obecné vlastní účinnosti (GSE), což je ověřená míra vlastní účinnosti vzhledem k jejím vazbám na lepší dodržování.
Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
Možné skóre se pohybuje od 10-40.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Změna obrazu těla
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
Tělesný obraz bude posuzován pomocí subškály hodnocení vzhledu Multidimenzionálního Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ).
Vyšší skóre značí lepší tělesný obraz a možná skóre se pohybují od 1 do 5.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Změna v bariatrické chirurgii specifická dieta a dodržování vitamínů
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
Bariatric Surgery Self-Management Questionnaire (BSSQ) je ověřené opatření, které bude použito k posouzení dodržování dietních a vitaminových doporučení po bariatrické operaci.
Vyšší skóre ukazuje na lepší dodržování diety a doporučení vitamínů.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 66.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Změna v self-reportované fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Short Form je dobře ověřené 7denní hodnocení fyzické aktivity pro fyzickou aktivitu.
Aktivita bude měřena počtem minut za den střední nebo větší aktivity za týden.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
Tělesná hmotnost (v librách) bude měřena na kalibrované váze.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Změna obvodu pasu (v centimetrech)
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
Obvod pasu změří zdravotní sestra.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
Krevní tlak bude měřen sestrou v mmHG.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Změna aerobní kapacity a vytrvalosti
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Změna sociální podpory při cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
Průzkum sociální podpory a cvičení je 13-položkové ověřené měření, které hodnotí sociální podporu pro cvičení od rodiny a přátel za poslední 3 měsíce.
Skóre se pohybuje od 20 do 200, přičemž vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Změna sociální podpory stravovacích návyků – subškála povzbuzení
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
Subškála povzbuzení Průzkum sociální podpory a stravovacích návyků je 5-položkové ověřené měřítko, které hodnotí sociální podporu zdravého stravování ze strany rodiny a přátel za poslední 3 měsíce.
Skóre se pohybuje od 10 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Změna ve složení těla
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
Měření tělesného tuku ve vztahu k svalové hmotě bude měřeno pomocí bioelektrické impedance.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Změna v A1C
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
Hemoglobin A1C bude měřen odběrem krve.
Vyšší procento znamená vyšší hodnoty glukózy v krvi.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Změna v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
HDL bude měřen odběrem krve.
Vyšší hladina HDL v krvi znamená lepší vstřebávání a odstraňování cholesterolu.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
|
Změna v zánětu
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
C-reaktivní protein bude měřen odběrem krve jako míra zánětu v mg/dl.
|
Výchozí stav a 10týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P001006a
- 5K23HL148017 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozitivní psychologie-motivační rozhovorová intervence
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy