Ganar optimismo después de la cirugía para bajar de peso (GOALS) I (GOALS)
14 de enero de 2026 actualizado por: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Ganar optimismo después de la cirugía para la pérdida de peso (GOALS) I: Prueba de concepto de una intervención basada en la psicología positiva para aumentar la actividad física después de la cirugía bariátrica
Este estudio examina la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto preliminar de una intervención adaptada de psicología positiva-entrevista motivacional (PP-MI) para la actividad física entre pacientes que se han sometido recientemente a una cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará una intervención de entrevista motivacional de psicología positiva (PP-MI) para la promoción de la actividad física en pacientes que se han sometido a una cirugía bariátrica en los últimos 6 a 12 meses.
Los investigadores inscribirán a 12 participantes.
La participación en el estudio incluye asistir a tres visitas del estudio (dos al inicio, una después de la intervención) y recibir una intervención de actividad física de 10 semanas que incluye llamadas telefónicas una vez por semana, un manual escrito y un rastreador de actividad Fitbit.
Los resultados primarios son la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y los procedimientos del estudio.
Los resultados secundarios incluyen cambios previos y posteriores en la actividad física y otros resultados psicológicos, conductuales y fisiológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (mayores de 18 años)
- Antecedentes de cirugía bariátrica (derivación gástrica o gastrectomía en manga) en uno de los dos centros médicos académicos en los últimos 6 a 12 meses
- Interés por aumentar la actividad física.
- Actividad física baja, definida como <200 minutos/semana de actividad física de moderada a vigorosa autoinformada
- Acceso a teléfono para sesiones de estudio
- Capaz de leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos que impiden la participación o el consentimiento informado
- Enfermedad que probablemente provoque la muerte en los próximos 6 meses
- Incapacidad para estar físicamente activo (por ejemplo, artritis severa)
- Participación en otro programa dirigido a la actividad física además de sus ofertas estándar en el centro de cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Psicología Positiva-Entrevista Motivacional
Los participantes recibirán un manual de tratamiento escrito con información detallada sobre cada tema.
La intervención consta de 10 sesiones telefónicas semanales (30 minutos cada una).
Cada sesión incluye una nueva habilidad psicológica diseñada para aumentar las emociones positivas experimentadas durante la actividad física, una habilidad motivacional diseñada para impulsar la actividad física y establecer una meta de actividad física para la próxima semana usando información de Fitbit.
Se utilizará un enfoque de entrevista motivacional para todos los temas.
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Los participantes recibirán un manual de tratamiento escrito con información detallada sobre cada tema.
La intervención consta de 10 sesiones telefónicas semanales (30 minutos cada una).
Cada sesión incluye una nueva habilidad psicológica diseñada para aumentar las emociones positivas experimentadas durante la actividad física, una habilidad motivacional diseñada para impulsar la actividad física y establecer una meta de actividad física para la próxima semana usando información de Fitbit.
Se utilizará un enfoque de entrevista motivacional para todos los temas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones de intervención completadas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La viabilidad se medirá examinando el número de sesiones de intervención completadas.
La intervención se considerará factible si se completan al menos 7/10 sesiones, en promedio.
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10 semanas
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Facilidad y utilidad de las sesiones de intervención.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La aceptabilidad se medirá con calificaciones de facilidad y utilidad después de cada ejercicio, medidas en una escala Likert de 10 puntos (1 = muy difícil/nada útil, 10 = muy fácil/muy útil).
La intervención se considerará aceptable si las calificaciones medias de facilidad y utilidad son al menos 7/10.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en pasos
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a las 10 semanas
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Medido por acelerómetro Actigraph, en número de pasos por día.
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Línea base y seguimiento a las 10 semanas
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Cambio en el tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a las 10 semanas
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Medido por acelerómetro Actigraph, en minutos por día.
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Línea base y seguimiento a las 10 semanas
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Cambio en el optimismo
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a las 10 semanas
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El Life Orientation Test-Revised (LOT-R) es un instrumento de 6 ítems bien validado que se utiliza para medir el optimismo disposicional (Rango: 0-24).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de optimismo.
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Línea base y seguimiento a las 10 semanas
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a las 10 semanas
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La subescala de ansiedad de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) se utilizará para medir la ansiedad.
Esta es una escala bien validada con pocos ítems de síntomas somáticos que pueden confundir la evaluación del estado de ánimo/ansiedad en pacientes médicamente enfermos (Rango: 0-21).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Línea base y seguimiento a las 10 semanas
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Cambio en la autoeficacia específica del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a las 10 semanas
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La autoeficacia específica del ejercicio se medirá mediante la escala de autoeficacia para el ejercicio (SEE), una escala validada que evalúa la autoeficacia para el ejercicio (Rango: 0-90).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Línea base y seguimiento a las 10 semanas
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Cambio en el sesgo de peso internalizado
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a las 10 semanas
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La Escala de internalización del sesgo de peso - Modificada (WBIS-M) es una medida de 11 ítems bien validada que se utilizará para medir el sesgo de peso internalizado (Rango: 11-77).
Las puntuaciones más altas indican un mayor sesgo de peso internalizado.
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Línea base y seguimiento a las 10 semanas
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Cambio en la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Usaremos acelerómetros ActiGraph GT3X-BT para medir objetivamente la actividad física durante 1 semana en cada evaluación.
MVPA se medirá en minutos/semana.
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Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Cambio en la actividad física ligera
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Medido con el acelerómetro Actigraph, en minutos por semana.
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Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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La subescala de depresión de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) se utilizará para medir la depresión.
Esta es una escala bien validada con pocos ítems de síntomas somáticos que puedan confundir la evaluación del estado de ánimo/ansiedad en pacientes médicamente enfermos (Rango: 0-21).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Cambio en la motivación para cambiar
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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La Evaluación del Cambio de la Universidad de Rhode Island (URICA) es una medida bien validada de 32 ítems que se utilizará para evaluar la motivación para el cambio.
Las puntuaciones más altas indican una mayor motivación para el cambio.
Las puntuaciones varían de -2 a 14.
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Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Cambio en la identidad del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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La Escala de Identidad del Ejercicio (EIS) es una medida bien validada de 9 ítems que se utilizará para evaluar en qué medida el ejercicio contribuye a la identidad de rol de cada uno (Rango: 9-63).
Las puntuaciones más altas indican una identidad de ejercicio más fuerte.
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Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Cambio en la autoeficacia general
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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La autoeficacia se medirá utilizando la escala de autoeficacia general (GSE), una medida validada de autoeficacia, dado su vínculo con una mejor adherencia.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 10 y 40.
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Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Cambio en la imagen corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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La imagen corporal se evaluará utilizando la subescala de evaluación de apariencia del Cuestionario multidimensional de relaciones entre el cuerpo y uno mismo (MBSRQ).
Las puntuaciones más altas indican una mejor imagen corporal y las puntuaciones posibles oscilan entre 1 y 5.
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Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Cambio en la dieta y la adherencia a las vitaminas específicas de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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El Cuestionario de autocontrol de cirugía bariátrica (BSSQ) es una medida validada que se utilizará para evaluar el cumplimiento de las recomendaciones dietéticas y vitamínicas después de la cirugía bariátrica.
Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a las recomendaciones dietéticas y vitamínicas.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 66.
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Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Cambio en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - Formulario abreviado es una evaluación de recordatorio de actividad física bien validada de 7 días para la actividad física.
La actividad se medirá por la cantidad de minutos por día de actividad moderada o mayor por semana.
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Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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El peso corporal (en libras) se medirá en una báscula calibrada.
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Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura (en centímetros)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Una enfermera medirá la circunferencia de la cintura.
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Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Una enfermera medirá la presión arterial en mmHG.
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Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Cambio en la capacidad aeróbica y la resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
La distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
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Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Cambio en el apoyo social al ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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La Encuesta de ejercicio y apoyo social es una medida validada de 13 ítems que evalúa el apoyo social para hacer ejercicio por parte de familiares y amigos durante los últimos 3 meses.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 200, y las puntuaciones más altas indican mayor apoyo social.
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Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Cambio en el apoyo social a los hábitos alimentarios: subescala de estímulo
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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La subescala de estímulo de la Encuesta de apoyo social y hábitos alimentarios es una medida validada de 5 ítems que evalúa el apoyo social para una alimentación saludable por parte de familiares y amigos durante los últimos 3 meses.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 80, y las puntuaciones más altas indican mayor apoyo social.
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Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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La medición de la grasa corporal en relación con la masa corporal magra se medirá mediante impedancia bioeléctrica.
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Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Cambio en A1C
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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La hemoglobina A1C se medirá mediante extracción de sangre.
Un porcentaje más alto significa valores más altos de glucosa en sangre.
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Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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El HDL se medirá mediante extracción de sangre.
Niveles más altos de HDL en la sangre significan una mejor absorción y eliminación del colesterol.
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Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Cambio en la inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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La proteína C reactiva se medirá mediante extracción de sangre como medida de inflamación en mg/dL.
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Línea de base y seguimiento a las 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P001006a
- 5K23HL148017 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .