Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimisme krijgen na een operatie voor gewichtsverlies (DOELEN) I (GOALS)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Optimisme krijgen na een operatie voor gewichtsverlies (DOELEN) I: Proof-of-Concept-onderzoek van een op positieve psychologie gebaseerde interventie om de fysieke activiteit te verhogen na bariatrische chirurgie

Deze studie onderzoekt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige impact van een aangepaste positieve psychologie-motiverende interviewinterventie (PP-MI) voor fysieke activiteit bij patiënten die onlangs een bariatrische operatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een positieve psychologie-motiverende interviewinterventie (PP-MI) testen voor het bevorderen van fysieke activiteit bij patiënten die in de afgelopen 6-12 maanden een bariatrische operatie hebben ondergaan. De onderzoekers schrijven 12 deelnemers in. Deelname aan de studie omvat het bijwonen van drie studiebezoeken (twee bij aanvang, één na de interventie) en het ontvangen van een 10-weekse fysieke activiteitsinterventie met wekelijkse telefoontjes, een schriftelijke handleiding en een Fitbit-activiteitstracker. Primaire uitkomsten zijn haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie- en studieprocedures. Secundaire uitkomsten zijn pre-post veranderingen in fysieke activiteit en andere psychologische, gedrags- en fysiologische uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (leeftijd 18+)
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie (gastric bypass of sleeve gastrectomie) in een van de twee academische medische centra in de afgelopen 6-12 maanden
  • Interesse in toenemende fysieke activiteit
  • Lage fysieke activiteit, gedefinieerd als <200 minuten/week zelfgerapporteerde matige tot zware fysieke activiteit
  • Toegang tot telefoon voor studiesessies
  • Engels kunnen lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve tekortkomingen die deelname of geïnformeerde toestemming uitsluiten
  • Ziekte die in de komende 6 maanden waarschijnlijk tot de dood zal leiden
  • Onvermogen om fysiek actief te zijn (bijvoorbeeld ernstige artritis)
  • Deelname aan een ander programma gericht op lichaamsbeweging naast hun standaardaanbod in het operatiecentrum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Positieve psychologie-motiverende gespreksinterventie
Deelnemers ontvangen een schriftelijke behandelhandleiding met gedetailleerde informatie over elk onderwerp. De interventie bestaat uit 10 wekelijkse telefonische sessies (elk 30 minuten). Elke sessie bevat een nieuwe psychologische vaardigheid die is ontworpen om de positieve emoties die worden ervaren tijdens fysieke activiteit te vergroten, een motiverende vaardigheid die is ontworpen om fysieke activiteit te stimuleren, en het stellen van een doel voor fysieke activiteit voor de volgende week met behulp van informatie van de Fitbit. Voor alle onderwerpen wordt een motiverende gespreksaanpak gebruikt.
Gedragsmatig: Positieve psychologie-motiverende gespreksinterventie
Deelnemers ontvangen een schriftelijke behandelhandleiding met gedetailleerde informatie over elk onderwerp. De interventie bestaat uit 10 wekelijkse telefonische sessies (elk 30 minuten). Elke sessie bevat een nieuwe psychologische vaardigheid die is ontworpen om de positieve emoties die worden ervaren tijdens fysieke activiteit te vergroten, een motiverende vaardigheid die is ontworpen om fysieke activiteit te stimuleren, en het stellen van een doel voor fysieke activiteit voor de volgende week met behulp van informatie van de Fitbit. Voor alle onderwerpen wordt een motiverende gespreksaanpak gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voltooide interventiesessies
Tijdsspanne: 10 weken
De haalbaarheid zal worden gemeten door het aantal voltooide interventiesessies te onderzoeken. De interventie wordt haalbaar geacht als gemiddeld minimaal 7/10 sessies worden afgerond.
10 weken
Gemak en nut van interventiesessies
Tijdsspanne: 10 weken
De aanvaardbaarheid wordt na elke oefening gemeten met beoordelingen van gemak en nut, gemeten op een 10-punts Likert-schaal (1=zeer moeilijk/helemaal niet nuttig, 10=zeer gemakkelijk/zeer nuttig). De interventie wordt als acceptabel beschouwd als de gemiddelde beoordeling van gemak en nut minimaal 7/10 bedraagt.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in stappen
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 10 weken
Gemeten door Actigraph versnellingsmeter, in aantal stappen per dag.
Basislijn en follow-up na 10 weken
Verandering in sedentaire tijd
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 10 weken
Gemeten door Actigraph versnellingsmeter, in minuten per dag.
Basislijn en follow-up na 10 weken
Verandering in optimisme
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 10 weken
De Life Orientation Test-Revised (LOT-R) is een goed gevalideerd instrument met zes items dat wordt gebruikt om dispositioneel optimisme te meten (bereik: 0-24). Hogere scores duiden op meer optimisme.
Basislijn en follow-up na 10 weken
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 10 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-angst-subschaal wordt gebruikt om angst te meten. Dit is een goed gevalideerde schaal met weinig somatische symptoomitems die de beoordeling van de stemming/angst bij medisch zieke patiënten kunnen verstoren (Bereik: 0-21). Hogere scores duiden op meer angst.
Basislijn en follow-up na 10 weken
Verandering in oefeningspecifieke zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 10 weken
Oefeningspecifieke zelfeffectiviteit zal worden gemeten met de Self-Efficacy for Exercise-schaal (SEE), een gevalideerde schaal die de zelfeffectiviteit voor inspanning beoordeelt (bereik: 0-90). Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
Basislijn en follow-up na 10 weken
Verandering in geïnternaliseerde gewichtsbias
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 10 weken
De Weight Bias Internalization Scale - Modified (WBIS-M) is een goed gevalideerde meting van 11 items die zal worden gebruikt om internalized weight bias te meten (Bereik: 11-77). Hogere scores duiden op een grotere geïnternaliseerde gewichtsbias.
Basislijn en follow-up na 10 weken
Verandering in matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 10 weken
We zullen ActiGraph GT3X-BT-versnellingsmeters gebruiken om bij elke beoordeling gedurende 1 week objectief de fysieke activiteit te meten. MVPA wordt gemeten in minuten/week.
Basislijn en follow-up na 10 weken
Verandering in lichte fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 10 weken
Gemeten door Actigraph-versnellingsmeter, in minuten per week.
Basislijn en follow-up na 10 weken
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 10 weken
Om depressie te meten, zal de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-depressie-subschaal worden gebruikt. Dit is een goed gevalideerde schaal met weinig somatische symptoomitems die de stemmings-/angstbeoordeling bij medisch zieke patiënten kunnen verstoren (bereik: 0-21). Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
Basislijn en follow-up na 10 weken
Verandering in motivatie om te veranderen
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 10 weken
De University of Rhode Island Change Assessment (URICA) is een goed gevalideerde maatstaf met 32 ​​items die zal worden gebruikt om de motivatie om te veranderen te beoordelen. Hogere scores duiden op een hogere motivatie om te veranderen. Scores variëren van -2 tot 14.
Basislijn en follow-up na 10 weken
Verandering in trainingsidentiteit
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 10 weken
De Exercise Identity Scale (EIS) is een goed gevalideerde maatstaf van 9 items die zal worden gebruikt om te beoordelen in welke mate oefening bijdraagt ​​aan iemands rolidentiteit (bereik: 9-63). Hogere scores duiden op een sterkere trainingsidentiteit.
Basislijn en follow-up na 10 weken
Verandering in de algemene zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 10 weken
De zelfeffectiviteit zal worden gemeten met behulp van de General Self Efficacy Scale (GSE), een gevalideerde maatstaf voor de zelfeffectiviteit, gezien het verband met verbeterde therapietrouw. Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit. Mogelijke scores variëren van 10-40.
Basislijn en follow-up na 10 weken
Verandering in lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 10 weken
Het lichaamsbeeld zal worden beoordeeld met behulp van de subschaal Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ) Appearance Evaluation. Hogere scores duiden op een beter lichaamsbeeld en mogelijke scores variëren van 1-5.
Basislijn en follow-up na 10 weken
Verandering in bariatrische chirurgie-specifiek dieet en vitaminetherapie
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 10 weken
De Bariatric Surgery Self-Management Questionnaire (BSSQ) is een gevalideerde maatstaf die zal worden gebruikt om de naleving van dieet- en vitamine-aanbevelingen na bariatrische chirurgie te beoordelen. Hogere scores duiden op een betere naleving van de dieet- en vitamine-aanbevelingen. Mogelijke scores variëren van 0-66.
Basislijn en follow-up na 10 weken
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 10 weken
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form is een goed gevalideerde 7-daagse evaluatie van de fysieke activiteit voor fysieke activiteit. Activiteit wordt gemeten aan de hand van het aantal minuten per dag van matige of grotere activiteit per week.
Basislijn en follow-up na 10 weken
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 10 weken
Het lichaamsgewicht (in ponden) wordt gemeten op een gekalibreerde schaal.
Basislijn en follow-up na 10 weken
Verandering in tailleomtrek (in centimeters)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 10 weken
De tailleomtrek wordt gemeten door een verpleegkundige.
Basislijn en follow-up na 10 weken
Verandering in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 10 weken
De bloeddruk wordt door een verpleegkundige gemeten in mmHG.
Basislijn en follow-up na 10 weken
Verandering in aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 10 weken
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afstand die in een tijdsbestek van 6 minuten wordt afgelegd, wordt gebruikt als uitkomst om de veranderingen in het prestatievermogen te vergelijken.
Basislijn en follow-up na 10 weken
Verandering in sociale steun voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 10 weken
De Social Support and Exercise Survey is een gevalideerde maatstaf uit 13 items die de sociale steun van familie en vrienden voor het sporten in de afgelopen drie maanden beoordeelt. Scores variëren van 20 tot 200, waarbij hogere scores wijzen op meer sociale steun.
Basislijn en follow-up na 10 weken
Verandering in sociale steun voor eetgewoonten - Subschaal aanmoediging
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 10 weken
De aanmoedigingssubschaal van de Social Support and Eating Habits Survey is een gevalideerde maatstaf met 5 items die de sociale steun voor gezond eten van familie en vrienden in de afgelopen drie maanden beoordeelt. Scores variëren van 10 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer sociale steun.
Basislijn en follow-up na 10 weken
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 10 weken
De meting van lichaamsvet in relatie tot vetvrije massa zal worden gemeten met behulp van bio-elektrische impedantie.
Basislijn en follow-up na 10 weken
Wijziging in A1C
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 10 weken
Hemoglobine A1C wordt gemeten via bloedafname. Een hoger percentage betekent hogere bloedglucosewaarden.
Basislijn en follow-up na 10 weken
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 10 weken
HDL wordt gemeten via bloedafname. Hogere niveaus van HDL in het bloed betekenen een betere opname en verwijdering van cholesterol.
Basislijn en follow-up na 10 weken
Verandering in ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 10 weken
C-reactief proteïne zal worden gemeten via bloedafname als maatstaf voor ontsteking in mg/dl.
Basislijn en follow-up na 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P001006a
  • 5K23HL148017 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bariatrische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Positieve psychologie-motiverende gespreksinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren