Nabieranie optymizmu po operacji odchudzania (CELE) I (GOALS)
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Zyskanie optymizmu po operacji odchudzającej (CELE) I: Próba weryfikacji koncepcji pozytywnej interwencji opartej na psychologii w celu zwiększenia aktywności fizycznej po operacji bariatrycznej
Niniejsze badanie bada wykonalność, akceptowalność i wstępny wpływ dostosowanej pozytywnej psychologii-motywacyjnej interwencji (PP-MI) na aktywność fizyczną wśród pacjentów, którzy niedawno przeszli operację bariatryczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie przetestuje pozytywną interwencję psychologiczno-motywacyjną (PP-MI) w celu promowania aktywności fizycznej u pacjentów, którzy przeszli operację bariatryczną w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy.
Badacze zapiszą 12 uczestników.
Udział w badaniu obejmuje udział w trzech wizytach studyjnych (dwóch na początku badania i jednej po interwencji) oraz 10-tygodniową interwencję dotyczącą aktywności fizycznej, która obejmuje rozmowy telefoniczne raz w tygodniu, pisemną instrukcję i tracker aktywności Fitbit.
Podstawowymi wynikami są wykonalność i akceptowalność interwencji i procedur badawczych.
Wyniki drugorzędne obejmują zmiany aktywności fizycznej przed i po oraz inne wyniki psychologiczne, behawioralne i fizjologiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (wiek 18+)
- Historia operacji bariatrycznej (pomostowania żołądka lub rękawowej resekcji żołądka) w jednym z dwóch akademickich ośrodków medycznych w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy
- Zainteresowanie zwiększeniem aktywności fizycznej
- Niska aktywność fizyczna, zdefiniowana jako deklarowana przez pacjentów <200 minut/tydzień umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
- Dostęp do telefonu na sesje studyjne
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty poznawcze wykluczające udział lub świadomą zgodę
- Choroba prawdopodobnie doprowadzi do śmierci w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- niezdolność do aktywności fizycznej (np. ciężkie zapalenie stawów)
- Udział w innym programie ukierunkowanym na aktywność fizyczną poza standardową ofertą w centrum chirurgicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychologia pozytywna – wywiad motywacyjny Interwencja
Uczestnicy otrzymają pisemny podręcznik leczenia ze szczegółowymi informacjami na każdy temat.
Interwencja składa się z 10 cotygodniowych sesji telefonicznych (po 30 minut każda).
Każda sesja obejmuje nową umiejętność psychologiczną zaprojektowaną w celu zwiększenia pozytywnych emocji doświadczanych podczas aktywności fizycznej, umiejętność motywacyjną zaprojektowaną w celu zwiększenia aktywności fizycznej oraz wyznaczenie celu aktywności fizycznej na następny tydzień na podstawie informacji z Fitbit.
We wszystkich tematach zostanie zastosowana metoda rozmowy motywacyjnej.
|
Uczestnicy otrzymają pisemny podręcznik leczenia ze szczegółowymi informacjami na każdy temat.
Interwencja składa się z 10 cotygodniowych sesji telefonicznych (po 30 minut każda).
Każda sesja obejmuje nową umiejętność psychologiczną zaprojektowaną w celu zwiększenia pozytywnych emocji doświadczanych podczas aktywności fizycznej, umiejętność motywacyjną zaprojektowaną w celu zwiększenia aktywności fizycznej oraz wyznaczenie celu aktywności fizycznej na następny tydzień na podstawie informacji z Fitbit.
We wszystkich tematach zostanie zastosowana metoda rozmowy motywacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ukończonych sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wykonalność będzie mierzona poprzez zbadanie liczby ukończonych sesji interwencyjnych.
Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli średnio zostanie ukończonych co najmniej 7/10 sesji.
|
10 tygodni
|
|
Łatwość i użyteczność sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Akceptowalność będzie mierzona oceną łatwości i użyteczności po każdym ćwiczeniu, mierzoną w 10-punktowej skali Likerta (1 = bardzo trudne/w ogóle pomocne, 10 = bardzo łatwe/bardzo pomocne).
Interwencja zostanie uznana za akceptowalną, jeśli średnia ocena łatwości i użyteczności wyniesie co najmniej 7/10.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w krokach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Mierzona przez akcelerometr Actigraph, w liczbie kroków dziennie.
|
Linia bazowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana czasu siedzącego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Mierzone przez akcelerometr Actigraph w minutach dziennie.
|
Linia bazowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w optymizmie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Poprawiony test orientacji życiowej (LOT-R) jest dobrze zweryfikowanym, składającym się z 6 pozycji narzędziem służącym do pomiaru dyspozycyjnego optymizmu (zakres: 0-24).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom optymizmu.
|
Linia bazowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Do pomiaru lęku zostanie wykorzystana podskala lęku i depresji szpitalnej (HADS).
Jest to dobrze potwierdzona skala z kilkoma objawami somatycznymi, które mogą zakłócać ocenę nastroju/lęku u pacjentów z problemami zdrowotnymi (zakres: 0-21).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Linia bazowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności związanego z ćwiczeniami
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Poczucie własnej skuteczności w odniesieniu do ćwiczeń będzie mierzone za pomocą skali własnej skuteczności ćwiczeń (SEE), zatwierdzonej skali, która ocenia poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach (zakres: 0-90).
Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
Linia bazowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana zinternalizowanego błędu wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Zmodyfikowana skala internalizacji odchylenia od wagi (WBIS-M) to dobrze zweryfikowana, 11-punktowa miara, która będzie używana do pomiaru zinternalizowanego odchylenia od wagi (zakres: 11-77).
Wyższe wyniki wskazują na większy zinternalizowany błąd wagi.
|
Linia bazowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Będziemy używać akcelerometrów ActiGraph GT3X-BT do obiektywnego pomiaru aktywności fizycznej przez 1 tydzień przy każdej ocenie.
MVPA będzie mierzony w minutach/tydzień.
|
Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana lekkiej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Mierzone za pomocą akcelerometru Actigraph, w minutach na tydzień.
|
Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Do pomiaru depresji wykorzystana zostanie podskala depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Jest to dobrze potwierdzona skala z niewielką liczbą elementów objawów somatycznych, które mogą zakłócać ocenę nastroju/lęku u pacjentów chorych (zakres: 0–21).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana motywacji do zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Ocena Zmiany Uniwersytetu Rhode Island (URICA) to dobrze potwierdzona, składająca się z 32 pozycji miara, która zostanie wykorzystana do oceny motywacji do zmiany.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą motywację do zmiany.
Wyniki wahają się od -2 do 14.
|
Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana tożsamości ćwiczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Skala tożsamości ćwiczeń (EIS) to dobrze sprawdzona, składająca się z 9 pozycji miara, która zostanie wykorzystana do oceny stopnia, w jakim ćwiczenia przyczyniają się do tożsamości danej osoby (zakres: 9-63).
Wyższe wyniki wskazują na silniejszą tożsamość ćwiczeń.
|
Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana ogólnego poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone przy użyciu ogólnej skali własnej skuteczności (GSE), zatwierdzonej miary poczucia własnej skuteczności, biorąc pod uwagę jej powiązanie z poprawą przestrzegania zaleceń.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Możliwe wyniki wahają się od 10 do 40.
|
Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana obrazu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Obraz ciała będzie oceniany za pomocą podskali oceny wyglądu wielowymiarowego kwestionariusza relacji ciało-ja (MBSRQ).
Wyższe wyniki wskazują na lepszy obraz ciała, a możliwe wyniki wahają się od 1 do 5.
|
Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana diety specyficznej dla chirurgii bariatrycznej i przestrzegania witamin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Kwestionariusz Samokontroli Chirurgii Bariatrycznej (BSSQ) to zwalidowana metoda, która będzie wykorzystywana do oceny przestrzegania zaleceń dietetycznych i witaminowych po operacji bariatrycznej.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń dietetycznych i witaminowych.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie 0-66.
|
Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) – skrócona forma to dobrze potwierdzona 7-dniowa ocena aktywności fizycznej.
Aktywność będzie mierzona liczbą minut dziennie umiarkowanej lub większej aktywności w tygodniu.
|
Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Masa ciała (w funtach) będzie mierzona na skalibrowanej skali.
|
Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana obwodu talii (w centymetrach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Obwód talii będzie mierzony przez pielęgniarkę.
|
Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone przez pielęgniarkę w mmHG.
|
Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana wydolności i wytrzymałości tlenowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Test 6-minutowego marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej.
Dystans pokonany w ciągu 6 minut stanowi wynik pozwalający porównać zmiany w wydolności wysiłkowej.
|
Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana wsparcia społecznego dla ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Ankieta dotycząca wsparcia społecznego i ćwiczeń fizycznych to 13-elementowa, zwalidowana miara, która ocenia wsparcie społeczne dla ćwiczeń ze strony rodziny i przyjaciół w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wyniki wahają się od 20 do 200, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne.
|
Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana wsparcia społecznego dla nawyków żywieniowych – podskala zachęty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Podskala zachęty w badaniu wsparcia społecznego i nawyków żywieniowych to 5-elementowa, zwalidowana miara, która ocenia wsparcie społeczne dla zdrowego odżywiania ze strony rodziny i przyjaciół w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wyniki wahają się od 10 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne.
|
Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Pomiar tkanki tłuszczowej w stosunku do beztłuszczowej masy ciała będzie mierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej.
|
Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Hemoglobina A1C będzie mierzona poprzez pobranie krwi.
Wyższy procent oznacza wyższe wartości poziomu glukozy we krwi.
|
Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Poziom HDL będzie mierzony poprzez pobranie krwi.
Wyższy poziom HDL we krwi oznacza lepsze wchłanianie i usuwanie cholesterolu.
|
Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Białko C-reaktywne będzie mierzone poprzez pobranie krwi jako miara stanu zapalnego w mg/dl.
|
Wartość wyjściowa i 10-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P001006a
- 5K23HL148017 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny