Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å få optimisme etter vekttapskirurgi (MÅL) I (GOALS)

14. januar 2026 oppdatert av: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Får optimisme etter vekttapskirurgi (MÅL) I: Proof-of-Concept-forsøk av en positiv psykologi-basert intervensjon for å øke fysisk aktivitet etter fedmekirurgi

Denne studien undersøker gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en tilpasset positiv psykologi-motivasjonsintervju (PP-MI) intervensjon for fysisk aktivitet blant pasienter som nylig har gjennomgått fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste en positiv psykologi-motiverende intervjuintervensjon (PP-MI) for å fremme fysisk aktivitet hos pasienter som har hatt fedmekirurgi i løpet av de siste 6-12 månedene. Etterforskerne vil registrere 12 deltakere. Studiedeltakelse inkluderer å delta på tre studiebesøk (to ved baseline, ett etter intervensjonen) og å motta en 10-ukers fysisk aktivitetsintervensjon som inkluderer telefonsamtaler én gang i uken, en skriftlig manual og en Fitbit-aktivitetsmåler. Primære utfall er gjennomførbarhet og aksept av intervensjon og studieprosedyrer. Sekundære utfall inkluderer pre-post endringer i fysisk aktivitet og andre psykologiske, atferdsmessige og fysiologiske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18+)
  • Anamnese med fedmekirurgi (gastric bypass eller sleeve gastrectomy) ved ett av to akademiske medisinske sentre i løpet av de siste 6-12 månedene
  • Interesse for å øke fysisk aktivitet
  • Lav fysisk aktivitet, definert som <200 minutter/uke selvrapportert moderat til kraftig fysisk aktivitet
  • Tilgang til telefon for studieøkter
  • Kunne lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler som utelukker deltakelse eller informert samtykke
  • Sykdom vil sannsynligvis føre til død i løpet av de neste 6 månedene
  • Manglende evne til å være fysisk aktiv (f.eks. alvorlig leddgikt)
  • Deltakelse i et annet program rettet mot fysisk aktivitet ved siden av deres standardtilbud på operasjonssenteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positiv psykologi-motiverende intervjuintervensjon
Deltakerne vil motta en skriftlig behandlingsmanual med detaljert informasjon om hvert tema. Intervensjonen består av 10 ukentlige telefonøkter (30 minutter hver). Hver økt inkluderer en ny psykologisk ferdighet designet for å øke positive følelser som oppleves under fysisk aktivitet, en motiverende ferdighet designet for å øke fysisk aktivitet, og sette et fysisk aktivitetsmål for neste uke ved hjelp av informasjon fra Fitbit. En motiverende intervjutilnærming vil bli brukt for alle emner.
Atferdsmessig: Positiv psykologi-motiverende intervjuintervensjon
Deltakerne vil motta en skriftlig behandlingsmanual med detaljert informasjon om hvert tema. Intervensjonen består av 10 ukentlige telefonøkter (30 minutter hver). Hver økt inkluderer en ny psykologisk ferdighet designet for å øke positive følelser som oppleves under fysisk aktivitet, en motiverende ferdighet designet for å øke fysisk aktivitet, og sette et fysisk aktivitetsmål for neste uke ved hjelp av informasjon fra Fitbit. En motiverende intervjutilnærming vil bli brukt for alle emner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fullførte intervensjonsøkter
Tidsramme: 10 uker
Gjennomførbarhet vil bli målt ved å undersøke antall gjennomførte intervensjonsøkter. Intervensjonen vil anses som mulig hvis minst 7/10 økter er gjennomført i gjennomsnitt.
10 uker
Enkelhet og nytte av intervensjonsøkter
Tidsramme: 10 uker
Akseptabilitet vil bli målt med vurderinger av letthet og nytte etter hver øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (1=veldig vanskelig/ikke i det hele tatt nyttig, 10=svært lett/svært nyttig). Intervensjonen vil bli ansett som akseptabel hvis gjennomsnittlig brukervennlighet og nyttevurderinger er minst 7/10.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trinn
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Målt med Actigraph akselerometer, i antall trinn per dag.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i stillesittende tid
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Målt med Actigraph akselerometer, i minutter per dag.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i optimisme
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) er et godt validert 6-elements instrument som brukes til å måle disposisjonell optimisme (Rekkevidde: 0-24). Høyere score indikerer høyere nivåer av optimisme.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i angst
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)-angstunderskalaen vil bli brukt for å måle angst. Dette er en godt validert skala med få somatiske symptomelementer som kan forvirre humør/angstvurdering hos medisinsk syke pasienter (område: 0-21). Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i treningsspesifikk selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Treningsspesifikk egeneffektivitet vil bli målt ved Self-Efficacy for Exercise-skalaen (SEE), en validert skala som vurderer egeneffektivitet for trening (Rekkevidde: 0-90). Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i internalisert vektskjevhet
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Weight Bias Internalization Scale - Modified (WBIS-M) er et godt validert mål med 11 elementer som vil bli brukt til å måle internalisert vektskjevhet (område: 11-77). Høyere skårer indikerer større internalisert vektskjevhet.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Vi vil bruke ActiGraph GT3X-BT akselerometre for å objektivt måle fysisk aktivitet i 1 uke ved hver vurdering. MVPA vil bli målt i minutter/uke.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i lett fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Målt med Actigraph akselerometer, i minutter per uke.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)-depresjonsunderskalaen vil bli brukt for å måle depresjon. Dette er en godt validert skala med få somatiske symptomelementer som kan forvirre humør/angstvurdering hos medisinsk syke pasienter (område: 0-21). Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i motivasjon til endring
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
University of Rhode Island Change Assessment (URICA) er et godt validert mål med 32 elementer som vil bli brukt til å vurdere motivasjon for endring. Høyere score indikerer høyere motivasjon til å endre. Poengene varierer fra -2 til 14.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i øvelsesidentitet
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Exercise Identity Scale (EIS) er et godt validert, 9-element mål som skal brukes for å vurdere i hvilken grad trening bidrar til ens rolleidentitet (Rekkevidde: 9-63). Høyere skårer indikerer sterkere treningsidentitet.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i generell egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av General Self Efficacy-skalaen (GSE), et validert mål på selv-effektivitet, gitt dens koblinger til forbedret etterlevelse. Høyere skårer indikerer større selveffektivitet. Mulige poengsummer varierer fra 10-40.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i kroppsbilde
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Kroppsbilde vil bli vurdert ved hjelp av Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ) Appearance Evaluation subscale. Høyere skårer indikerer bedre kroppsbilde og mulige skårer varierer fra 1-5.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i bariatrisk kirurgi-spesifikk diett og vitaminoverholdelse
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Bariatric Surgery Self-Management Questionnaire (BSSQ) er et validert mål som vil bli brukt til å vurdere overholdelse av kosthold og vitaminanbefalinger etter fedmekirurgi. Høyere score indikerer bedre overholdelse av kosthold og vitaminanbefalinger. Mulige resultater varierer fra 0-66.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form er en godt validert 7-dagers tilbakekallingsvurdering for fysisk aktivitet for fysisk aktivitet. Aktivitet vil bli målt ved antall minutter per dag med moderat eller større aktivitet per uke.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Kroppsvekt (i pounds) vil bli målt på en kalibrert skala.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i midjeomkrets (i centimeter)
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Midjeomkrets vil bli målt av en sykepleier.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Blodtrykket vil bli målt av en sykepleier i mmHG.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i aerob kapasitet og utholdenhet
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i sosial støtte til trening
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Social Support and Exercise Survey er et 13-element validert tiltak som vurderer sosial støtte til trening fra familie og venner de siste 3 månedene. Poeng varierer fra 20 til 200, med høyere poengsum indikerer mer sosial støtte.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i sosial støtte for matvaner - Oppmuntringsunderskala
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Underskalaen for oppmuntring til undersøkelsen om sosial støtte og spisevaner er et validert mål med 5 elementer som vurderer sosial støtte til sunn mat fra familie og venner de siste 3 månedene. Poeng varierer fra 10 til 80, med høyere poengsum indikerer mer sosial støtte.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Målingen av kroppsfett i forhold til mager kroppsmasse vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedans.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i A1C
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Hemoglobin A1C vil bli målt via blodprøvetaking. En høyere prosentandel betyr høyere blodsukkerverdier.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
HDL vil bli målt via blodprøvetaking. Høyere nivåer av HDL i blodet betyr bedre absorpsjon og rensing av kolesterol.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i betennelse
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
C-reaktivt protein vil bli målt via blodprøve som et mål på betennelse i mg/dL.
Baseline og 10-ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P001006a
  • 5K23HL148017 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bariatrisk kirurgi

Kliniske studier på Positiv psykologi-motiverende intervjuintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere