Ottenere l'ottimismo dopo l'intervento chirurgico per la perdita di peso (OBIETTIVI) I (GOALS)
14 gennaio 2026 aggiornato da: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Ottenere l'ottimismo dopo la chirurgia per la perdita di peso (OBIETTIVI) I: Proof-of-Concept Trial di un intervento positivo basato sulla psicologia per aumentare l'attività fisica dopo la chirurgia bariatrica
Questo studio esamina la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare di un intervento di colloquio psicologico-motivazionale positivo adattato (PP-MI) per l'attività fisica tra i pazienti recentemente sottoposti a chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio testerà un intervento positivo di colloquio psicologico-motivazionale (PP-MI) per la promozione dell'attività fisica in pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica negli ultimi 6-12 mesi.
Gli investigatori registreranno 12 partecipanti.
La partecipazione allo studio include la partecipazione a tre visite di studio (due al basale, una dopo l'intervento) e la ricezione di un intervento di attività fisica di 10 settimane che include telefonate una volta alla settimana, un manuale scritto e un tracker di attività Fitbit.
Gli esiti primari sono fattibilità e accettabilità dell'intervento e delle procedure di studio.
Gli esiti secondari includono cambiamenti pre-post nell'attività fisica e altri esiti psicologici, comportamentali e fisiologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (età 18+)
- Anamnesi di chirurgia bariatrica (bypass gastrico o sleeve gastrectomia) presso uno dei due centri medici accademici negli ultimi 6-12 mesi
- Interesse per aumentare l'attività fisica
- Bassa attività fisica, definita come <200 minuti/settimana di attività fisica da moderata a vigorosa auto-riportata
- Accesso al telefono per sessioni di studio
- In grado di leggere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivi che precludono la partecipazione o il consenso informato
- Malattia che potrebbe portare alla morte nei prossimi 6 mesi
- Incapacità di essere fisicamente attivi (ad esempio, grave artrite)
- Partecipazione a un altro programma mirato all'attività fisica oltre alle loro offerte standard presso il centro di chirurgia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Psicologia positiva-intervista motivazionale Intervento
I partecipanti riceveranno un manuale di trattamento scritto con informazioni dettagliate su ciascun argomento.
L'intervento consiste in 10 sessioni telefoniche settimanali (30 minuti ciascuna).
Ogni sessione include una nuova abilità psicologica progettata per aumentare le emozioni positive vissute durante l'attività fisica, un'abilità motivazionale progettata per aumentare l'attività fisica e impostare un obiettivo di attività fisica per la settimana successiva utilizzando le informazioni di Fitbit.
Verrà utilizzato un approccio di colloquio motivazionale per tutti gli argomenti.
|
I partecipanti riceveranno un manuale di trattamento scritto con informazioni dettagliate su ciascun argomento.
L'intervento consiste in 10 sessioni telefoniche settimanali (30 minuti ciascuna).
Ogni sessione include una nuova abilità psicologica progettata per aumentare le emozioni positive vissute durante l'attività fisica, un'abilità motivazionale progettata per aumentare l'attività fisica e impostare un obiettivo di attività fisica per la settimana successiva utilizzando le informazioni di Fitbit.
Verrà utilizzato un approccio di colloquio motivazionale per tutti gli argomenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di sessioni di intervento completate
Lasso di tempo: 10 settimane
|
La fattibilità sarà misurata esaminando il numero di sessioni di intervento completate.
L'intervento sarà considerato fattibile se verranno completate mediamente almeno 7/10 sedute.
|
10 settimane
|
|
Facilità e utilità delle sessioni di intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
|
L'accettabilità sarà misurata con valutazioni di facilità e utilità dopo ogni esercizio, misurate su una scala Likert a 10 punti (1=molto difficile/per niente utile, 10=molto facile/molto utile).
L'intervento sarà considerato accettabile se i voti medi di facilità e utilità saranno almeno 7/10.
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio in Passi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 10 settimane
|
Misurato dall'accelerometro Actigraph, in numero di passi al giorno.
|
Basale e follow-up a 10 settimane
|
|
Modifica del tempo sedentario
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 10 settimane
|
Misurato dall'accelerometro Actigraph, in minuti al giorno.
|
Basale e follow-up a 10 settimane
|
|
Cambio di ottimismo
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 10 settimane
|
Il Life Orientation Test-Revised (LOT-R) è uno strumento a 6 item ben convalidato utilizzato per misurare l'ottimismo disposizionale (Range: 0-24).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di ottimismo.
|
Basale e follow-up a 10 settimane
|
|
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 10 settimane
|
Per misurare l'ansia verrà utilizzata la sottoscala dell'ansia Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Questa è una scala ben validata con pochi elementi di sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'umore/ansia nei pazienti con patologie mediche (Range: 0-21).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
|
Basale e follow-up a 10 settimane
|
|
Cambiamento nell'autoefficacia specifica dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 10 settimane
|
L'autoefficacia specifica dell'esercizio sarà misurata dalla scala di autoefficacia per l'esercizio (SEE), una scala convalidata che valuta l'autoefficacia per l'esercizio (intervallo: 0-90).
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
|
Basale e follow-up a 10 settimane
|
|
Variazione del pregiudizio ponderale interiorizzato
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 10 settimane
|
La Weight Bias Internalization Scale - Modified (WBIS-M) è una misura di 11 elementi ben convalidata che verrà utilizzata per misurare la distorsione ponderale interiorizzata (intervallo: 11-77).
Punteggi più alti indicano una maggiore distorsione ponderale interiorizzata.
|
Basale e follow-up a 10 settimane
|
|
Variazione dell'attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 10 settimane
|
Utilizzeremo gli accelerometri ActiGraph GT3X-BT per misurare oggettivamente l'attività fisica per 1 settimana ad ogni valutazione.
L'MVPA sarà misurato in minuti/settimana.
|
Baseline e follow-up a 10 settimane
|
|
Cambiamento nell'attività fisica leggera
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 10 settimane
|
Misurato dall'accelerometro Actigraph, in minuti a settimana.
|
Baseline e follow-up a 10 settimane
|
|
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 10 settimane
|
Per misurare la depressione verrà utilizzata la sottoscala della depressione Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Si tratta di una scala ben validata con pochi elementi relativi ai sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'umore/ansia nei pazienti con patologie mediche (intervallo: 0-21).
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione.
|
Baseline e follow-up a 10 settimane
|
|
Cambiamento nella motivazione al cambiamento
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 10 settimane
|
La valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island (URICA) è una misura di 32 elementi ben convalidata che verrà utilizzata per valutare la motivazione al cambiamento.
Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione al cambiamento.
I punteggi vanno da -2 a 14.
|
Baseline e follow-up a 10 settimane
|
|
Cambiamento nell'identità dell'esercizio
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 10 settimane
|
L'Exercise Identity Scale (EIS) è una misura di 9 item ben validata che verrà utilizzata per valutare la misura in cui l'esercizio contribuisce alla propria identità di ruolo (Range: 9-63).
Punteggi più alti indicano un’identità di esercizio più forte.
|
Baseline e follow-up a 10 settimane
|
|
Cambiamento nell'autoefficacia generale
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 10 settimane
|
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando la scala Generale di Autoefficacia (GSE), una misura validata di autoefficacia, dati i suoi collegamenti con una migliore aderenza.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
I punteggi possibili vanno da 10 a 40.
|
Baseline e follow-up a 10 settimane
|
|
Cambiamento nell'immagine corporea
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 10 settimane
|
L'immagine corporea sarà valutata utilizzando la sottoscala di valutazione dell'apparenza del questionario multidimensionale sulle relazioni corpo-sé (MBSRQ).
I punteggi più alti indicano una migliore immagine corporea e i punteggi possibili vanno da 1 a 5.
|
Baseline e follow-up a 10 settimane
|
|
Cambiamento nella dieta specifica per la chirurgia bariatrica e nell’aderenza alle vitamine
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 10 settimane
|
Il questionario di autogestione della chirurgia bariatrica (BSSQ) è una misura convalidata che verrà utilizzata per valutare l'aderenza alla dieta e alle raccomandazioni vitaminiche dopo la chirurgia bariatrica.
Punteggi più alti indicano una migliore aderenza alla dieta e alle raccomandazioni vitaminiche.
I punteggi possibili vanno da 0 a 66.
|
Baseline e follow-up a 10 settimane
|
|
Cambiamento nell'attività fisica auto-riferita
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 10 settimane
|
Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - Forma breve è una valutazione di richiamo dell'attività fisica di 7 giorni ben convalidata per l'attività fisica.
L'attività sarà misurata in base al numero di minuti al giorno di attività moderata o maggiore a settimana.
|
Baseline e follow-up a 10 settimane
|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 10 settimane
|
Il peso corporeo (in libbre) sarà misurato su una scala calibrata.
|
Baseline e follow-up a 10 settimane
|
|
Variazione della circonferenza della vita (in centimetri)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 10 settimane
|
La circonferenza della vita verrà misurata da un'infermiera.
|
Baseline e follow-up a 10 settimane
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 10 settimane
|
La pressione sanguigna sarà misurata da un'infermiera in mmHG.
|
Baseline e follow-up a 10 settimane
|
|
Cambiamenti nella capacità aerobica e nella resistenza
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 10 settimane
|
Il test del cammino di 6 minuti è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità prestazionale.
|
Baseline e follow-up a 10 settimane
|
|
Cambiamento nel supporto sociale per l'esercizio
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 10 settimane
|
L'indagine sul supporto sociale e l'esercizio fisico è una misura convalidata composta da 13 elementi che valuta il supporto sociale per l'esercizio fisico da parte di familiari e amici negli ultimi 3 mesi.
I punteggi vanno da 20 a 200, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale.
|
Baseline e follow-up a 10 settimane
|
|
Cambiamento nel supporto sociale per le abitudini alimentari - Sottoscala dell'incoraggiamento
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 10 settimane
|
La sottoscala sull'incoraggiamento del sondaggio sul supporto sociale e sulle abitudini alimentari è una misura convalidata composta da 5 elementi che valuta il sostegno sociale per un'alimentazione sana da parte di familiari e amici negli ultimi 3 mesi.
I punteggi vanno da 10 a 80, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale.
|
Baseline e follow-up a 10 settimane
|
|
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 10 settimane
|
La misurazione del grasso corporeo in relazione alla massa magra verrà misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica.
|
Baseline e follow-up a 10 settimane
|
|
Variazione dell'A1C
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 10 settimane
|
L'emoglobina A1C verrà misurata tramite prelievo di sangue.
Una percentuale più alta significa valori di glucosio nel sangue più alti.
|
Baseline e follow-up a 10 settimane
|
|
Variazione delle lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 10 settimane
|
L'HDL verrà misurato tramite prelievo di sangue.
Livelli più elevati di HDL nel sangue significano un migliore assorbimento e eliminazione del colesterolo.
|
Baseline e follow-up a 10 settimane
|
|
Cambiamento nell'infiammazione
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 10 settimane
|
La proteina C-reattiva verrà misurata tramite prelievo di sangue come misura dell'infiammazione in mg/dL.
|
Baseline e follow-up a 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P001006a
- 5K23HL148017 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia bariatrica
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
-
Hamad Medical CorporationCompletatoSurgery cardiaco, cera ossea, nucleo, sternotomia mediana, infezione da ferita sternale profonda, infezione del sito chirurgicoQatar