Optimizmus szerzése fogyókúrás műtét után (GOALS) I (GOALS)
2026. január 14. frissítette: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Optimizmus szerzése súlycsökkentő műtét után (CÉLOK) I: Pozitív pszichológián alapuló beavatkozás elméleti próbája a bariatriás műtét utáni fizikai aktivitás növelésére
Ez a tanulmány egy adaptált pozitív pszichológiai-motivációs interjú (PP-MI) beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatását vizsgálja a fizikai aktivitásra a közelmúltban bariátriai műtéten átesett betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy pozitív pszichológiai-motivációs interjút (PP-MI) fog tesztelni a fizikai aktivitás elősegítésére olyan betegeknél, akiken az elmúlt 6-12 hónapban bariátriai műtéten estek át.
A nyomozók 12 résztvevőt vesznek fel.
A tanulmányban való részvétel magában foglalja a három tanulmányi látogatáson való részvételt (kettőt az alaphelyzetben, egyet a beavatkozás után), valamint egy 10 hetes fizikai aktivitási beavatkozást, amely heti egyszeri telefonhívást, egy írásos kézikönyvet és egy Fitbit aktivitáskövetőt tartalmaz.
Az elsődleges eredmények a beavatkozás és a vizsgálati eljárások megvalósíthatósága és elfogadhatósága.
A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a fizikai aktivitásban bekövetkezett változások, valamint egyéb pszichológiai, viselkedési és fiziológiai következmények.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év felett)
- Bariatric sebészet (gyomor bypass vagy sleeve gastrectomia) a két akadémiai egészségügyi központ egyikében az elmúlt 6-12 hónapban
- Érdeklődés a fizikai aktivitás növelése iránt
- Alacsony fizikai aktivitás, mint heti 200 percnél kisebb, saját bevallása szerint mérsékelttől erőteljes fizikai aktivitás
- Telefonos hozzáférés a tanuláshoz
- Tud olvasni és beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Kognitív hiányosságok, amelyek kizárják a részvételt vagy a tájékozott beleegyezést
- A betegség a következő 6 hónapban valószínűleg halálhoz vezet
- Képtelenség a fizikai aktivitásra (például súlyos ízületi gyulladás)
- Részvétel egy másik programban, amely a fizikai aktivitást célozza meg a szokásos kínálatukon kívül a sebészeti központban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pozitív Pszichológia-Motivációs Interjúintervenció
A résztvevők írásos kezelési kézikönyvet kapnak, amely részletes információkat tartalmaz az egyes témákról.
A beavatkozás heti 10 telefonos alkalomból áll (egyenként 30 perc).
Minden foglalkozás tartalmaz egy új pszichológiai készséget, amelynek célja a fizikai aktivitás során tapasztalt pozitív érzelmek fokozása, egy motivációs készség, amely a fizikai aktivitás fokozását szolgálja, és a következő hét fizikai aktivitási céljának meghatározása a Fitbit információi alapján.
Motivációs interjúkészítési megközelítést alkalmazunk minden témában.
|
A résztvevők írásos kezelési kézikönyvet kapnak, amely részletes információkat tartalmaz az egyes témákról.
A beavatkozás heti 10 telefonos alkalomból áll (egyenként 30 perc).
Minden foglalkozás tartalmaz egy új pszichológiai készséget, amelynek célja a fizikai aktivitás során tapasztalt pozitív érzelmek fokozása, egy motivációs készség, amely a fizikai aktivitás fokozását szolgálja, és a következő hét fizikai aktivitási céljának meghatározása a Fitbit információi alapján.
Motivációs interjúkészítési megközelítést alkalmazunk minden témában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Befejezett beavatkozási munkamenetek száma
Időkeret: 10 hét
|
A megvalósíthatóságot a befejezett beavatkozási ülések számának vizsgálatával mérik.
A beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha átlagosan legalább 7/10 ülést teljesítenek.
|
10 hét
|
|
A beavatkozási munkamenetek egyszerűsége és hasznossága
Időkeret: 10 hét
|
Az elfogadhatóságot minden gyakorlat után a könnyedség és a hasznosság értékelésével mérjük, egy 10-es Likert-skálán mérve (1=nagyon nehéz/egyáltalán nem segít, 10=nagyon könnyű/nagyon hasznos).
A beavatkozás akkor tekinthető elfogadhatónak, ha az átlagos könnyűségi és hasznossági értékelés legalább 7/10.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás lépésekben
Időkeret: Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
Actigraph gyorsulásmérővel mérve, napi lépések számában.
|
Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
|
Változás az ülőidőben
Időkeret: Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
Actigraph gyorsulásmérővel mérve, percben naponta.
|
Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
|
Változás az optimizmusban
Időkeret: Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
A Revised Life Orientation Test-Revised (LOT-R) egy jól validált, 6 elemből álló műszer a diszpozíciós optimizmus mérésére (tartomány: 0-24).
A magasabb pontszámok magasabb szintű optimizmust jeleznek.
|
Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
A szorongás mérésére a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) – szorongás alskálát használjuk.
Ez egy jól validált skála, amely kevés szomatikus tünetelemet tartalmaz, amelyek megzavarhatják a hangulati/szorongásos értékelést egészségügyileg beteg betegeknél (Tartomány: 0-21).
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
|
Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
|
Változás a gyakorlatspecifikus önhatékonyságban
Időkeret: Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
A gyakorlatokra jellemző önhatékonyságot a Self-Efficacy for Exercise skála (SEE) méri, egy validált skála, amely az edzéssel kapcsolatos önhatékonyságot értékeli (tartomány: 0-90).
A magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
|
Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
|
Az internalizált súlyeltolódás változása
Időkeret: Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
A Weight Bias Internalization Scale – Modified (WBIS-M) egy jól validált, 11 elemből álló mérőszám, amely az internalizált súlyeltolódás mérésére szolgál (Tartomány: 11-77).
A magasabb pontszámok nagyobb belső súlyeltolódást jeleznek.
|
Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
|
Változás a mérsékelttől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitásban (MVPA)
Időkeret: Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
ActiGraph GT3X-BT gyorsulásmérőket fogunk használni a fizikai aktivitás objektív mérésére 1 hétig minden értékelésnél.
Az MVPA mérése perc/hét mértékegységben történik.
|
Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
|
Változás a könnyű fizikai aktivitásban
Időkeret: Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
Actigraph gyorsulásmérővel mérve, heti percben.
|
Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)-depressziós alskálát fogják használni a depresszió mérésére.
Ez egy jól validált skála, amely kevés szomatikus tünetelemet tartalmaz, amelyek megzavarhatják a hangulati/szorongásos értékelést egészségügyileg beteg betegeknél (Tartomány: 0-21).
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
|
Változás a változás motivációjában
Időkeret: Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
A Rhode Islandi Egyetem változásértékelése (URICA) egy jól validált, 32 elemből álló mérőszám, amelyet a változás motivációjának felmérésére használnak majd.
A magasabb pontszámok magasabb motivációt jeleznek a változtatásra.
A pontszámok -2 és 14 között mozognak.
|
Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
|
Változás a gyakorlati identitásban
Időkeret: Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
Az Exercise Identity Scale (EIS) egy jól validált, 9 elemből álló mérőszám, amelyet annak felmérésére használnak, hogy a gyakorlat milyen mértékben járul hozzá az egyén szerep-identitásához (Tartomány: 9-63).
A magasabb pontszámok erősebb gyakorlati identitást jeleznek.
|
Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
|
Változás az általános önhatékonyságban
Időkeret: Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
Az önhatékonyságot a General Self Efficacy skála (GSE) segítségével mérik, amely az önhatékonyság validált mérőszáma, tekintettel a jobb adherenciára való hivatkozásra.
A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
A lehetséges pontszámok 10-40 között mozognak.
|
Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
|
Változás a testképben
Időkeret: Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
A testkép értékelése a Multidimenzionális Test-Önviszonyok Kérdőív (MBSRQ) Megjelenés értékelési alskálája segítségével történik.
A magasabb pontszámok jobb testképet jeleznek, a lehetséges pontszámok pedig 1-től 5-ig terjednek.
|
Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
|
Változás a Bariatric Surgery-specifikus étrendben és a vitamin-adherenciában
Időkeret: Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
A Bariatric Surgery Self-Management Questionnaire (BSSQ) egy validált mérőszám, amelyet a bariátriai műtét utáni étrend- és vitaminajánlások betartásának értékelésére használnak.
A magasabb pontszámok a diéta- és vitaminajánlások jobb betartását jelzik.
A lehetséges pontszámok 0-66 között mozognak.
|
Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
|
Változás az önbevallott fizikai aktivitásban
Időkeret: Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
Az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Rövid űrlap egy jól validált, 7 napos fizikai aktivitás-felidéző értékelés a fizikai aktivitásra vonatkozóan.
Az aktivitást a napi mérsékelt vagy nagyobb aktivitással töltött percek számával mérik.
|
Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
A testsúlyt (fontban) egy kalibrált mérlegen mérik.
|
Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
|
A derékbőség változása (centiméterben)
Időkeret: Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
A derékbőséget nővér méri meg.
|
Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
A vérnyomást a nővér HGmm-ben méri meg.
|
Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
|
Változás az aerob kapacitásban és az állóképességben
Időkeret: Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
A 6 perces séta teszt egy szubmaximális edzésteszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak.
A 6 perc alatt megtett távolságot használják a teljesítménybeli változások összehasonlításához.
|
Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
|
Változás a testmozgás szociális támogatásában
Időkeret: Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
A Szociális Támogatási és Testedzési Felmérés egy 13 elemből álló validált mérőszám, amely felméri a család és a barátok által az elmúlt 3 hónapban a testmozgáshoz nyújtott szociális támogatást.
A pontszámok 20-tól 200-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb társadalmi támogatottságot jeleznek.
|
Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
|
Az étkezési szokások társadalmi támogatásának változása - Ösztönzés alskála
Időkeret: Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
A Szociális Támogatás és étkezési szokások felmérése ösztönző alskála egy 5 tételből álló validált mérőszám, amely felméri a család és a barátok egészséges táplálkozásának társadalmi támogatottságát az elmúlt 3 hónapban.
A pontszámok 10-től 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb társadalmi támogatottságot jeleznek.
|
Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
A testzsírnak a sovány testtömeghez viszonyított mérését bioelektromos impedancia segítségével mérik.
|
Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
|
Változás az A1C-ben
Időkeret: Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
A hemoglobin A1C értékét vérvétellel mérik.
A magasabb százalék magasabb vércukorszintet jelent.
|
Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) változása
Időkeret: Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
A HDL-t vérvétellel mérik.
A magasabb HDL szint a vérben jobb felszívódást és a koleszterin kiürülését jelenti.
|
Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
|
Változás a gyulladásban
Időkeret: Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
A C-reaktív fehérjét vérvétellel mérik a gyulladás mértékeként mg/dl-ben.
|
Alapállapot és 10 hetes nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P001006a
- 5K23HL148017 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .