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Optimismus nach einer Gewichtsverlustoperation (ZIELE) I (GOALS)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Zugewinn an Optimismus nach einer Gewichtsverlustoperation (GOALS) I: Proof-of-Concept-Studie einer auf positiver Psychologie basierenden Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität nach einer bariatrischen Operation

Diese Studie untersucht die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen einer angepassten positiven psychologisch-motivativen Interviewintervention (PP-MI) für körperliche Aktivität bei Patienten, die sich kürzlich einer bariatrischen Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine positive psychologisch-motivationale Interviewintervention (PP-MI) zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Patienten testen, die sich in den letzten 6-12 Monaten einer bariatrischen Operation unterzogen haben. Die Ermittler werden 12 Teilnehmer einschreiben. Die Teilnahme an der Studie umfasst die Teilnahme an drei Studienbesuchen (zwei zu Studienbeginn, einer nach der Intervention) und eine 10-wöchige Intervention zur körperlichen Aktivität, die einmal wöchentliche Telefonate, ein schriftliches Handbuch und einen Fitbit-Aktivitätstracker umfasst. Primäre Endpunkte sind Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention und der Studienverfahren. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der körperlichen Aktivität vor und nach der Untersuchung sowie andere psychologische, verhaltensbezogene und physiologische Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (ab 18 Jahren)
  • Geschichte der Adipositaschirurgie (Magenbypass oder Schlauchmagen) an einem von zwei akademischen medizinischen Zentren innerhalb der letzten 6-12 Monate
  • Interesse an mehr körperlicher Aktivität
  • Geringe körperliche Aktivität, definiert als <200 Minuten/Woche selbstberichtete moderate bis intensive körperliche Aktivität
  • Zugang zum Telefon für Lernsitzungen
  • Kann Englisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Defizite, die eine Teilnahme oder Einwilligung nach Aufklärung ausschließen
  • Krankheit, die in den nächsten 6 Monaten wahrscheinlich zum Tod führt
  • Unfähigkeit, körperlich aktiv zu sein (z. B. schwere Arthritis)
  • Teilnahme an einem anderen Programm, das neben dem Standardangebot im OP-Zentrum auf körperliche Aktivität abzielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positive Psychologie-motivierende Gesprächsintervention
Die Teilnehmer erhalten ein schriftliches Behandlungshandbuch mit detaillierten Informationen zu jedem Thema. Die Intervention besteht aus 10 wöchentlichen Telefonsitzungen (jeweils 30 Minuten). Jede Sitzung umfasst eine neue psychologische Fähigkeit, die darauf ausgelegt ist, positive Emotionen während körperlicher Aktivität zu steigern, eine Motivationsfähigkeit, die darauf ausgelegt ist, die körperliche Aktivität zu steigern, und die Festlegung eines körperlichen Aktivitätsziels für die nächste Woche unter Verwendung von Informationen aus dem Fitbit. Für alle Themen wird ein motivierender Gesprächsansatz verwendet.
Verhalten: Positive Psychologie-motivierende Gesprächsintervention
Die Teilnehmer erhalten ein schriftliches Behandlungshandbuch mit detaillierten Informationen zu jedem Thema. Die Intervention besteht aus 10 wöchentlichen Telefonsitzungen (jeweils 30 Minuten). Jede Sitzung umfasst eine neue psychologische Fähigkeit, die darauf ausgelegt ist, positive Emotionen während körperlicher Aktivität zu steigern, eine Motivationsfähigkeit, die darauf ausgelegt ist, die körperliche Aktivität zu steigern, und die Festlegung eines körperlichen Aktivitätsziels für die nächste Woche unter Verwendung von Informationen aus dem Fitbit. Für alle Themen wird ein motivierender Gesprächsansatz verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgeschlossenen Interventionssitzungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Durchführbarkeit wird anhand der Anzahl der abgeschlossenen Interventionssitzungen gemessen. Der Eingriff gilt als durchführbar, wenn im Durchschnitt mindestens 7/10 Sitzungen abgeschlossen sind.
10 Wochen
Einfachheit und Nutzen von Interventionssitzungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Akzeptanz wird anhand der Bewertungen von Leichtigkeit und Nutzen nach jeder Übung gemessen, gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr schwierig/überhaupt nicht hilfreich, 10 = sehr einfach/sehr hilfreich). Der Eingriff gilt als akzeptabel, wenn die durchschnittliche Benutzerfreundlichkeits- und Nutzenbewertung mindestens 7/10 beträgt.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Schritten
Zeitfenster: Baseline und 10-Wochen-Follow-up
Gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser, in Anzahl der Schritte pro Tag.
Baseline und 10-Wochen-Follow-up
Änderung der sitzenden Zeit
Zeitfenster: Baseline und 10-Wochen-Follow-up
Gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser in Minuten pro Tag.
Baseline und 10-Wochen-Follow-up
Wandel im Optimismus
Zeitfenster: Baseline und 10-Wochen-Follow-up
Der Life Orientation Test-Revised (LOT-R) ist ein gut validiertes 6-Punkte-Instrument zur Messung des dispositionellen Optimismus (Bereich: 0-24). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Optimismus hin.
Baseline und 10-Wochen-Follow-up
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline und 10-Wochen-Follow-up
Die Angst-Subskala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um Angst zu messen. Dies ist eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptomelementen, die die Stimmungs-/Angstbewertung bei medizinisch kranken Patienten verfälschen können (Bereich: 0-21). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Baseline und 10-Wochen-Follow-up
Veränderung der übungsspezifischen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und 10-Wochen-Follow-up
Die übungsspezifische Selbstwirksamkeit wird anhand der Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE) gemessen, einer validierten Skala, die die Selbstwirksamkeit für das Training bewertet (Bereich: 0-90). Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Baseline und 10-Wochen-Follow-up
Änderung der internalisierten Gewichtsverzerrung
Zeitfenster: Baseline und 10-Wochen-Follow-up
Die Weight Bias Internalization Scale – Modified (WBIS-M) ist ein gut validiertes 11-Punkte-Maß, das zur Messung der internalisierten Gewichtsverzerrung verwendet wird (Bereich: 11-77). Höhere Werte weisen auf eine stärkere internalisierte Gewichtsverzerrung hin.
Baseline und 10-Wochen-Follow-up
Veränderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Wir werden ActiGraph GT3X-BT-Beschleunigungsmesser verwenden, um bei jeder Beurteilung eine Woche lang objektiv die körperliche Aktivität zu messen. MVPA wird in Minuten/Woche gemessen.
Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Veränderung der leichten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser, in Minuten pro Woche.
Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Zur Messung von Depressionen wird die Unterskala „Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – Depression“ verwendet. Hierbei handelt es sich um eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptomelementen, die die Stimmungs-/Angstbeurteilung bei medizinisch kranken Patienten verfälschen können (Bereich: 0–21). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Veränderung der Motivation zur Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Das University of Rhode Island Change Assessment (URICA) ist ein gut validiertes, 32 Punkte umfassendes Maß, das zur Beurteilung der Veränderungsmotivation verwendet wird. Höhere Werte weisen auf eine höhere Motivation zur Veränderung hin. Die Werte reichen von -2 bis 14.
Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Änderung der Übungsidentität
Zeitfenster: Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Die Exercise Identity Scale (EIS) ist ein gut validiertes, 9-Punkte-Maß, das zur Beurteilung des Ausmaßes verwendet wird, in dem Bewegung zur eigenen Rollenidentität beiträgt (Bereich: 9-63). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Übungsidentität hin.
Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Veränderung der allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der General Self Efficacy Scale (GSE) gemessen, einem validierten Maß für die Selbstwirksamkeit, das mit einer verbesserten Therapietreue zusammenhängt. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin. Die möglichen Punkte liegen zwischen 10 und 40.
Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Veränderung des Körperbildes
Zeitfenster: Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Das Körperbild wird anhand der Unterskala „Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ) Appearance Evaluation“ beurteilt. Höhere Werte weisen auf ein besseres Körperbild hin und die möglichen Werte liegen zwischen 1 und 5.
Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Änderung der für bariatrische Chirurgie spezifischen Ernährung und Vitamineinhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Der Bariatrische Chirurgie-Selbstmanagement-Fragebogen (BSSQ) ist ein validiertes Maß, das zur Beurteilung der Einhaltung von Diät- und Vitaminempfehlungen nach einer bariatrischen Operation verwendet wird. Höhere Werte weisen auf eine bessere Einhaltung der Diät- und Vitaminempfehlungen hin. Die möglichen Werte liegen zwischen 0 und 66.
Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Kurzform ist ein gut validierter 7-tägiger Erinnerungstest für körperliche Aktivität. Die Aktivität wird anhand der Anzahl der Minuten pro Tag mit mäßiger oder größerer Aktivität pro Woche gemessen.
Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Das Körpergewicht (in Pfund) wird auf einer geeichten Waage gemessen.
Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Änderung des Taillenumfangs (in Zentimetern)
Zeitfenster: Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Der Taillenumfang wird von einer Krankenschwester gemessen.
Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Der Blutdruck wird von einer Krankenschwester in mmHG gemessen.
Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Veränderung der aeroben Kapazität und Ausdauer
Zeitfenster: Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis für den Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit wird die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz herangezogen.
Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Veränderung der sozialen Unterstützung für Bewegung
Zeitfenster: Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Die Umfrage zur sozialen Unterstützung und Bewegung ist eine validierte Messung mit 13 Punkten, die die soziale Unterstützung von Familie und Freunden für Bewegung in den letzten drei Monaten bewertet. Die Werte liegen zwischen 20 und 200, wobei höhere Werte auf mehr soziale Unterstützung hinweisen.
Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Veränderung der sozialen Unterstützung für Essgewohnheiten – Subskala „Ermutigung“.
Zeitfenster: Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Die Subskala „Soziale Unterstützung und Essgewohnheiten“ zur Ermutigung ist ein aus 5 Punkten bestehendes validiertes Maß, das die soziale Unterstützung für gesunde Ernährung durch Familie und Freunde in den letzten drei Monaten bewertet. Die Werte reichen von 10 bis 80, wobei höhere Werte auf mehr soziale Unterstützung hinweisen.
Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Die Messung des Körperfetts im Verhältnis zur fettfreien Körpermasse erfolgt mithilfe der bioelektrischen Impedanz.
Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Änderung von A1C
Zeitfenster: Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Hämoglobin A1C wird durch Blutabnahme gemessen. Ein höherer Prozentsatz bedeutet höhere Blutzuckerwerte.
Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
HDL wird durch Blutabnahme gemessen. Höhere HDL-Werte im Blut bedeuten eine bessere Aufnahme und Beseitigung von Cholesterin.
Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
Veränderung der Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up
C-reaktives Protein wird über eine Blutentnahme als Maß für die Entzündung in mg/dl gemessen.
Ausgangswert und 10-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P001006a
  • 5K23HL148017 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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