Обрести оптимизм после операции по снижению веса (ЦЕЛИ) I (GOALS)
11 августа 2023 г. обновлено: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Обретение оптимизма после операции по снижению веса (ЦЕЛИ) I: Проверка концепции положительного психологического вмешательства для повышения физической активности после бариатрической операции
В этом исследовании изучается осуществимость, приемлемость и предварительное влияние адаптированного позитивного психолого-мотивационного интервью (PP-MI) на физическую активность у пациентов, недавно перенесших бариатрическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет проверено положительное психолого-мотивационное интервьюирование (PP-MI) для пропаганды физической активности у пациентов, перенесших бариатрическую операцию в течение последних 6-12 месяцев.
Исследователи наберут 12 участников.
Участие в исследовании включает посещение трех учебных визитов (два на исходном уровне, одно после вмешательства) и получение 10-недельного вмешательства по физической активности, которое включает телефонные звонки один раз в неделю, письменное руководство и трекер активности Fitbit.
Первичными результатами являются осуществимость и приемлемость вмешательства и процедур исследования.
Вторичные результаты включают пред-пост-изменения в физической активности и другие психологические, поведенческие и физиологические результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (возраст 18+)
- История бариатрической хирургии (шунтирование желудка или рукавная резекция желудка) в одном из двух академических медицинских центров в течение последних 6-12 месяцев.
- Заинтересованность в повышении физической активности
- Низкая физическая активность, определяемая как <200 минут в неделю, по самооценке, от умеренной до высокой физической активности
- Доступ к телефону для учебных занятий
- Умение читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, препятствующие участию или информированному согласию
- Болезнь может привести к смерти в ближайшие 6 месяцев
- Неспособность быть физически активным (например, тяжелый артрит)
- Участие в другой программе, ориентированной на физическую активность, помимо стандартных предложений в хирургическом центре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позитивная психолого-мотивационная интервенция
Участники получат письменное руководство по лечению с подробной информацией по каждой теме.
Вмешательство состоит из 10 еженедельных телефонных сессий (каждая по 30 минут).
Каждая сессия включает в себя новый психологический навык, предназначенный для повышения положительных эмоций, возникающих во время физической активности, мотивационный навык, предназначенный для повышения физической активности, и постановку цели физической активности на следующую неделю с использованием информации от Fitbit.
По всем темам будет использоваться подход мотивационного интервьюирования.
|
Участники получат письменное руководство по лечению с подробной информацией по каждой теме.
Вмешательство состоит из 10 еженедельных телефонных сессий (каждая по 30 минут).
Каждая сессия включает в себя новый психологический навык, предназначенный для повышения положительных эмоций, возникающих во время физической активности, мотивационный навык, предназначенный для повышения физической активности, и постановку цели физической активности на следующую неделю с использованием информации от Fitbit.
По всем темам будет использоваться подход мотивационного интервьюирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество завершенных сеансов вмешательства
Временное ограничение: 10 недель
|
Осуществимость будет оцениваться путем изучения количества завершенных сеансов вмешательства.
Вмешательство будет считаться осуществимым, если в среднем будет проведено не менее 7/10 сеансов.
|
10 недель
|
|
Легкость и полезность сеансов вмешательства
Временное ограничение: 10 недель
|
Приемлемость будет измеряться рейтингами легкости и полезности после каждого упражнения, измеряемыми по 10-балльной шкале Лайкерта (1 = очень сложно/совершенно бесполезно, 10 = очень легко/очень полезно).
Вмешательство будет считаться приемлемым, если средний рейтинг простоты и полезности составляет не менее 7/10.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шагов
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное наблюдение
|
Измеряется акселерометром Actigraph в количестве шагов в день.
|
Исходный уровень и 10-недельное наблюдение
|
|
Изменение времени сидячего образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное наблюдение
|
Измеряется акселерометром Actigraph в минутах в день.
|
Исходный уровень и 10-недельное наблюдение
|
|
Изменение оптимизма
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное наблюдение
|
Пересмотренный тест жизненной ориентации (LOT-R) представляет собой хорошо проверенный инструмент из 6 пунктов, используемый для измерения диспозиционного оптимизма (диапазон: 0–24).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень оптимизма.
|
Исходный уровень и 10-недельное наблюдение
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное наблюдение
|
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) — подшкала тревожности будет использоваться для измерения тревожности.
Это хорошо проверенная шкала с несколькими элементами соматических симптомов, которые могут исказить оценку настроения/тревоги у больных с соматическими заболеваниями (диапазон: 0-21).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Исходный уровень и 10-недельное наблюдение
|
|
Изменение самоэффективности в конкретных упражнениях
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное наблюдение
|
Самоэффективность конкретных упражнений будет измеряться по шкале самоэффективности упражнений (SEE), утвержденной шкале, которая оценивает самоэффективность упражнений (диапазон: 0-90).
Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
Исходный уровень и 10-недельное наблюдение
|
|
Изменение интернализованной предвзятости веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное наблюдение
|
Модифицированная шкала интернализации смещения веса (WBIS-M) — это хорошо проверенная мера из 11 пунктов, которая будет использоваться для измерения интернализированного смещения веса (диапазон: 11–77).
Более высокие баллы указывают на большую интернализованную предвзятость веса.
|
Исходный уровень и 10-недельное наблюдение
|
|
Изменение умеренной и высокой физической активности (MVPA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
Мы будем использовать акселерометры ActiGraph GT3X-BT для объективного измерения физической активности в течение 1 недели при каждой оценке.
MVPA будет измеряться в минутах в неделю.
|
Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение легкой физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
Измеряется акселерометром Actigraph в минутах в неделю.
|
Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
Для измерения депрессии будет использоваться подшкала депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Это хорошо проверенная шкала с небольшим количеством пунктов соматических симптомов, которые могут исказить оценку настроения/тревоги у тяжелобольных пациентов (диапазон: 0–21).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение мотивации к переменам
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
Оценка изменений Университета Род-Айленда (URICA) — это хорошо проверенный показатель из 32 пунктов, который будет использоваться для оценки мотивации к изменениям.
Более высокие баллы указывают на более высокую мотивацию к изменениям.
Баллы варьируются от -2 до 14.
|
Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение идентификации упражнения
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
Шкала идентичности упражнений (EIS) — это хорошо проверенная мера из 9 пунктов, которая будет использоваться для оценки степени, в которой упражнения способствуют ролевой идентичности (диапазон: 9–63).
Более высокие баллы указывают на более сильную идентичность упражнений.
|
Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение общей самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
Самоэффективность будет измеряться с использованием шкалы общей самоэффективности (GSE), проверенного показателя самоэффективности, учитывая ее связь с улучшением соблюдения режима лечения.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Возможные баллы варьируются от 10 до 40.
|
Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение образа тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
Образ тела будет оцениваться с использованием подшкалы оценки внешнего вида Многомерного опросника отношений «тело-Я» (MBSRQ).
Более высокие баллы указывают на лучший образ тела, а возможные баллы варьируются от 1 до 5.
|
Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение диеты и режима приема витаминов, специфичных для бариатрической хирургии
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
Анкета для самоконтроля в бариатрической хирургии (BSSQ) — это проверенный показатель, который будет использоваться для оценки соблюдения рекомендаций по диете и витаминам после бариатрической операции.
Более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение рекомендаций по диете и витаминам.
Возможные баллы варьируются от 0 до 66.
|
Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение физической активности по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ) – краткая форма – это хорошо проверенный 7-дневный опросник для оценки физической активности.
Активность будет измеряться количеством минут умеренной или высокой активности в день в неделю.
|
Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
Масса тела (в фунтах) будет измеряться на калиброванных весах.
|
Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение окружности талии (в сантиметрах)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
Окружность талии будет измеряться медсестрой.
|
Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
Артериальное давление будет измеряться медсестрой в мм рт.ст.
|
Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение аэробной способности и выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
Тест 6-минутной ходьбы — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных способностей и выносливости.
Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата для сравнения изменений в производительности.
|
Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение социальной поддержки физических упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
Опрос социальной поддержки и физических упражнений представляет собой проверенный показатель из 13 пунктов, который оценивает социальную поддержку занятий спортом со стороны семьи и друзей за последние 3 месяца.
Баллы варьируются от 20 до 200, причем более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку.
|
Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение социальной поддержки пищевых привычек – субшкала поощрения
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
Подшкала поощрения исследования социальной поддержки и пищевых привычек представляет собой проверенный показатель из 5 пунктов, который оценивает социальную поддержку здорового питания со стороны семьи и друзей за последние 3 месяца.
Баллы варьируются от 10 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку.
|
Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
Измерение содержания жира в организме по отношению к безжировой массе тела будет измеряться с использованием биоэлектрического импеданса.
|
Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение в А1С
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
Гемоглобин A1C будет измеряться с помощью анализа крови.
Более высокий процент означает более высокие значения уровня глюкозы в крови.
|
Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
ЛПВП будет измеряться с помощью анализа крови.
Более высокий уровень ЛПВП в крови означает лучшее всасывание и выведение холестерина.
|
Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
С-реактивный белок будет измеряться при заборе крови как мера воспаления в мг/дл.
|
Исходный уровень и 10-недельное последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P001006a
- 5K23HL148017 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия