Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Få optimisme efter vægttabskirurgi (MÅL) I (GOALS)

14. januar 2026 opdateret af: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Får optimisme efter vægttabskirurgi (MÅL) I: Proof-of-Concept-forsøg med en positiv psykologi-baseret intervention for at øge fysisk aktivitet efter fedmekirurgi

Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige virkning af en tilpasset positiv psykologisk-motiverende samtale (PP-MI) intervention for fysisk aktivitet blandt patienter, der for nylig har gennemgået fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste en positiv psykologisk-motiverende samtale (PP-MI) intervention til fremme af fysisk aktivitet hos patienter, der har fået foretaget fedmekirurgi inden for de seneste 6-12 måneder. Efterforskerne vil tilmelde 12 deltagere. Undersøgelsesdeltagelse omfatter deltagelse i tre studiebesøg (to ved baseline, et efter interventionen) og modtagelse af en 10-ugers fysisk aktivitetsintervention, der inkluderer telefonopkald en gang om ugen, en skriftlig manual og en Fitbit aktivitetsmåler. Primære resultater er gennemførlighed og accept af interventions- og undersøgelsesprocedurerne. Sekundære resultater omfatter præ-post ændringer i fysisk aktivitet og andre psykologiske, adfærdsmæssige og fysiologiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18+)
  • Anamnese med fedmekirurgi (gastrisk bypass eller ærmegatrektomi) på et af to akademiske medicinske centre inden for de seneste 6-12 måneder
  • Interesse for at øge fysisk aktivitet
  • Lav fysisk aktivitet, defineret som <200 minutter/uge selvrapporteret moderat til kraftig fysisk aktivitet
  • Adgang til telefon til studieforløb
  • Kan læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler, der udelukker deltagelse eller informeret samtykke
  • Sygdom vil sandsynligvis føre til døden inden for de næste 6 måneder
  • Manglende evne til at være fysisk aktiv (f.eks. svær gigt)
  • Deltagelse i et andet program rettet mod fysisk aktivitet udover deres standardtilbud på operationscentret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positiv psykologi-motiverende samtaleintervention
Deltagerne vil modtage en skriftlig behandlingsmanual med detaljerede oplysninger om hvert emne. Interventionen består af 10 ugentlige telefonsessioner (30 minutter hver). Hver session inkluderer en ny psykologisk færdighed designet til at øge positive følelser oplevet under fysisk aktivitet, en motiverende færdighed designet til at booste fysisk aktivitet og sætte et fysisk aktivitetsmål for den næste uge ved hjælp af information fra Fitbit. En motiverende samtaletilgang vil blive brugt til alle emner.
Adfærdsmæssigt: Positiv psykologi-motiverende samtaleintervention
Deltagerne vil modtage en skriftlig behandlingsmanual med detaljerede oplysninger om hvert emne. Interventionen består af 10 ugentlige telefonsessioner (30 minutter hver). Hver session inkluderer en ny psykologisk færdighed designet til at øge positive følelser oplevet under fysisk aktivitet, en motiverende færdighed designet til at booste fysisk aktivitet og sætte et fysisk aktivitetsmål for den næste uge ved hjælp af information fra Fitbit. En motiverende samtaletilgang vil blive brugt til alle emner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gennemførte interventionssessioner
Tidsramme: 10 uger
Gennemførligheden vil blive målt ved at undersøge antallet af gennemførte interventionssessioner. Interventionen vil blive betragtet som mulig, hvis mindst 7/10 sessioner er gennemført i gennemsnit.
10 uger
Nem og anvendelighed af interventionssessioner
Tidsramme: 10 uger
Acceptabiliteten vil blive målt med vurderinger af lethed og anvendelighed efter hver øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (1=meget svært/slet ikke nyttigt, 10=meget nemt/meget nyttigt). Indgrebet vil blive betragtet som acceptabelt, hvis den gennemsnitlige lethed og nytteværdi er mindst 7/10.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trin
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
Målt med Actigraph accelerometer, i antal trin pr. dag.
Baseline og 10-ugers opfølgning
Ændring i stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
Målt med Actigraph accelerometer, i minutter pr. dag.
Baseline og 10-ugers opfølgning
Ændring i optimisme
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) er et velvalideret 6-element instrument, der bruges til at måle dispositionel optimisme (interval: 0-24). Højere score indikerer højere niveauer af optimisme.
Baseline og 10-ugers opfølgning
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-angst underskalaen vil blive brugt til at måle angst. Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre vurderingen af ​​humør/angst hos medicinsk syge patienter (område: 0-21). Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Baseline og 10-ugers opfølgning
Ændring i træningsspecifik selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
Træningsspecifik self-efficacy vil blive målt ved Self-Efficacy for Exercise-skalaen (SEE), en valideret skala, som vurderer selveffektivitet til træning (område: 0-90). Højere score indikerer højere self-efficacy.
Baseline og 10-ugers opfølgning
Ændring i internaliseret vægtbias
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
Weight Bias Internalization Scale - Modified (WBIS-M) er et velvalideret mål med 11 elementer, der vil blive brugt til at måle internaliseret vægtbias (interval: 11-77). Højere score indikerer større internaliseret vægtbias.
Baseline og 10-ugers opfølgning
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
Vi vil bruge ActiGraph GT3X-BT accelerometre til objektivt at måle fysisk aktivitet i 1 uge ved hver vurdering. MVPA vil blive målt i minutter/uge.
Baseline og 10-ugers opfølgning
Ændring i let fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
Målt med Actigraph accelerometer, i minutter om ugen.
Baseline og 10-ugers opfølgning
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-depression subskalaen vil blive brugt til at måle depression. Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre vurderingen af ​​humør/angst hos medicinsk syge patienter (område: 0-21). Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Baseline og 10-ugers opfølgning
Ændring i motivation til forandring
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
University of Rhode Island Change Assessment (URICA) er et velvalideret, 32-element mål, der vil blive brugt til at vurdere motivation til forandring. Højere score indikerer højere motivation til at ændre. Scoren varierer fra -2 til 14.
Baseline og 10-ugers opfølgning
Ændring i øvelsesidentitet
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
Exercise Identity Scale (EIS) er et velvalideret, 9-element mål, der vil blive brugt til at vurdere, i hvor høj grad motion bidrager til ens rolle-identitet (område: 9-63). Højere score indikerer stærkere træningsidentitet.
Baseline og 10-ugers opfølgning
Ændring i generel selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af General Self Efficacy scale (GSE), et valideret mål for self-efficacy, givet dets links til forbedret overholdelse. Højere score indikerer større self-efficacy. Mulige score spænder fra 10-40.
Baseline og 10-ugers opfølgning
Ændring i kropsbillede
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
Kropsbillede vil blive vurderet ved hjælp af Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ) Appearance Evaluation subscale. Højere score indikerer bedre kropsopfattelse og mulige scores varierer fra 1-5.
Baseline og 10-ugers opfølgning
Ændring i fedmekirurgi-specifik diæt og vitaminadhærens
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
Bariatric Surgery Self-Management Questionnaire (BSSQ) er et valideret mål, der vil blive brugt til at vurdere overholdelse af diæt- og vitaminanbefalinger efter fedmekirurgi. Højere score indikerer bedre overholdelse af kost- og vitaminanbefalinger. Mulige resultater spænder fra 0-66.
Baseline og 10-ugers opfølgning
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form er en velvalideret 7-dages tilbagekaldelsesvurdering af fysisk aktivitet for fysisk aktivitet. Aktivitet vil blive målt ved antallet af minutter pr. dag med moderat eller større aktivitet pr. uge.
Baseline og 10-ugers opfølgning
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
Kropsvægt (i pund) vil blive målt på en kalibreret skala.
Baseline og 10-ugers opfølgning
Ændring i taljeomkreds (i centimeter)
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
Taljeomkreds vil blive målt af en sygeplejerske.
Baseline og 10-ugers opfølgning
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
Blodtrykket vil blive målt af en sygeplejerske i mmHG.
Baseline og 10-ugers opfølgning
Ændring i aerob kapacitet og udholdenhed
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
Baseline og 10-ugers opfølgning
Ændring i social støtte til motion
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
Social Support and Exercise Survey er et 13-element valideret mål, der vurderer social støtte til træning fra familie og venner over de seneste 3 måneder. Scorer varierer fra 20 til 200, hvor højere score indikerer mere social støtte.
Baseline og 10-ugers opfølgning
Ændring i social støtte til spisevaner - opmuntringsunderskala
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
Underskalaen til opmuntring af Social Support and Eating Habits Survey er en 5-element valideret målestok, der vurderer social støtte til sund kost fra familie og venner over de seneste 3 måneder. Scorer varierer fra 10 til 80, hvor højere score indikerer mere social støtte.
Baseline og 10-ugers opfølgning
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
Målingen af ​​kropsfedt i forhold til mager kropsmasse vil blive målt ved hjælp af bio-elektrisk impedans.
Baseline og 10-ugers opfølgning
Ændring i A1C
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
Hæmoglobin A1C vil blive målt via blodprøvetagning. En højere procentdel betyder højere blodsukkerværdier.
Baseline og 10-ugers opfølgning
Ændring i High-density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
HDL vil blive målt via blodprøvetagning. Højere niveauer af HDL i blodet betyder bedre absorption og udrensning af kolesterol.
Baseline og 10-ugers opfølgning
Ændring i inflammation
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
C-reaktivt protein vil blive målt via blodudtagning som et mål for inflammation i mg/dL.
Baseline og 10-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P001006a
  • 5K23HL148017 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med Positiv psykologi-motiverende samtaleintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner