減量手術後に楽観的になる (GOALS) II (GOALS)
2026年3月6日 更新者：Emily Feig, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
減量手術後の楽観性の獲得 (GOALS) II: 肥満手術後の身体活動を増加させるためのポジティブな心理学に基づく介入のランダム化比較試験
この無作為対照試験では、強化された通常のケアコントロールと比較して、最近肥満手術を受けた患者の身体活動に適応したポジティブ心理学 - 動機付け面接 (PP-MI) 介入の実現可能性、受容性、および予備的な影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、強化された通常のケアコントロールと比較して、過去6〜12か月以内に肥満手術を受けた患者の身体活動促進のためのポジティブ心理学動機付け面接（PP-MI）介入をテストします。
治験責任医師は 58 人の参加者を登録し、無作為化します。
研究への参加には、4 回の研究訪問 (ベースラインで 2 回、10 週で 1 回、24 週で 1 回) への参加が含まれます。
参加者は、週 1 回の電話、書面によるマニュアル、Fitbit アクティビティ トラッカーを含む 10 週間の身体活動介入、または Fitbit のみの提供のいずれかに無作為に割り付けられます。
主要な結果には、介入の実現可能性と受容性が含まれます。
二次的アウトカムには、コントロールと比較した 10 週および 24 週での身体活動およびその他の心理的、行動的、および生理学的アウトカムの変化が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- -過去6〜12か月以内の2つの学術医療センターのいずれかでの肥満手術（胃バイパスまたはスリーブ胃切除術）の履歴
- 身体活動を増やすことへの関心
- 身体活動が少ない、自己申告による中程度から激しい身体活動が週に 200 分未満であると定義される
- 勉強会用の電話へのアクセス
- 英語を読み、話すことができる
除外基準:
- 参加またはインフォームドコンセントを妨げる認知障害
- 今後6か月以内に死亡する可能性が高い病気
- 身体的に活動できない（重度の関節炎など）
- 手術センターでの標準的な提供に加えて、身体活動を対象とした別のプログラムへの参加。
- -参加能力を制限する重度の精神医学的状態（例：精神病、活性物質使用障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポジティブ心理学 - 動機付け面接介入
参加者は、各トピックに関する詳細な情報が記載された書面による治療マニュアルを受け取ります。
介入は、毎週 10 回の電話セッション (各 30 分) で構成されます。
各セッションには、身体活動中に経験するポジティブな感情を高めるように設計された新しい心理的スキル、身体活動を促進するように設計された動機付けスキル、Fitbit からの情報を使用した翌週の身体活動目標の設定が含まれます。
すべてのトピックについて、動機付け面接アプローチが使用されます。
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参加者は、各トピックに関する詳細な情報が記載された書面による治療マニュアルを受け取ります。
介入は、毎週 10 回の電話セッション (各 30 分) で構成されます。
各セッションには、身体活動中に経験するポジティブな感情を高めるように設計された新しい心理的スキル、身体活動を促進するように設計された動機付けスキル、Fitbit からの情報を使用した次の週の身体活動目標の設定が含まれます。
すべてのトピックについて、動機付け面接アプローチが使用されます。
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アクティブコンパレータ：身体活動教育管理
この条件に無作為に割り当てられた参加者には Fitbit が提供され、介入期間中の 4 つの時点で身体活動に関する教材が郵送されます。
彼らはマニュアルを受け取ったり、介入者からの電話を受けたりすることはありません。
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この状態に無作為に割り付けられた参加者には、Fitbit が提供され、介入期間中の 4 つの時点で、身体活動に関する教材が郵送されます。
彼らは、インターベンショニストとのマニュアルや電話を受けることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了した介入セッション数
時間枠：10週間
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実現可能性は、PP-MI介入に無作為化された個人が完了した介入セッションの数を調べることによって測定されます。
平均して少なくとも7/10セッションが完了した場合、介入は実現可能と見なされます。
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10週間
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介入受容性
時間枠：10週間
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10回の週次介入セッションのそれぞれの後、参加者はその週のポジティブ心理学（PP）および目標設定トピックについて、それらがどれほど簡単に完了できたか、そしてどれほど役に立ったかを評価します。
評価は10段階のリッカート尺度（1=非常に難しい／まったく役に立たない、10=非常に簡単／非常に役に立つ）で測定されます。
各カテゴリー（例：PPエクササイズの容易さ）の評価は、10回のセッション全体で平均化され、その参加者に対する単一の値として計算されます。
平均的な容易さと有用性の評価が少なくとも7/10である場合、介入は許容可能と見なされます。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステップの変更
時間枠：ベースライン、10 週間のフォローアップ、24 週間のフォローアップ
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1 日あたりの歩数で、Actigraph 加速度計によって測定されます。
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ベースライン、10 週間のフォローアップ、24 週間のフォローアップ
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軽い身体活動の変化
時間枠：ベースライン、10 週間のフォローアップ、24 週間のフォローアップ
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Actigraph 加速度計で 1 日あたりの分単位で測定されます。
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ベースライン、10 週間のフォローアップ、24 週間のフォローアップ
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ポジティブな感情の変化
時間枠：ベースライン、10 週間のフォローアップ、24 週間のフォローアップ
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肯定的および否定的影響スケジュール (PANAS) の肯定的影響項目は、他の介入試験や医学的疾患の患者で使用される十分に検証された尺度であり、肯定的影響を測定するために使用されます (範囲: 10-50)。
スコアが高いほど、ポジティブな影響のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、10 週間のフォローアップ、24 週間のフォローアップ
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楽観主義の変化
時間枠：ベースライン、10 週間のフォローアップ、24 週間のフォローアップ
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Life Orientation Test-Revised (LOT-R) は、気質の楽観主義 (範囲: 0-24) を測定するために使用される、十分に検証された 6 項目の手段です。
スコアが高いほど、楽観的なレベルが高いことを示します。
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ベースライン、10 週間のフォローアップ、24 週間のフォローアップ
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不安の変化
時間枠：ベースライン、10 週間のフォローアップ、24 週間のフォローアップ
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - 不安サブスケールを使用して、不安を測定します。
これは十分に検証された尺度であり、医学的に病気の患者の気分/不安の評価を混乱させる可能性のある身体症状項目はほとんどありません (範囲: 0-21)。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、10 週間のフォローアップ、24 週間のフォローアップ
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行使アイデンティティの変更
時間枠：ベースライン、10 週間のフォローアップ、24 週間のフォローアップ
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エクササイズ アイデンティティ スケール (EIS) は、十分に検証された 9 項目の尺度であり、エクササイズのアイデンティティを評価するために使用されます (範囲: 9-63)。
スコアが高いほど、エクササイズのアイデンティティが強いことを示します。
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ベースライン、10 週間のフォローアップ、24 週間のフォローアップ
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運動固有の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、10 週間のフォローアップ、24 週間のフォローアップ
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運動固有の自己効力感は、運動の自己効力感を評価する検証済みの尺度である運動自己効力感尺度 (SEE) によって測定されます (範囲: 0-90)。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、10 週間のフォローアップ、24 週間のフォローアップ
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自己申告による身体活動の変化
時間枠：ベースライン、10 週間のフォローアップ、24 週間のフォローアップ
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form は、十分に検証された、身体活動に関する 7 日間の身体活動想起評価です。
活動は、週あたりの中等度以上の活動のMET-分数によって測定されます。
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ベースライン、10 週間のフォローアップ、24 週間のフォローアップ
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A1Cの変化
時間枠：ベースライン、10 週間のフォローアップ、24 週間のフォローアップ
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ヘモグロビンA1Cは、採血によって測定されます。
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ベースライン、10 週間のフォローアップ、24 週間のフォローアップ
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炎症の変化
時間枠：ベースライン、10 週間のフォローアップ、24 週間のフォローアップ
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C反応性タンパク質は、炎症の尺度として採血によって測定されます。
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ベースライン、10 週間のフォローアップ、24 週間のフォローアップ
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中程度から激しい身体活動（MVPA）の変化
時間枠：ベースライン、10週間後のフォローアップ、24週間後のフォローアップ
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各評価時に、ActiGraph GT3X-BT加速度計を用いて、1週間の身体活動を客観的に測定します。
MVPAは分/週で測定されます。
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ベースライン、10週間後のフォローアップ、24週間後のフォローアップ
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抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、10週間後のフォローアップ、24週間後のフォローアップ
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うつ病の測定には、病院不安抑うつ尺度（HADS）-抑うつサブスケールが使用されます。
これは、身体疾患患者における気分／不安評価を混乱させる可能性のある身体症状項目が少ない、十分に検証された尺度です（範囲：0〜21）。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、10週間後のフォローアップ、24週間後のフォローアップ
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一般的自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、10週間後のフォローアップ、24週間後のフォローアップ
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自己効力感は、アドヒアランスの向上との関連性から、検証済みの自己効力感測定尺度である一般自己効力感尺度（GSE）を用いて測定されます。
総合スコアの範囲は10〜40で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
平均総合スコアが報告されます。
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ベースライン、10週間後のフォローアップ、24週間後のフォローアップ
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内部化された体重バイアスの変化
時間枠：ベースライン、10週間後の追跡調査、24週間後の追跡調査
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Weight Bias Internalization Scale - Modified (WBIS-M) は、十分に検証された11項目の尺度であり、内在化された体重バイアスを測定するために使用されます（範囲：1-7）。
スコアが高いほど、内在化された体重バイアスが大きいことを示します。
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ベースライン、10週間後の追跡調査、24週間後の追跡調査
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減量手術に特化した食事療法とビタミン摂取遵守度の変化
時間枠：ベースライン、10週間後フォローアップ、24週間後フォローアップ
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バリアトリック手術自己管理質問票（BSSQ）は、バリアトリック手術後の食事およびビタミン推奨事項への遵守度を評価するために使用される検証済みの尺度です。
スコアの範囲は0〜66で、スコアが高いほど食事およびビタミン推奨事項への遵守度が高いことを示します。
平均総スコアが報告されます。
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ベースライン、10週間後フォローアップ、24週間後フォローアップ
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BMIの変化
時間枠：ベースライン、10週間後フォローアップ、24週間後フォローアップ
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ボディマス指数（キログラム／メートル平方）は、校正済みのスケールで測定された体重と身長から計算されます。
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ベースライン、10週間後フォローアップ、24週間後フォローアップ
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収縮期血圧の変化（ミリメートル水銀柱）
時間枠：ベースライン、10週間フォローアップ、24週間フォローアップ
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血圧は看護師によって測定されます。
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ベースライン、10週間フォローアップ、24週間フォローアップ
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有酸素能力と持久力の変化
時間枠：ベースライン、10週間フォローアップ、24週間フォローアップ
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6分間歩行テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用されるサブマキシマル運動テストです。
6分間で歩行した距離を結果として使用し、パフォーマンス能力の変化を比較します。
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ベースライン、10週間フォローアップ、24週間フォローアップ
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体組成の変化
時間枠：ベースライン、10週間後の追跡調査、24週間後の追跡調査
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生体電気インピーダンス法を用いて、除脂肪体重に対する体脂肪率を測定します。
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ベースライン、10週間後の追跡調査、24週間後の追跡調査
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HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン、10週間後のフォローアップ、24週間後のフォローアップ
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脂質（HDL、LDL、トリグリセリド）は採血により測定されます。
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ベースライン、10週間後のフォローアップ、24週間後のフォローアップ
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身体活動の楽しさの変化
時間枠：ベースライン、10週間フォローアップ、24週間フォローアップ
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自己効力感は、運動中の楽しさを測定するための検証済み尺度であるPhysical Activity Enjoyment Scale（PACES）を用いて測定されます。
総得点の範囲は18〜126であり、高い得点ほど運動中の楽しさが大きいことを示します。
平均総得点が報告されます。
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ベースライン、10週間フォローアップ、24週間フォローアップ
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拡張期血圧の変化（水銀柱ミリメートル）
時間枠：ベースライン、10週間後の追跡調査、24週間後の追跡調査
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血圧は看護師によって測定されます。
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ベースライン、10週間後の追跡調査、24週間後の追跡調査
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LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン、10週間後の追跡調査、24週間後の追跡調査
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脂質（HDL、LDL、トリグリセリド）は採血によって測定されます。
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ベースライン、10週間後の追跡調査、24週間後の追跡調査
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トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン、10週間後追跡調査、24週間後追跡調査
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脂質（HDL、LDL、トリグリセリド）は採血により測定されます。
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ベースライン、10週間後追跡調査、24週間後追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emily H Feig, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2025年2月3日
研究の完了 (実際)
2025年6月3日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。