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Ottenere l'ottimismo dopo l'intervento chirurgico per la perdita di peso (OBIETTIVI) II (GOALS)

6 marzo 2026 aggiornato da: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Ottenere l'ottimismo dopo la chirurgia per la perdita di peso (OBIETTIVI) II: studio controllato randomizzato di un intervento positivo basato sulla psicologia per aumentare l'attività fisica dopo la chirurgia bariatrica

Questo studio controllato randomizzato esamina la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare di un intervento di colloquio psicologico-motivazionale positivo adattato (PP-MI) per l'attività fisica tra i pazienti che hanno recentemente subito un intervento di chirurgia bariatrica rispetto a un maggiore controllo delle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio metterà alla prova un intervento positivo di colloquio psicologico-motivazionale (PP-MI) per la promozione dell'attività fisica in pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica negli ultimi 6-12 mesi rispetto a un maggiore controllo delle cure abituali. Gli investigatori registreranno e randomizzeranno 58 partecipanti. La partecipazione allo studio include la partecipazione a quattro visite di studio (due al basale, una a 10 settimane e una a 24 settimane). I partecipanti verranno randomizzati a un intervento di attività fisica di 10 settimane che include telefonate una volta alla settimana, un manuale scritto e un tracker di attività Fitbit o la fornitura del solo Fitbit. Gli esiti primari includono la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. Gli esiti secondari includono cambiamenti nell'attività fisica e altri esiti psicologici, comportamentali e fisiologici a 10 e 24 settimane rispetto al controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (età 18+)
  • Anamnesi di chirurgia bariatrica (bypass gastrico o sleeve gastrectomia) presso uno dei due centri medici accademici negli ultimi 6-12 mesi
  • Interesse per aumentare l'attività fisica
  • Bassa attività fisica, definita come <200 minuti/settimana di attività fisica da moderata a vigorosa auto-riferita
  • Accesso al telefono per sessioni di studio
  • In grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi che precludono la partecipazione o il consenso informato
  • Malattia che potrebbe portare alla morte nei prossimi 6 mesi
  • Incapacità di essere fisicamente attivi (ad esempio, grave artrite)
  • Partecipazione a un altro programma mirato all'attività fisica oltre alle loro offerte standard presso il centro di chirurgia.
  • Grave condizione psichiatrica che limita la capacità di partecipare (per es., psicosi, disturbo da uso di sostanze attive)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicologia positiva-intervista motivazionale Intervento
I partecipanti riceveranno un manuale di trattamento scritto con informazioni dettagliate su ciascun argomento. L'intervento consiste in 10 sessioni telefoniche settimanali (30 minuti ciascuna). Ogni sessione include una nuova abilità psicologica progettata per aumentare le emozioni positive vissute durante l'attività fisica, un'abilità motivazionale progettata per aumentare l'attività fisica e impostare un obiettivo di attività fisica per la settimana successiva utilizzando le informazioni di Fitbit. Verrà utilizzato un approccio di colloquio motivazionale per tutti gli argomenti.
Comportamentale: Psicologia Positiva-Intervista Motivazionale
I partecipanti riceveranno un manuale di trattamento scritto con informazioni dettagliate su ciascun argomento. L'intervento consiste in 10 sessioni telefoniche settimanali (30 minuti ciascuna). Ogni sessione include una nuova abilità psicologica progettata per aumentare le emozioni positive vissute durante l'attività fisica, un'abilità motivazionale progettata per aumentare l'attività fisica e impostare un obiettivo di attività fisica per la settimana successiva utilizzando le informazioni di Fitbit. Per tutti gli argomenti verrà utilizzato un approccio di colloquio motivazionale.
Comparatore attivo: Controllo dell'educazione all'attività fisica
Ai partecipanti randomizzati per questa condizione verrà fornito un Fitbit e verrà inviato per posta materiale didattico sull'attività fisica in 4 punti temporali durante il periodo di intervento. Non riceveranno un manuale o telefonate con un interventista.
Comportamentale: Controllo dell'educazione all'attività fisica
Ai partecipanti randomizzati a questa condizione verrà fornito un Fitbit e verranno inviati materiali educativi sull'attività fisica in 4 momenti durante il periodo di intervento. Non riceveranno un manuale o telefonate con un interventista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Sessioni di Intervento Completate
Lasso di tempo: 10 settimane
La fattibilità sarà misurata esaminando il numero di sessioni di intervento completate per gli individui randomizzati all'intervento PP-MI. L'intervento sarà considerato fattibile se verranno completate almeno 7/10 sessioni, in media.
10 settimane
Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
Dopo ciascuna delle 10 sessioni di intervento settimanali, i partecipanti valuteranno gli argomenti di PP e di definizione degli obiettivi di quella settimana in base a quanto sono stati facili da completare e quanto sono stati utili. Le valutazioni saranno misurate su una scala di Likert a 10 punti (1=moltissimo difficile/per niente utile, 10=moltissimo facile/molto utile). Le valutazioni per ciascuna categoria (ad esempio, facilità degli esercizi di PP) saranno mediate attraverso le 10 sessioni per calcolare un singolo valore per quel partecipante. L'intervento sarà considerato accettabile se le valutazioni medie di facilità e utilità sono almeno 7/10.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in Passi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 24 settimane
Misurato dall'accelerometro Actigraph, in numero di passi al giorno.
Basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 24 settimane
Variazione dell'attività fisica leggera
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 24 settimane
Misurato dall'accelerometro Actigraph, in minuti al giorno.
Basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 24 settimane
Cambiamento nell'affetto positivo
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 24 settimane
Gli elementi di affetto positivo sul programma di affetto positivo e negativo (PANAS), una scala ben validata utilizzata in altri studi di intervento e in pazienti con malattie mediche, verranno utilizzati per misurare l'affetto positivo (Range: 10-50). Punteggi più alti indicano livelli più alti di affetto positivo.
Basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 24 settimane
Cambio di ottimismo
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 24 settimane
Il Life Orientation Test-Revised (LOT-R) è uno strumento a 6 item ben convalidato utilizzato per misurare l'ottimismo disposizionale (Range: 0-24). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ottimismo.
Basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 24 settimane
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 24 settimane
Per misurare l'ansia verrà utilizzata la sottoscala dell'ansia Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questa è una scala ben validata con pochi elementi di sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'umore/ansia nei pazienti con patologie mediche (Range: 0-21). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
Basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 24 settimane
Modifica dell'identità dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 24 settimane
La Exercise Identity Scale (EIS) è una misura di 9 elementi ben convalidata che verrà utilizzata per valutare l'identità dell'esercizio (Range: 9-63). I punteggi più alti indicano un'identità di esercizio più forte.
Basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 24 settimane
Cambiamento nell'autoefficacia specifica dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 24 settimane
L'autoefficacia specifica dell'esercizio sarà misurata dalla scala di autoefficacia per l'esercizio (SEE), una scala convalidata che valuta l'autoefficacia per l'esercizio (intervallo: 0-90). Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 24 settimane
Variazione dell'attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 24 settimane
L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form è una valutazione di richiamo dell'attività fisica di 7 giorni ben convalidata per l'attività fisica. L'attività sarà misurata dal numero di minuti MET di attività moderata o maggiore a settimana.
Basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 24 settimane
Modifica in A1C
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 24 settimane
L'emoglobina A1C sarà misurata tramite prelievo di sangue.
Basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 24 settimane
Cambiamento di infiammazione
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 24 settimane
La proteina C-reattiva verrà misurata tramite prelievo di sangue come misura dell'infiammazione.
Basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 24 settimane
Variazione dell'Attività Fisica da Moderata a Vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: Baseline, Follow-Up a 10 Settimane, Follow-Up a 24 Settimane
Utilizzeremo accelerometri ActiGraph GT3X-BT per misurare oggettivamente l'attività fisica per 1 settimana in ogni valutazione. L'MVPA sarà misurata in minuti/settimana.
Baseline, Follow-Up a 10 Settimane, Follow-Up a 24 Settimane
Variazione dei Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Baseline, Follow-Up a 10 Settimane, Follow-Up a 24 Settimane
La sottoscala depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sarà utilizzata per misurare la depressione. Questa è una scala ben validata con pochi item relativi a sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'umore/ansia nei pazienti con patologie mediche (Intervallo: 0-21). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione.
Baseline, Follow-Up a 10 Settimane, Follow-Up a 24 Settimane
Cambiamento nell'Auto-efficacia Generale
Lasso di tempo: Baseline, Follow-Up a 10 Settimane, Follow-Up a 24 Settimane
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando la scala di Autoefficacia Generale (GSE), una misura validata di autoefficacia, dato il suo legame con un'aderenza migliorata. L'intervallo per i punteggi totali è 10-40, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia. Vengono riportati i punteggi totali medi.
Baseline, Follow-Up a 10 Settimane, Follow-Up a 24 Settimane
Cambiamento nel Bias di Peso Internalizzato
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 10 settimane, follow-up a 24 settimane
La Weight Bias Internalization Scale - Modified (WBIS-M) è una misura ben validata di 11 elementi che verrà utilizzata per misurare il bias internalizzato del peso (Intervallo: 1-7). Punteggi più alti indicano un maggiore bias internalizzato del peso.
Baseline, follow-up a 10 settimane, follow-up a 24 settimane
Cambiamento nell'Adesione alla Dieta e alle Vitamine Specifiche per la Chirurgia Bariatrica
Lasso di tempo: Baseline, Follow-Up a 10 settimane, Follow-Up a 24 settimane
Il questionario di autogestione della chirurgia bariatrica (BSSQ) è una misura validata che verrà utilizzata per valutare l'aderenza alle raccomandazioni dietetiche e vitaminiche dopo l'intervento di chirurgia bariatrica. L'intervallo dei punteggi è 0-66, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza alle raccomandazioni dietetiche e vitaminiche. Vengono riportati i punteggi totali medi.
Baseline, Follow-Up a 10 settimane, Follow-Up a 24 settimane
Variazione dell'Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: Baseline, Follow-Up a 10 settimane, Follow-Up a 24 settimane
L'indice di massa corporea (chilogrammi/metri quadrati) sarà calcolato utilizzando peso e altezza misurati su una bilancia calibrata.
Baseline, Follow-Up a 10 settimane, Follow-Up a 24 settimane
Variazione della Pressione Sistolica (Millimetri di Mercurio)
Lasso di tempo: Baseline, Follow-Up a 10 Settimane, Follow-Up a 24 Settimane
La pressione sanguigna sarà misurata da un infermiere.
Baseline, Follow-Up a 10 Settimane, Follow-Up a 24 Settimane
Cambiamento nella Capacità Aerobica e Resistenza
Lasso di tempo: Baseline, Follow-Up a 10 Settimane, Follow-Up a 24 Settimane
Il test del cammino di 6 minuti è un test di esercizio sub-massimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un periodo di 6 minuti viene utilizzata come risultato per confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
Baseline, Follow-Up a 10 Settimane, Follow-Up a 24 Settimane
Variazione della Composizione Corporea
Lasso di tempo: Baseline, Follow-Up a 10 settimane, Follow-Up a 24 settimane
La misurazione del grasso corporeo in relazione alla massa magra sarà effettuata utilizzando l'impedenza bioelettrica.
Baseline, Follow-Up a 10 settimane, Follow-Up a 24 settimane
Variazione del Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Baseline, Follow-Up a 10 settimane, Follow-Up a 24 settimane
I lipidi (HDL, LDL, Trigliceridi) saranno misurati mediante prelievo di sangue.
Baseline, Follow-Up a 10 settimane, Follow-Up a 24 settimane
Variazione del Piacere nell'Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline, Follow-Up a 10 Settimane, Follow-Up a 24 Settimane
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando la Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), una misura validata del piacere durante l'esercizio fisico. L'intervallo dei punteggi totali è 18-126, con punteggi più alti che indicano un maggiore piacere durante l'esercizio fisico. Vengono riportati i punteggi totali medi.
Baseline, Follow-Up a 10 Settimane, Follow-Up a 24 Settimane
Variazione della Pressione Arteriosa Diastolica (Millimetri di Mercurio)
Lasso di tempo: Baseline, Follow-Up a 10 Settimane, Follow-Up a 24 Settimane
La pressione sanguigna sarà misurata da un infermiere.
Baseline, Follow-Up a 10 Settimane, Follow-Up a 24 Settimane
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Baseline, Follow-Up a 10 Settimane, Follow-Up a 24 Settimane
I lipidi (HDL, LDL, trigliceridi) saranno misurati tramite prelievo di sangue.
Baseline, Follow-Up a 10 Settimane, Follow-Up a 24 Settimane
Variazione dei Trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline, Follow-Up di 10 Settimane, Follow-Up di 24 Settimane
I lipidi (HDL, LDL, Trigliceridi) saranno misurati tramite prelievo di sangue.
Baseline, Follow-Up di 10 Settimane, Follow-Up di 24 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P001006b
  • 5K23HL148017 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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