Optimizmus szerzése fogyás műtét után (CÉLOK) II (GOALS)
2026. március 6. frissítette: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Optimizmus szerzése súlycsökkentő műtét után (GOALS) II: Véletlenszerű, kontrollált próba egy pozitív pszichológián alapuló beavatkozásról a bariatriás műtét utáni fizikai aktivitás növelésére
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat egy adaptált pozitív pszichológiai-motivációs interjú (PP-MI) fizikai aktivitásra való alkalmasságát, elfogadhatóságát és előzetes hatását vizsgálja olyan betegek körében, akik nemrégiben bariátriai műtéten estek át, összehasonlítva a megerősített szokásos gondozási kontrollal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy pozitív pszichológiai-motivációs interjú (PP-MI) beavatkozást fog tesztelni a fizikai aktivitás elősegítésére olyan betegeknél, akiknél az elmúlt 6-12 hónapban bariátriai műtéten estek át, összehasonlítva a megerősített szokásos gondozási kontrollal.
A nyomozók 58 résztvevőt regisztrálnak és véletlenszerűen választanak ki.
A tanulmányi részvétel magában foglalja a négy tanulmányi látogatáson való részvételt (kettőt az alaphelyzetben, egyet a 10. héten és egyet a 24. héten).
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják egy 10 hetes fizikai aktivitási beavatkozásra, amely heti egyszeri telefonhívást, egy írásos kézikönyvet és egy Fitbit aktivitáskövetőt foglal magában, vagy csak a Fitbit biztosítását.
Az elsődleges eredmények közé tartozik a beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága.
A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a fizikai aktivitás változásai és egyéb pszichológiai, viselkedési és fiziológiai eredmények a 10. és 24. héten a kontrollhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 éven felüli)
- Bariatric sebészet (gyomor bypass vagy sleeve gastrectomia) két akadémiai orvosi központ egyikében az elmúlt 6-12 hónapban
- Érdeklődés a fizikai aktivitás növelése iránt
- Alacsony fizikai aktivitás, mint heti 200 percnél kisebb, saját bevallása szerint mérsékelttől erőteljes fizikai aktivitás
- Telefonos hozzáférés a tanuláshoz
- Tud olvasni és beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Kognitív hiányosságok, amelyek kizárják a részvételt vagy a tájékozott beleegyezést
- A betegség a következő 6 hónapban valószínűleg halálhoz vezet
- Képtelenség a fizikai aktivitásra (például súlyos ízületi gyulladás)
- Részvétel egy másik programban, amely a fizikai aktivitást célozza meg a szokásos kínálatukon kívül a sebészeti központban.
- A részvételi képességet korlátozó súlyos pszichiátriai állapot (pl. pszichózis, hatóanyag-használati zavar)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pozitív Pszichológia-Motivációs Interjúintervenció
A résztvevők írásos kezelési kézikönyvet kapnak, amely részletes információkat tartalmaz az egyes témákról.
A beavatkozás heti 10 telefonos alkalomból áll (egyenként 30 perc).
Minden foglalkozás tartalmaz egy új pszichológiai készséget, amelynek célja a fizikai aktivitás során tapasztalt pozitív érzelmek fokozása, egy motivációs készség, amely a fizikai aktivitás fokozását szolgálja, és a következő hét fizikai aktivitási céljának meghatározása a Fitbit információi alapján.
Motivációs interjúkészítési megközelítést alkalmazunk minden témában.
|
A résztvevők írásos kezelési kézikönyvet kapnak, amely részletes információkat tartalmaz az egyes témákról.
A beavatkozás heti 10 telefonos alkalomból áll (egyenként 30 perc).
Minden foglalkozás tartalmaz egy új pszichológiai készséget, amelynek célja a fizikai aktivitás során tapasztalt pozitív érzelmek fokozása, egy motivációs készség, amely fokozza a fizikai aktivitást, és a következő hét fizikai aktivitási céljának meghatározása a Fitbit információi alapján.
Motivációs interjúkészítési megközelítést alkalmazunk minden témában.
|
|
Aktív összehasonlító: A fizikai aktivitás nevelési ellenőrzése
Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők Fitbitet kapnak, és oktatóanyagokat küldenek nekik a fizikai aktivitásról 4 időpontban a beavatkozási időszak során.
Nem kapnak kézikönyvet vagy telefonhívást a beavatkozóval.
|
Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők Fitbitet kapnak, és oktatóanyagokat küldenek nekik a fizikai aktivitásról 4 időpontban a beavatkozási időszak során.
Nem kapnak kézikönyvet vagy telefonhívást a beavatkozóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Befejezett intervenciós ülések száma
Időkeret: 10 hét
|
A megvalósíthatóságot az PP-MI intervencióba véletlenszerűen sorolt egyének által teljesített intervenciós ülések számának vizsgálatával mérjük.
Az intervenció akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha átlagosan legalább 7/10 ülés befejeződik.
|
10 hét
|
|
Intervenció Elfogadhatósága
Időkeret: 10 hét
|
A 10 heti beavatkozási ülés mindegyike után a résztvevők értékelni fogják az adott hét PP és célkitűzés témáit annak alapján, hogy milyen könnyű volt elvégezni őket és milyen hasznosak voltak.
Az értékeléseket egy 10 pontos Likert-skálán mérik (1=nagyon nehéz/egyáltalán nem hasznos, 10=nagyon könnyű/nagyon hasznos).
Az egyes kategóriák (pl. a PP gyakorlatok könnyűsége) értékeléseit átlagolják a 10 ülés során, hogy kiszámítsanak egyetlen értéket az adott résztvevő számára.
A beavatkozás elfogadhatónak minősül, ha az átlagos könnyűségi és hasznossági értékelések legalább 7/10.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás lépésekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hetes nyomon követés, 24 hetes nyomon követés
|
Actigraph gyorsulásmérővel mérve, napi lépések számában.
|
Kiindulási állapot, 10 hetes nyomon követés, 24 hetes nyomon követés
|
|
Változás a könnyű fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hetes nyomon követés, 24 hetes nyomon követés
|
Actigraph gyorsulásmérővel mérve, percben naponta.
|
Kiindulási állapot, 10 hetes nyomon követés, 24 hetes nyomon követés
|
|
Változás a pozitív hatásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hetes nyomon követés, 24 hetes nyomon követés
|
A pozitív hatások mérésére a pozitív és negatív hatások ütemezésében (PANAS) szereplő pozitív hatáselemeket fogják használni, amely egy jól validált skála, amelyet más intervenciós vizsgálatokban és egészségügyi betegségekben szenvedő betegeknél használnak (Tartomány: 10-50).
A magasabb pontszámok magasabb pozitív hatást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 10 hetes nyomon követés, 24 hetes nyomon követés
|
|
Változás az optimizmusban
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hetes nyomon követés, 24 hetes nyomon követés
|
A Revised Life Orientation Test-Revised (LOT-R) egy jól validált, 6 elemből álló műszer a diszpozíciós optimizmus mérésére (tartomány: 0-24).
A magasabb pontszámok magasabb szintű optimizmust jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 10 hetes nyomon követés, 24 hetes nyomon követés
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hetes nyomon követés, 24 hetes nyomon követés
|
A szorongás mérésére a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) – szorongás alskálát használjuk.
Ez egy jól validált skála, amely kevés szomatikus tünetelemet tartalmaz, amelyek megzavarhatják a hangulati/szorongásos értékelést egészségügyileg beteg betegeknél (Tartomány: 0-21).
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 10 hetes nyomon követés, 24 hetes nyomon követés
|
|
Változás a gyakorlati identitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hetes nyomon követés, 24 hetes nyomon követés
|
Az Exercise Identity Scale (EIS) egy jól validált, 9 elemből álló mérőszám, amelyet a gyakorlatok azonosságának felmérésére használnak (Tartomány: 9-63).
A magasabb pontszámok erősebb gyakorlati identitást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 10 hetes nyomon követés, 24 hetes nyomon követés
|
|
Változás a gyakorlatspecifikus önhatékonyságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hetes nyomon követés, 24 hetes nyomon követés
|
A gyakorlatokra jellemző önhatékonyságot a Self-Efficacy for Exercise skála (SEE) méri, egy validált skála, amely az edzéssel kapcsolatos önhatékonyságot értékeli (Tartomány: 0-90).
A magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 10 hetes nyomon követés, 24 hetes nyomon követés
|
|
Változás az önbevallott fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hetes nyomon követés, 24 hetes nyomon követés
|
Az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Rövid űrlap egy jól validált, 7 napos fizikai aktivitás-felidéző értékelés a fizikai aktivitásra vonatkozóan.
Az aktivitást a heti mérsékelt vagy nagyobb aktivitású MET-percek számával mérik.
|
Kiindulási állapot, 10 hetes nyomon követés, 24 hetes nyomon követés
|
|
Változás az A1C-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hetes nyomon követés, 24 hetes nyomon követés
|
A hemoglobin A1C értékét vérvétellel mérik.
|
Kiindulási állapot, 10 hetes nyomon követés, 24 hetes nyomon követés
|
|
Változás a gyulladásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hetes nyomon követés, 24 hetes nyomon követés
|
A C-reaktív fehérjét vérvétellel mérik a gyulladás mértékeként.
|
Kiindulási állapot, 10 hetes nyomon követés, 24 hetes nyomon követés
|
|
A mérsékelt és intenzív fizikai aktivitás (MVPA) változása
Időkeret: Kiinduló állapot, 10 hetes utánkövetés, 24 hetes utánkövetés
|
Az ActiGraph GT3X-BT gyorsulásmérőket fogunk használni a fizikai aktivitás egy héten keresztüli objektív mérésére minden értékelés során.
A MVPA-t perc/hétben fogjuk mérni.
|
Kiinduló állapot, 10 hetes utánkövetés, 24 hetes utánkövetés
|
|
Depressziós tünetek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hetes utókövetés, 24 hetes utókövetés
|
A depresszió mérésére a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) depresszió alszkáláját fogják használni.
Ez egy jól validált skála, amely kevés szomatikus tünetelemet tartalmaz, amelyek összezavarhatják a hangulat/szorongás értékelését orvosilag beteg betegeknél (Tartomány: 0-21).
Magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 10 hetes utókövetés, 24 hetes utókövetés
|
|
Általános Önhatékonyság Változása
Időkeret: Alapvonal, 10 hetes utókövetés, 24 hetes utókövetés
|
Az önhatékonyság mérésére az Általános Önhatékonyság Skálát (GSE) alkalmazzuk, amely egy validált mérőeszköz az önhatékonyság felmérésére, tekintettel annak kapcsolatára a javult terápiakövetéssel.
A teljes pontszám tartománya 10-40, ahol a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
Az átlagos teljes pontszámokat közöljük.
|
Alapvonal, 10 hetes utókövetés, 24 hetes utókövetés
|
|
Belsőleg megtestesült testsúly-előítélet változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hetes utókövetés, 24 hetes utókövetés
|
A Weight Bias Internalization Scale - Modified (WBIS-M) egy jól validált, 11 tételből álló mérőeszköz, amelyet a testsúlyhoz kapcsolódó belsített előítéletek mérésére használnak (Tartomány: 1-7).
Magasabb pontszám nagyobb mértékű belsített testsúlyelőítéletet jelez. |
Kiindulási állapot, 10 hetes utókövetés, 24 hetes utókövetés
|
|
Bariatrikus sebészetre jellemző diéta- és vitaminkövetés változása
Időkeret: Alapvonal, 10 hetes utókövetés, 24 hetes utókövetés
|
A Bariatric Surgery Self-Management Questionnaire (BSSQ) egy validált mérőeszköz, amelyet a bariatrikus műtét utáni diétás és vitamin ajánlások betartásának felmérésére használnak.
A pontszám tartománya 0-66, a magasabb pontszámok a diétás és vitamin ajánlások jobb betartását jelzik.
Az átlagos összpontszámokat jelentik.
|
Alapvonal, 10 hetes utókövetés, 24 hetes utókövetés
|
|
Testtömeg-index változása
Időkeret: Alapvonal, 10 hetes utánkövetés, 24 hetes utánkövetés
|
A testtömegindexet (kilogramm/méter négyzet) a kalibrált mérlegen mért testtömeg és testmagasság alapján számítják ki.
|
Alapvonal, 10 hetes utánkövetés, 24 hetes utánkövetés
|
|
Szisztolés vérnyomás változása (milliméter higany)
Időkeret: Alapvonal, 10 hetes utókövetés, 24 hetes utókövetés
|
A vérnyomást egy ápoló fogja mérni.
|
Alapvonal, 10 hetes utókövetés, 24 hetes utókövetés
|
|
Aerob kapacitás és kitartás változása
Időkeret: Kiindulási érték, 10 hetes utókövetés, 24 hetes utókövetés
|
A 6 perces séta teszt egy szubmaximális edzésvizsgálat, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség értékelésére használnak.
A 6 perc alatt megtett távolságot használják eredményként a teljesítőképesség változásainak összehasonlításához.
|
Kiindulási érték, 10 hetes utókövetés, 24 hetes utókövetés
|
|
A testösszetétel változása
Időkeret: Alapvonal, 10 hetes követés, 24 hetes követés
|
A testzsír és a sovány testtömeg arányának mérését bioelektromos impedancia segítségével mérik.
|
Alapvonal, 10 hetes követés, 24 hetes követés
|
|
A HDL-koleszterin szint változása
Időkeret: Alapvonal, 10 hetes utókövetés, 24 hetes utókövetés
|
A lipidek (HDL, LDL, triglicerid) vérvétel útján kerülnek mérésre.
|
Alapvonal, 10 hetes utókövetés, 24 hetes utókövetés
|
|
Változás a fizikai aktivitás élvezetében
Időkeret: Alapvonal, 10 hetes nyomonkövetés, 24 hetes nyomonkövetés
|
Az önhatékonyság mérése a Testmozgás Élvezet Skálával (PACES) történik, amely egy validált mérőeszköz a testmozgás során tapasztalt élvezet mérésére.
A teljes pontszám tartománya 18-126, a magasabb pontszámok nagyobb élvezetet jeleznek a testmozgás során.
Az átlagos teljes pontszámokat közöljük.
|
Alapvonal, 10 hetes nyomonkövetés, 24 hetes nyomonkövetés
|
|
Diasztolés vérnyomás változása (Hgmm)
Időkeret: Alapvonal, 10 hetes utókövetés, 24 hetes utókövetés
|
A vérnyomást egy ápoló fogja mérni.
|
Alapvonal, 10 hetes utókövetés, 24 hetes utókövetés
|
|
Az LDL-koleszterin szintjének változása
Időkeret: Alapvonal, 10 hetes nyomon követés, 24 hetes nyomon követés
|
A lipideket (HDL, LDL, triglicerid) vérvétellel mérik.
|
Alapvonal, 10 hetes nyomon követés, 24 hetes nyomon követés
|
|
Triglicerid-szintváltozás
Időkeret: Alapvonal, 10 hetes követés, 24 hetes követés
|
A lipidértékeket (HDL, LDL, triglicerid) vérvétel útján mérik.
|
Alapvonal, 10 hetes követés, 24 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P001006b
- 5K23HL148017 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .