Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Få optimisme efter vægttabskirurgi (MÅL) II (GOALS)

6. marts 2026 opdateret af: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Får optimisme efter vægttabskirurgi (MÅL) II: Randomiseret kontrolleret forsøg med en positiv psykologi-baseret intervention for at øge fysisk aktivitet efter fedmekirurgi

Dette randomiserede kontrollerede forsøg undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige virkning af en tilpasset positiv psykologisk-motiverende samtale (PP-MI) intervention for fysisk aktivitet blandt patienter, der for nylig har gennemgået fedmekirurgi sammenlignet med en forbedret sædvanlig plejekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste en positiv psykologisk-motiverende interview-intervention (PP-MI) til fremme af fysisk aktivitet hos patienter, der har fået foretaget fedmekirurgi inden for de sidste 6-12 måneder sammenlignet med en forbedret sædvanlig plejekontrol. Efterforskerne vil tilmelde og randomisere 58 deltagere. Studiedeltagelse omfatter deltagelse i fire studiebesøg (to ved baseline, et efter 10 uger og et efter 24 uger). Deltagerne vil blive randomiseret enten til en 10-ugers fysisk aktivitetsintervention, der inkluderer en gang ugentlige telefonopkald, en skriftlig manual og en Fitbit aktivitetsmåler, eller levering af Fitbit alene. Primære resultater omfatter gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen. Sekundære udfald omfatter ændringer i fysisk aktivitet og andre psykologiske, adfærdsmæssige og fysiologiske udfald efter 10 og 24 uger sammenlignet med kontrollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18+)
  • Anamnese med fedmekirurgi (gastrisk bypass eller ærmegatrektomi) på et af to akademiske medicinske centre inden for de seneste 6-12 måneder
  • Interesse for at øge fysisk aktivitet
  • Lav fysisk aktivitet, defineret som <200 minutter/uge selvrapporteret moderat til kraftig fysisk aktivitet
  • Adgang til telefon til studieforløb
  • Kan læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler, der udelukker deltagelse eller informeret samtykke
  • Sygdom vil sandsynligvis føre til døden inden for de næste 6 måneder
  • Manglende evne til at være fysisk aktiv (f.eks. svær gigt)
  • Deltagelse i et andet program rettet mod fysisk aktivitet udover deres standardtilbud på operationscentret.
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand, der begrænser evnen til at deltage (f.eks. psykose, forstyrrelse af brugen af ​​aktive stoffer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positiv psykologi-motiverende samtaleintervention
Deltagerne vil modtage en skriftlig behandlingsmanual med detaljerede oplysninger om hvert emne. Interventionen består af 10 ugentlige telefonsessioner (30 minutter hver). Hver session inkluderer en ny psykologisk færdighed designet til at øge positive følelser oplevet under fysisk aktivitet, en motiverende færdighed designet til at booste fysisk aktivitet og sætte et fysisk aktivitetsmål for den næste uge ved hjælp af information fra Fitbit. En motiverende samtaletilgang vil blive brugt til alle emner.
Adfærdsmæssigt: Positiv psykologi-motiverende samtale
Deltagerne vil modtage en skriftlig behandlingsmanual med detaljerede oplysninger om hvert emne. Interventionen består af 10 ugentlige telefonsessioner (30 minutter hver). Hver session inkluderer en ny psykologisk færdighed designet til at øge positive følelser oplevet under fysisk aktivitet, en motiverende færdighed designet til at booste fysisk aktivitet og sætte et fysisk aktivitetsmål for den næste uge ved hjælp af information fra Fitbit. En motiverende samtaletilgang vil blive brugt til alle emner.
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet Uddannelseskontrol
Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil blive forsynet med en Fitbit og vil få tilsendt undervisningsmateriale om fysisk aktivitet på 4 tidspunkter i hele interventionsperioden. De vil ikke modtage en manual eller telefonopkald med en interventionist.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet Uddannelseskontrol
Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil blive forsynet med en Fitbit og vil få tilsendt undervisningsmateriale om fysisk aktivitet på 4 tidspunkter i hele interventionsperioden. De vil ikke modtage en manual eller telefonopkald med en interventionist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gennemførte interventionssessioner
Tidsramme: 10 uger
Gennemførligheden vil blive målt ved at undersøge antallet af gennemførte interventionssessioner for personer, der er tilfældigt tildelt PP-MI-interventionen. Interventionen vil blive betragtet som gennemførlig, hvis mindst 7/10 sessioner i gennemsnit er gennemført.
10 uger
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 10 uger
Efter hver af de 10 ugentlige interventionssessioner vil deltagerne bedømme den ugens PP- og målfastsættelsestemaer på, hvor lette de var at gennemføre, og hvor nyttige de var. Bedømmelserne måles på en 10-punkts Likert-skala (1=meget svært/slet ikke nyttigt, 10=meget let/meget nyttigt). Bedømmelserne for hver kategori (f.eks. letheden af PP-øvelser) gennemsnitsberegnes over de 10 sessioner for at beregne en enkelt værdi for den pågældende deltager. Interventionen vil blive betragtet som acceptabel, hvis de gennemsnitlige letheds- og nyttighedsvurderinger er mindst 7/10.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trin
Tidsramme: Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Målt med Actigraph accelerometer, i antal trin om dagen.
Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Ændring i let fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Målt med Actigraph accelerometer, i minutter pr. dag.
Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Ændring i positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
De positive påvirkningspunkter på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), en velvalideret skala brugt i andre interventionsforsøg og hos patienter med medicinske sygdomme, vil blive brugt til at måle positiv påvirkning (interval: 10-50). Højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Ændring i optimisme
Tidsramme: Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) er et velvalideret 6-element instrument, der bruges til at måle dispositionel optimisme (interval: 0-24). Højere score indikerer højere niveauer af optimisme.
Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-angst underskalaen vil blive brugt til at måle angst. Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre vurderingen af ​​humør/angst hos medicinsk syge patienter (område: 0-21). Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Ændring i øvelsesidentitet
Tidsramme: Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Exercise Identity Scale (EIS) er et velvalideret, 9-element mål, der vil blive brugt til at vurdere træningsidentitet (område: 9-63). Højere score indikerer stærkere træningsidentitet.
Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Ændring i øvelsesspecifik Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Træningsspecifik self-efficacy vil blive målt ved Self-Efficacy for Exercise-skalaen (SEE), en valideret skala, der vurderer selveffektivitet til træning (område: 0-90). Højere score indikerer højere self-efficacy.
Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form er en velvalideret 7-dages tilbagekaldelsesvurdering af fysisk aktivitet for fysisk aktivitet. Aktivitet vil blive målt ved antallet af MET-minutter med moderat eller større aktivitet om ugen.
Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Ændring i A1C
Tidsramme: Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Hæmoglobin A1C vil blive målt via blodprøvetagning.
Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Ændring i inflammation
Tidsramme: Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
C-reaktivt protein vil blive målt via blodprøver som et mål for inflammation.
Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Vi vil bruge ActiGraph GT3X-BT accelerometre til objektivt at måle fysisk aktivitet i 1 uge ved hver vurdering. MVPA vil blive målt i minutter/uge.
Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-depressionssubskalaen vil blive brugt til at måle depression. Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomspørgsmål, der kan forvirre humør-/angstvurderingen hos medicinsk syge patienter (Interval: 0-21). Højere score indikerer højere grad af depression.
Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Ændring i generel selvopfattelse
Tidsramme: Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Selv-effektivitet vil blive målt ved hjælp af General Self Efficacy-skalaen (GSE), et valideret mål for selv-effektivitet, på grund af dets sammenhæng med forbedret overholdelse.
Intervallet for totalscorer er 10-40, hvor højere scorer indikerer større selv-effektivitet.
Gennemsnitlige totalscorer rapporteres.
Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Ændring i internaliseret vægtfordom
Tidsramme: Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Weight Bias Internalization Scale - Modified (WBIS-M) er en velvalideret, 11-punkts måling, der vil blive brugt til at måle internaliseret vægtbias (Interval: 1-7).
Højere scoringer indikerer større internaliseret vægtbias.
Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Ændring i diæt- og vitaminoverholdelse specifik for fedmekirurgi
Tidsramme: Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Bariatric Surgery Self-Management Questionnaire (BSSQ) er et valideret mål, der vil blive brugt til at vurdere overholdelse af kost- og vitaminanbefalinger efter bariatrisk kirurgi. Scoringen spænder fra 0-66, hvor højere score indikerer bedre overholdelse af kost- og vitaminanbefalinger. Gennemsnitlige totalscorer rapporteres.
Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Kropsmasseindeks (kilogram/meter i anden) vil blive beregnet med kropsvægt og højde målt på en kalibreret vægt.
Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Ændring i systolisk blodtryk (millimeter kviksølv)
Tidsramme: Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Blodtrykket vil blive målt af en sygeplejerske.
Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Ændring i aerob kapacitet og udholdenhed
Tidsramme: Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
6-minutters gangtesten er en submaximal belastningsprøve, der anvendes til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en periode på 6 minutter bruges som resultatmålet, som ændringer i præstationskapaciteten sammenlignes med.
Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Ændring i kropskomposition
Tidsramme: Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Målingen af kropsfedt i forhold til den magre kropsmasse vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedans.
Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Lipider (HDL, LDL, triglycerider) måles via blodprøve.
Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Ændring i Nydelse af Fysisk Aktivitet
Tidsramme: Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Selveffektivitet vil blive målt ved hjælp af Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), et valideret mål for glæde under motion. Intervallet af samlede scorer er 18-126, hvor højere scorer indikerer større glæde under motion. Gennemsnitlige samlede scorer rapporteres.
Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Ændring i diastolisk blodtryk (millimeter kviksølv)
Tidsramme: Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Blodtrykket vil blive målt af en sygeplejerske.
Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Lipider (HDL, LDL, triglycerider) vil blive målt via blodprøve.
Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning
Lipider (HDL, LDL, triglycerider) måles via blodprøve.
Baseline, 10-ugers opfølgning, 24-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P001006b
  • 5K23HL148017 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med Positiv psykologi-motiverende samtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner