Ganar optimismo después de la cirugía para bajar de peso (GOALS) II (GOALS)
29 de abril de 2024 actualizado por: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Ganar optimismo después de la cirugía de pérdida de peso (GOALS) II: ensayo controlado aleatorio de una intervención basada en la psicología positiva para aumentar la actividad física después de la cirugía bariátrica
Este ensayo controlado aleatorizado examina la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto preliminar de una intervención de entrevista motivacional de psicología positiva adaptada (PP-MI) para la actividad física entre pacientes que se han sometido recientemente a una cirugía bariátrica en comparación con un control de atención habitual mejorado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará una intervención de entrevista motivacional de psicología positiva (PP-MI) para la promoción de la actividad física en pacientes que se han sometido a una cirugía bariátrica en los últimos 6 a 12 meses en comparación con un control de atención habitual mejorado.
Los investigadores inscribirán y aleatorizarán a 58 participantes.
La participación en el estudio incluye asistir a cuatro visitas del estudio (dos al inicio, una a las 10 semanas y una a las 24 semanas).
Los participantes serán asignados al azar a una intervención de actividad física de 10 semanas que incluye llamadas telefónicas una vez a la semana, un manual escrito y un rastreador de actividad Fitbit, o solo a la provisión de Fitbit.
Los resultados primarios incluyen la viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
Los resultados secundarios incluyen cambios en la actividad física y otros resultados psicológicos, conductuales y fisiológicos a las 10 y 24 semanas en comparación con el control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily H Feig, PhD
- Número de teléfono: 617-724-9140
- Correo electrónico: efeig@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Crystal Castillo, BA
- Número de teléfono: 617-724-9142
- Correo electrónico: cicastillo@mgh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (mayores de 18 años)
- Antecedentes de cirugía bariátrica (derivación gástrica o gastrectomía en manga) en uno de los dos centros médicos académicos en los últimos 6 a 12 meses
- Interés por aumentar la actividad física.
- Actividad física baja, definida como <200 minutos/semana de actividad física de moderada a vigorosa autoinformada
- Acceso a teléfono para sesiones de estudio
- Capaz de leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos que impiden la participación o el consentimiento informado
- Enfermedad que probablemente provoque la muerte en los próximos 6 meses
- Incapacidad para estar físicamente activo (por ejemplo, artritis severa)
- Participación en otro programa dirigido a la actividad física además de sus ofertas estándar en el centro de cirugía.
- Condición psiquiátrica grave que limita la capacidad para participar (p. ej., psicosis, trastorno por uso de sustancias activas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Psicología Positiva-Entrevista Motivacional
Los participantes recibirán un manual de tratamiento escrito con información detallada sobre cada tema.
La intervención consta de 10 sesiones telefónicas semanales (30 minutos cada una).
Cada sesión incluye una nueva habilidad psicológica diseñada para aumentar las emociones positivas experimentadas durante la actividad física, una habilidad motivacional diseñada para impulsar la actividad física y establecer una meta de actividad física para la próxima semana usando información de Fitbit.
Se utilizará un enfoque de entrevista motivacional para todos los temas.
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Los participantes recibirán un manual de tratamiento escrito con información detallada sobre cada tema.
La intervención consta de 10 sesiones telefónicas semanales (30 minutos cada una).
Cada sesión incluye una nueva habilidad psicológica diseñada para aumentar las emociones positivas experimentadas durante la actividad física, una habilidad motivacional diseñada para impulsar la actividad física y establecer una meta de actividad física para la próxima semana usando información de Fitbit.
Se utilizará un enfoque de entrevista motivacional para todos los temas.
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Comparador activo: Control de Educación sobre Actividad Física
Los participantes asignados al azar a esta condición recibirán un Fitbit y se les enviará por correo materiales educativos sobre actividad física en 4 momentos durante el período de intervención.
No recibirán un manual ni llamadas telefónicas con un intervencionista.
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A los participantes asignados al azar a esta condición se les proporcionará un Fitbit y se les enviará por correo materiales educativos sobre actividad física en 4 momentos durante el período de intervención.
No recibirán manual ni llamadas telefónicas con intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones de intervención completadas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La viabilidad se medirá examinando el número de sesiones de intervención completadas para individuos asignados al azar a la intervención PP-MI.
La intervención se considerará factible si se realizan al menos 7/10 sesiones, de media.
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10 semanas
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Facilidad y utilidad de las sesiones de intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La aceptabilidad se medirá con calificaciones de facilidad y utilidad después de cada ejercicio, medida en una escala de Likert de 10 puntos (1=muy difícil/nada útil, 10=muy fácil/muy útil).
La intervención se considerará aceptable si las calificaciones promedio de facilidad y utilidad son de al menos 7/10.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Usaremos acelerómetros ActiGraph GT3X-BT para medir objetivamente la actividad física durante 1 semana en cada evaluación.
MVPA se medirá en minutos/día.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en pasos
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Medido por acelerómetro Actigraph, en número de pasos por día.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la actividad física ligera
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Medido por acelerómetro Actigraph, en minutos por día.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en el tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Medido por acelerómetro Actigraph, en minutos por día.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en el afecto positivo
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Los ítems de afecto positivo en el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS), una escala bien validada utilizada en otros ensayos de intervención y en pacientes con enfermedades médicas, se usarán para medir el afecto positivo (Rango: 10-50).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en el afecto negativo
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Los elementos de afecto negativo en el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS), una escala bien validada utilizada en otros ensayos de intervención y en pacientes con enfermedades médicas, se usarán para medir el afecto negativo (Rango: 10-50).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto negativo.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en el optimismo
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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El Life Orientation Test-Revised (LOT-R) es un instrumento de 6 ítems bien validado que se utiliza para medir el optimismo disposicional (Rango: 0-24).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de optimismo.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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La subescala de depresión de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) se utilizará para medir la depresión.
Esta es una escala bien validada con pocos ítems de síntomas somáticos que pueden confundir la evaluación del estado de ánimo/ansiedad en pacientes médicamente enfermos (Rango: 0-21).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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La subescala de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se utilizará para medir la ansiedad.
Esta es una escala bien validada con pocos ítems de síntomas somáticos que pueden confundir la evaluación del estado de ánimo/ansiedad en pacientes médicamente enfermos (Rango: 0-21).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la motivación para cambiar
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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La Evaluación de Cambio de la Universidad de Rhode Island (URICA) es una medida de 32 ítems bien validada que se utilizará para evaluar la motivación para el cambio.
Las puntuaciones más altas indican una mayor motivación para cambiar.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la identidad del ejercicio
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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La Escala de identidad del ejercicio (EIS) es una medida de 9 ítems bien validada que se utilizará para evaluar la identidad del ejercicio (Rango: 9-63).
Las puntuaciones más altas indican una identidad de ejercicio más fuerte.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la autoeficacia general
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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La autoeficacia se medirá utilizando la escala de autoeficacia general (GSE), una medida validada de autoeficacia, dados sus vínculos con una mejor adherencia.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la autoeficacia específica del ejercicio
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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La autoeficacia específica del ejercicio se medirá mediante la escala de autoeficacia para el ejercicio (SEE), una escala validada que evalúa la autoeficacia para el ejercicio (Rango: 0-90).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en el sesgo de peso internalizado
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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La Escala de internalización del sesgo de peso - Modificada (WBIS-M) es una medida de 11 ítems bien validada que se utilizará para medir el sesgo de peso internalizado (Rango: 11-77).
Las puntuaciones más altas indican un mayor sesgo de peso internalizado.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la imagen corporal
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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La imagen corporal se evaluará mediante el Cuestionario de relaciones cuerpo-yo multidimensional (MBSRQ).
Las puntuaciones más altas indican una mejor imagen corporal.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la dieta específica de la cirugía bariátrica y la adherencia a las vitaminas
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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El Cuestionario de autogestión de cirugía bariátrica (BSSQ) es una medida validada que se utilizará para evaluar el cumplimiento de las recomendaciones de dieta y vitaminas después de la cirugía bariátrica.
Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a la dieta y las recomendaciones vitamínicas.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - Forma corta es una evaluación de recordatorio de actividad física de 7 días bien validada para la actividad física.
La actividad se medirá por el número de MET-minutos de actividad moderada o mayor por semana.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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El peso corporal (en kilogramos) se medirá en una balanza calibrada.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura (en centímetros)
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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La circunferencia de la cintura será medida por una enfermera.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la presión arterial (milímetros de mercurio)
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Una enfermera medirá la presión arterial.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la capacidad y resistencia aeróbica
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en el apoyo social para el ejercicio
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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La Encuesta de apoyo social y ejercicio es una medida validada de 13 ítems que evalúa el apoyo social para hacer ejercicio de familiares y amigos en los últimos 3 meses.
Las puntuaciones oscilan entre 13 y 104, y las puntuaciones más altas indican más apoyo social.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en el apoyo social a los hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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La Encuesta de Apoyo Social y Hábitos Alimenticios es una medida validada de 10 ítems que evalúa el apoyo social para una alimentación saludable de familiares y amigos durante los últimos 3 meses.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 80, y las puntuaciones más altas indican más apoyo social.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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La medición de la grasa corporal en relación con la masa corporal magra se medirá mediante impedancia bioeléctrica.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en A1C
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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La hemoglobina A1C se medirá mediante extracción de sangre.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en los lípidos
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Los lípidos se medirán mediante extracción de sangre.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la inflamación
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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La proteína C reactiva se medirá mediante extracción de sangre como medida de inflamación.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en el disfrute de la actividad física
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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La autoeficacia se medirá utilizando la Escala de disfrute de la actividad física (PACES), una medida validada de disfrute durante el ejercicio.
Las puntuaciones más altas indican un mayor disfrute durante el ejercicio.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
3 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
3 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P001006b
- 5K23HL148017 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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