Ganar optimismo después de la cirugía para bajar de peso (GOALS) II (GOALS)
6 de marzo de 2026 actualizado por: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Ganar optimismo después de la cirugía de pérdida de peso (GOALS) II: ensayo controlado aleatorio de una intervención basada en la psicología positiva para aumentar la actividad física después de la cirugía bariátrica
Este ensayo controlado aleatorizado examina la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto preliminar de una intervención de entrevista motivacional de psicología positiva adaptada (PP-MI) para la actividad física entre pacientes que se han sometido recientemente a una cirugía bariátrica en comparación con un control de atención habitual mejorado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará una intervención de entrevista motivacional de psicología positiva (PP-MI) para la promoción de la actividad física en pacientes que se han sometido a una cirugía bariátrica en los últimos 6 a 12 meses en comparación con un control de atención habitual mejorado.
Los investigadores inscribirán y aleatorizarán a 58 participantes.
La participación en el estudio incluye asistir a cuatro visitas del estudio (dos al inicio, una a las 10 semanas y una a las 24 semanas).
Los participantes serán asignados al azar a una intervención de actividad física de 10 semanas que incluye llamadas telefónicas una vez a la semana, un manual escrito y un rastreador de actividad Fitbit, o solo a la provisión de Fitbit.
Los resultados primarios incluyen la viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
Los resultados secundarios incluyen cambios en la actividad física y otros resultados psicológicos, conductuales y fisiológicos a las 10 y 24 semanas en comparación con el control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (mayores de 18 años)
- Antecedentes de cirugía bariátrica (derivación gástrica o gastrectomía en manga) en uno de los dos centros médicos académicos en los últimos 6 a 12 meses
- Interés por aumentar la actividad física.
- Actividad física baja, definida como <200 minutos/semana de actividad física de moderada a vigorosa autoinformada
- Acceso a teléfono para sesiones de estudio
- Capaz de leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos que impiden la participación o el consentimiento informado
- Enfermedad que probablemente provoque la muerte en los próximos 6 meses
- Incapacidad para estar físicamente activo (por ejemplo, artritis severa)
- Participación en otro programa dirigido a la actividad física además de sus ofertas estándar en el centro de cirugía.
- Condición psiquiátrica grave que limita la capacidad para participar (p. ej., psicosis, trastorno por uso de sustancias activas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Psicología Positiva-Entrevista Motivacional
Los participantes recibirán un manual de tratamiento escrito con información detallada sobre cada tema.
La intervención consta de 10 sesiones telefónicas semanales (30 minutos cada una).
Cada sesión incluye una nueva habilidad psicológica diseñada para aumentar las emociones positivas experimentadas durante la actividad física, una habilidad motivacional diseñada para impulsar la actividad física y establecer una meta de actividad física para la próxima semana usando información de Fitbit.
Se utilizará un enfoque de entrevista motivacional para todos los temas.
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Los participantes recibirán un manual de tratamiento escrito con información detallada sobre cada tema.
La intervención consta de 10 sesiones telefónicas semanales (30 minutos cada una).
Cada sesión incluye una nueva habilidad psicológica diseñada para aumentar las emociones positivas experimentadas durante la actividad física, una habilidad motivacional diseñada para impulsar la actividad física y establecer una meta de actividad física para la próxima semana usando información de Fitbit.
Se utilizará un enfoque de entrevista motivacional para todos los temas.
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Comparador activo: Control de Educación sobre Actividad Física
Los participantes asignados al azar a esta condición recibirán un Fitbit y se les enviará por correo materiales educativos sobre actividad física en 4 momentos durante el período de intervención.
No recibirán un manual ni llamadas telefónicas con un intervencionista.
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A los participantes asignados al azar a esta condición se les proporcionará un Fitbit y se les enviará por correo materiales educativos sobre actividad física en 4 momentos durante el período de intervención.
No recibirán manual ni llamadas telefónicas con intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones de intervención completadas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La viabilidad se medirá examinando el número de sesiones de intervención completadas por los individuos asignados aleatoriamente a la intervención PP-MI.
La intervención se considerará viable si se completan al menos 7/10 sesiones, en promedio.
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10 semanas
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Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Después de cada una de las 10 sesiones de intervención semanales, los participantes evaluarán los temas de PP y establecimiento de objetivos de esa semana según lo fáciles que fueron de completar y lo útiles que resultaron.
Las evaluaciones se medirán en una escala Likert de 10 puntos (1=muy difícil/nada útil, 10=muy fácil/muy útil).
Las evaluaciones de cada categoría (por ejemplo, facilidad de los ejercicios de PP) se promediarán entre las 10 sesiones para calcular un único valor para cada participante.
La intervención se considerará aceptable si las puntuaciones medias de facilidad y utilidad son al menos 7/10.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en pasos
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Medido por acelerómetro Actigraph, en número de pasos por día.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la actividad física ligera
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Medido por acelerómetro Actigraph, en minutos por día.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en el afecto positivo
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Los ítems de afecto positivo en el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS), una escala bien validada utilizada en otros ensayos de intervención y en pacientes con enfermedades médicas, se usarán para medir el afecto positivo (Rango: 10-50).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en el optimismo
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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El Life Orientation Test-Revised (LOT-R) es un instrumento de 6 ítems bien validado que se utiliza para medir el optimismo disposicional (Rango: 0-24).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de optimismo.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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La subescala de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se utilizará para medir la ansiedad.
Esta es una escala bien validada con pocos ítems de síntomas somáticos que pueden confundir la evaluación del estado de ánimo/ansiedad en pacientes médicamente enfermos (Rango: 0-21).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la identidad del ejercicio
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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La Escala de identidad del ejercicio (EIS) es una medida de 9 ítems bien validada que se utilizará para evaluar la identidad del ejercicio (Rango: 9-63).
Las puntuaciones más altas indican una identidad de ejercicio más fuerte.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la autoeficacia específica del ejercicio
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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La autoeficacia específica del ejercicio se medirá mediante la escala de autoeficacia para el ejercicio (SEE), una escala validada que evalúa la autoeficacia para el ejercicio (Rango: 0-90).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - Forma corta es una evaluación de recordatorio de actividad física de 7 días bien validada para la actividad física.
La actividad se medirá por el número de MET-minutos de actividad moderada o mayor por semana.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en A1C
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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La hemoglobina A1C se medirá mediante extracción de sangre.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la inflamación
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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La proteína C reactiva se medirá mediante extracción de sangre como medida de inflamación.
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Referencia, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la Actividad Física de Moderada a Vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Baseline, Seguimiento a las 10 semanas, Seguimiento a las 24 semanas
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Utilizaremos acelerómetros ActiGraph GT3X-BT para medir objetivamente la actividad física durante 1 semana en cada evaluación.
La AFMV se medirá en minutos/semana.
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Baseline, Seguimiento a las 10 semanas, Seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en los Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento a las 10 semanas, Seguimiento a las 24 semanas
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La subescala de depresión del Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) se utilizará para medir la depresión.
Esta es una escala bien validada con pocos ítems de síntomas somáticos que pueden confundir la evaluación del estado de ánimo/ansiedad en pacientes con enfermedades médicas (Rango: 0-21).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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Línea de base, Seguimiento a las 10 semanas, Seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la Autoeficacia General
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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La autoeficacia se medirá utilizando la Escala de Autoeficacia General (GSE), una medida validada de autoeficacia, dada su relación con una mejor adherencia.
El rango de puntuaciones totales es de 10 a 40, donde puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Se informan las puntuaciones totales medias.
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Línea de base, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en el Sesgo de Peso Internalizado
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento a las 10 semanas, Seguimiento a las 24 semanas
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La Escala de Internalización del Sesgo de Peso - Modificada (WBIS-M) es una medida bien validada de 11 ítems que se utilizará para medir la internalización del sesgo de peso (Rango: 1-7).
Las puntuaciones más altas indican una mayor internalización del sesgo de peso.
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Línea de base, Seguimiento a las 10 semanas, Seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la Adherencia a la Dieta y Vitaminas Específicas para la Cirugía Bariátrica
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento a las 10 semanas, Seguimiento a las 24 semanas
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El Cuestionario de Autogestión de la Cirugía Bariátrica (BSSQ) es una medida validada que se utilizará para evaluar la adherencia a las recomendaciones dietéticas y de vitaminas después de la cirugía bariátrica.
El rango de puntuaciones es de 0 a 66, donde puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a las recomendaciones dietéticas y de vitaminas.
Se reportan las puntuaciones totales medias.
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Línea de base, Seguimiento a las 10 semanas, Seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en el Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento a las 10 semanas, Seguimiento a las 24 semanas
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El índice de masa corporal (kilogramos/metros cuadrados) se calculará con el peso corporal y la altura medidos en una báscula calibrada.
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Línea de base, Seguimiento a las 10 semanas, Seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la Presión Arterial Sistólica (Milímetros de Mercurio)
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento a las 10 semanas, Seguimiento a las 24 semanas
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La presión arterial será medida por un enfermero.
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Línea de base, Seguimiento a las 10 semanas, Seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la Capacidad Aeróbica y la Resistencia
Periodo de tiempo: Línea base, Seguimiento a las 10 semanas, Seguimiento a las 24 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar cambios en la capacidad de rendimiento.
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Línea base, Seguimiento a las 10 semanas, Seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la Composición Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento a las 10 semanas, Seguimiento a las 24 semanas
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La medición de la grasa corporal en relación con la masa magra se medirá mediante impedancia bioeléctrica.
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Línea de base, Seguimiento a las 10 semanas, Seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Los lípidos (HDL, LDL, triglicéridos) se medirán mediante extracción de sangre.
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Línea de base, seguimiento a las 10 semanas, seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en el Placer de la Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento a las 10 semanas, Seguimiento a las 24 semanas
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La autoeficacia se medirá mediante la Escala de Disfrute de la Actividad Física (PACES), una medida validada del disfrute durante el ejercicio.
El rango de puntuaciones totales es de 18 a 126, donde puntuaciones más altas indican mayor disfrute durante el ejercicio.
Se reportan las puntuaciones totales medias.
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Línea de base, Seguimiento a las 10 semanas, Seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la Presión Arterial Diastólica (Milímetros de Mercurio)
Periodo de tiempo: Baseline, Seguimiento a las 10 semanas, Seguimiento a las 24 semanas
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La presión arterial será medida por una enfermera.
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Baseline, Seguimiento a las 10 semanas, Seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Baseline, Seguimiento a las 10 semanas, Seguimiento a las 24 semanas
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Los lípidos (HDL, LDL, triglicéridos) se medirán mediante una extracción de sangre.
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Baseline, Seguimiento a las 10 semanas, Seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Baseline, Seguimiento a las 10 semanas, Seguimiento a las 24 semanas
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Los lípidos (HDL, LDL, triglicéridos) se medirán mediante una extracción de sangre.
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Baseline, Seguimiento a las 10 semanas, Seguimiento a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P001006b
- 5K23HL148017 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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