Ganhando otimismo após a cirurgia para perda de peso (GOALS) II (GOALS)
6 de março de 2026 atualizado por: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Ganhando otimismo após a cirurgia para perda de peso (GOALS) II: ensaio controlado randomizado de uma intervenção baseada em psicologia positiva para aumentar a atividade física após a cirurgia bariátrica
Este estudo controlado randomizado examina a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar de uma intervenção de entrevista motivacional positiva adaptada para atividade física entre pacientes que passaram recentemente por cirurgia bariátrica em comparação com um controle de cuidado usual aprimorado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo testará uma intervenção de entrevista motivacional psicológica positiva (PP-MI) para promoção de atividade física em pacientes que fizeram cirurgia bariátrica nos últimos 6 a 12 meses em comparação com um controle aprimorado de cuidados habituais.
Os investigadores irão inscrever e randomizar 58 participantes.
A participação no estudo inclui a participação em quatro visitas do estudo (duas na linha de base, uma em 10 semanas e uma em 24 semanas).
Os participantes serão randomizados para uma intervenção de atividade física de 10 semanas que inclui telefonemas uma vez por semana, um manual escrito e um rastreador de atividade Fitbit ou apenas o Fitbit.
Os resultados primários incluem a viabilidade e aceitabilidade da intervenção.
Os resultados secundários incluem mudanças na atividade física e outros resultados psicológicos, comportamentais e fisiológicos em 10 e 24 semanas em comparação com o controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (maiores de 18 anos)
- Histórico de cirurgia bariátrica (bypass gástrico ou gastrectomia vertical) em um dos dois centros médicos acadêmicos nos últimos 6 a 12 meses
- Interesse em aumentar a atividade física
- Baixa atividade física, definida como menos de 200 minutos/semana auto-relatados de atividade física moderada a vigorosa
- Acesso ao telefone para sessões de estudo
- Capaz de ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos que impedem a participação ou o consentimento informado
- Doença que pode levar à morte nos próximos 6 meses
- Incapacidade de ser fisicamente ativo (por exemplo, artrite grave)
- Participação em outro programa voltado para atividade física além das ofertas padrão do centro cirúrgico.
- Condição psiquiátrica grave limitando a capacidade de participar (por exemplo, psicose, transtorno por uso de substância ativa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Psicologia Positiva-Intervenção de Entrevista Motivacional
Os participantes receberão um manual de tratamento escrito com informações detalhadas sobre cada tópico.
A intervenção consiste em 10 sessões telefónicas semanais (30 minutos cada).
Cada sessão inclui uma nova habilidade psicológica projetada para aumentar as emoções positivas experimentadas durante a atividade física, uma habilidade motivacional projetada para aumentar a atividade física e definir uma meta de atividade física para a próxima semana usando informações do Fitbit.
Uma abordagem de entrevista motivacional será usada para todos os tópicos.
|
Os participantes receberão um manual de tratamento escrito com informações detalhadas sobre cada tópico.
A intervenção consiste em 10 sessões telefónicas semanais (30 minutos cada).
Cada sessão inclui uma nova habilidade psicológica projetada para aumentar as emoções positivas experimentadas durante a atividade física, uma habilidade motivacional projetada para aumentar a atividade física e definir uma meta de atividade física para a próxima semana usando informações do Fitbit.
Uma abordagem de entrevista motivacional será usada para todos os tópicos.
|
|
Comparador Ativo: Controle de Educação em Atividade Física
Os participantes randomizados para esta condição receberão um Fitbit e receberão materiais educativos sobre atividade física em 4 momentos durante o período de intervenção.
Eles não receberão manual ou telefonemas de um intervencionista.
|
Os participantes randomizados para esta condição receberão um Fitbit e receberão materiais educativos sobre atividade física em 4 momentos durante o período de intervenção.
Eles não receberão um manual ou telefonemas com um intervencionista.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Sessões de Intervenção Concluídas
Prazo: 10 semanas
|
A viabilidade será medida através da análise do número de sessões de intervenção concluídas por indivíduos randomizados para a intervenção PP-MI.
A intervenção será considerada viável se, em média, forem concluídas pelo menos 7/10 sessões.
|
10 semanas
|
|
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 10 semanas
|
Após cada uma das 10 sessões semanais de intervenção, os participantes avaliarão os tópicos de PP e definição de objetivos dessa semana quanto à facilidade de conclusão e à utilidade.
As avaliações serão medidas numa escala de Likert de 10 pontos (1=muito difícil/nada útil, 10=muito fácil/muito útil). As avaliações de cada categoria (por exemplo, facilidade dos exercícios de PP) serão calculadas em média ao longo das 10 sessões para obter um único valor por participante. A intervenção será considerada aceitável se as classificações médias de facilidade e utilidade forem de pelo menos 7/10. |
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas etapas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 24 semanas
|
Medido pelo acelerômetro Actigraph, em número de passos por dia.
|
Linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 24 semanas
|
|
Mudança na atividade física leve
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 24 semanas
|
Medido pelo acelerômetro Actigraph, em minutos por dia.
|
Linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 24 semanas
|
|
Mudança no Afeto Positivo
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 24 semanas
|
Os itens de afeto positivo no Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), uma escala bem validada usada em outros ensaios de intervenção e em pacientes com doenças médicas, serão usados para medir o afeto positivo (Faixa: 10-50).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de afeto positivo.
|
Linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 24 semanas
|
|
Mudança no otimismo
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 24 semanas
|
O Life Orientation Test-Revised (LOT-R) é um instrumento de 6 itens bem validado usado para medir o otimismo disposicional (Faixa: 0-24).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de otimismo.
|
Linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 24 semanas
|
|
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 24 semanas
|
A subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será usada para medir a ansiedade.
Esta é uma escala bem validada com poucos itens de sintomas somáticos que podem confundir a avaliação de humor/ansiedade em pacientes clinicamente doentes (Faixa: 0-21).
Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade.
|
Linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 24 semanas
|
|
Mudança na Identidade do Exercício
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 24 semanas
|
A Escala de Identidade do Exercício (EIS) é uma medida bem validada de 9 itens que será usada para avaliar a identidade do exercício (Intervalo: 9-63).
Pontuações mais altas indicam identidade de exercício mais forte.
|
Linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 24 semanas
|
|
Mudança na autoeficácia específica do exercício
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 24 semanas
|
A autoeficácia específica do exercício será medida pela escala de autoeficácia para o exercício (SEE), uma escala validada que avalia a autoeficácia para o exercício (faixa: 0-90).
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
|
Linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 24 semanas
|
|
Mudança na atividade física autorrelatada
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 24 semanas
|
O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Short Form é uma avaliação de recordatório de atividade física de 7 dias bem validada para atividade física.
A atividade será medida pelo número de MET-minutos de atividade moderada ou superior por semana.
|
Linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 24 semanas
|
|
Mudança em A1C
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 24 semanas
|
A hemoglobina A1C será medida por meio de coleta de sangue.
|
Linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 24 semanas
|
|
Mudança na inflamação
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 24 semanas
|
A proteína C-reativa será medida por meio de coleta de sangue como uma medida de inflamação.
|
Linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 24 semanas
|
|
Alteração na Atividade Física Moderada a Vigorosa (MVPA)
Prazo: Linha de Base, Acompanhamento de 10 Semanas, Acompanhamento de 24 Semanas
|
Utilizaremos acelerómetros ActiGraph GT3X-BT para medir objetivamente a atividade física durante 1 semana em cada avaliação.
A AFMV será medida em minutos/semana.
|
Linha de Base, Acompanhamento de 10 Semanas, Acompanhamento de 24 Semanas
|
|
Alteração nos Sintomas Depressivos
Prazo: Baseline, Follow-Up de 10 Semanas, Follow-Up de 24 Semanas
|
A subescala de depressão da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) será utilizada para medir a depressão.
Esta é uma escala bem validada com poucos itens de sintomas somáticos que podem confundir a avaliação do humor/ansiedade em pacientes com doenças médicas (Intervalo: 0-21).
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de depressão.
|
Baseline, Follow-Up de 10 Semanas, Follow-Up de 24 Semanas
|
|
Mudança na Autoeficácia Geral
Prazo: Baseline, Acompanhamento de 10 Semanas, Acompanhamento de 24 Semanas
|
A autoeficácia será medida usando a escala de Autoeficácia Geral (GSE), uma medida validada de autoeficácia, devido à sua ligação a uma melhor adesão.
A pontuação total varia entre 10-40, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia.
São reportadas as pontuações totais médias.
|
Baseline, Acompanhamento de 10 Semanas, Acompanhamento de 24 Semanas
|
|
Alteração no Viés de Peso Internalizado
Prazo: Baseline, Acompanhamento às 10 Semanas, Acompanhamento às 24 Semanas
|
A Escala de Internalização do Preconceito de Peso - Modificada (WBIS-M) é uma medida bem validada de 11 itens que será utilizada para medir a internalização do preconceito de peso (Intervalo: 1-7).
Pontuações mais altas indicam maior internalização do preconceito de peso.
|
Baseline, Acompanhamento às 10 Semanas, Acompanhamento às 24 Semanas
|
|
Alteração na Adesão à Dieta e Suplementação Vitamínica Específicas da Cirurgia Bariátrica
Prazo: Linha de Base, Seguimento de 10 Semanas, Seguimento de 24 Semanas
|
O Questionário de Autogestão de Cirurgia Bariátrica (BSSQ) é uma medida validada que será utilizada para avaliar a adesão às recomendações dietéticas e vitamínicas após cirurgia bariátrica.
A gama de pontuações é de 0-66, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor adesão às recomendações dietéticas e vitamínicas.
As pontuações totais médias são reportadas.
|
Linha de Base, Seguimento de 10 Semanas, Seguimento de 24 Semanas
|
|
Variação no Índice de Massa Corporal
Prazo: Baseline, Follow-Up de 10 Semanas, Follow-Up de 24 Semanas
|
O índice de massa corporal (quilogramas/metros quadrados) será calculado com o peso corporal e a altura medidos numa balança calibrada.
|
Baseline, Follow-Up de 10 Semanas, Follow-Up de 24 Semanas
|
|
Alteração na Pressão Arterial Sistólica (Milímetros de Mercúrio)
Prazo: Baseline, Follow-Up de 10 Semanas, Follow-Up de 24 Semanas
|
A pressão arterial será medida por um enfermeiro.
|
Baseline, Follow-Up de 10 Semanas, Follow-Up de 24 Semanas
|
|
Alteração na Capacidade Aeróbica e Resistência
Prazo: Baseline, Acompanhamento de 10 Semanas, Acompanhamento de 24 Semanas
|
O Teste da Caminhada de 6 Minutos é um teste de exercício submáximo utilizado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência.
A distância percorrida durante um período de 6 minutos é utilizada como resultado para comparar alterações na capacidade de desempenho.
|
Baseline, Acompanhamento de 10 Semanas, Acompanhamento de 24 Semanas
|
|
Alteração na Composição Corporal
Prazo: Linha de base, Acompanhamento de 10 semanas, Acompanhamento de 24 semanas
|
A medição da gordura corporal em relação à massa corporal magra será medida através da bioimpedância elétrica.
|
Linha de base, Acompanhamento de 10 semanas, Acompanhamento de 24 semanas
|
|
Alteração no Colesterol HDL
Prazo: Linha de Base, Seguimento de 10 Semanas, Seguimento de 24 Semanas
|
Os lípidos (HDL, LDL, triglicerídeos) serão medidos através de uma colheita de sangue.
|
Linha de Base, Seguimento de 10 Semanas, Seguimento de 24 Semanas
|
|
Alteração no Prazer da Atividade Física
Prazo: Linha de Base, Acompanhamento de 10 Semanas, Acompanhamento de 24 Semanas
|
A autoeficácia será medida através da Escala de Prazer na Atividade Física (PACES), uma medida validada de prazer durante o exercício.
A gama de pontuações totais é de 18-126, com pontuações mais elevadas a indicarem maior prazer durante o exercício.
São reportadas as pontuações totais médias.
|
Linha de Base, Acompanhamento de 10 Semanas, Acompanhamento de 24 Semanas
|
|
Alteração da Pressão Arterial Diastólica (Milímetros de Mercúrio)
Prazo: Linha de Base, Acompanhamento de 10 Semanas, Acompanhamento de 24 Semanas
|
A pressão arterial será medida por um enfermeiro.
|
Linha de Base, Acompanhamento de 10 Semanas, Acompanhamento de 24 Semanas
|
|
Alteração no Colesterol LDL
Prazo: Linha de Base, Follow-up de 10 Semanas, Follow-up de 24 Semanas
|
Os lípidos (HDL, LDL, triglicerídeos) serão medidos através de uma colheita de sangue.
|
Linha de Base, Follow-up de 10 Semanas, Follow-up de 24 Semanas
|
|
Alteração nos Triglicerídeos
Prazo: Baseline, Acompanhamento às 10 Semanas, Acompanhamento às 24 Semanas
|
Os lípidos (HDL, LDL, triglicéridos) serão medidos através de uma colheita de sangue.
|
Baseline, Acompanhamento às 10 Semanas, Acompanhamento às 24 Semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P001006b
- 5K23HL148017 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .