Optimisme krijgen na een operatie voor gewichtsverlies (DOELEN) II (GOALS)
6 maart 2026 bijgewerkt door: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Optimisme verkrijgen na een operatie voor gewichtsverlies (GOALS) II: gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een op positieve psychologie gebaseerde interventie om de fysieke activiteit te verhogen na bariatrische chirurgie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige impact van een aangepaste positieve psychologie-motiverende interviewinterventie (PP-MI) voor fysieke activiteit bij patiënten die onlangs een bariatrische operatie hebben ondergaan, in vergelijking met een verbeterde gebruikelijke zorgcontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een positieve psychologie-motivationele interviewinterventie (PP-MI) testen voor het bevorderen van fysieke activiteit bij patiënten die in de afgelopen 6-12 maanden een bariatrische operatie hebben ondergaan in vergelijking met een verbeterde gebruikelijke zorgcontrole.
De onderzoekers zullen 58 deelnemers inschrijven en randomiseren.
Deelname aan de studie omvat het bijwonen van vier studiebezoeken (twee bij baseline, één na 10 weken en één na 24 weken).
Deelnemers worden gerandomiseerd voor een fysieke activiteit van 10 weken, inclusief wekelijkse telefoontjes, een geschreven handleiding en een Fitbit-activiteitstracker, of alleen de Fitbit.
Primaire uitkomsten zijn onder meer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie.
Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in fysieke activiteit en andere psychologische, gedrags- en fysiologische uitkomsten na 10 en 24 weken in vergelijking met de controle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (leeftijd 18+)
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie (gastric bypass of sleeve gastrectomie) in een van de twee academische medische centra in de afgelopen 6-12 maanden
- Interesse in toenemende fysieke activiteit
- Lage fysieke activiteit, gedefinieerd als <200 minuten/week zelfgerapporteerde matige tot zware fysieke activiteit
- Toegang tot telefoon voor studiesessies
- Engels kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve tekortkomingen die deelname of geïnformeerde toestemming uitsluiten
- Ziekte die in de komende 6 maanden waarschijnlijk tot de dood zal leiden
- Onvermogen om fysiek actief te zijn (bijvoorbeeld ernstige artritis)
- Deelname aan een ander programma gericht op lichaamsbeweging naast hun standaardaanbod in het operatiecentrum.
- Ernstige psychiatrische aandoening die het vermogen om te participeren beperkt (bijv. psychose, stoornis in het gebruik van werkzame stoffen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positieve psychologie-motiverende gespreksinterventie
Deelnemers ontvangen een schriftelijke behandelhandleiding met gedetailleerde informatie over elk onderwerp.
De interventie bestaat uit 10 wekelijkse telefonische sessies (elk 30 minuten).
Elke sessie bevat een nieuwe psychologische vaardigheid die is ontworpen om de positieve emoties die worden ervaren tijdens fysieke activiteit te vergroten, een motiverende vaardigheid die is ontworpen om fysieke activiteit te stimuleren, en het stellen van een doel voor fysieke activiteit voor de volgende week met behulp van informatie van de Fitbit.
Voor alle onderwerpen wordt een motiverende gespreksaanpak gebruikt.
|
Deelnemers ontvangen een schriftelijke behandelhandleiding met gedetailleerde informatie over elk onderwerp.
De interventie bestaat uit 10 wekelijkse telefonische sessies (elk 30 minuten).
Elke sessie bevat een nieuwe psychologische vaardigheid die is ontworpen om de positieve emoties die worden ervaren tijdens fysieke activiteit te vergroten, een motiverende vaardigheid die is ontworpen om fysieke activiteit te stimuleren, en het stellen van een doel voor fysieke activiteit voor de volgende week met behulp van informatie van de Fitbit.
Voor alle onderwerpen wordt een motiverende gespreksaanpak gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Controle op lichamelijke activiteit
Deelnemers die voor deze aandoening zijn gerandomiseerd, krijgen een Fitbit en krijgen tijdens de interventieperiode op vier tijdstippen educatief materiaal over fysieke activiteit toegestuurd.
Ze krijgen geen handleiding of telefoontjes met een interventionist.
|
Deelnemers die willekeurig aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen een Fitbit en krijgen gedurende de interventieperiode op 4 tijdstippen educatief materiaal over fysieke activiteit toegestuurd.
Ze krijgen geen handleiding of telefoontjes met een interventionist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voltooide interventiesessies
Tijdsspanne: 10 weken
|
De haalbaarheid wordt gemeten door het aantal voltooide interventiesessies te onderzoeken voor individuen die gerandomiseerd zijn voor de PP-MI-interventie.
De interventie wordt als haalbaar beschouwd als gemiddeld ten minste 7/10 sessies zijn voltooid. |
10 weken
|
|
Acceptabiliteit van de interventie
Tijdsspanne: 10 weken
|
Na elk van de 10 wekelijkse interventiesessies zullen deelnemers de PP- en doelstellingsonderwerpen van die week beoordelen op hoe gemakkelijk ze te voltooien waren en hoe nuttig ze waren.
Beoordelingen worden gemeten op een 10-punts Likertschaal (1=zeer moeilijk/helemaal niet nuttig, 10=zeer gemakkelijk/zeer nuttig).
Beoordelingen voor elke categorie (bijv. gemak van PP-oefeningen) worden gemiddeld over de 10 sessies om één waarde voor die deelnemer te berekenen.
De interventie wordt als acceptabel beschouwd als de gemiddelde beoordelingen voor gemak en nuttigheid ten minste 7/10 zijn.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in stappen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 10 weken, follow-up van 24 weken
|
Gemeten door Actigraph versnellingsmeter, in aantal stappen per dag.
|
Basislijn, follow-up van 10 weken, follow-up van 24 weken
|
|
Verandering in lichte fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 10 weken, follow-up van 24 weken
|
Gemeten door Actigraph versnellingsmeter, in minuten per dag.
|
Basislijn, follow-up van 10 weken, follow-up van 24 weken
|
|
Verandering in positief affect
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 10 weken, follow-up van 24 weken
|
De items met positief affect op het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), een goed gevalideerde schaal die wordt gebruikt in andere interventieonderzoeken en bij patiënten met medische aandoeningen, zullen worden gebruikt om positief affect te meten (bereik: 10-50).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van positief affect.
|
Basislijn, follow-up van 10 weken, follow-up van 24 weken
|
|
Verandering in optimisme
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 10 weken, follow-up van 24 weken
|
De Life Orientation Test-Revised (LOT-R) is een goed gevalideerd instrument met zes items dat wordt gebruikt om dispositioneel optimisme te meten (bereik: 0-24).
Hogere scores duiden op meer optimisme.
|
Basislijn, follow-up van 10 weken, follow-up van 24 weken
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 10 weken, follow-up van 24 weken
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-angst-subschaal wordt gebruikt om angst te meten.
Dit is een goed gevalideerde schaal met weinig somatische symptoomitems die de beoordeling van de stemming/angst bij medisch zieke patiënten kunnen verstoren (Bereik: 0-21).
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Basislijn, follow-up van 10 weken, follow-up van 24 weken
|
|
Verandering in oefeningsidentiteit
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 10 weken, follow-up van 24 weken
|
De Exercise Identity Scale (EIS) is een goed gevalideerde meeteenheid met 9 items die zal worden gebruikt om de inspanningsidentiteit te beoordelen (Bereik: 9-63).
Hogere scores duiden op een sterkere bewegingsidentiteit.
|
Basislijn, follow-up van 10 weken, follow-up van 24 weken
|
|
Verandering in oefeningspecifieke zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 10 weken, follow-up van 24 weken
|
Oefeningspecifieke zelfeffectiviteit zal worden gemeten met de Self-Efficacy for Exercise-schaal (SEE), een gevalideerde schaal die de zelfeffectiviteit voor inspanning beoordeelt (bereik: 0-90).
Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
Basislijn, follow-up van 10 weken, follow-up van 24 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 10 weken, follow-up van 24 weken
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form is een goed gevalideerde 7-daagse fysieke activiteit recall-beoordeling voor fysieke activiteit.
Activiteit wordt gemeten aan de hand van het aantal MET-minuten van matige of meer activiteit per week.
|
Basislijn, follow-up van 10 weken, follow-up van 24 weken
|
|
Verandering in A1C
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 10 weken, follow-up van 24 weken
|
Hemoglobine A1C wordt gemeten via bloedafname.
|
Basislijn, follow-up van 10 weken, follow-up van 24 weken
|
|
Verandering in ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 10 weken, follow-up van 24 weken
|
C-reactief proteïne wordt gemeten via bloedafname als maat voor ontsteking.
|
Basislijn, follow-up van 10 weken, follow-up van 24 weken
|
|
Verandering in Matige tot Krachtige Lichamelijke Activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Baseline, 10-weken follow-up, 24-weken follow-up
|
We zullen ActiGraph GT3X-BT accelerometers gebruiken om objectief de fysieke activiteit gedurende 1 week bij elke beoordeling te meten.
MVPA wordt gemeten in minuten/week.
|
Baseline, 10-weken follow-up, 24-weken follow-up
|
|
Verandering in Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 10-weken follow-up, 24-weken follow-up
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-depressieschaal zal worden gebruikt om depressie te meten.
Dit is een goed gevalideerde schaal met weinig somatische symptoomitems die de stemming/angstbeoordeling bij medisch zieke patiënten kunnen verstoren (Bereik: 0-21).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
|
Baseline, 10-weken follow-up, 24-weken follow-up
|
|
Verandering in Algemene Self-Efficacy
Tijdsspanne: Baseline, 10-Week Follow-Up, 24-Week Follow-Up
|
Self-efficacy wordt gemeten met behulp van de General Self Efficacy-schaal (GSE), een gevalideerde maatstaf voor self-efficacy, gezien de verbanden met verbeterde therapietrouw.
Het bereik voor totaalscores is 10-40 waarbij hogere scores een grotere self-efficacy aangeven.
Gemiddelde totaalscores worden gerapporteerd.
|
Baseline, 10-Week Follow-Up, 24-Week Follow-Up
|
|
Verandering in Geïnternaliseerd Gewichtsvooroordeel
Tijdsspanne: Baseline, 10-weken follow-up, 24-weken follow-up
|
De Weight Bias Internalization Scale - Modified (WBIS-M) is een goed gevalideerde, 11-item meting die wordt gebruikt om geïnternaliseerd gewichtsvervooroordeeldheid te meten (Bereik: 1-7).
Hogere scores duiden op een grotere mate van geïnternaliseerd gewichtsvervooroordeeldheid.
|
Baseline, 10-weken follow-up, 24-weken follow-up
|
|
Verandering in dieet- en vitamine-adherentie specifiek voor bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: Baseline, 10-weken follow-up, 24-weken follow-up
|
De Bariatric Surgery Self-Management Questionnaire (BSSQ) is een gevalideerd meetinstrument dat wordt gebruikt om de naleving van dieet- en vitamineaanbevelingen na bariatrische chirurgie te beoordelen.
De scorebereik is 0-66 waarbij hogere scores betere naleving van dieet- en vitamineaanbevelingen aangeven.
Gemiddelde totaalscores worden gerapporteerd.
|
Baseline, 10-weken follow-up, 24-weken follow-up
|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline, 10-weken follow-up, 24-weken follow-up
|
De body mass index (kilogram/meter in het kwadraat) wordt berekend met het lichaamsgewicht en de lengte gemeten op een gekalibreerde weegschaal.
|
Baseline, 10-weken follow-up, 24-weken follow-up
|
|
Verandering in systolische bloeddruk (millimeter kwik)
Tijdsspanne: Baseline, 10-weken follow-up, 24-weken follow-up
|
De bloeddruk wordt gemeten door een verpleegkundige.
|
Baseline, 10-weken follow-up, 24-weken follow-up
|
|
Verandering in Aerobe Capaciteit en Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Baseline, 10-weken follow-up, 24-weken follow-up
|
De 6 Minuten Loop Test is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afgelegde afstand in een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als uitkomstmaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
|
Baseline, 10-weken follow-up, 24-weken follow-up
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline, 10-weken follow-up, 24-weken follow-up
|
De meting van lichaamsvet in verhouding tot vetvrije massa zal worden gemeten met behulp van bio-elektrische impedantie.
|
Baseline, 10-weken follow-up, 24-weken follow-up
|
|
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 10-weken follow-up, 24-weken follow-up
|
Lipiden (HDL, LDL, triglyceriden) worden gemeten via bloedafname.
|
Baseline, 10-weken follow-up, 24-weken follow-up
|
|
Verandering in Genot van Lichamelijke Activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 10-weken follow-up, 24-weken follow-up
|
Self-efficacy wordt gemeten met behulp van de Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), een gevalideerde maatstaf voor plezier tijdens lichaamsbeweging.
Het totaalscorebereik is 18-126, waarbij hogere scores wijzen op meer plezier tijdens lichaamsbeweging.
De gemiddelde totaalscores worden gerapporteerd.
|
Baseline, 10-weken follow-up, 24-weken follow-up
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (millimeter kwik)
Tijdsspanne: Baseline, 10-weken follow-up, 24-weken follow-up
|
De bloeddruk wordt gemeten door een verpleegkundige.
|
Baseline, 10-weken follow-up, 24-weken follow-up
|
|
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 10-weken follow-up, 24-weken follow-up
|
Lipiden (HDL, LDL, triglyceriden) worden gemeten via bloedafname.
|
Baseline, 10-weken follow-up, 24-weken follow-up
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, 10-weken follow-up, 24-weken follow-up
|
Lipiden (HDL, LDL, triglyceriden) worden gemeten via bloedafname.
|
Baseline, 10-weken follow-up, 24-weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P001006b
- 5K23HL148017 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .