Gagner de l'optimisme après une chirurgie de perte de poids (BUTS) II (GOALS)
6 mars 2026 mis à jour par: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Gagner de l'optimisme après une chirurgie de perte de poids (GOALS) II : essai contrôlé randomisé d'une intervention basée sur la psychologie positive pour augmenter l'activité physique après une chirurgie bariatrique
Cet essai contrôlé randomisé examine la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire d'une intervention adaptée d'entretien psycho-motivationnel (PP-MI) pour l'activité physique chez des patients ayant récemment subi une chirurgie bariatrique par rapport à un contrôle de soins habituels améliorés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude testera une intervention d'entretien psycho-motivationnel positif (PP-MI) pour la promotion de l'activité physique chez des patients ayant subi une chirurgie bariatrique au cours des 6 à 12 derniers mois par rapport à un contrôle de soins habituels améliorés.
Les enquêteurs recruteront et randomiseront 58 participants.
La participation à l'étude comprend la participation à quatre visites d'étude (deux au départ, une à 10 semaines et une à 24 semaines).
Les participants seront randomisés soit pour une intervention d'activité physique de 10 semaines qui comprend des appels téléphoniques une fois par semaine, un manuel écrit et un suivi d'activité Fitbit, soit la fourniture du Fitbit seul.
Les critères de jugement principaux incluent la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention.
Les critères de jugement secondaires comprennent les changements dans l'activité physique et d'autres résultats psychologiques, comportementaux et physiologiques à 10 et 24 semaines par rapport au groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18 ans et plus)
- Antécédents de chirurgie bariatrique (bypass gastrique ou sleeve gastrectomie) dans l'un des deux centres médicaux universitaires au cours des 6 à 12 derniers mois
- Intérêt pour augmenter l'activité physique
- Faible activité physique, définie comme <200 minutes/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse autodéclarée
- Accès au téléphone pour les sessions d'étude
- Capable de lire et de parler anglais
Critère d'exclusion:
- Déficits cognitifs empêchant la participation ou le consentement éclairé
- Maladie susceptible d'entraîner le décès dans les 6 prochains mois
- Incapacité à être physiquement actif (par exemple, arthrite sévère)
- Participation à un autre programme ciblant l'activité physique en plus de leurs offres standard au centre de chirurgie.
- Affection psychiatrique grave limitant la capacité de participer (par exemple, psychose, trouble lié à l'utilisation de substances actives)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psychologie positive-Intervention d'entrevue motivationnelle
Les participants recevront un manuel de traitement écrit avec des informations détaillées sur chaque sujet.
L'intervention consiste en 10 séances téléphoniques hebdomadaires (30 minutes chacune).
Chaque session comprend une nouvelle compétence psychologique conçue pour augmenter les émotions positives ressenties pendant l'activité physique, une compétence de motivation conçue pour stimuler l'activité physique et la définition d'un objectif d'activité physique pour la semaine prochaine en utilisant les informations du Fitbit.
Une approche d'entretien motivationnel sera utilisée pour tous les sujets.
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Les participants recevront un manuel de traitement écrit avec des informations détaillées sur chaque sujet.
L'intervention consiste en 10 séances téléphoniques hebdomadaires (30 minutes chacune).
Chaque session comprend une nouvelle compétence psychologique conçue pour augmenter les émotions positives ressenties pendant l'activité physique, une compétence de motivation conçue pour stimuler l'activité physique et la définition d'un objectif d'activité physique pour la semaine prochaine en utilisant les informations du Fitbit.
Une approche d'entretien motivationnel sera utilisée pour tous les sujets.
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Comparateur actif: Contrôle de l’éducation à l’activité physique
Les participants randomisés pour cette condition recevront un Fitbit et recevront par courrier du matériel pédagogique sur l'activité physique à 4 moments tout au long de la période d'intervention.
Ils ne recevront pas de manuel ni d'appels téléphoniques avec un intervenant.
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Les participants randomisés pour cette condition recevront un Fitbit et recevront par la poste du matériel éducatif sur l'activité physique à 4 moments tout au long de la période d'intervention.
Ils ne recevront pas de manuel ni d'appels téléphoniques avec un interventionniste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de séances d'intervention terminées
Délai: 10 semaines
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La faisabilité sera mesurée en examinant le nombre de séances d'intervention terminées pour les individus randomisés à l'intervention PP-MI.
L'intervention sera considérée comme réalisable si au moins 7/10 séances sont terminées, en moyenne.
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10 semaines
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 10 semaines
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Après chacune des 10 séances hebdomadaires d'intervention, les participants évalueront les thèmes de PP et de fixation d'objectifs de la semaine sur la facilité avec laquelle ils ont été réalisés et leur utilité.
Les évaluations seront mesurées sur une échelle de Likert en 10 points (1=très difficile/pas du tout utile, 10=très facile/très utile).
Les évaluations pour chaque catégorie (par exemple, la facilité des exercices de PP) seront moyennées sur les 10 séances pour calculer une valeur unique pour chaque participant.
L'intervention sera considérée comme acceptable si les évaluations moyennes de facilité et d'utilité sont d'au moins 7/10.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'étapes
Délai: Base de référence, suivi de 10 semaines, suivi de 24 semaines
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Mesuré par l'accéléromètre Actigraph, en nombre de pas par jour.
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Base de référence, suivi de 10 semaines, suivi de 24 semaines
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Modification de l'activité physique légère
Délai: Base de référence, suivi de 10 semaines, suivi de 24 semaines
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Mesuré par l'accéléromètre Actigraph, en minutes par jour.
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Base de référence, suivi de 10 semaines, suivi de 24 semaines
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Changement d'affect positif
Délai: Base de référence, suivi de 10 semaines, suivi de 24 semaines
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Les éléments d'affect positif du programme d'affect positif et négatif (PANAS), une échelle bien validée utilisée dans d'autres essais d'intervention et chez des patients souffrant de maladies médicales, seront utilisés pour mesurer l'affect positif (plage : 10-50).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'affect positif.
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Base de référence, suivi de 10 semaines, suivi de 24 semaines
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Changement d'optimisme
Délai: Base de référence, suivi de 10 semaines, suivi de 24 semaines
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Le Life Orientation Test-Revised (LOT-R) est un instrument à 6 éléments bien validé utilisé pour mesurer l'optimisme dispositionnel (gamme : 0-24).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'optimisme plus élevés.
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Base de référence, suivi de 10 semaines, suivi de 24 semaines
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Changement d'anxiété
Délai: Base de référence, suivi de 10 semaines, suivi de 24 semaines
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La sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour mesurer l'anxiété.
Il s'agit d'une échelle bien validée avec peu d'items de symptômes somatiques qui peuvent confondre l'évaluation de l'humeur/de l'anxiété chez les patients médicalement malades (gamme : 0-21).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Base de référence, suivi de 10 semaines, suivi de 24 semaines
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Changement d'identité d'exercice
Délai: Base de référence, suivi de 10 semaines, suivi de 24 semaines
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L'échelle d'identité d'exercice (EIS) est une mesure bien validée à 9 éléments qui sera utilisée pour évaluer l'identité d'exercice (gamme : 9-63).
Des scores plus élevés indiquent une identité d'exercice plus forte.
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Base de référence, suivi de 10 semaines, suivi de 24 semaines
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Changement dans l'auto-efficacité spécifique à l'exercice
Délai: Base de référence, suivi de 10 semaines, suivi de 24 semaines
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L'auto-efficacité spécifique à l'exercice sera mesurée par l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice (SEE), une échelle validée qui évalue l'auto-efficacité pour l'exercice (plage : 0-90).
Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée.
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Base de référence, suivi de 10 semaines, suivi de 24 semaines
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Changement dans l'activité physique autodéclarée
Délai: Base de référence, suivi de 10 semaines, suivi de 24 semaines
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Le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Formulaire court est une évaluation de rappel d'activité physique de 7 jours bien validée pour l'activité physique.
L'activité sera mesurée par le nombre de MET-minutes d'activité modérée ou supérieure par semaine.
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Base de référence, suivi de 10 semaines, suivi de 24 semaines
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Changement d'A1C
Délai: Base de référence, suivi de 10 semaines, suivi de 24 semaines
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L'hémoglobine A1C sera mesurée par prélèvement sanguin.
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Base de référence, suivi de 10 semaines, suivi de 24 semaines
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Changement d'inflammation
Délai: Base de référence, suivi de 10 semaines, suivi de 24 semaines
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La protéine C-réactive sera mesurée par prélèvement sanguin comme mesure de l'inflammation.
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Base de référence, suivi de 10 semaines, suivi de 24 semaines
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Changement de l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
Délai: Ligne de base, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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Nous utiliserons des accéléromètres ActiGraph GT3X-BT pour mesurer objectivement l'activité physique pendant 1 semaine à chaque évaluation.
L'APMV sera mesurée en minutes/semaine.
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Ligne de base, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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Modification des Symptômes Dépressifs
Délai: Ligne de base, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - sous-échelle de dépression sera utilisée pour mesurer la dépression.
Il s'agit d'une échelle bien validée avec peu d'items de symptômes somatiques qui peuvent fausser l'évaluation de l'humeur/de l'anxiété chez les patients atteints de maladies médicales (Plage : 0-21).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
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Ligne de base, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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Changement dans l'auto-efficacité générale
Délai: Baseline, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité générale (GSE), une mesure validée de l'auto-efficacité, étant donné ses liens avec une meilleure observance.
L'échelle des scores totaux va de 10 à 40, les scores plus élevés indiquant une auto-efficacité plus grande.
Les scores totaux moyens sont rapportés.
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Baseline, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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Changement du biais de poids internalisé
Délai: Baseline, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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L'Échelle de l'Internalisation des Préjugés Pondéraux - Modifiée (WBIS-M) est une mesure bien validée de 11 items qui sera utilisée pour mesurer l'internalisation des préjugés pondéraux (Plage : 1-7).
Les scores plus élevés indiquent une plus grande internalisation des préjugés pondéraux.
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Baseline, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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Évolution de l'adhésion au régime et à la supplémentation vitaminique spécifiques à la chirurgie bariatrique
Délai: Baseline, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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Le Questionnaire d'Autogestion de la Chirurgie Bariatrique (BSSQ) est une mesure validée qui sera utilisée pour évaluer l'adhésion aux recommandations diététiques et vitaminiques après une chirurgie bariatrique.
La plage de scores est de 0 à 66, les scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion aux recommandations diététiques et vitaminiques.
Les scores totaux moyens sont rapportés.
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Baseline, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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Changement de l'indice de masse corporelle
Délai: Baseline, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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L'indice de masse corporelle (kilogrammes/mètres carrés) sera calculé à partir du poids corporel et de la taille mesurés sur une balance étalonnée.
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Baseline, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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Changement de la pression artérielle systolique (millimètres de mercure)
Délai: Baseline, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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La tension artérielle sera mesurée par une infirmière.
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Baseline, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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Changement de la capacité aérobie et de l'endurance
Délai: Baseline, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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Le test de marche de 6 minutes est un test d'exercice sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance.
La distance parcourue en 6 minutes est utilisée comme résultat pour comparer les changements de capacité de performance.
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Baseline, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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Changement de composition corporelle
Délai: Baseline, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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La mesure de la graisse corporelle par rapport à la masse maigre sera effectuée par impédance bioélectrique.
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Baseline, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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Variation du cholestérol HDL
Délai: Baseline, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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Les lipides (HDL, LDL, triglycérides) seront mesurés par prélèvement sanguin.
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Baseline, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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Modification du Plaisir de l'Activité Physique
Délai: Baseline, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide de l'Échelle de Plaisir de l'Activité Physique (PACES), une mesure validée du plaisir pendant l'exercice.
La plage des scores totaux est de 18 à 126, les scores plus élevés indiquant un plus grand plaisir pendant l'exercice.
Les scores totaux moyens sont rapportés.
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Baseline, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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Variation de la pression artérielle diastolique (millimètres de mercure)
Délai: Ligne de base, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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La pression artérielle sera mesurée par une infirmière.
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Ligne de base, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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Changement du cholestérol LDL
Délai: Baseline, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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Les lipides (HDL, LDL, triglycérides) seront mesurés par prélèvement sanguin.
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Baseline, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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Variation des triglycérides
Délai: Baseline, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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Les lipides (HDL, LDL, triglycérides) seront mesurés par prélèvement sanguin.
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Baseline, Suivi à 10 semaines, Suivi à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Première publication (Réel)
30 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P001006b
- 5K23HL148017 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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