Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimismin saaminen painonpudotusleikkauksen jälkeen (TAVOITTEET) II (GOALS)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Optimismin saaminen painonpudotusleikkauksen jälkeen (GOALS) II: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu positiiviseen psykologiaan perustuvasta interventiosta fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi bariatrisen leikkauksen jälkeen

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii fyysiseen aktiivisuuteen mukautetun positiivisen psykologian ja motivaation haastattelun (PP-MI) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa vaikutusta potilailla, joille on äskettäin tehty bariatrinen leikkaus, verrattuna tehostettuun normaalihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan positiivista psykologia-motivoivaa haastattelua (PP-MI) fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi potilailla, joille on tehty bariatrinen leikkaus viimeisten 6–12 kuukauden aikana, verrattuna tehostettuun normaalihoitoon. Tutkijat rekisteröivät ja satunnaistavat 58 osallistujaa. Opintoihin osallistuminen sisältää osallistumisen neljälle opintokäynnille (kaksi lähtötilanteessa, yksi 10 viikon kuluttua ja yksi 24 viikon kohdalla). Osallistujat satunnaistetaan joko 10 viikon fyysiseen toimintaan, joka sisältää kerran viikossa soitetut puhelut, kirjallisen ohjekirjan ja Fitbit-aktiivisuusmittarin, tai pelkän Fitbitin tarjoamisen. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset fyysisessä aktiivisuudessa ja muut psykologiset, käyttäytymis- ja fysiologiset tulokset 10. ja 24. viikolla verrattuna kontrolliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (18+)
  • Bariatrinen leikkaus (mahalaukun ohitusleikkaus tai sleeve gastrectomy) jossakin kahdesta akateemisesta lääketieteellisestä keskuksesta viimeisten 6-12 kuukauden aikana
  • Kiinnostus fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen
  • Matala fyysinen aktiivisuus, määritellään alle 200 minuuttia/viikko itse ilmoittama keskivaikea tai voimakas fyysinen aktiivisuus
  • Puhelimen käyttömahdollisuus opintojaksoja varten
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset puutteet, jotka estävät osallistumisen tai tietoisen suostumuksen
  • Sairaus johtaa todennäköisesti kuolemaan seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys olla fyysisesti aktiivinen (esim. vaikea niveltulehdus)
  • Osallistuminen toiseen ohjelmaan, joka kohdistuu fyysiseen toimintaan heidän normaalitarjouksensa lisäksi leikkauskeskuksessa.
  • Vaikea osallistumiskykyä rajoittava psykiatrinen tila (esim. psykoosi, vaikuttavien aineiden käytön häiriö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Positiivinen psykologia-motivoiva haastatteluinterventio
Osallistujat saavat kirjallisen hoitooppaan, jossa on yksityiskohtaiset tiedot kustakin aiheesta. Interventio koostuu 10 viikoittaisesta puhelinistunnosta (kukin 30 minuuttia). Jokainen istunto sisältää uuden psykologisen taidon, joka on suunniteltu lisäämään fyysisen aktiivisuuden aikana koettua positiivisia tunteita, motivaatiotaidon, joka on suunniteltu lisäämään fyysistä aktiivisuutta, ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteen asettamisen seuraavalle viikolle Fitbitin tietojen avulla. Kaikissa aiheissa käytetään motivoivaa haastattelutapaa.
Käyttäytyminen: Positiivinen psykologia-motivoiva haastattelu
Osallistujat saavat kirjallisen hoitooppaan, jossa on yksityiskohtaiset tiedot kustakin aiheesta. Interventio koostuu 10 viikoittaisesta puhelinistunnosta (kukin 30 minuuttia). Jokainen istunto sisältää uuden psykologisen taidon, joka on suunniteltu lisäämään fyysisen aktiivisuuden aikana koettua positiivisia tunteita, motivoivan taidon, joka on suunniteltu lisäämään fyysistä aktiivisuutta, ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteen asettamisen seuraavalle viikolle Fitbitin tietojen avulla. Kaikissa aiheissa käytetään motivoivaa haastattelutapaa.
Active Comparator: Liikunnan koulutuksen valvonta
Tähän tilaan satunnaistetuille osallistujille toimitetaan Fitbit, ja heille lähetetään postitse fyysistä aktiivisuutta käsittelevää koulutusmateriaalia neljässä vaiheessa koko interventiojakson ajan. He eivät saa manuaalia tai puheluita interventioon.
Käyttäytyminen: Liikunnan koulutuksen valvonta
Tähän tilaan satunnaistetuille osallistujille toimitetaan Fitbit, ja heille lähetetään postitse fyysistä aktiivisuutta käsittelevää koulutusmateriaalia neljässä vaiheessa koko interventiojakson ajan. He eivät saa manuaalia tai puheluita interventioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoritettujen interventioistuntojen määrä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Toteutettavuutta mitataan tarkastelemalla yksilöiden suorittamien interventiosessioiden määrää, jotka on satunnaistettu PP-MI-interventioon. Interventiota pidetään toteutettavana, jos keskimäärin suoritetaan vähintään 7/10 sessiota.
10 viikkoa
Interventionin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Jokaisen 10 viikoittaisen interventiotapaamisen jälkeen osallistujat arvioivat kyseisen viikon PP- ja tavoiteasetelma-aiheita sen mukaan, kuinka helppoja ne olivat suorittaa ja kuinka hyödyllisiä ne olivat. Arviot mitataan 10-asteikolla (1=erittäin vaikeaa/ei lainkaan hyödyllistä, 10=erittäin helppoa/erittäin hyödyllistä). Arviot jokaisesta kategoriasta (esim. PP-harjoitusten helppous) keskiarvoidaan 10 tapaamisen yli laskettaessa yksi arvo kyseiselle osallistujalle. Interventiota pidetään hyväksyttävänä, jos keskimääräiset helppous- ja hyödyllisyysarvosanat ovat vähintään 7/10.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vaiheissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Mitattu Actigraph-kiihtyvyysmittarilla, askelmääränä päivässä.
Lähtötilanne, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Muutos kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Mitattu Actigraph-kiihtyvyysmittarilla, minuutteina päivässä.
Lähtötilanne, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Muutos positiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) positiivisten vaikutusten kohteita, jotka ovat hyvin validoitu asteikko, jota käytetään muissa interventiotutkimuksissa ja lääketieteellisiä sairauksia sairastavilla potilailla, käytetään positiivisen vaikutuksen mittaamiseen (alue: 10-50). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
Lähtötilanne, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Muutos optimismissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) on hyvin validoitu 6-osainen instrumentti, jota käytetään dispositiooptimismin mittaamiseen (alue: 0-24). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa optimismia.
Lähtötilanne, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Ahdistuneisuuden mittaamiseen käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS). Tämä on hyvin validoitu asteikko, jossa on muutamia somaattisia oireita, jotka voivat sekoittaa mielialan/ahdistuneisuuden arvioinnin lääketieteellisesti sairailla potilailla (alue: 0-21). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Lähtötilanne, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Muutos harjoitusidentiteetissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Exercise Identity Scale (EIS) on hyvin validoitu, 9 kohdan mitta, jota käytetään harjoituksen identiteetin arvioimiseen (alue: 9-63). Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa harjoitusidentiteettiä.
Lähtötilanne, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Muutos harjoituskohtaisessa itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Harjoituskohtaista itsetehokkuutta mitataan Self-Efficacy for Exercise -asteikolla (SEE), validoidulla asteikolla, joka arvioi harjoituksen itsetehokkuutta (alue: 0-90). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
Lähtötilanne, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - lyhyt lomake on hyvin validoitu 7 päivän fyysisen aktiivisuuden palautusarvio fyysiselle aktiivisuudelle. Aktiivisuutta mitataan kohtalaisen tai suuremman aktiivisuuden MET-minuuttien lukumäärällä viikossa.
Lähtötilanne, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Muutos A1C:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Hemoglobiini A1C mitataan verikokeella.
Lähtötilanne, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Muutos tulehduksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
C-reaktiivinen proteiini mitataan verikokeella tulehduksen mittana.
Lähtötilanne, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Käytämme ActiGraph GT3X-BT-kiihdytysmittareita fyysisen aktiivisuuden objektiiviseen mittaamiseen viikon ajan jokaisessa arvioinnissa. MVPA mitataan minuutteina/viikossa.
Perustaso, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Sairaalahäiriöiden ja masennuksen mittakaavaa (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) käytetään masennuksen mittaamiseen. Tämä on hyvin validoitu mittakaava, jossa on vain muutamia somaattisia oireita, jotka voivat hämärtää mielialan/ahdistuksen arviointia sairailla potilailla (Alue: 0–21). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennustasoa.
Perustaso, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Yleisen itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Itsetuntemus mitataan yleisen itsetuntemuksen asteikolla (GSE), joka on validi itsetuntemuksen mittari, koska sillä on yhteyksiä parantuneeseen hoitoon sitoutumiseen. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 10-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetuntemusta. Keskimääräiset kokonaispistemäärät raportoidaan.
Perustaso, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Sisäistetyn painopainotuksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
The Weight Bias Internalization Scale - Modified (WBIS-M) on hyvin validoitu, 11 kohdetta sisältävä mittari, jota käytetään sisäistetyn painopisteen mittaamiseen (alue: 1-7). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sisäistettyä painopistettä.
Perustaso, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Muutos bariatrisen leikkauksen erityiseen ruokavalio- ja vitamiinien noudattamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Bariatric Surgery Self-Management Questionnaire (BSSQ) on validoitu mittari, jota käytetään dieetti- ja vitamiinisuosituksien noudattamisen arvioimiseen bariatrisen leikkauksen jälkeen. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–66, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa dieetti- ja vitamiinisuositusten noudattamista. Keskimääräiset kokonaispistemäärät raportoidaan.
Perustaso, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Painoindeksin muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Painoindeksi (kilogrammaa/neliömetriä) lasketaan kalibroidulla vaa'alla mitatun kehon painon ja pituuden perusteella.
Alkutilanne, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Muutos systolisessa verenpaineessa (millimetriä elohopeaa)
Aikaikkuna: Alkuarvo, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Verenpainetta mitataan sairaanhoitajan toimesta.
Alkuarvo, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
6-minuuttin kävelytestin avulla mitataan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä. Kuudessa minuutissa käveltyä matkaa käytetään suorituskyvyn muutosten arvioinnissa.
Alkutila, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Kehon rasvan mittaaminen suhteessa rasvattomaan kehon massaan mitataan bioelektrisellä impedanssilla.
Alkuperäinen taso, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Alkutila, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Lipidit (HDL, LDL, triglyseridit) mitataan verinäytteen avulla.
Alkutila, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Muutos liikunnan nautinnossa
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Itsevaikuttavuutta mitataan Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) -asteikolla, joka on validoitu liikunnan nautinnon mittari. Kokonaispisteiden vaihteluväli on 18-126, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nautintoa liikunnan aikana. Keskimääräiset kokonaispisteet raportoidaan.
Perustaso, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Muutos diastolisessa verenpaineessa (millimetreinä elohopeaa)
Aikaikkuna: Alkupiste, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Verenpainetta mitataan sairaanhoitajan toimesta.
Alkupiste, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Lipidit (HDL, LDL, triglyseridit) mitataan verinäytteestä.
Perustaso, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta
Lipidit (HDL, LDL, triglyseridi) mitataan verinäytteen avulla.
Perustaso, 10 viikon seuranta, 24 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P001006b
  • 5K23HL148017 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa