Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обретение оптимизма после операции по снижению веса (ЦЕЛИ) II (GOALS)

6 марта 2026 г. обновлено: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Обретение оптимизма после операции по снижению веса (ЦЕЛИ) II: рандомизированное контролируемое исследование положительного психологического вмешательства для повышения физической активности после бариатрической хирургии

В этом рандомизированном контролируемом исследовании изучается осуществимость, приемлемость и предварительное влияние адаптированного позитивного психолого-мотивационного интервью (PP-MI) на физическую активность у пациентов, недавно перенесших бариатрическую операцию, по сравнению с усиленным обычным контролем ухода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет проверено положительное психолого-мотивационное вмешательство (PP-MI) для стимулирования физической активности у пациентов, перенесших бариатрическую операцию в течение последних 6-12 месяцев, по сравнению с усиленным обычным контролем ухода. Исследователи зарегистрируют и рандомизируют 58 участников. Участие в исследовании включает посещение четырех учебных визитов (два на исходном уровне, один через 10 недель и один через 24 недели). Участники будут рандомизированы либо на 10-недельное вмешательство в физическую активность, которое включает телефонные звонки раз в неделю, письменное руководство и трекер активности Fitbit, либо на предоставление только Fitbit. Первичные результаты включают осуществимость и приемлемость вмешательства. Вторичные результаты включают изменения в физической активности и других психологических, поведенческих и физиологических результатах через 10 и 24 недели по сравнению с контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (возраст 18+)
  • История бариатрической хирургии (шунтирование желудка или рукавная резекция желудка) в одном из двух академических медицинских центров в течение последних 6-12 месяцев.
  • Заинтересованность в повышении физической активности
  • Низкая физическая активность, определяемая как <200 минут в неделю, по самооценке, от умеренной до высокой физической активности
  • Доступ к телефону для учебных занятий
  • Умение читать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения, препятствующие участию или информированному согласию
  • Болезнь может привести к смерти в ближайшие 6 месяцев
  • Неспособность быть физически активным (например, тяжелый артрит)
  • Участие в другой программе, ориентированной на физическую активность, помимо стандартных предложений в хирургическом центре.
  • Тяжелое психическое состояние, ограничивающее способность к участию (например, психоз, расстройство, связанное с употреблением активных веществ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Позитивная психолого-мотивационная интервенция
Участники получат письменное руководство по лечению с подробной информацией по каждой теме. Вмешательство состоит из 10 еженедельных телефонных сессий (каждая по 30 минут). Каждая сессия включает в себя новый психологический навык, предназначенный для повышения положительных эмоций, возникающих во время физической активности, мотивационный навык, предназначенный для повышения физической активности, и постановку цели физической активности на следующую неделю с использованием информации от Fitbit. По всем темам будет использоваться подход мотивационного интервьюирования.
Поведенческий: Позитивная психология-мотивационное интервьюирование
Участники получат письменное руководство по лечению с подробной информацией по каждой теме. Вмешательство состоит из 10 еженедельных телефонных сессий (каждая по 30 минут). Каждая сессия включает в себя новый психологический навык, предназначенный для повышения положительных эмоций, возникающих во время физической активности, мотивационный навык, предназначенный для повышения физической активности, и постановку цели физической активности на следующую неделю с использованием информации от Fitbit. По всем темам будет использоваться подход мотивационного интервьюирования.
Активный компаратор: Контроль за образованием в области физической активности
Участникам, рандомизированным по этому состоянию, будут предоставлены Fitbit, а также им будут отправлены по почте образовательные материалы о физической активности в 4 момента времени на протяжении всего периода вмешательства. Они не получат инструкции или телефонных звонков с интервенционистом.
Поведенческий: Контроль физической активности
Участникам, рандомизированным для этого состояния, будут предоставлены Fitbit, и им будут отправлены по почте образовательные материалы о физической активности в 4 временных точках в течение всего периода вмешательства. Они не получат руководство или телефонные звонки с интервентом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество проведенных сеансов вмешательства
Временное ограничение: 10 недель
Осуществимость будет оцениваться путем анализа количества пройденных сеансов вмешательства у лиц, рандомизированных в группу вмешательства PP-MI. Вмешательство будет считаться осуществимым, если в среднем будет пройдено не менее 7/10 сеансов.
10 недель
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 10 недель
После каждого из 10 еженедельных сеансов вмешательства участники будут оценивать темы PP и постановки целей за эту неделю по тому, насколько легко их было выполнить и насколько они были полезны. Оценки будут измеряться по 10-балльной шкале Лайкерта (1=очень сложно/совсем не полезно, 10=очень легко/очень полезно). Оценки по каждой категории (например, легкость упражнений PP) будут усреднены по 10 сеансам для расчета единого значения для каждого участника. Вмешательство будет считаться приемлемым, если средние оценки легкости и полезности составят не менее 7 из 10.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шагов
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Измеряется акселерометром Actigraph в количестве шагов в день.
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Изменение легкой физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Измеряется акселерометром Actigraph в минутах в день.
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Изменение положительного эффекта
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Для измерения положительного воздействия будут использоваться элементы положительного аффекта из Шкалы позитивного и негативного аффекта (PANAS), хорошо проверенной шкалы, используемой в других интервенционных исследованиях и у пациентов с медицинскими заболеваниями (диапазон: 10–50). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного аффекта.
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Изменение оптимизма
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Пересмотренный тест жизненной ориентации (LOT-R) представляет собой хорошо проверенный инструмент из 6 пунктов, используемый для измерения диспозиционного оптимизма (диапазон: 0–24). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень оптимизма.
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) — подшкала тревожности будет использоваться для измерения тревожности. Это хорошо проверенная шкала с несколькими элементами соматических симптомов, которые могут исказить оценку настроения/тревоги у больных с соматическими заболеваниями (диапазон: 0–21). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Изменение идентификатора упражнения
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Шкала идентичности упражнений (EIS) — это хорошо проверенная мера из 9 пунктов, которая будет использоваться для оценки идентичности упражнений (диапазон: 9–63). Более высокие баллы указывают на более сильную идентичность упражнений.
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Изменение самоэффективности в конкретных упражнениях
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Самоэффективность конкретных упражнений будет измеряться по шкале самоэффективности упражнений (SEE), утвержденной шкале, которая оценивает самоэффективность упражнений (диапазон: 0–90). Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Изменение самооценки физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Международный опросник физической активности (IPAQ) — краткая форма — это хорошо проверенная 7-дневная оценка физической активности. Активность будет измеряться количеством MET-минут умеренной или повышенной активности в неделю.
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Изменение в A1C
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Гемоглобин A1C будет измеряться путем забора крови.
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Изменение воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
С-реактивный белок будет измеряться с помощью забора крови в качестве меры воспаления.
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Изменение в физической активности средней и высокой интенсивности (MVPA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Мы будем использовать акселерометры ActiGraph GT3X-BT для объективного измерения физической активности в течение 1 недели при каждом обследовании. MVPA будет измеряться в минутах/неделю.
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Для оценки депрессии будет использоваться подшкала депрессии госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Это хорошо валидированная шкала с небольшим количеством соматических симптомов, которые могут искажать оценку настроения/тревоги у пациентов с соматическими заболеваниями (Диапазон: 0-21). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Базовый уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Изменение общей самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Самоэффективность будет измеряться с помощью Шкалы общей самоэффективности (GSE) — валидированного инструмента оценки самоэффективности, учитывая её связь с повышением приверженности лечению.
Общий балл варьируется от 10 до 40, причём более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Представлены средние значения общего балла.
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Изменение интернализированной весовой предвзятости
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Шкала интернализации весового предубеждения - Модифицированная (WBIS-M) представляет собой хорошо валидизированный измерительный инструмент из 11 пунктов, который будет использоваться для измерения интернализированного весового предубеждения (Диапазон: 1-7). Более высокие баллы указывают на большую степень интернализированного весового предубеждения.
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Изменение приверженности к диете и приёму витаминов после бариатрической операции
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельный контроль, 24-недельный контроль
Опросник самоконтроля бариатрической хирургии (BSSQ) является валидизированным инструментом, который будет использоваться для оценки соблюдения диетических рекомендаций и рекомендаций по приёму витаминов после бариатрической операции. Диапазон баллов составляет 0-66, причём более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение диетических рекомендаций и рекомендаций по приёму витаминов. Приводятся средние общие баллы.
Исходный уровень, 10-недельный контроль, 24-недельный контроль
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Индекс массы тела (килограммы/метры в квадрате) будет рассчитан на основе массы тела и роста, измеренных на калиброванных весах.
Базовый уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Изменение систолического артериального давления (миллиметры ртутного столба)
Временное ограничение: Исходный уровень, Контроль через 10 недель, Контроль через 24 недели
Артериальное давление будет измерено медсестрой.
Исходный уровень, Контроль через 10 недель, Контроль через 24 недели
Изменение аэробной способности и выносливости
Временное ограничение: Базовый уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Тест 6-минутной ходьбы — это субмаксимальный тест с физической нагрузкой, используемый для оценки аэробной способности и выносливости. Пройденное за 6 минут расстояние используется как показатель для сравнения изменений работоспособности.
Базовый уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Изменение состава тела
Временное ограничение: Базовый уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Измерение жира в организме по отношению к мышечной массе будет проводиться с помощью биоимпедансного анализа.
Базовый уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Уровень липидов (ЛПВП, ЛПНП, триглицериды) будет измеряться с помощью забора крови.
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Изменение в удовольствии от физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Самоэффективность будет измеряться с помощью Шкалы удовольствия от физической активности (PACES), валидированного инструмента для оценки удовольствия во время физических упражнений.
Диапазон общих баллов составляет 18-126, при этом более высокие баллы указывают на большее удовольствие во время упражнений.
Приводятся средние общие баллы.
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Изменение диастолического артериального давления (миллиметры ртутного столба)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельный контрольный визит, 24-недельный контрольный визит
Артериальное давление будет измерять медсестра.
Исходный уровень, 10-недельный контрольный визит, 24-недельный контрольный визит
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Липиды (ЛПВП, ЛПНП, триглицериды) будут измерены путем забора крови.
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
Липиды (ЛПВП, ЛПНП, триглицериды) будут измерены с помощью забора крови.
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P001006b
  • 5K23HL148017 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться