Обретение оптимизма после операции по снижению веса (ЦЕЛИ) II (GOALS)
11 июля 2022 г. обновлено: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Обретение оптимизма после операции по снижению веса (ЦЕЛИ) II: рандомизированное контролируемое исследование положительного психологического вмешательства для повышения физической активности после бариатрической хирургии
В этом рандомизированном контролируемом исследовании изучается осуществимость, приемлемость и предварительное влияние адаптированного позитивного психолого-мотивационного интервью (PP-MI) на физическую активность у пациентов, недавно перенесших бариатрическую операцию, по сравнению с усиленным обычным контролем ухода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет проверено положительное психолого-мотивационное вмешательство (PP-MI) для стимулирования физической активности у пациентов, перенесших бариатрическую операцию в течение последних 6-12 месяцев, по сравнению с усиленным обычным контролем ухода.
Исследователи зарегистрируют и рандомизируют 58 участников.
Участие в исследовании включает посещение четырех учебных визитов (два на исходном уровне, один через 10 недель и один через 24 недели).
Участники будут рандомизированы либо на 10-недельное вмешательство в физическую активность, которое включает телефонные звонки раз в неделю, письменное руководство и трекер активности Fitbit, либо на предоставление только Fitbit.
Первичные результаты включают осуществимость и приемлемость вмешательства.
Вторичные результаты включают изменения в физической активности и других психологических, поведенческих и физиологических результатах через 10 и 24 недели по сравнению с контролем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emily H Feig, PhD
- Номер телефона: 617-724-9140
- Электронная почта: efeig@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Crystal Castillo, BA
- Номер телефона: 617-724-9142
- Электронная почта: cicastillo@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (возраст 18+)
- История бариатрической хирургии (шунтирование желудка или рукавная резекция желудка) в одном из двух академических медицинских центров в течение последних 6-12 месяцев.
- Заинтересованность в повышении физической активности
- Низкая физическая активность, определяемая как <200 минут в неделю, по самооценке, от умеренной до высокой физической активности
- Доступ к телефону для учебных занятий
- Умение читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, препятствующие участию или информированному согласию
- Болезнь может привести к смерти в ближайшие 6 месяцев
- Неспособность быть физически активным (например, тяжелый артрит)
- Участие в другой программе, ориентированной на физическую активность, помимо стандартных предложений в хирургическом центре.
- Тяжелое психическое состояние, ограничивающее способность к участию (например, психоз, расстройство, связанное с употреблением активных веществ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Позитивная психолого-мотивационная интервенция
Участники получат письменное руководство по лечению с подробной информацией по каждой теме.
Вмешательство состоит из 10 еженедельных телефонных сессий (каждая по 30 минут).
Каждая сессия включает в себя новый психологический навык, предназначенный для повышения положительных эмоций, возникающих во время физической активности, мотивационный навык, предназначенный для повышения физической активности, и постановку цели физической активности на следующую неделю с использованием информации от Fitbit.
По всем темам будет использоваться подход мотивационного интервьюирования.
|
Участники получат письменное руководство по лечению с подробной информацией по каждой теме.
Вмешательство состоит из 10 еженедельных телефонных сессий (каждая по 30 минут).
Каждая сессия включает в себя новый психологический навык, предназначенный для повышения положительных эмоций, возникающих во время физической активности, мотивационный навык, предназначенный для повышения физической активности, и постановку цели физической активности на следующую неделю с использованием информации от Fitbit.
По всем темам будет использоваться подход мотивационного интервьюирования.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль физической активности
Участникам, рандомизированным для этого состояния, будут предоставлены Fitbit, и им будут отправлены по почте образовательные материалы о физической активности в 4 временных точках в течение всего периода вмешательства.
Они не получат руководство или телефонные звонки с интервентом.
|
Участникам, рандомизированным для этого состояния, будут предоставлены Fitbit, и им будут отправлены по почте образовательные материалы о физической активности в 4 временных точках в течение всего периода вмешательства.
Они не получат руководство или телефонные звонки с интервентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество завершенных интервенционных сеансов
Временное ограничение: 10 недель
|
Осуществимость будет измеряться путем изучения количества завершенных сеансов вмешательства для лиц, рандомизированных для вмешательства PP-MI.
Вмешательство будет считаться осуществимым, если в среднем будет проведено не менее 7/10 сеансов.
|
10 недель
|
|
Простота и полезность интервенционных сеансов
Временное ограничение: 10 недель
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью оценок легкости и полезности после каждого упражнения, измеряемых по 10-балльной шкале Лайкерта (1 = очень сложно/совсем не полезно, 10 = очень легко/очень полезно).
Вмешательство будет считаться приемлемым, если средние оценки легкости и полезности составляют не менее 7/10.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности от умеренной до интенсивной (MVPA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Мы будем использовать акселерометры ActiGraph GT3X-BT для объективного измерения физической активности в течение 1 недели при каждой оценке.
MVPA будет измеряться в минутах/день.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменение шагов
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Измеряется акселерометром Actigraph в количестве шагов в день.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменение легкой физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Измеряется акселерометром Actigraph в минутах в день.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменение времени сидячего образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Измеряется акселерометром Actigraph в минутах в день.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменение положительного эффекта
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Для измерения положительного воздействия будут использоваться элементы положительного аффекта из Шкалы позитивного и негативного аффекта (PANAS), хорошо проверенной шкалы, используемой в других интервенционных исследованиях и у пациентов с медицинскими заболеваниями (диапазон: 10–50).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного аффекта.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменение отрицательного эффекта
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Для измерения отрицательного воздействия будут использоваться элементы отрицательного влияния в Таблице положительных и отрицательных воздействий (PANAS), хорошо проверенной шкале, используемой в других интервенционных исследованиях и у пациентов с медицинскими заболеваниями (диапазон: 10–50).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень негативного аффекта.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменение оптимизма
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Пересмотренный тест жизненной ориентации (LOT-R) представляет собой хорошо проверенный инструмент из 6 пунктов, используемый для измерения диспозиционного оптимизма (диапазон: 0–24).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень оптимизма.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Подшкала депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) будет использоваться для измерения депрессии.
Это хорошо проверенная шкала с несколькими элементами соматических симптомов, которые могут исказить оценку настроения/тревоги у больных с соматическими заболеваниями (диапазон: 0–21).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) — подшкала тревожности будет использоваться для измерения тревожности.
Это хорошо проверенная шкала с несколькими элементами соматических симптомов, которые могут исказить оценку настроения/тревоги у больных с соматическими заболеваниями (диапазон: 0–21).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменение мотивации к изменению
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Оценка изменений Университета Род-Айленда (URICA) — это хорошо проверенная мера из 32 пунктов, которая будет использоваться для оценки мотивации к изменениям.
Более высокие баллы указывают на более высокую мотивацию к изменениям.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменение идентификатора упражнения
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Шкала идентичности упражнений (EIS) — это хорошо проверенная мера из 9 пунктов, которая будет использоваться для оценки идентичности упражнений (диапазон: 9–63).
Более высокие баллы указывают на более сильную идентичность упражнений.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменение общей самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Самоэффективность будет измеряться с использованием шкалы общей самоэффективности (GSE), проверенной меры самоэффективности, учитывая ее связь с улучшением приверженности.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменение самоэффективности в конкретных упражнениях
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Самоэффективность конкретных упражнений будет измеряться по шкале самоэффективности упражнений (SEE), утвержденной шкале, которая оценивает самоэффективность упражнений (диапазон: 0–90).
Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменение интернализованной предвзятости веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Модифицированная шкала интернализации смещения веса (WBIS-M) — это хорошо проверенная мера из 11 пунктов, которая будет использоваться для измерения интернализированного смещения веса (диапазон: 11–77).
Более высокие баллы указывают на большую интернализованную предвзятость веса.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменение образа тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Образ тела будет оцениваться с использованием многомерного опросника отношений между телом и собой (MBSRQ).
Более высокие баллы указывают на лучший образ тела.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменения в диете, характерной для бариатрической хирургии, и соблюдении режима приема витаминов
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Опросник самоконтроля в бариатрической хирургии (BSSQ) — это утвержденная мера, которая будет использоваться для оценки соблюдения диеты и рекомендаций по витаминам после бариатрической хирургии.
Более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение диеты и рекомендаций по витаминам.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменение самооценки физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Международный опросник физической активности (IPAQ) — краткая форма — это хорошо проверенная 7-дневная оценка физической активности.
Активность будет измеряться количеством MET-минут умеренной или повышенной активности в неделю.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Вес тела (в килограммах) будет измеряться на калиброванных весах.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменение окружности талии (в сантиметрах)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Окружность талии измеряет медсестра.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменение артериального давления (миллиметры ртутного столба)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Артериальное давление будет измерять медсестра.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменение аэробной способности и выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Тест 6-минутной ходьбы — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости.
Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменения в социальной поддержке физических упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Опрос о социальной поддержке и физических упражнениях — это проверенная мера из 13 пунктов, которая оценивает социальную поддержку занятий спортом со стороны семьи и друзей за последние 3 месяца.
Баллы варьируются от 13 до 104, при этом более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменение социальной поддержки пищевых привычек
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Опрос о социальной поддержке и пищевых привычках — это проверенная мера из 10 пунктов, которая оценивает социальную поддержку здорового питания со стороны семьи и друзей за последние 3 месяца.
Баллы варьируются от 10 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Измерение жировых отложений по отношению к безжировой массе тела будет измеряться с использованием биоэлектрического импеданса.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменение в A1C
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Гемоглобин A1C будет измеряться путем забора крови.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменение липидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Липиды будут измеряться с помощью забора крови.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменение воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
С-реактивный белок будет измеряться с помощью забора крови в качестве меры воспаления.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
|
Изменение удовольствия от физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Самоэффективность будет измеряться с использованием Шкалы удовольствия от физической активности (PACES), проверенной меры удовольствия во время тренировки.
Более высокие баллы указывают на большее удовольствие во время упражнений.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение, 24-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P001006b
- 5K23HL148017 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия