Å få optimisme etter vekttapskirurgi (MÅL) II (GOALS)
6. mars 2026 oppdatert av: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Får optimisme etter vekttapskirurgi (MÅL) II: Randomisert kontrollert utprøving av en positiv psykologi-basert intervensjon for å øke fysisk aktivitet etter fedmekirurgi
Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en tilpasset positiv psykologi-motivasjonsintervju (PP-MI) intervensjon for fysisk aktivitet blant pasienter som nylig har gjennomgått fedmekirurgi sammenlignet med en forbedret vanlig omsorgskontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste en positiv psykologi-motiverende intervjuintervensjon (PP-MI) for å fremme fysisk aktivitet hos pasienter som har hatt fedmekirurgi i løpet av de siste 6-12 månedene sammenlignet med en forbedret vanlig omsorgskontroll.
Etterforskerne vil registrere og randomisere 58 deltakere.
Studiedeltakelse inkluderer å delta på fire studiebesøk (to ved baseline, ett ved 10 uker og ett ved 24 uker).
Deltakerne vil bli randomisert enten til en 10-ukers fysisk aktivitetsintervensjon som inkluderer en gang ukentlig telefonsamtaler, en skriftlig manual og en Fitbit-aktivitetsmåler, eller levering av Fitbit alene.
Primære resultater inkluderer gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen.
Sekundære utfall inkluderer endringer i fysisk aktivitet og andre psykologiske, atferdsmessige og fysiologiske utfall ved 10 og 24 uker sammenlignet med kontrollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18+)
- Anamnese med fedmekirurgi (gastric bypass eller sleeve gastrectomy) ved ett av to akademiske medisinske sentre i løpet av de siste 6-12 månedene
- Interesse for å øke fysisk aktivitet
- Lav fysisk aktivitet, definert som <200 minutter/uke selvrapportert moderat til kraftig fysisk aktivitet
- Tilgang til telefon for studieøkter
- Kunne lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive mangler som utelukker deltakelse eller informert samtykke
- Sykdom vil sannsynligvis føre til død i løpet av de neste 6 månedene
- Manglende evne til å være fysisk aktiv (f.eks. alvorlig leddgikt)
- Deltakelse i et annet program rettet mot fysisk aktivitet ved siden av deres standardtilbud på operasjonssenteret.
- Alvorlig psykiatrisk tilstand som begrenser evnen til å delta (f.eks. psykose, forstyrrelse av bruk av aktive stoffer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positiv psykologi-motiverende intervjuintervensjon
Deltakerne vil motta en skriftlig behandlingsmanual med detaljert informasjon om hvert tema.
Intervensjonen består av 10 ukentlige telefonøkter (30 minutter hver).
Hver økt inkluderer en ny psykologisk ferdighet designet for å øke positive følelser som oppleves under fysisk aktivitet, en motiverende ferdighet designet for å øke fysisk aktivitet, og sette et fysisk aktivitetsmål for neste uke ved hjelp av informasjon fra Fitbit.
En motiverende intervjutilnærming vil bli brukt for alle emner.
|
Deltakerne vil motta en skriftlig behandlingsmanual med detaljert informasjon om hvert tema.
Intervensjonen består av 10 ukentlige telefonøkter (30 minutter hver).
Hver økt inkluderer en ny psykologisk ferdighet designet for å øke positive følelser som oppleves under fysisk aktivitet, en motiverende ferdighet designet for å øke fysisk aktivitet, og sette et fysisk aktivitetsmål for neste uke ved hjelp av informasjon fra Fitbit.
En motiverende intervjutilnærming vil bli brukt for alle temaer.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet Utdanningskontroll
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil få en Fitbit, og vil få tilsendt undervisningsmateriell om fysisk aktivitet på 4 tidspunkter i løpet av intervensjonsperioden.
De vil ikke motta en manual eller telefonsamtaler med en intervensjonist.
|
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil få en Fitbit, og vil få tilsendt undervisningsmateriell om fysisk aktivitet på 4 tidspunkter i løpet av intervensjonsperioden.
De vil ikke motta en manual eller telefonsamtaler med en intervensjonist.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gjennomførte intervensjonsøkter
Tidsramme: 10 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved å undersøke antall fullførte intervensjonsøkter for personer som er randomisert til PP-MI-intervensjonen.
Intervensjonen vil bli ansett som gjennomførbar hvis minst 7/10 økter er fullført, i gjennomsnitt.
|
10 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 10 uker
|
Etter hver av de 10 ukentlige intervensjonsøktene, vil deltakerne vurdere den ukens PP- og målsetningstemaer basert på hvor enkle de var å fullføre og hvor nyttige de var.
Vurderingene vil bli målt på en 10-punkts Likert-skala (1=svært vanskelig/ikke nyttig i det hele tatt, 10=svært enkelt/svært nyttig).
Vurderinger for hver kategori (f.eks. enkelthet ved PP-øvelser) vil bli gjennomsnittet over de 10 øktene for å beregne en enkeltverdi for den deltakeren.
Intervensjonen vil bli ansett som akseptabel hvis gjennomsnittlige vurderinger for enkelthet og nytteverdi er minst 7/10.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trinn
Tidsramme: Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
Målt med Actigraph akselerometer, i antall trinn per dag.
|
Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i lett fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
Målt med Actigraph akselerometer, i minutter per dag.
|
Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
Punktene for positiv påvirkning på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), en godt validert skala brukt i andre intervensjonsforsøk og hos pasienter med medisinske sykdommer, vil bli brukt til å måle positiv påvirkning (område: 10-50).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
|
Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i optimisme
Tidsramme: Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) er et godt validert 6-elements instrument som brukes til å måle disposisjonell optimisme (Rekkevidde: 0-24).
Høyere score indikerer høyere nivåer av optimisme.
|
Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)-angstunderskalaen vil bli brukt for å måle angst.
Dette er en godt validert skala med få somatiske symptomelementer som kan forvirre humør/angstvurdering hos medisinsk syke pasienter (område: 0-21).
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
|
Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i øvelsesidentitet
Tidsramme: Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
Exercise Identity Scale (EIS) er et godt validert, 9-element mål som vil bli brukt for å vurdere treningsidentitet (Rekkevidde: 9-63).
Høyere skårer indikerer sterkere treningsidentitet.
|
Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i treningsspesifikk selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
Treningsspesifikk self-efficacy vil bli målt ved Self-Efficacy for Exercise-skalaen (SEE), en validert skala som vurderer egeneffektivitet for trening (Rekkevidde: 0-90).
Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
|
Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form er en godt validert 7-dagers tilbakekallingsvurdering for fysisk aktivitet for fysisk aktivitet.
Aktivitet vil bli målt ved antall MET-minutter med moderat eller større aktivitet per uke.
|
Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i A1C
Tidsramme: Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
Hemoglobin A1C vil bli målt via blodprøvetaking.
|
Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i betennelse
Tidsramme: Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
C-reaktivt protein vil bli målt via blodprøve som et mål på betennelse.
|
Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
Vi vil bruke ActiGraph GT3X-BT akselerometere for å måle fysisk aktivitet objektivt i 1 uke ved hver vurdering.
MVPA vil bli målt i minutter/uke.
|
Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-depresjonssubskalaen vil bli brukt til å måle depresjon.
Dette er en godt validert skala med få symptomer på somatiske symptomer som kan forvirre humør-/angstvurderingen hos medisinsk syke pasienter (område: 0-21).
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Utgangspunkt, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i generell selvtillit
Tidsramme: Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
Selvtillit vil bli målt ved hjelp av General Self Efficacy-skalaen (GSE), et validerte mål for selvtillit, gitt dens koblinger til forbedret medfølgelse.
Skårintervallet for totalskår er 10-40, der høyere skår indikerer større selvtillit.
Gjennomsnittlige totalskår rapporteres.
|
Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i internalisert vektbias
Tidsramme: Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
The Weight Bias Internalization Scale - Modified (WBIS-M) er en godt validert, 11-punkts målemetode som vil bli brukt for å måle internalisert vektbias (område: 1-7).
Høyere poengsummer indikerer større internalisert vektbias.
|
Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i tilpasning til diett og vitaminer spesifikt for fedmekirurgi
Tidsramme: Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
Bariatric Surgery Self-Management Questionnaire (BSSQ) er et validert måleinstrument som vil bli brukt for å vurdere overholdelse av kostholds- og vitaminanbefalinger etter fedmekirurgi.
Skåreområdet er 0-66, der høyere skårer indikerer bedre overholdelse av kostholds- og vitaminanbefalinger.
Gjennomsnittlige totalskårer rapporteres.
|
Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
Kroppsmasseindeks (kilogram/kvadratmeter) vil bli beregnet med kroppsvekt og høyde målt på en kalibrert vekt.
|
Utgangspunkt, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (millimeter kvikksølv)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
Blodtrykket vil bli målt av en sykepleier.
|
Utgangspunkt, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i aerob kapasitet og utholdenhet
Tidsramme: Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
6-minutters gangtesten er en sub-maksimal bevegelsestest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden som tilbakelegges i løpet av 6 minutter brukes som resultatmåling for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. |
Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
Måling av kroppsfett i forhold til fettfri kroppsmasse vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedans.
|
Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
Lipider (HDL, LDL, Triglycerid) vil bli målt via blodprøve.
|
Utgangspunkt, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i fysisk aktivitetsglede
Tidsramme: Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
Selv-effektivitet vil bli målt ved hjelp av Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), et validerte mål for glede under trening.
Totalpoengsummen varierer fra 18 til 126, hvor høyere poengsum indikerer større glede under trening.
Gjennomsnittlig totalpoengsum rapporteres.
|
Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (millimeter kvikksølv)
Tidsramme: Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
Blodtrykket vil bli målt av en sykepleier.
|
Baseline, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
Lipider (HDL, LDL, Triglycerider) vil bli målt via blodprøvetaking.
|
Utgangspunkt, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i triglycerider
Tidsramme: Utgangspunkt, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
Lipider (HDL, LDL, Triglycerider) vil bli målt via blodprøve.
|
Utgangspunkt, 10-ukers oppfølging, 24-ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P001006b
- 5K23HL148017 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .