Att få optimism efter viktminskningskirurgi (MÅL) II (GOALS)
6 mars 2026 uppdaterad av: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Att få optimism efter viktminskningskirurgi (MÅL) II: Randomiserat kontrollerat försök med en positiv psykologi-baserad intervention för att öka fysisk aktivitet efter bariatrisk kirurgi
Denna randomiserade kontrollerade studie undersöker genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en anpassad positiv psykologisk-motiverande intervjuintervju (PP-MI) för fysisk aktivitet bland patienter som nyligen har genomgått bariatrisk operation jämfört med en förbättrad vanlig vårdkontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att testa en positiv psykologi-motiverande intervjuintervju (PP-MI) för främjande av fysisk aktivitet hos patienter som har genomgått bariatrisk operation under de senaste 6-12 månaderna jämfört med en förbättrad vanlig vårdkontroll.
Utredarna kommer att registrera och randomisera 58 deltagare.
Studiedeltagande inkluderar att delta i fyra studiebesök (två vid baslinjen, ett vid 10 veckor och ett vid 24 veckor).
Deltagarna kommer att randomiseras antingen till en 10-veckors fysisk aktivitetsintervention som inkluderar telefonsamtal en gång i veckan, en skriftlig manual och en Fitbit-aktivitetsspårare, eller tillhandahållande av enbart Fitbit.
Primära resultat inkluderar genomförbarheten och acceptansen av interventionen.
Sekundära utfall inkluderar förändringar i fysisk aktivitet och andra psykologiska, beteendemässiga och fysiologiska utfall efter 10 och 24 veckor jämfört med kontrollen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (ålder 18+)
- Historik av bariatrisk kirurgi (gastric bypass eller sleeve gastrectomy) vid en av två akademiska medicinska centra under de senaste 6-12 månaderna
- Intresse av att öka fysisk aktivitet
- Låg fysisk aktivitet, definierad som <200 minuter/vecka självrapporterad måttlig till kraftig fysisk aktivitet
- Tillgång till telefon för studietillfällen
- Kunna läsa och tala engelska
Exklusions kriterier:
- Kognitiva brister som hindrar deltagande eller informerat samtycke
- Sjukdom leder sannolikt till döden under de kommande 6 månaderna
- Oförmåga att vara fysiskt aktiv (t.ex. svår artrit)
- Deltagande i ett annat program inriktat på fysisk aktivitet vid sidan av deras standarderbjudanden på operationscentret.
- Svårt psykiatriskt tillstånd som begränsar förmågan att delta (t.ex. psykos, störning av aktiv substans)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Positiv psykologi-motiverande intervjuintervention
Deltagarna kommer att få en skriftlig behandlingsmanual med detaljerad information om varje ämne.
Interventionen består av 10 telefonsessioner per vecka (30 minuter vardera).
Varje session inkluderar en ny psykologisk färdighet utformad för att öka positiva känslor som upplevs under fysisk aktivitet, en motiverande färdighet utformad för att öka fysisk aktivitet och att sätta ett fysisk aktivitetsmål för nästa vecka med hjälp av information från Fitbit.
En motiverande intervjustrategi kommer att användas för alla ämnen.
|
Deltagarna kommer att få en skriftlig behandlingsmanual med detaljerad information om varje ämne.
Interventionen består av 10 telefonsessioner per vecka (30 minuter vardera).
Varje session inkluderar en ny psykologisk färdighet utformad för att öka positiva känslor som upplevs under fysisk aktivitet, en motiverande färdighet utformad för att öka fysisk aktivitet och sätta ett fysiskt aktivitetsmål för nästa vecka med hjälp av information från Fitbit.
En motiverande intervjustrategi kommer att användas för alla ämnen.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet Utbildningskontroll
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att förses med en Fitbit och kommer att skickas med e-post utbildningsmaterial om fysisk aktivitet vid fyra tidpunkter under interventionsperioden.
De kommer inte att få en manual eller telefonsamtal med en interventionist.
|
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att förses med en Fitbit och kommer att skickas med e-post utbildningsmaterial om fysisk aktivitet vid fyra tidpunkter under interventionsperioden.
De kommer inte att få en manual eller telefonsamtal med en interventionist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal genomförda interventionssessioner
Tidsram: 10 veckor
|
Genomförbarheten kommer att mätas genom att undersöka antalet genomförda interventionssessioner för individer som randomiserats till PP-MI-interventionen.
Interventionen kommer att anses genomförbar om minst 7/10 sessioner har genomförts, i genomsnitt.
|
10 veckor
|
|
Interventionsacceptabilitet
Tidsram: 10 veckor
|
Efter var och en av de 10 veckovisa interventionssessionerna kommer deltagarna att betygsätta den veckans PP- och målställningsämnen utifrån hur lätt de var att genomföra och hur hjälpsamma de var.
Betyg kommer att mätas på en 10-gradig Likertskala (1=mycket svårt/inte alls hjälpsamt, 10=mycket lätt/mycket hjälpsamt).
Betyg för varje kategori (t.ex. lätthet hos PP-övningar) kommer att medelberäknas över de 10 sessionerna för att beräkna ett enskilt värde för varje deltagare.
Interventionen kommer att anses acceptabel om medelbetygen för lätthet och nytta är minst 7/10.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra i steg
Tidsram: Baslinje, 10-veckorsuppföljning, 24-veckorsuppföljning
|
Uppmätt med Actigraph accelerometer, i antal steg per dag.
|
Baslinje, 10-veckorsuppföljning, 24-veckorsuppföljning
|
|
Förändring i lätt fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 10-veckorsuppföljning, 24-veckorsuppföljning
|
Uppmätt med Actigraph accelerometer, i minuter per dag.
|
Baslinje, 10-veckorsuppföljning, 24-veckorsuppföljning
|
|
Förändring i positiv påverkan
Tidsram: Baslinje, 10-veckorsuppföljning, 24-veckorsuppföljning
|
Posterna för positiva effekter på schemat för positiva och negativa effekter (PANAS), en väl validerad skala som används i andra interventionsstudier och hos patienter med medicinska sjukdomar, kommer att användas för att mäta positiv påverkan (intervall: 10-50).
Högre poäng indikerar högre nivåer av positiv påverkan.
|
Baslinje, 10-veckorsuppföljning, 24-veckorsuppföljning
|
|
Förändring i optimism
Tidsram: Baslinje, 10-veckorsuppföljning, 24-veckorsuppföljning
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) är ett välvaliderat 6-elements instrument som används för att mäta dispositionell optimism (Omfång: 0-24).
Högre poäng tyder på högre nivåer av optimism.
|
Baslinje, 10-veckorsuppföljning, 24-veckorsuppföljning
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje, 10-veckorsuppföljning, 24-veckorsuppföljning
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-ångestsubskalan kommer att användas för att mäta ångest.
Detta är en väl validerad skala med få somatiska symptom som kan förvirra humör/ångestbedömning hos medicinskt sjuka patienter (intervall: 0-21).
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
Baslinje, 10-veckorsuppföljning, 24-veckorsuppföljning
|
|
Förändring i övningsidentitet
Tidsram: Baslinje, 10-veckorsuppföljning, 24-veckorsuppföljning
|
Exercise Identity Scale (EIS) är ett välvaliderat mått med 9 punkter som kommer att användas för att bedöma träningsidentitet (intervall: 9-63).
Högre poäng indikerar starkare träningsidentitet.
|
Baslinje, 10-veckorsuppföljning, 24-veckorsuppföljning
|
|
Förändring i träningsspecifik själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, 10-veckorsuppföljning, 24-veckorsuppföljning
|
Träningsspecifik själveffektivitet kommer att mätas med Self-Efficacy for Exercise-skalan (SEE), en validerad skala som bedömer själveffektivitet för träning (intervall: 0-90).
Högre poäng indikerar högre self-efficacy.
|
Baslinje, 10-veckorsuppföljning, 24-veckorsuppföljning
|
|
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 10-veckorsuppföljning, 24-veckorsuppföljning
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form är en välvaliderad 7-dagars bedömning av återkallelse av fysisk aktivitet för fysisk aktivitet.
Aktiviteten kommer att mätas genom antalet MET-minuter av måttlig eller större aktivitet per vecka.
|
Baslinje, 10-veckorsuppföljning, 24-veckorsuppföljning
|
|
Förändring i A1C
Tidsram: Baslinje, 10-veckorsuppföljning, 24-veckorsuppföljning
|
Hemoglobin A1C kommer att mätas via blodtagning.
|
Baslinje, 10-veckorsuppföljning, 24-veckorsuppföljning
|
|
Förändring i inflammation
Tidsram: Baslinje, 10-veckorsuppföljning, 24-veckorsuppföljning
|
C-reaktivt protein kommer att mätas via blodprov som ett mått på inflammation.
|
Baslinje, 10-veckorsuppföljning, 24-veckorsuppföljning
|
|
Förändring i måttlig till intensiv fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Baseline, 10-veckors uppföljning, 24-veckors uppföljning
|
Vi kommer att använda ActiGraph GT3X-BT accelerometrar för att objektivt mäta fysisk aktivitet i 1 vecka vid varje bedömning.
MVPA kommer att mätas i minuter/vecka.
|
Baseline, 10-veckors uppföljning, 24-veckors uppföljning
|
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Baseline, 10-veckors uppföljning, 24-veckors uppföljning
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-depressionssubskalan kommer att användas för att mäta depression.
Detta är en väl validerad skala med få somatiska symptomposter som kan förvirra humör-/ångestbedömning hos medicinskt sjuka patienter (Område: 0-21).
Högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
Baseline, 10-veckors uppföljning, 24-veckors uppföljning
|
|
Förändring i allmän själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, 10-veckors uppföljning, 24-veckors uppföljning
|
Själveffektivitet kommer att mätas med General Self Efficacy-skalan (GSE), ett validerat mått på själveffektivitet, med hänsyn till dess koppling till förbättrad behandlingsföljsamhet.
Totalpoängintervallet är 10–40 där högre poäng indikerar större själveffektivitet.
Medeltotalpoäng redovisas.
|
Baslinje, 10-veckors uppföljning, 24-veckors uppföljning
|
|
Förändring i internaliserad viktbias
Tidsram: Baseline, 10-veckors uppföljning, 24-veckors uppföljning
|
Weight Bias Internalization Scale - Modified (WBIS-M) är ett väl validerat, 11-punkts mått som kommer att användas för att mäta internaliserad viktbas (Område: 1-7).
Högre poäng indikerar större internaliserad viktbas.
|
Baseline, 10-veckors uppföljning, 24-veckors uppföljning
|
|
Förändring i diet- och vitamintillskottsefterlevnad specifikt för bariatrisk kirurgi
Tidsram: Baslinje, 10-veckors uppföljning, 24-veckors uppföljning
|
Bariatric Surgery Self-Management Questionnaire (BSSQ) är ett validerat mått som kommer att användas för att bedöma följsamhet till kost- och vitaminrekommendationer efter bariatrisk kirurgi.
Poängintervallet är 0-66 där högre poäng indikerar bättre följsamhet till kost- och vitaminrekommendationer.
Genomsnittliga totalpoäng rapporteras.
|
Baslinje, 10-veckors uppföljning, 24-veckors uppföljning
|
|
Förändring i kroppsmassaindex
Tidsram: Baslinje, 10-veckors uppföljning, 24-veckors uppföljning
|
Kroppsmassaindex (kilogram/kvadratmeter) kommer att beräknas med kroppsvikt och längd mätt på en kalibrerad våg.
|
Baslinje, 10-veckors uppföljning, 24-veckors uppföljning
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (millimeter kvicksilver)
Tidsram: Baslinje, 10-veckors uppföljning, 24-veckors uppföljning
|
Blodtrycket kommer att mätas av en sjuksköterska.
|
Baslinje, 10-veckors uppföljning, 24-veckors uppföljning
|
|
Förändring i aerob kapacitet och uthållighet
Tidsram: Baslinje, 10-veckorsuppföljning, 24-veckorsuppföljning
|
6-minuters gångtestet är ett submaximalt konditionstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet.
Sträckan som tillryggaläggs under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationsförmåga.
|
Baslinje, 10-veckorsuppföljning, 24-veckorsuppföljning
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baseline, 10-veckors uppföljning, 24-veckors uppföljning
|
Kroppsfett i förhållande till muskelmassa kommer att mätas med bioelektrisk impedans.
|
Baseline, 10-veckors uppföljning, 24-veckors uppföljning
|
|
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: Baseline, 10-veckors uppföljning, 24-veckors uppföljning
|
Lipider (HDL, LDL, Triglycerider) kommer att mätas via blodprov.
|
Baseline, 10-veckors uppföljning, 24-veckors uppföljning
|
|
Förändring i fysisk aktivitetsglädje
Tidsram: Baslinje, 10-veckors uppföljning, 24-veckors uppföljning
|
Själveffektivitet kommer att mätas med hjälp av Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), ett validerat mått på njutning under träning.
Totalpoängintervallet är 18-126 där högre poäng indikerar större njutning under träning.
Medeltotalpoäng rapporteras.
|
Baslinje, 10-veckors uppföljning, 24-veckors uppföljning
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (Millimeter kvicksilver)
Tidsram: Baseline, 10-veckors uppföljning, 24-veckors uppföljning
|
Blodtrycket kommer att mätas av en sjuksköterska.
|
Baseline, 10-veckors uppföljning, 24-veckors uppföljning
|
|
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 10-veckors uppföljning, 24-veckors uppföljning
|
Lipider (HDL, LDL, Triglycerider) kommer att mätas via blodprov.
|
Baslinje, 10-veckors uppföljning, 24-veckors uppföljning
|
|
Förändring i triglycerider
Tidsram: Baslinje, 10-veckors uppföljning, 24-veckors uppföljning
|
Lipider (HDL, LDL, Triglycerider) kommer att mätas via blodprov.
|
Baslinje, 10-veckors uppföljning, 24-veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Första postat (Faktisk)
30 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P001006b
- 5K23HL148017 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .