체중 감량 수술 후 낙관론 얻기(GOALS) II (GOALS)
2026년 3월 6일 업데이트: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital
체중 감량 수술 후 낙관주의 얻기(GOALS) II: 비만 수술 후 신체 활동을 증가시키기 위한 긍정적 심리학 기반 개입의 무작위 통제 시험
이 무작위 대조 시험은 최근에 비만 수술을 받은 환자를 대상으로 신체 활동을 위한 적응형 긍정적 심리학-동기 부여 인터뷰(PP-MI) 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 영향을 강화된 일반 관리 통제와 비교하여 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 지난 6-12개월 이내에 비만 수술을 받은 환자의 신체 활동 촉진을 위한 긍정적 심리-동기 인터뷰(PP-MI) 개입을 강화된 일반 관리 통제와 비교하여 테스트할 것입니다.
조사관은 58명의 참가자를 등록하고 무작위 배정합니다.
연구 참여에는 4회의 연구 방문(기준선에 2회, 10주에 1회, 24주에 1회) 참석이 포함됩니다.
참가자는 주 1회 전화 통화, 서면 매뉴얼, Fitbit 활동 추적기를 포함하는 10주 신체 활동 개입 또는 Fitbit 단독 제공으로 무작위 배정됩니다.
주요 결과에는 개입의 타당성과 수용 가능성이 포함됩니다.
2차 결과에는 대조군과 비교하여 10주 및 24주에서의 신체 활동 및 기타 심리적, 행동 및 생리학적 결과의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 지난 6~12개월 이내에 두 개의 학술 의료 센터 중 한 곳에서 비만 수술(위 우회술 또는 위소매절제술) 이력
- 신체 활동 증가에 대한 관심
- 낮은 신체 활동, 주당 200분 미만으로 스스로 보고한 중등도에서 격렬한 신체 활동으로 정의됨
- 연구 세션을 위한 전화 사용
- 영어 읽기 및 말하기 가능
제외 기준:
- 참여 또는 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 결함
- 향후 6개월 이내에 사망에 이를 가능성이 있는 질병
- 신체적으로 활동할 수 없음(예: 심한 관절염)
- 수술 센터에서 제공되는 표준 제품 외에 신체 활동을 목표로 하는 다른 프로그램에 참여합니다.
- 참여 능력을 제한하는 심각한 정신과적 상태(예: 정신병, 활성 물질 사용 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 긍정적 심리학-동기 부여 인터뷰 개입
참가자는 각 주제에 대한 자세한 정보가 담긴 서면 치료 매뉴얼을 받게 됩니다.
개입은 매주 10회의 전화 세션(각 30분)으로 구성됩니다.
각 세션에는 신체 활동 중에 경험하는 긍정적인 감정을 증가시키도록 설계된 새로운 심리적 기술, 신체 활동을 촉진하도록 설계된 동기 부여 기술, Fitbit의 정보를 사용하여 다음 주 신체 활동 목표 설정이 포함됩니다.
모든 주제에 대해 동기 부여 인터뷰 방식이 사용됩니다.
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참가자는 각 주제에 대한 자세한 정보가 담긴 서면 치료 매뉴얼을 받게 됩니다.
개입은 매주 10회의 전화 세션(각 30분)으로 구성됩니다.
각 세션에는 신체 활동 중에 경험하는 긍정적인 감정을 증가시키도록 설계된 새로운 심리적 기술, 신체 활동을 촉진하도록 설계된 동기 부여 기술, Fitbit의 정보를 사용하여 다음 주 신체 활동 목표 설정이 포함됩니다.
모든 주제에 대해 동기 부여 인터뷰 방식이 사용됩니다.
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활성 비교기: 신체활동 교육관리
이 조건에 무작위로 배정된 참가자에게는 Fitbit이 제공되며, 중재 기간 동안 4개 시점에 신체 활동에 대한 교육 자료가 우편으로 발송됩니다.
그들은 개입 전문가로부터 매뉴얼이나 전화 통화를 받지 않을 것입니다.
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이 조건으로 무작위 배정된 참가자에게는 Fitbit이 제공되며 개입 기간 동안 4개의 시점에서 신체 활동에 대한 교육 자료가 우편으로 발송됩니다.
중재자와의 수동 또는 전화 통화를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료된 중재 세션 수
기간: 10주
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타당성은 PP-MI 중재에 무작위 배정된 개인들의 완료된 중재 세션 수를 검토하여 측정됩니다.
평균적으로 최소 7/10 세션이 완료된 경우 중재는 타당한 것으로 간주됩니다.
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10주
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중재 수용성
기간: 10주
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10주간의 주간 개입 세션 각각 이후에, 참가자들은 그 주의 긍정 심리학(PP) 및 목표 설정 주제들이 얼마나 완수하기 쉬웠는지와 얼마나 도움이 되었는지 평가할 것입니다.
평가는 10점 리커트 척도(1=매우 어려움/전혀 도움이 안 됨, 10=매우 쉬움/매우 도움)로 측정됩니다.
각 범주(예: PP 운동의 용이성)에 대한 평점은 10회의 세션에 걸쳐 평균을 내어 해당 참가자에 대한 단일 값으로 계산됩니다.
평균 용이성 및 유용성 평점이 최소 7/10 이상일 경우 개입이 수용 가능한 것으로 간주됩니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계 변경
기간: 기준선, 10주 후속 조치, 24주 후속 조치
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Actigraph 가속도계로 하루 걸음 수로 측정됩니다.
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기준선, 10주 후속 조치, 24주 후속 조치
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가벼운 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 10주 후속 조치, 24주 후속 조치
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Actigraph 가속도계로 하루에 분 단위로 측정됩니다.
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기준선, 10주 후속 조치, 24주 후속 조치
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긍정적 영향의 변화
기간: 기준선, 10주 후속 조치, 24주 후속 조치
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다른 중재 임상시험과 의학적 질병이 있는 환자에서 사용되는 잘 검증된 척도인 PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)의 긍정적인 영향 항목은 긍정적인 영향을 측정하는 데 사용됩니다(범위: 10-50).
점수가 높을수록 긍정적인 영향의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 10주 후속 조치, 24주 후속 조치
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낙관주의의 변화
기간: 기준선, 10주 후속 조치, 24주 후속 조치
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Life Orientation Test-Revised(LOT-R)는 낙관적 성향을 측정하는 데 사용되는 잘 검증된 6개 항목 도구입니다(범위: 0-24).
점수가 높을수록 높은 수준의 낙관성을 나타냅니다.
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기준선, 10주 후속 조치, 24주 후속 조치
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불안의 변화
기간: 기준선, 10주 후속 조치, 24주 후속 조치
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)-불안 하위 척도는 불안을 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 의학적으로 아픈 환자의 기분/불안 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신체 증상 항목이 거의 없는 잘 검증된 척도입니다(범위: 0-21).
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 10주 후속 조치, 24주 후속 조치
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운동 정체성의 변화
기간: 기준선, 10주 후속 조치, 24주 후속 조치
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운동 정체성 척도(EIS)는 운동 정체성을 평가하는 데 사용되는 잘 검증된 9개 항목 측정입니다(범위: 9-63).
점수가 높을수록 운동 정체성이 강함을 나타냅니다.
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기준선, 10주 후속 조치, 24주 후속 조치
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운동별 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 10주 후속 조치, 24주 후속 조치
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운동별 자기효능감은 운동 자기효능감(범위: 0-90)을 평가하는 검증된 척도인 운동 자기효능감(SEE)으로 측정됩니다.
점수가 높을수록 자기 효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 10주 후속 조치, 24주 후속 조치
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자가 보고된 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 10주 후속 조치, 24주 후속 조치
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) - Short Form은 신체 활동에 대한 잘 검증된 7일 신체 활동 회상 평가입니다.
활동은 주당 중등도 이상의 활동을 MET-분으로 측정합니다.
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기준선, 10주 후속 조치, 24주 후속 조치
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A1C의 변화
기간: 기준선, 10주 후속 조치, 24주 후속 조치
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헤모글로빈 A1C는 채혈을 통해 측정됩니다.
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기준선, 10주 후속 조치, 24주 후속 조치
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염증의 변화
기간: 기준선, 10주 후속 조치, 24주 후속 조치
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C-반응성 단백질은 염증의 척도로 채혈을 통해 측정됩니다.
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기준선, 10주 후속 조치, 24주 후속 조치
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중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA) 변화
기간: 기준선, 10주 후속 조사, 24주 후속 조사
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각 평가에서 1주일 동안 객관적으로 신체 활동을 측정하기 위해 ActiGraph GT3X-BT 가속도계를 사용합니다.
MVPA는 분/주 단위로 측정됩니다. |
기준선, 10주 후속 조사, 24주 후속 조사
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우울 증상의 변화
기간: 기준선, 10주 후 추적 조사, 24주 후 추적 조사
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 우울 하위 척도는 우울증을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 의학적으로 아픈 환자들의 기분/불안 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신체 증상 문항이 적은 잘 검증된 척도입니다(범위: 0-21).
점수가 높을수록 더 높은 수준의 우울증을 나타냅니다.
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기준선, 10주 후 추적 조사, 24주 후 추적 조사
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일반 자기효능감 변화
기간: 기준선, 10주 추적 관찰, 24주 추적 관찰
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자기 효능감은 자기 효능감의 검증된 측정 도구인 일반 자기 효능감 척도(GSE)를 사용하여 측정될 것입니다. 이는 개선된 순응도와의 연관성 때문입니다.
총점 범위는 10-40점이며, 점수가 높을수록 더 높은 자기 효능감을 나타냅니다.
평균 총점이 보고됩니다.
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기준선, 10주 추적 관찰, 24주 추적 관찰
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내재화된 체중 편향 변화
기간: 기준선, 10주 후속 평가, 24주 후속 평가
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The Weight Bias Internalization Scale - Modified (WBIS-M)는 잘 검증된 11개 항목 척도로, 내재화된 체중 편향을 측정하는 데 사용됩니다 (범위: 1-7).
높은 점수는 더 큰 내재화된 체중 편향을 나타냅니다.
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기준선, 10주 후속 평가, 24주 후속 평가
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비만 수술 특이적 식이요법 및 비타민 복용 순응도의 변화
기간: 기준선, 10주 추적 조사, 24주 추적 조사
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Bariatric Surgery Self-Management Questionnaire (BSSQ)는 비만 수술 후 식이 및 비타민 권장 사항 준수를 평가하는 데 사용될 검증된 측정 도구입니다.
점수 범위는 0-66점으로, 점수가 높을수록 식이 및 비타민 권장 사항 준수가 더 좋음을 나타냅니다.
평균 총점이 보고됩니다.
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기준선, 10주 추적 조사, 24주 추적 조사
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체질량 지수 변화
기간: Baseline, 10-Week Follow-Up, 24-Week Follow-Up
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체질량 지수(킬로그램/미터 제곱)는 보정된 체중계로 측정한 체중과 신장을 이용하여 계산됩니다.
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Baseline, 10-Week Follow-Up, 24-Week Follow-Up
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수축기 혈압 변화 (밀리미터 머큐리)
기간: 베이스라인, 10주 추적 관찰, 24주 추적 관찰
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혈압은 간호사에 의해 측정될 것입니다.
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베이스라인, 10주 추적 관찰, 24주 추적 관찰
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유산소 능력과 지구력 변화
기간: 기준선, 10주 후속 조사, 24주 후속 조사
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6분 보행 검사는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 최대하 운동 검사입니다.
6분 동안 이동한 거리는 성능 능력의 변화를 비교하는 결과 지표로 사용됩니다.
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기준선, 10주 후속 조사, 24주 후속 조사
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체성분 변화
기간: 기준선, 10주 추적 관찰, 24주 추적 관찰
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체지방과 제지방량의 비율을 측정하기 위해 생체전기저항 분석법이 사용됩니다.
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기준선, 10주 추적 관찰, 24주 추적 관찰
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HDL 콜레스테롤 변화
기간: 기준선, 10주 후 추적, 24주 후 추적
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지질(HDL, LDL, 중성지방)은 혈액 채취를 통해 측정됩니다.
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기준선, 10주 후 추적, 24주 후 추적
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신체 활동 즐거움의 변화
기간: 기준선, 10주 후 추적 조사, 24주 후 추적 조사
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자기효능감은 신체 활동 즐거움 척도(PACES)를 사용하여 측정될 것입니다. 이는 운동 중 즐거움을 측정하는 검증된 도구입니다.
총점 범위는 18-126점이며, 더 높은 점수는 운동 중 더 큰 즐거움을 나타냅니다.
평균 총점이 보고됩니다.
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기준선, 10주 후 추적 조사, 24주 후 추적 조사
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이완기 혈압 변화 (밀리미터 머큐리)
기간: Baseline, 10주차 추적 조사, 24주차 추적 조사
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혈압은 간호사에 의해 측정됩니다.
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Baseline, 10주차 추적 조사, 24주차 추적 조사
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LDL 콜레스테롤 변화
기간: 기준선, 10주차 추적관찰, 24주차 추적관찰
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지질(HDL, LDL, 중성지방)은 혈액 채취를 통해 측정됩니다.
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기준선, 10주차 추적관찰, 24주차 추적관찰
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트리글리세라이드 변화
기간: 기준선, 10주 후 추적 조사, 24주 후 추적 조사
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지질(HDL, LDL, 중성지방)은 채혈을 통해 측정됩니다.
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기준선, 10주 후 추적 조사, 24주 후 추적 조사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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