Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nabytí optimismu po odtučňovací operaci (CÍLE) II (GOALS)

6. března 2026 aktualizováno: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Získání optimismu po operaci hubnutí (CÍLE) II: Randomizovaná kontrolovaná studie s pozitivní psychologickou intervencí ke zvýšení fyzické aktivity po bariatrické operaci

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad adaptovaného pozitivního psychologicko-motivačního rozhovoru (PP-MI) pro fyzickou aktivitu u pacientů, kteří nedávno podstoupili bariatrickou operaci, ve srovnání se zvýšenou obvyklou kontrolou péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat pozitivní psychologicko-motivační rozhovor (PP-MI) pro podporu fyzické aktivity u pacientů, kteří podstoupili bariatrický chirurgický zákrok během posledních 6-12 měsíců ve srovnání se zvýšenou obvyklou kontrolou péče. Vyšetřovatelé zapíší a náhodně rozdělí 58 účastníků. Účast na studii zahrnuje účast na čtyřech studijních návštěvách (dvě na začátku studie, jedna po 10 týdnech a jedna po 24 týdnech). Účastníci budou randomizováni buď do 10týdenního zásahu fyzické aktivity, který zahrnuje telefonáty jednou týdně, písemnou příručku a sledování aktivity Fitbit, nebo poskytnutí samotného Fitbitu. Primární výsledky zahrnují proveditelnost a přijatelnost intervence. Sekundární výsledky zahrnují změny ve fyzické aktivitě a další psychologické, behaviorální a fyziologické výsledky v 10. a 24. týdnu ve srovnání s kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (věk 18+)
  • Anamnéza bariatrické chirurgie (gastrický bypass nebo rukávová gastrektomie) v jednom ze dvou akademických lékařských center během posledních 6-12 měsíců
  • Zájem o zvýšení fyzické aktivity
  • Nízká fyzická aktivita, definovaná jako méně než 200 minut/týden uváděná středně silná až silná fyzická aktivita
  • Přístup k telefonu pro studijní sezení
  • Umět číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní deficity vylučující účast nebo informovaný souhlas
  • Nemoc pravděpodobně povede k úmrtí v příštích 6 měsících
  • Neschopnost být fyzicky aktivní (např. těžká artritida)
  • Účast v dalším programu zaměřeném na pohybovou aktivitu nad rámec standardní nabídky v chirurgickém centru.
  • Těžký psychiatrický stav omezující schopnost participovat (např. psychóza, porucha užívání účinných látek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozitivní psychologie-motivační rozhovorová intervence
Účastníci obdrží písemný léčebný manuál s podrobnými informacemi o každém tématu. Intervence sestává z 10 týdenních telefonických sezení (každé 30 minut). Každé sezení zahrnuje novou psychologickou dovednost určenou ke zvýšení pozitivních emocí prožívaných během fyzické aktivity, motivační dovednost navrženou pro zvýšení fyzické aktivity a stanovení cíle fyzické aktivity na příští týden pomocí informací z Fitbit. Pro všechna témata bude použit motivační pohovor.
Behaviorální: Pozitivní psychologie-motivační rozhovor
Účastníci obdrží písemný léčebný manuál s podrobnými informacemi o každém tématu. Intervence sestává z 10 týdenních telefonických sezení (každé 30 minut). Každé sezení zahrnuje novou psychologickou dovednost určenou ke zvýšení pozitivních emocí prožívaných během fyzické aktivity, motivační dovednost navrženou ke zvýšení fyzické aktivity a stanovení cíle fyzické aktivity na příští týden pomocí informací z Fitbit. Pro všechna témata bude použit motivační pohovor.
Aktivní komparátor: Kontrola tělesné výchovy
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu dostanou Fitbit a ve 4 časových bodech po dobu intervence jim budou zaslány vzdělávací materiály o fyzické aktivitě. Nebudou dostávat manuál ani telefonáty s intervencí.
Behaviorální: Kontrola tělesné výchovy
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu dostanou Fitbit a ve 4 časových bodech po dobu intervence jim budou zaslány vzdělávací materiály o fyzické aktivitě. Nebudou dostávat manuál ani telefonáty s intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dokončených intervenčních sezení
Časové okno: 10 týdnů
Proveditelnost bude měřena zkoumáním počtu dokončených intervenčních sezení pro jednotlivce randomizované do PP-MI intervence. Intervence bude považována za proveditelnou, pokud bude v průměru dokončeno alespoň 7/10 sezení.
10 týdnů
Přijatelnost intervence
Časové okno: 10 týdnů
Po každé z 10 týdenních intervenčních sezení budou účastníci hodnotit týdenní témata PP a stanovení cílů podle toho, jak snadné bylo je dokončit a jak byly užitečné. Hodnocení bude měřeno na 10bodové Likertově škále (1=velmi obtížné/vůbec nepomohlo, 10=velmi snadné/velmi pomohlo). Hodnocení pro každou kategorii (např. snadnost cvičení PP) bude zprůměrováno přes 10 sezení, aby se vypočítala jedna hodnota pro daného účastníka. Intervence bude považována za přijatelnou, pokud průměrné hodnocení snadnosti a užitečnosti bude alespoň 7/10.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krocích
Časové okno: Výchozí stav, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
Měřeno akcelerometrem Actigraph v počtu kroků za den.
Výchozí stav, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
Změna lehké fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
Měřeno akcelerometrem Actigraph v minutách za den.
Výchozí stav, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: Výchozí stav, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
Položky pozitivního vlivu na plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS), což je dobře ověřená škála používaná v jiných intervenčních studiích a u pacientů se zdravotním onemocněním, budou použity k měření pozitivního vlivu (Rozsah: 10-50). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního vlivu.
Výchozí stav, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
Změna v optimismu
Časové okno: Výchozí stav, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) je dobře ověřený 6-položkový nástroj používaný k měření dispozičního optimismu (Rozsah: 0-24). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň optimismu.
Výchozí stav, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
K měření úzkosti bude využita Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – subškála úzkosti. Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů (Rozsah: 0-21). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
Změna identity při cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
Škála identity cvičení (EIS) je dobře ověřená 9-položková míra, která bude použita k posouzení identity cvičení (Rozsah: 9-63). Vyšší skóre značí silnější identitu cvičení.
Výchozí stav, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
Změna sebeúčinnosti specifické pro cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
Sebeúčinnost specifická pro cvičení bude měřena stupnicí Self-Efficacy for Exercise (SEE), validovanou stupnicí, která posuzuje vlastní účinnost pro cvičení (Rozsah: 0-90). Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
Výchozí stav, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
Změna v self-reportované fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Short Form je dobře ověřené 7denní hodnocení fyzické aktivity pro fyzickou aktivitu. Aktivita bude měřena počtem MET-minut střední nebo větší aktivity za týden.
Výchozí stav, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
Změna v A1C
Časové okno: Výchozí stav, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
Hemoglobin A1C bude měřen odběrem krve.
Výchozí stav, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
Změna v zánětu
Časové okno: Výchozí stav, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
C-reaktivní protein bude měřen odběrem krve jako míra zánětu.
Výchozí stav, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
Změna středně až vysoce intenzivní fyzické aktivity (MVPA)
Časové okno: Výchozí stav, 10týdenní následná kontrola, 24týdenní následná kontrola
Budeme používat akcelerometry ActiGraph GT3X-BT k objektivnímu měření fyzické aktivity po dobu 1 týdne při každém hodnocení. MVPA bude měřena v minutách/týden.
Výchozí stav, 10týdenní následná kontrola, 24týdenní následná kontrola
Změna depresivních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 10týdenní kontrolní vyšetření, 24týdenní kontrolní vyšetření
K měření deprese bude použit podškál deprese Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Jedná se o dobře validovanou škálu s malým počtem položek týkajících se somatických příznaků, které mohou zkreslit hodnocení nálady/úzkosti u pacientů s tělesnými onemocněními (Rozsah: 0–21). Vyšší skóre indikuje vyšší míru deprese.
Výchozí stav, 10týdenní kontrolní vyšetření, 24týdenní kontrolní vyšetření
Změna v obecné sebeúčinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 10týdenní následné vyšetření, 24týdenní následné vyšetření
Sebeefficacy bude měřena pomocí škály obecné sebeefficacy (GSE), což je ověřený nástroj pro měření sebeefficacy, a to vzhledem k jejím souvislostem se zlepšenou adherencí.
Rozsah celkového skóre je 10–40, přičemž vyšší skóre značí vyšší sebeefficacitu.
Jsou uváděna průměrná celková skóre.
Výchozí stav, 10týdenní následné vyšetření, 24týdenní následné vyšetření
Změna internalizované váhové předsudky
Časové okno: Výchozí stav, 10týdenní kontrolní vyšetření, 24týdenní kontrolní vyšetření
Škála internalizace nadváhy - modifikovaná (WBIS-M) je dobře ověřený 11-položkový nástroj, který bude použit k měření internalizované váhové předsudky (Rozsah: 1-7). Vyšší skóre znamená větší internalizovanou váhovou předsudku.
Výchozí stav, 10týdenní kontrolní vyšetření, 24týdenní kontrolní vyšetření
Změna v dodržování diety a příjmu vitamínů specifických pro bariatrickou chirurgii
Časové okno: Výchozí hodnoty, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
Bariatrický dotazník sebeřízení (BSSQ) je ověřený nástroj, který bude použit k hodnocení dodržování dietních doporučení a doporučení ohledně vitamínů po bariatrické operaci. Rozsah skóre je 0–66, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší dodržování dietních doporučení a doporučení ohledně vitamínů. Jsou uváděny průměrné celkové skóre.
Výchozí hodnoty, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Baseline, 10-týdenní sledování, 24-týdenní sledování
Index tělesné hmotnosti (kilogramy/metr čtvereční) bude vypočítán z tělesné hmotnosti a výšky měřených na kalibrované váze.
Baseline, 10-týdenní sledování, 24-týdenní sledování
Změna systolického krevního tlaku (milimetry rtuti)
Časové okno: Výchozí hodnota, 10týdenní následné vyšetření, 24týdenní následné vyšetření
Krevní tlak bude měřen sestrou.
Výchozí hodnota, 10týdenní následné vyšetření, 24týdenní následné vyšetření
Změna aerobní kapacity a vytrvalosti
Časové okno: Baseline, 10týdenní kontrolní vyšetření, 24týdenní kontrolní vyšetření
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Výsledkem je ujetá vzdálenost za 6 minut, která slouží k porovnání změn výkonnostní kapacity.
Baseline, 10týdenní kontrolní vyšetření, 24týdenní kontrolní vyšetření
Změna tělesného složení
Časové okno: Výchozí hodnota, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
Měření tělesného tuku vzhledem k tělesné hmotě bez tuku bude provedeno pomocí bioelektrické impedance.
Výchozí hodnota, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
Změna hladiny HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
Lipidy (HDL, LDL, triglyceridy) budou měřeny pomocí odběru krve.
Výchozí stav, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
Změna v užívání si fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota, 10týdenní následné vyšetření, 24týdenní následné vyšetření
Sebeeffektivita bude měřena pomocí Škály zážitku z fyzické aktivity (PACES), což je ověřený nástroj pro měření zážitku během cvičení. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 18–126, přičemž vyšší skóre indikuje větší zážitek z cvičení. Jsou uvedeny průměrné celkové skóre.
Výchozí hodnota, 10týdenní následné vyšetření, 24týdenní následné vyšetření
Změna diastolického krevního tlaku (milimetry rtuti)
Časové okno: Výchozí stav, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
Krevní tlak bude měřen sestrou.
Výchozí stav, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
Změna hladiny LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 10týdenní následné vyšetření, 24týdenní následné vyšetření
Lipidy (HDL, LDL, triglyceridy) budou měřeny z odběru krve.
Výchozí stav, 10týdenní následné vyšetření, 24týdenní následné vyšetření
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí hodnoty, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování
Lipidy (HDL, LDL, triglyceridy) budou měřeny z odběru krve.
Výchozí hodnoty, 10týdenní sledování, 24týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P001006b
  • 5K23HL148017 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozitivní psychologie-motivační rozhovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit