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Serratus Anterior oder Erector Spinae Block für die hybride Arrhythmie-Ablationschirurgie

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Serratus Anterior Plane Block oder Erector Spinae Plane Block Wird als Adjuvans für die hybride Arrhythmie-Ablationschirurgie verwendet

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Unterschiede zwischen Single-Shot-EQUAL-Ropivacain-Dosen der serratus anterior plane block (SAPB)- oder erector spinae plane block (ESPB)-Injektion, wenn sie als Adjuvans zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach einem einzeitigen einseitigen Hybrid verwendet werden Arrhythmie (Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, unangemessene Sinusknotentachykardie) Ablationschirurgie. Die primären Ergebnisse sind die Bewertung der Wirksamkeit der Blockierung im Rahmen der Hybridchirurgie (Gesamtzeit bis zur Blockierung in Sekunden, Zeit bis zur Visualisierung der Injektionsstelle in Sekunden, Angemessenheit der Ropivacain-Ausbreitung) durch Bildgebung und den schlimmsten numerischen Schmerz in Ruhe oder Bewegung, unter Verwendung einer visuellen analogen Schmerzskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = maximaler Schmerz, in den ersten 12 Stunden nach Aufnahme in die Postanästhesiestation. Sekundäre Endpunkte zielen darauf ab, den Ort des Schmerzes, den zusätzlichen Verbrauch und Bedarf an Analgetika, die Leichtigkeit des Atmens, die Atemqualität, die Schlafqualität und -quantität, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und das allgemeine Zufriedenheitsniveau zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Untersuchung ist eine interventionelle unizentrische, prospektive, offene, randomisierte, doppelarmige, für den Schmerzarzt und den Patienten verblindete klinische Bewertung.

Um die gleiche Anzahl von Patienten in jeder Gruppe sicherzustellen, wird eine stratifizierte Block-Randomisierung durchgeführt. Für jeden Arrhythmietyp wird eine Randomisierungsliste erstellt. Die Patienten werden blockrandomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: den Serratus-Anterior-Plane-Block (SAPB)-Arm oder den Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB)-Arm. Daher wird der Arzt, der die Nervenblockade durchführt, kurz vor der Operation über die Wahl der Nervenblockade informiert.

132 konsekutive Patienten. (22 in jeder Gruppe) Einzelzentrumsstudie: Universitair Ziekenhuis Brussel – Abteilung für Anästhesiologie 3 Jahre Das Subjekt wird bis 3 Tage nach dem Eingriff beobachtet

Details zur primären Ergebnismessung:

Die Gesamtzeit bis zum Blockieren der Platzierung wird durch Starten eines Timers nach der lokalen antiseptischen Anwendung, kurz vor dem Punktieren der Haut, bis zur vollständigen Injektion des Lokalanästhetikums Ropivacain, wo der Timer gestoppt wird, ermittelt.

In der Praxis: Ein Arzt legt die Nervenblockade an, ein Anästhesist betreut den Patienten und ein zweiter Schwesternassistent zeichnet den Zeitpunkt auf und macht ein Bild kurz vor der Medikamenteninjektion und nach der Blockinjektion. Die Zeit bis zur Visualisierung der optimalen Stelle vor der Nervenblockadeninjektion wird definiert B. die Zeit, die benötigt wird, um den besten Ort vor der Injektion des Lokalanästhetikums zu finden.

Unmittelbar vor und nach der Injektion wird ein Bild der Stelle aufgenommen (durch die zweite Assistentin der Pflegekraft mit einem I-Phone oder einem ähnlichen Gerät und zusammen mit der Patientenakte aufbewahrt. Die Schmerzbeurteilung beginnt 1 Stunde nach Aufnahme auf der Intensivstation durch ein anderes Team (Schwester Intensivmediziner oder Schmerzschwester). Die ersten 24h-Assessments sind gegenüber dem Block durchführenden Arzt verblindet.

Visuell-analoge Schmerzscores (0 kein Schmerz-10= maximaler Schmerz) werden in Ruhe oder Bewegung alle 4 Stunden oder öfter analysiert, abhängig von den Bedürfnissen/Wünschen des Patienten für die ersten 24 Stunden. Nach diesem Zeitraum werden die Schmerzen zweimal täglich (morgens und nachmittags) bis 72 h nach Beginn der Operation oder weniger bei früherer Entlassung analysiert.

Sekundäre Ergebnismessungen werden nach den ersten 24 Stunden zweimal täglich (morgens und nachmittags) von einer Schmerzkrankenschwester aufgezeichnet. Geschriebene Daten werden zur Speicherung an REDCAP übermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre.
  2. Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren
  3. Ausgewählt für Hybridrhythmus-Ablationschirurgie (ISNT, VT, AF)
  4. American Society of Anesthesiologist Körperlicher Status I bis III
  5. Niederländisch, Französisch oder Englisch sprechend
  6. Fähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen

  7. BMI > 35 kg/m2 . Der BMI oder Body-Mass-Index wird aus dem Körpergewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körperlänge in Metern berechnet und in kg/m2 ausgedrückt

    -

    Ausschlusskriterien:

    • A. Vorgeschichte von chronischen Schmerzen oder Missbrauch von Medikamenten
    • B. Depression, psychiatrische Morbidität oder schlecht angepasstes Bewältigungsverhalten
    • C. Neuropathie
    • D. Schwere Angstzustände oder andere psychische Erkrankungen, Einnahme von Arzneimitteln, die ihre Fähigkeit zur Schmerzeinschätzung beeinträchtigen (Gabapentin, Pregabalin, Opioidkonsum)
    • e. Chronische oder akute Hautinfektion des Rückens oder des seitlichen Thorax
    • F. Überempfindlichkeit gegen Ropivacain
    • G. Schwere Leber-, Nieren-, Lungen- oder Herzerkrankung (EF < 30 %) oder Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 AF SAPB
Vorhofflimmern. Serratus vorderer Ebenenblock
Arzneimittel: Ropivacain-Injektion
Ropivacain: 0,4 ml/kg (ideales Körpergewicht!) von 5 mg/ml (20 bis 30 ml Bolusdosis (100-150 mg), Maximaldosis 200 mg Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin
Experimental: 2AF ESPB
Vorhofflimmern. Hobelblock des Erector Spinae
Arzneimittel: Ropivacain-Injektion
Ropivacain: 0,4 ml/kg (ideales Körpergewicht!) von 5 mg/ml (20 bis 30 ml Bolusdosis (100-150 mg), Maximaldosis 200 mg Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin
Experimental: 3 VT SAPB
Ventrikuläre Tachykardie. Block der vorderen Serratus-Ebene
Arzneimittel: Ropivacain-Injektion
Ropivacain: 0,4 ml/kg (ideales Körpergewicht!) von 5 mg/ml (20 bis 30 ml Bolusdosis (100-150 mg), Maximaldosis 200 mg Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin
Experimental: 4 VT ESPB
Ventrikuläre Tachykardie. Hobelblock des Erector Spinae
Arzneimittel: Ropivacain-Injektion
Ropivacain: 0,4 ml/kg (ideales Körpergewicht!) von 5 mg/ml (20 bis 30 ml Bolusdosis (100-150 mg), Maximaldosis 200 mg Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin
Experimental: 5 ISNT SAPB
Unangemessene Sinusknotentachykardie. Serratus vorderer Ebenenblock
Arzneimittel: Ropivacain-Injektion
Ropivacain: 0,4 ml/kg (ideales Körpergewicht!) von 5 mg/ml (20 bis 30 ml Bolusdosis (100-150 mg), Maximaldosis 200 mg Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin
Experimental: 6 IST ESPB
Unangemessene Sinusknotentachykardie. Hobelblock des Erector Spinae
Arzneimittel: Ropivacain-Injektion
Ropivacain: 0,4 ml/kg (ideales Körpergewicht!) von 5 mg/ml (20 bis 30 ml Bolusdosis (100-150 mg), Maximaldosis 200 mg Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Blockplatzierung in der Hybridchirurgie, insbesondere die Zeit bis zur Platzierung in Sekunden
Zeitfenster: Zeit bis zur Platzierung: 1200 Sekunden
Zeit bis zur Platzierung in Sekunden
Zeit bis zur Platzierung: 1200 Sekunden
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Blockplatzierung in der Hybridchirurgie, die die Visualisierung des Zeitpunkts der Injektionsstelle durch Bildgebung einstellt
Zeitfenster: Die Visualisierung erfolgt durch Bildgebung, um eine angemessene Blockade zu bestätigen (bis zu 120 Sekunden).
Visualisierung Zeitpunkt des Ortes der Injektion
Die Visualisierung erfolgt durch Bildgebung, um eine angemessene Blockade zu bestätigen (bis zu 120 Sekunden).
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Blockplatzierung in der Hybridchirurgie, in der die Angemessenheit der Ropivacain-Ausbreitung durch Bildgebung eingestellt wird
Zeitfenster: picturing Bestätigt die Zeit der Blockplatzierung (bis zu 300 Sekunden)
Blockieren Sie die Wirksamkeit der Platzierung, indem Sie die Ausbreitung von Ropivacain beobachten
picturing Bestätigt die Zeit der Blockplatzierung (bis zu 300 Sekunden)
Größter numerischer Skalenschmerz in den ersten 12 h nach Aufnahme in die Postanästhesiestation.
Zeitfenster: 12 Stunden
Maximaler Schmerz, bewertet anhand einer visuellen Analogskala, wobei 0 = kein Schmerz 10 = maximaler Schmerz ist
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ort der Schmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden
Ort des Schmerzes: sternal; Rücken, Brust, Schulter, Hals, Nacken
72 Stunden
Zusätzlicher Analgetikaverbrauch und -wünsche
Zeitfenster: 72 Stunden
Verwendete Schmerzmittel: Paracetamol in Gramm, Piritramid in Milligramm, Diclofenac in Milligramm, Aspirin in Milligramm, Colchicin in Gramm
72 Stunden
Leichtigkeit des Atmens, Atemqualität
Zeitfenster: 72 Stunden
Atmungsbewertung: oberflächlich, angespannt, normal, tief
72 Stunden
Schlafmenge
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Stunden, die nach der Operation geschlafen wurden
72 Stunden
Dauer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 bis 15 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
2 bis 15 Tage
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wird am Vorführtag bewertet oder bis zu 2 Wochen vor dem Vorführtag exportiert.
BMI oder Body-Mass-Index errechnet sich aus Körpergewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Länge in Metern) und wird in kg/m2 ausgedrückt). Ausschlusskriterien ab > 35 kg/m2
Wird am Vorführtag bewertet oder bis zu 2 Wochen vor dem Vorführtag exportiert.
Ideales Körpergewicht
Zeitfenster: Wird am Vorführtag bewertet oder bis zu 2 Wochen vor dem Vorführtag exportiert.
Das ideale Körpergewicht wird aus Körpergewicht in kg, Länge in cm und Geschlecht auf https://by globalrph.com/medcalc berechnet. Sie wird in kg ausgedrückt und zur Medikamentendosierung verwendet
Wird am Vorführtag bewertet oder bis zu 2 Wochen vor dem Vorführtag exportiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAPB-ESPB hybrid AAS study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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